전문의약품 허가 건수가 대폭 줄어들면서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품 허가 건수를 앞질렀다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 2023년 4월 품목허가된 의약품은 총 86개로 나타났다. 일반의약품이 46개, 전문의약품이 40개 허가되면서 그간 전문의약품 허가 비중이 높았던 것에 비해 이번 4월에는 의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 전문의약품 중 주목할 것은, 희귀의약품 허가가 3건 이뤄졌다는 점으로 한독의 간내담관암 치료제인 ‘페마자이레(성분명 페미가티닙)’의 4.5mg, 9mg, 13.5mg에 대해 허가된 것으로 알려졌다. 한독이 국내 허가받은 페마자이레는 지난 해 3월 ‘인사이트’와 국내 허가 등록 및 공급에 대한 계약을 체결하며 국내 도입된 제품으로 이미 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바있다. 페마자이레가 이번에 허가한 적응증은 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암이다. 특히 이 환자군 대상으로는 페마자이레가 국내 최초로 허가를 받았다. 이번 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 이뤄졌다. 1차 유효성 평가 변수인 페마자이레의 객관적 반응률
2022년 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 의약품이 총 128건으로 확인된 가운데, 이 중 전문의약품은 약 68.7%의 비중인 88개로 확인됐다. 3월에 허가된 전문의약품 중에서는 유전자치료제 1개와 신약 2개 품목이 포함돼있는데 이 중 유전자치료제는 한국얀센의 ‘카빅티주’가 포함됐다. 카빅티주는 CAR-T 치료제로, 환자의 T세포에 B세포 성숙항원을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어 이를 환자의 몸에 주입하는 원리의 항암제다. 해당 적응증은 다발골수종으로 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 환자에게 사용된다. 카빅티주의 주요 특징으로는 첨당재생바이오법(첨생법)에 따라 ‘장기추적조사’ 대상이 된다는 것으로, 투여일로부터 15년 동안 이상사례 현황을 추적조사해야 하는 약품이다. 기타 자료제출의약품 중에서는 희귀의약품에 속하는 폼페병 치료제인 사노피의 ‘넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)’가 장기 효소 대체 요법으로 허가를 받았다. 특히 희귀의약품 중에서는 최초의 개량생물 의약품으로 허가됐다. 폼페병은 근육 속 글리코겐 분해 효소인 ‘산성 알파 글루코시다제’의 결핍으로 발병하는
지난 1월 대비 의약품 품목허가 수는 적지만 전문의약품의 비중이 더욱 높아진 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 2월 품목허가를 받은 의약품은 총 101개 품목이다. 이 중 전문의약품은 76개, 일반의약품은 25개로, 전문의약품 품목 허가 비중이 75% 이상의 비중으로 확인됐다. 전문의약품 76개 품목 중에서는 자료제출의약품이 53개로 가장 많았고, 기타 품목이 18개, 신약이 3개, 희귀의약품이 2개로 확인됐다. 허가받은 희귀의약품 중 녹십자 ‘리브말리액(성분명 마라릭스뱃)’는 알라질 증후군 환자의 소양증 치료제로, 만 1세 이상부터 사용할 수 있다. 장관(소장) 표면의 ‘나트륨 의존성 담즙산 수송체’의 억제제로서 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춰주는 원리다. 또 다른 희귀의약품으로는 에이치오팜의 ‘티오스팔피주15mg, 20mg (성분명 티오테파)’가 있다. 이 밖에 한국BMS제약은 궤양성대장염 치료제 ‘제포시아(성분명 오자니모드)’를 허가받았다. 제포시아는 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 보편적인 치료제나 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응 소실, 또는 내약성 없는
2023년 첫 달 249개 의약품이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 지난 해보다 훨씬 많은 품목을 허가받았다. 2023년 1월 허가받은 249개 품목 중 일반의약품은 33개, 전문의약품이 216개로 전문의약품 비중이 86%를 차지했다. 일반의약품 중 표준제조기준에 해당하는 품목이 18개, 기타 품목이 15개였고, 전문의약품 중에서는 4개 품목이 신약, 자료제출의약품이 100개, 기타 품목이 112개로 나타났다. 전문의약품의 신약 중에서는 허가된 4건 중 3건이 한국화이자제약의 ‘보술리프정(성분명 보수티닙)’으로 각각 500mg, 100mg, 400mg에 대해 허가됐다. 보술리프정은 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 사용을 허가받았다. 보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액 세포의 과도한 증식을 막아준다. 한국화이자제약에서는 또다른 허가 품목도 있다. ‘엔젤라(성분명 소마토르곤)’의 프리필드펜주 24mg, 60mg을 뇌하수체 성장호르몬
지난 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 의약품이 총 141개로 확인된 가운데 전문의약품의 비중은 전체의 약 73%인 103개로 확인됐다. 일반의약품은 38품목을 허가받았다. 전문의약품 중에서는 희귀의약품 1품목을 포함해 신약 4개가 허가를 받았다. 또 자료제출의약품이 75개였으며 기타 품목이 23개로 확인됐다. 12월 중 유일하게 희귀의약품으로 국내 품목허가를 획득한 제품은 한국다케다제약의 ‘리브텐시티정200mg(성분명 마리바비르)’다. 리브텐시티는 이식 후 거대세포바이러스 감염에 대한 치료제다. 거대세포바이러스는 감염 후 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하될 경우 바이러스가 재활성화되면서 심각한 질환을 유발한다. 리브텐시티는 거대세포바이러스에서 복제와 증식에 관여하는 UL97 단백질 인산화 효소의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제한다. 미국 FDA의 리브텐시티 시판허가의 근거가 됐던 임상3상 ‘TAK-620-303(SOLSTICE)’에 의하면 리브텐시티 치료군의 8주차 CMV DNA 수치 최저정량한계 미만 도달 비율은 56%였던 반면, 기존 항바이러스제로 치료받은 환자군 24%에 그쳤다. 신약 부문에서는 국내 제약
식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해, 11월 한 달 동안 총 122개의 의약품이 허가된 것으로 나타난 가운데 이 중 전문의약품은 74개로 확인됐다. 허가된 전문의약품 74개 중 신약은 4개, 자료제출의약품은 38개, 기타 품목은 32개였다. 이 중 가장 주목받고 있는 것은 희귀의약품 분야로, 한국얀센이 요로상피암 치료제 ‘발베사정(성분명 얼다피티닙)’ 3mg, 4mg, 5mg 용량에 대해 허가받았다. 발베사정은 FGFR2·FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 △백금기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중(이후)에 질병이 진행됐거나 △백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자에 사용할 수 있다. 식약처는 기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 전망하고 있다. 이 밖에도 JW중외제약에서는 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명 에나로두스타트)정’을 허가받았다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 신약이다. 신성빈혈이란 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병
2022년 10월 식약처로부터 허가받은 의약품이 총 41개로 확인되면서 올해 중 최저치를 맞았다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 10월 1일부터 31일까지 품목허가에 성공한 의약품은 총 41개 품목이었으며 이 중에서 일반의약품은 18개, 전문의약품은 23개로 확인됐다. 비록 허가된 의약품 수나 전체 허가 품목 의약품 중 전문의약품의 비중은 아쉬운 점이지만, 전문의약품 중에서는 희귀의약품이 1개 품목 포함돼 기대가 모아지고 있다. 뿐만 아니라 황반변성 치료제, 코로나19 치료제 등이 허가받아 그 어느 때보다도 ‘알짜배기’ 제품들의 허가가 많았다. 지난 11일 한국얀센이 허가받은 다발성경화증 치료제 ‘폰보리정(성분명 포네시모드)’이 그 주인공이다. 신경면역계 희귀질환인 다발성경화증은 뇌나 척수, 시신경 등 중추신경계가 손상돼 신경 전달이 제대로 되지 않는 병이며 국내에도 약 2500여명의 환자들이 있다. 폰보리는 림프구가 림프 기관에서 분리되는 것을 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소되도록 유도함으로써 염증성 반응을 줄여주는 기전을 지녀, 환자의 새 병증 발생 감소는 물론 반복∙지속적인 증상 발생으로 인한 추가적 장애의 발생∙축적 방지 효과
2022년 9월 75개 의약품의 허가 현황이 확인된 가운데 이 중 일반의약품은 29품목, 전문의약품은 46품목이 허가된 것으로 나타났다. 비록 허가된 품목 수는 적지만 전문의약품의 허가 비중이 60% 이상을 보이고 있다는 점은, 그만큼 의미있는 약품들이 많다는 것을 시사하기도 한다. 전문의약품 46개 품목 중 신약은 2품목, 자료제출의약품은 17품목, 기타 품목은 27품목이었다. 이 중 신약 2건은 셀트리온의 ‘베그젤마’와 보령의 ‘젭젤카’가 허가됐다. 셀트리온의 베그젤마(성분명 베바시주맙)은 아바스틴의 바이오시밀러로, 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등에 대해 허가를 받았다. 베그젤마는 국내뿐만 아니라 주요 글로벌 시장에서도 허가 소식을 알렸다. 지난 8월에는 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 허가됐다. 보령의 젭젤카(러비넥테딘)는 2020년 희귀의약품 지정 2년만에 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암에 대한 허가를 받았다. 소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 전이도 잘 되고 진행 속도가 빠르며 재발률도 높은 것으로 알려졌지만 치료제 종류가 많지
2022년 8월, 일반의약품 27개 품목과 전문의약품 30개 품목을 합쳐 총 57개 의약품이 허가된 것으로 확인되면서 올해 들어 최저치를 기록하고 있다. 특히 전문의약품과 일반의약품의 허가 비중도 비슷하게 나타났다. 이번에 허가받게 된 일반의약품 27개 품목 중 표준제조기준에 해당하는 품목은 15개 품목이었으며 기타 품목이 12개 품목이다. 기타 품목 중 제네릭 품목도 4개 포함됐다. 한국인스팜의 ‘마이티신캡슐’, 동화약품의 ‘부채표십신탕액’, 한국넬슨제약의 ‘엔텔라정’, 오스틴제약의 ‘제로뷰정’ 등이 해당되는 제품이다. 이 밖에도 제일헬스사이언스의 ‘투엑스비디큐정’, 경남제약의 ‘파워포션스피드액’, 바이넥스의 ‘콜록코프연질캡슐’, 대원제약의 ‘마이톡톡퓨어점안액’, 제뉴원의 ‘클레어점안액’, 보령의 ‘맨담이부쿨플라스타’ 등이 일반의약품으로 8월 중 허가받았다. 전문의약품 30개 품목은 신약 1개 품목, 자료제출의약품 12개 품목, 기타 17개 품목으로 구성됐다. 허가된 전문의약품 중 유일한 신약은 한국다케다제약의 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 ‘세프로틴주’로, 소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료에
2022년 7월, 총 119개 품목이 품목허가 획득에 성공했다. 이 중 일반의약품은 31개, 전문의약품은 88개로 전문의약품의 허가 비중이 압도적이었다. 허가된 전문의약품의 대부분은 자료제출의약품에 해당됐다. 자료제출의약품 65품목 중 가장 주목되는 제품은 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품인 바이엘코리아의 ‘지비주’다. 지비주는 다목토코그알파페골 성분의 혈우병 A형 치료제로, 이전에 치료받은 적이 있는 성인 및 12세 이상 청소년 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍)에서 ▲출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 ▲수술 전후 출혈의 관리 ▲출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis) 등에 사용된다. 기존에 허가된 치료제들 대다수가 1~2일에 한 번씩 투여해야 하는 반면, 지비주는 약 주 2회 투여로 동일 기간 대비 적은 횟수로 투약할 수 있다는 장점이 있다. 신약 중에서는 한국다케다제약의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티캡슐40mg(성분명 모보서티닙숙신산염)’가 유일하게 허가됐다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피