안전성·유효성 심사대상 자료범위 구체화

식약청, ‘안전성 유효성 심사 규정’ 개정 입법예고

국내에서 이미 허가된 의약품과 활성성분이 동일하나 염이 다른 의약품의 경우 기사용례와 투여기간 및 투여경로가 동일하거나 다른 경우를 구분하여 안전성·유효성 자료제출 범위가 명확히 제시 됨으로써 안전성·유효성 업무개선이 크게 기대되고 있다.
 
이와 함께 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위가 하나의 표로 통합, 기허가 의약품(racemate)으로부터 이성체를 분리한 의약품의 자료제출 범위가 신설되고, 병용투여 경험이 있는 의약품을 복합제로 허가받는 경우 임상시험자료로 약물상호작용이 없다는 것이 입증되면 독성, 약리시험자료 제출이 면제된다.
 
식약청은 최근 이같은 내용의 '의약품등의안전성·유효성심사에관한규정'을 전면 개정안을 마련, 입법예고 했다.
 
식약청이 입법예고한 안유심사 규정 개정안은 그동안 명확하지 않아 업계에 혼선이 빚어졌던 여러 조항들을 구체적이고 명확하게 개선함에 따라, 허가 심사자료를 준비하는 제약업소들에게 크게 도움이 될것으로 기대되고 있다.
 
이 개정안에 따르면 국내에서 허가된 의약품과 활성성분이 동일하나 염이 다른 의약품으로서 기허가 의약품과 *효능효과 *용법용량 *사용상의 주의사항 *약리작용 등이 동등할 것으로 추정되며, 해당 활성성분과 기허가 의약품의 흡수가 유사한 경우(의약품에 사용례가 있는 염이나 기 사용례의 투여기간 및 투여경로가 상이)는 *안정성시험 *단회투여독성시험, 3개월 이상 반복투여독성시험, 유전독성시험 *약리시험자료 중 흡수시험 *비교임상시험자료(임상약리 또는 치료적확증시험, 다만 생물학적동등성시험자료로 갈음) 등의 자료를 제출해야 하도록 했다.
 
특히 의약품 사용례가 있는 염으로서 투여기간 및 투여경로(동등이상의 노출경로 포함)의 유사성이 인정되어 안전성이 확보되었다고 판단되는 경우 *안정성시험 *약리시험자료 중 흡수시험자료 또는 생물학적동등성시험자료 *비교임상시험자료(임상약리 또는 치료적확증시험, 다만 생물학적동등성시험자료로 갈음) 등을 제출하도록 했다.
 
이번 개정안 주요 내용에서는 일반의약품을 신약의 범위에서 제외하여 안전성·유효성 심사기준을 대폭 완화했다.
 
또한 천연물신약개발촉진법에 의하여 정의된 천연물성분, 천연물신약 용어로 개념을 통일하여 사용하기 위해 천연물신약의 정의를 삭제했다.
 
아울러 활성성분의 정의를 신설하고, 약전 또는 공정서에 수재된 품목 중 국내 기허가 되어 있지 않은 의약품등을 안전성·유효성 심사대상에 포함시켰다.
 
식약청은 아번 개정에서 의약품등의 제출자료 종류를 국제기준에 일치 시키고, 약리작용에 관한 자료중 안전성 약리시험 자료를 추가하고 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 세분화 했다.
 
또 신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 맞추어  명확히 했으며, 독성에 관한 자료 중 발암성시험자료를 시판후 제출하거나 면제할 수 있는 의약품을 구체화하고, 국소내성 시험 적용대상을 명확히 했다.
 특히 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합하고, 전구체약물(prodrug)을 유효 성분으로 하는 의약품 및 새로운 이성체를 함유한 의약품은 신약에 준한 자료를 제출토록 했다.
 
식약청은 기허가 의약품으로 부터 이성체를 분리한 의약품의 자료제출 범위를 신설하는 한편, 병용투여 경험이 있는 의약품을 복합제로 허가받고자 하는 경우 임상시험자료로 약물상호작용이 없다는 것이 입증되면 독성, 약리시험자료 제출을 면제하도록 했다.
 
또 허가된 내용고형제를 동일투여경로의 새로운 내용고용제 제형으로 개발한 단일성분의 의약품인 경우 자료제출 범위에 비교용출시험자료를 제출토록 함으로써 전면적으로 심사규정을 개선했다.
 
식약청은 이번 안유심사 규정 개정안에 대해 오는 11월 8일까지 의견수렴을 거쳐  최종적으로 확정할 방침이다.
 
<첨부자료>안정성 유효성 심사규정
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-21