의약품 독성시험기준 “국제화-간소화”

식약청, 의약품 등 독성시험 기준 21일 개정

의약품 독성시험 기준을 국제적 수준으로 끌어 올리고 시험법, 판정기준 등의 내용을 구체화하면서 민원인의 편의를 도모하는 방향으로 개선했다.
 
식품의약품안전청은 이같은 내용의 ‘의약품 등 독성시험 기준’을 개정하고 시행에 들어간다고 21일 밝혔다.
 
이번 개정은 의약품 독성시험 기준을 국제조화에 맞게 개정하고, 조항을 법령입안작성지침에 따라 재구성 및 자구를 간소화하는 것은 물론, 내용을 상세히 기재하여 민원인들이 내용을 명확하게 이해하고 적용할 수 있도록 하기 위함이다.
 
개정안은 우선 면역독성시험을 항원성시험과 면역독성시험으로 나누고, 국소내성시험 정의를 신설했다.
 
또한 각 시험에 대한 시험법, 판정기준 등의 내용을 상세하게 기재하는 등 조항을 재구성하고 자구를 간소화 했다.
 
특히 독성시험을 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 생식 발생독성시험, 유전독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 국소독성시험, 국소내성시험, 단회투여흡입독성시험, 반복투여흡입독성시험 등으로 11개로 구분해 정의했다.
 
<첨부자료> 의약품 등 독성시험 기준
이석기 기자([e-mail])
2005-10-22