페몰린제제 간독성, 위험성 2차 “경고”

식약청, 의협 등 관련단체 안정성 서한 배포

주의가 산만한 어린이들에게 주로 처방되는 과행동집중장애(ADHD) 치료제인 페몰린제제가 간독성 위험성이 높아 사용상 주의가 요구된다.
 
식품의약품안전청은 과행동집중장애 치료제인 ‘페몰린제제’의 사용으로 이한 간독성 부작용 발생 위험성이 재차 제기됨에 따라 대한의사협회와 대한약사협회 등 의약 단체에 안정성 서한 등을 보냈다고 26일 밝혔다.
 
식약청은 서한을 통해 한국파마의 페몰린정에 대해 *간독성 부작용 발생 위험성이 높아 다른 약물에 반응하지 않는 환자에게만 선택적으로 사용할 것 *간기능 부전환자에게는 동 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 *투여전 및 투여개시 후 매 2주마다 간기능 검사를 실시하고 이상이 없는 경우에만 투여할 것 등을 권장했다.
  
이에 앞서 식약청은 지난해 11월 의협 등 관련단체 의견수렴 및 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이 약을 2차 선택약으로 제한하고, 사용상 주의사항에 정기적으로 간기능 검사를 하도록 경고 문구룰 추가한 바 있다.
 
식약청 관계자는 “현재까지 이 약 사용으로 이한 간독성 사례는 보고된 바 없지만, 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 이 약의 간독성 위험성이 높다는 결론을 내렸다는 정보에 따라  재차 관련 단체에 주의를 환기시키는 차원에서 서한을 보냈다"고 말했다.
 
한편 국내에서 ‘페몰린 제제’는 한국파마의 파마페몰린정 1개 품목이 허가됐으며, 지난해 약 1억원 가량이 생산됐다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-26