식품의약품안전처의 의약품 안전나라에 의하면 6월 품목 허가된 의약품은 총 97개로 이 중에서 일반의약품은 23개, 전문의약품은 74개 품목이 허가를 받았다. 일반의약품 23품목 중에서는 표준제조기준 품목이 13개, 기타 품목이 10개였다. 국제약품의 ‘원스아이점안액1%’, 초당약품공업의 ‘나노아세트정160mg’, 유한양행의 ‘센스프리연질캡슐’ 등이 허가를 받았다. 전문의약품 중에서는 신약이 12품목, 자료제출의약품이 22품목, 기타가 40품목이었다. 허가된 신약 중에서는 노바티스가 가장 많은 품목허가를 획득했다. 이 중 노바티스는 백혈병약 ‘셈블릭스’에 대해 40mg와 20mg을 허가받았다. 셈블릭스는 애시미닙 성분으로, 이전 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인환자 치료제로 허가됐다. BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이는 한편, 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 허가의 근거가 된 ASCEMBL 3상 임상연구에서는 셈블릭스가 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주
2022년 5월 190개의 의약품이 식약처로부터 허가를 받았다. 지난 4월 대비 허가된 의약품 수는 적지만 일반의약품 대비 전문의약품의 허가 비중은 5월이 더 높았다. 허가된 190개의 의약품 중 일반의약품은 33품목, 전문의약품은 157품목이었다. 일반의약품 33개 중 표준제조기준은 12품목, 기타는 21품목 해당됐으며 전문의약품 157개 중에서는 신약 7품목, 자료제출의약품 111품목, 기타 39품목 해당됐다. 전문의약품 중에서는 녹십자가 10건으로 가장 많은 품목을 허가받았다. 세부적으로 살펴보면 시타네오듀오, 네오다파, 로제텔핀 등 3가지 제품에 대한 다른 용량들이 허가받았다. 시타네오듀오서방정은 100/1000mg, 50/1000mg, 50/500mg에 대해 허가받은 시타글립틴 성분의 당뇨약이다. 네오다파정은 10mg에 대해 허가받았으며 세부 정보는 확인되지 않았지만 다파글리플로진 성분의 약제인 것으로 보아 당뇨약으로 추정된다. 로제텔핀정은 80/20/10/5mg, 40/5/10/5mg, 80/5/10/5mg, 80/10/10/5mg, 40/10/10/5mg, 40/20/10/5mg 여섯개 용량에 대해 허가받았다. 로제텔핀은 고혈압과 이상지질혈증에
2022년 4월 허가된 의약품이 총 235개 품목으로 확인됐다. 이 중에서도 전문의약품이 207개로, 일반의약품 28개보다 압도적으로 많은 양을 차지하면서 의미 있는 의약품이 전월 대비 크게 늘어난 것으로 보인다. 일반의약품 중에서는 메딕스 제약이 3건으로 가장 많은 품목을 허가받았다. 모두 표준제조기준에 해당하는 것들로, ‘마그윈큐연질캡슐’, ‘벤포마그빅액티브에스연질캡슐’, ‘투비원정’이 허가를 받았다. 매출 상위 제약사들 중에서는 녹십자의 ‘로시놀액’, 동아제약의 ‘디오라인정600mg’, ‘대원제약의 ‘가네원연질캡슐 350mg’, 존스앤드존슨의 ‘타이레놀산 500mg’이 품목허가 획득에 성공했다. 전문의약품 중에서는 주로 당뇨약에 대한 허가가 많았는데, 총 207개 품목 중에 7개를 허가받은 곳이 가장 많이 허가받은 제약사로 확인됐다. 먼저 국제약품은 테네리글립틴과 메트포르민의 복합제인 ‘테넬디엠서방정’은 20/1000mg, 10/750mg, 10/500mg에 대해 허가를 받았다. 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제 ‘글리앙듀오’는 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg에 대해 허가를 받았다. 나머지 한 건은 ‘조인토파정5mg’에 대한 허가로, 조
2022년 3월 98개의 의약품이 허가되며 허가 품목 수가 급격히 감소하고 있다. 2022년 첫 달 198 품목 허가에 이어 2월 108품목으로 크게 줄어든 데에 이어 3월에는 허가 품목이 100품목 이하로 떨어졌다. 이 중 일반의약품은 36개, 전문의약품은 62개로 아직까지는 전문의약품이 차지하는 비중이 다소 높다. 일반의약품 중 표준제조기준 품목은 16개, 기타 품목은 20개로 확인됐다. 대표적인 약품으로는 다회용으로 판매돼왔던 JW중외제약의 점안제 ‘프렌즈아이드롭케어점안액’이1회용으로 허가를 받았다. 일양약품에서는 지사제 ‘일양정로환에프정’을 허가받으며 동성제약의 ‘정로환’에 도전장을 내밀 계획이다. 종근당은과 대웅제약은 영양제에 대해 품목허가를 받았다. 각각 ‘벤포벨에스정’과 ‘임팩타민이지뮨정’을 허가받았다. 전문의약품 중 신약은 4개, 자료제출의약품 19개, 기타 품목이 39개다. 신약 4품목 중 로슈는 항암제 3품목에 대해 품목 허가 승전보를 울렸다. 가브레토(성분명 프랄세티닙)100mg와 레테브모(성분명 셀퍼카티닙) 80mg와 40mg에 대해 각각 허가를 받은 것. 가브레토는 △RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 △
2022년 2월 총 108개 의약품이 허가됐다. 이 중 일반의약품이 39개, 전문의약품이 69개 허가받으면서 전체 의약품 중 전문의약품이 과반 이상을 차지했다. 특히 전문의약품 중 화이자의 5-11세용 코로나19 백신이 허가받는 등 큰 의미를 지닌 의약품도 있었다. 일반의약품 중에서는 표준제조기준 품목이 21개, 기타 품목 중에서는 18개 허가받았다. 기타 품목에서는 제네릭 8품목, 한약제제 6품목 등이 포함됐다. 품목 허가 목록에서 가장 자주 보이는 점안액은 이번에 대우제약에서 허가받았다. 대우제약이 허가받은 점안액은 ‘미안레드점안액’이다. 얀센이 여성 타이레놀인 ‘우먼스타이레놀정’을, 종근당이 경구용 치질약 ‘치퀵정’을 허가받으며 치질약 시장에 새롭게 도전장을 내밀었다. 전문의약품 69품목 중에서는 신약이 5품목, 자료제출의약품이 28품목, 기타 품목 36품목으로 구분된다. 자료제출의약품 중 화이자가 허가받은 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 5~11세용이다. 이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. ‘코
임인년 첫 달 198개 의약품이 허가받았다. 이 중 일반의약품은 26개, 전문의약품은 172개로 확인됐다. 전년 동기인 2021년 1월, 209개 의약품이 품목허가를 받은 것에 비하면 전체 품목허가 의약품 수는 감소했지만 전문의약품이 차지하는 비율은 여전히 압도적이다. 일반의약품에서는 표준제조기준 8개와 기타 약 18개가 허가받았으며, 전문의약품에서는 신약 4개, 자료제출의약품 120개, 기타 48개가 허가받았다. 표준제조기준으로 의약품을 허가받은 상위제약사들은 주로 영양제에 집중하고 있는 모습을 보였다. 지난 27일 대웅제약이 마그온맥스비연질캡슐, 마그온플러스 연질캡슐, 동아제약은 11일 동아제약밸러민비정을 허가받은 점이 확인됐다. 제네릭 부문에서는 얀센, JW신약, 보령제약 등의 제품이 허가를 받았다. 먼저 얀센이 허가받은 품목은 ‘타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜)’이다. 이번 제네릭은 특수 제형으로, 오리지날 품목은 아세트아미노펜 전체 시장에서 다섯 손가락 안에 드는 우수 상품이기도 하다. JW신약이 허가받은 ‘듀비락시럽(락툴로오즈농축액)’은 만성변비, 소아변비, 분만 후 변비 등에 대한 효능을 갖고 있다. 보령제약이 허가받은 객담용해제 ‘보령뮤코