함량시험 부적합등 50개사 무더기 행정처분

경인청, 3분기 약사감시 결과 50개 제약사 적발

함량시험 부적합과 재심사신청서 미제출로 일부 품목이 허가취소 처분을 받는 등 의약품 등 제조업소 50개소가 무더기 적발됐다.
 
경인식약청은 3분기 약사감시 결과, 의약품 등 제조업소 50개소를 약사법 위반 등으로 행정처분 조치했다고 최근 밝혔다.
약사감시 결과에 따르면 신신제약 '신신파스'는 함량시험 부적합(고추가루중 캡사이신 64.5% (기준:90.0-180.0%))으로 해당제조번호 당해품목 허가취소 처분 됐다.
 
CJ '에스에스크림'은 재심사 대상 의약품에 대한 신청서를 2차에 거쳐 제출하지 않아 품목 허가가 취소 됐다.
 
동광제약은 리보타제정, 우노바캅셀, 아리벤정, 유니메톤정 4품목에 대해 제조에 사용되는 원료에 대한 품질검사 미실시로 제조업무정지 3개월 행정처분이 내려졌다.
 
신풍제약은 '로이솔주사액(염산암브록솔)'제품표준서의 제조공정도중 멸균공정 후 용봉, 이물검사를 실시하기로 되어 있음에도 불구하고 멸균공정이 완료되기 전 용봉, 이물검사를 실시 하다가 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
 청계제약은 포룡액, 후리졸정, 헬본정, 청계미야더블유정, 미야그린정, 미카톤크림, 라밴덤크림, 라벤다크림, 씨메이저플러스정, 씨메이저정, 루돌핀에스시럽, 징코크린정120mg 등 11품목의 원료에 대한 품질검사 일부 미실시로 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
 
한불제약 징코정(수출명:한바정), 헤데신시럽, 에치자임정, 훼미가드연질캡슐(수출명:레타빈연질캡슐), 비토펜점안액, 비나드롭점안액, 비비알점안액, 비오플록점안액, 비토덱스점안액, 비토브라점안액, 디페클로주2밀리리터, 한콜주, 카로렌주, 한불시메티딘정300mg 등 14품목이 시험미실시 등으로 무더기 행정처분 받았다.
 
휴온스는 말레인산클로르페니라민주사액에 대해 주사용수의 증발잔류물시험결과 부적합함에도 불구하고 적합으로 판정하여 제조·판매 하다가 제조업무정지 3개월의 행정처분이 내려졌다.
 
경동제약은 마이비오캡슐, 갈란주, 카딜란정 등 3품목이 시험미실시 및 작업자 관리규정 미실시에 따른 이물질 혼입 등으로 제조업무 정지처분을 받았다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-26