주의가 산만한 어린이들에게 주로 처방되는 과행동집중장애(ADHD) 치료제인 페몰린제제가 간독성 위험성이 높아 사용상 주의가 요구된다.
식품의약품안전청은 과행동집중장애 치료제인 ‘페몰린제제’의 사용으로 이한 간독성 부작용 발생 위험성이 재차 제기됨에 따라 대한의사협회와 대한약사협회 등 의약 단체에 안정성 서한 등을 보냈다고 26일 밝혔다.
식약청은 서한을 통해 한국파마의 페몰린정에 대해 *간독성 부작용 발생 위험성이 높아 다른 약물에 반응하지 않는 환자에게만 선택적으로 사용할 것 *간기능 부전환자에게는 동 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 *투여전 및 투여개시 후 매 2주마다 간기능 검사를 실시하고 이상이 없는 경우에만 투여할 것 등을 권장했다.
이에 앞서 식약청은 지난해 11월 의협 등 관련단체 의견수렴 및 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이 약을 2차 선택약으로 제한하고, 사용상 주의사항에 정기적으로 간기능 검사를 하도록 경고 문구룰 추가한 바 있다.
식약청 관계자는 “현재까지 이 약 사용으로 이한 간독성 사례는 보고된 바 없지만, 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 이 약의 간독성 위험성이 높다는 결론을 내렸다는 정보에 따라 재차 관련 단체에 주의를 환기시키는 차원에서 서한을 보냈다"고 말했다.
한편 국내에서 ‘페몰린 제제’는 한국파마의 파마페몰린정 1개 품목이 허가됐으며, 지난해 약 1억원 가량이 생산됐다.
이석기 기자(penlee74@medifonews.com)
2005-10-26