의약품안전나라에 따르면 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 117개의 의약품이 허가된 가운데, 약 52%에 달하는 61개 의약품이 전문의약품으로 확인됐다. 전문의약품을 세부적으로 구분해보면 신약이 7개, 자료제출의약품이 25개, 기타 품목이 29개였다. 지난 4월 가장 눈여겨볼만한 허가는 37호 국산신약의 탄생이다. 그 주인공은 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료에 쓰이는 P-CAB 제제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’으로, 2022년 11월 이후 2년만의 국산신약 등장이다. 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 P-CAB 고유의 기전을 갖고 있다. 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다. 국내 임상3상에서 우수한 점막결손 치료효과와 안전성을 확인한
2024년 2월, 허가 의약품의 과반 이상이 전문의약품인 것으로 확인됐다. 보툴리눔톡신, 궤양성대장염, 황반변성 등 다양한 적응증의 치료제들이 지난 2월 허가됐다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 지난 2월 허가된 의약품은 총 91개로, 이 중 약 59%에 해당하는 54개 품목이 전문의약품인 것으로 확인됐다. 일반의약품은 37개였다. 전문의약품 중에서는 신약이 3개, 자료제출의약품이 13개, 기타 38개로 나타났다. 신약 3개는 한국릴리의 궤양성대장염 치료제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’였다. 세부적으로는 옴보주 20mg/mL, 옴보필드펜주100mg/mL, 옴보프리필드시린지주100mg/mL가 그 대상이었다. 특히 지난 2월 7일 ‘옴보주20mg/mL(미리키주맙)’가 인터루킨-23의 p19 소단위에 결합하는 단클론항체 의약품으로 허가돼, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 있다. 옴보주의 성분인 미리키주맙은 궤양성대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨-23에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선
2024년 1월 식품의약품안전처로부터 허가받은 의약품 수가 적은 것으로 가운데, 일반의약품의 허가 건수가 전문의약품 허가 건수보다 좀 더 많았던 것으로 나타났다. 식약처의 의약품안전나라를 통해 지난 1월의 의약품 품목 허가 현황을 분석한 결과, 지난 달 총 의약품 허가 건수는 86건이었으며, 이 중 일반의약품이 44개 품목, 전문의약품이 42개 품목 허가를 받았다. 전문의약품 중 가장 많은 허가를 획득한 제약사는 경동제약으로, 4건 모두 당뇨약이었다. ‘픽토진정 (성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)’이 10/15mg과 10/30mg을, ‘리타메진서방정(성분명 리나글립틴, 메트포르민)’이 5/1000mg과 2.5/1000mg을 허가받았다. 또 현대약품과 제일약품은 3건씩 허가를 취득했다. 제일약품이 허가받은 약품들은 경동제약과 마찬가지로 당뇨약이었다. ‘듀글로우정(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)’이 10/30mg을, ‘리나틴플러스엑스알정(성분명 리나글립틴, 메트포르민)’이 5/1000mg과 2.5/1000mg에 대해 허가를 받았다. 현대약품에서는 콜린알포세레이트 제제의 대체제로 꼽히는 ‘니세린정(성분명 니세르골린)’ 30mg이, 항정신병약 ‘아빌라핀정(
유방암 치료제, 희귀질환 치료제, 중증천식치료제 등 지난 연말 다양한 전문의약품들이 허가되면서 2024년 환자들에게 더 많은 치료 기회를 부여할것으로 보인다. 식품의약품안전처의 지난 해 12월,총 64개 의약품이 허가된 가운데 59.3%에해당하는 38개 품목이 전문의약품인 것으로 나타나며 유종의 미를 거뒀다. 특히 전문의약품 중에서는 대표적으로 투키사, 테즈파이어, 피브라즈, 컬럼비, 젤렌카가허가를 획득했다. 한국MSD의 ‘투키사(성분명 투카티닙)’은 HER2 양성전이성 유방암 치료 신약으로, 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용한다. 특히 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로강력하게 억제하는 TKI로, HER2의 세포 내 신호전달경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. 한국아스트라제네카의 중증천식 치료제 ‘테즈파이어(성분명 테제펠루맙)’도 허가돼, 기존치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증천식 환자에게 새 희망을 선물하고 있다. 테즈파이어
조현병 치료제, 비소세포폐암 치료제, 편두통 예방약, 혈압약 등 다양한 적응증의 약제들이 지난 11월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 2023년 11월 식약처로부터 허가받은 의약품은 총 84개로, 일반의약품과 전문의약품이 각각 42개씩 허가된 것으로 나타났다. 허가된 전문의약품 42개 중 신약이 10개, 희귀의약품이 1개, 자료제출의약품 17개, 기타 품목이 14개였다. 대표적으로 부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 ‘라투다정(성분명 루라시돈)’을 허가받았다. 세부적으로 △만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 △성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법 △만 10세 이상 소아의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울삽화에 단독요법으로 사용된다 라투다정은 도파민 D 2, 세로토닌 5-HT 2A 및 5-HT 7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한, 세로토닌 5-HT 1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H 1, 무스카린 M 1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다. 베이진코리아에서는 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없
2023년 10월 품목허가 건수는 낮았지만 전문의약품 중 국내사의 강세와 일반의약품 적응증의 다양화가 두드러졌다. 식품의약품안전처의 의약품 안전나라에 따르면 2023년 10월 의약품 허가 건수는 총 70개로, 일반의약품과 전문의약품 모두 35개씩 허가받화은 것으로 확인됐다. 전문의약품 35개 품목 중에서는 희귀의약품이 1건 허가받았으며, 자료제출의약품은 16건, 제네릭이나 수출 등 기타 품목은 18건으로 나타났다. 10월 허가받은 유일한 희귀의약품은 한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제 ‘업트라비정600마이크로그램(성분명 셀렉시팍)’으로 확인됐다. 업트라비는 GRIPHON 연구에서 폐동맥 고혈압환자의 사망률과 이환위험 감소 및 입원율 감소가 확인된 바 있다. 최근 국내 연구결과에서는 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴이 확인됐다. 셀렉시팍 사용 시 처방된 각 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다. 또한, 치료 패턴과 관련해 최대 내약용량과 개별 유지용량은 200 ㎍/day에서 3,200 ㎍/day 사이로 다양했으며, 중앙값은 둘 다 800 ㎍/day였다. 셀렉시팍의 총 투여 기간은 26.9주, 최대 내약용량에 도달하는 데 걸린 기간
9월 품목허가 의약품 131개 중 70%인 92개가 전문의약품인 것으로 드러났다. 식품의약품안전처가 제공하는 의약품안전나라를 통해 2023년 9월 총 131개 의약품이 허가된 것으로 나타났다. 이 중 일반의약품이 39개, 전문의약품이 92개였으며 전문의약품 중에서는 희귀의약품도 4개 품목 허가돼있었다. 전문의약품을 좀 더 자세히 살펴보면 자료제출의약품 중에서는 생물학적 제제인 모더나코리아의 코로나19 mRNA 백신인 ‘스파이크박스듀오2주(성분명 엘라소메란, 다베소메란)’이 눈에 띈다. 의약품안전나라에 따르면 스파이크박스듀오2주는 18세 이상을 대상으로 한 추가접종 (2차접종) 시험에서, 주요 면역원성 분석에서 중화항체 기하평균(GMT)와 95% 신뢰구간은 추가 접종 전 87.9 (72.2, 107.1)에서 추가 접종 후 28일에 2324.6 (1921.2, 2812.7)로 증가했다. 스파이크박스 듀오2주 50 마이크로그램과 스파이크박스주 50마이크로그램 추가접종의 D29 기하평균비(GMR, 95% 신뢰구간)는 6.29 (5.27, 7.51)로, 우월성 기준(95% 신뢰구간 하한 >1)을 만족했다. 우한주에 대한 중화항체 기하평균(GMT)와 95% 신뢰구
2023년 8월 전문의약품 허가 비중이 74% 이상으로 나타났다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라를 통해 2023년 8월 허가 의약품이 총 127개로 확인됐다. 이 중 전문의약품은 94개 품목이었으며, 세부적으로는 자료제출의약품이 50개, 신약이 3개, 기타 품목이 41개였다. 대표적으로 레오파마의 ‘아트랄자프리필드시린지150mg(이하 아트랄자, 성분명 트랄로키누맙)’이 허가됐다. 레오파마는 국소치료제로 치료가 힘든 중등도나 중증의 아토피 피부염에 대한 치료제로, 12세 이상부터 사용이 가능하다. IL-13과 결합해 염증 반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제한다. 한국베링거인겔하임의 ‘스페비고주(성분명 스페솔리맙)’도 8월 허가됐다. 스페비고주는 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격하게 악화될 경우 사용하는 치료제다. IL-36R에 결합하며, 아트랄자와 마찬가지로 염증 반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제한다. 한국BMS제약의 ‘소틱투정6mg(성분명 듀크라바시티닙)’도 이 달 허가됐다. 소틱투정 역시 건선 치료제지만 스페비고와는 조금 다르다. 소틱투정은 경구 투여하는 판상 건선 치료제로 티로신 키나아제 2 수용체를 선택
2023년 7월, 의약품 품목허가 현황이 현저하게 떨어지는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 2023년 7월 허가된 총 의약품 수는 65개로, 이 중 일반의약품이 45개, 전문의약품이 20개로 확인되면서 전문의약품 허가 비중이 30%에 지나지 않는 것으로 나타났다. 전문의약품 허가 20개 중 신약은 3개, 자료제출의약품 8개, 기타 품목 9개로 확인됐다. 신약 2건은 화이자의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’와 사노피-아벤티스의 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모’였다. 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 허가됐으며, 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여하는 약제다. 허가의 바탕이 된 EPIC-HRE 연구는 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다. 허가에 역할을 한 또다른 EP
2023년 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가받은 의약품 중 69%가 전문의약품인 것으로 확인됐다. 식약처가 제공하는 의약품 안전나라를 통해 지난 한 달 허가된 의약품 현황을 확인한 결과, 일반의약품 31개, 전문의약품 70개로 총 101개의 의약품이 5월에 허가된 것으로 나타났다. 이 중 희귀의약품의 허가 건수가 7건으로, 다른 용량을 제외하면 3건의 제품이 허가됐다. 먼저 한국BMS제약의 ‘캄지오스캡슐(성분명 마바캄텐)’은 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량에 대해 허가를 받았다. 캄지오스가 이번에 허가받은 적응증은 증상성 폐색성 비대성 심근병증 (oHCM) 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선이다. oHCM은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지며 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장질환으로, 기존의 치료 옵션으로는 장기적인 개선을 기대하기 어려웠다. 그러나 캄지오스는 임상시험을 통해 하루 한 번 복용으로도 위약군보다 심장 기능 및 운동 능력을 유의하게 개선 시켰으며, 30주 동안 일관되게 결과가 유지됐다. 한국MSD는 폰히펠-린다우의 치료제 ‘웰리렉정(성분명 벨주티판)’을 허가받았다. 폰히펠-린다우는 종양