10월 허가 의약품, 최저 수량에도 알짜배기 제품 다수

다발성경화증, 황반변성 치료제 및 코로나19 백신 등 포함돼

2022년 10월 식약처로부터 허가받은 의약품이 총 41개로 확인되면서 올해 중 최저치를 맞았다.

식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 10월 1일부터 31일까지 품목허가에 성공한 의약품은 총 41개 품목이었으며 이 중에서 일반의약품은 18개, 전문의약품은 23개로 확인됐다.

비록 허가된 의약품 수나 전체 허가 품목 의약품 중 전문의약품의 비중은 아쉬운 점이지만, 전문의약품 중에서는 희귀의약품이 1개 품목 포함돼 기대가 모아지고 있다. 뿐만 아니라 황반변성 치료제, 코로나19 치료제 등이 허가받아 그 어느 때보다도 ‘알짜배기’ 제품들의 허가가 많았다.

지난 11일 한국얀센이 허가받은 다발성경화증 치료제 ‘폰보리정(성분명 포네시모드)’이 그 주인공이다.

신경면역계 희귀질환인 다발성경화증은 뇌나 척수, 시신경 등 중추신경계가 손상돼 신경 전달이 제대로 되지 않는 병이며 국내에도 약 2500여명의 환자들이 있다.

폰보리는 림프구가 림프 기관에서 분리되는 것을 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소되도록 유도함으로써 염증성 반응을 줄여주는 기전을 지녀, 환자의 새 병증 발생 감소는 물론 반복∙지속적인 증상 발생으로 인한 추가적 장애의 발생∙축적 방지 효과가 예상된다.

식약처 역시 “이번 희귀의약품 허가가 환자의 치료 기회와 선택권을 확대해 환자 삶의 질을 개선하는 데 기여할 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

종근당은 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제이자 루센티스 시밀러 제품인 ‘루센비에스(성분명 라니비주맙)’을 허가받았다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환이다. 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있지만 특히 습성 황반변성의 경우 65세 이상 노인의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽혀 심각성이 크다.  

루센비에스는 이번 허가로 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널의 적응증을 모두 확보했다.

특히 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널과 임상적 동등성이 확인됐다.

현대약품도 31일 알츠하이머형 치매 치료제인 ‘디만틴정’의 20mg 용량에 대한 품목허가를 승인받았다. 기존 제품 중 10mg은 유지 용량 기준 1일 2회 투여해야 했으나, ‘20mg’은 1일 1회 경구 투여다. 이와 같은 방식으로 환자의 복약 순응도를 높였다는 점은 적응증 특성상 오투약 가능성도 감소시켜 환자 및 보호자들에게 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

이 밖에도 코로나19 백신 중에서도 2개 품목이 10월달에 품목허가를 획득했다. 

7일 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(성분명 토지나메란, 릴토지나메란)’가 허가됐다.

백신 추가접종 4주 후 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신의 면역원성이 기존 백신보다 오미크론 변이에 대해 높게 나타났고, 초기 바이러스에 대해서는 동등한 수준이었다. 또한 백신 추가접종 후 7일간 발생한 이상사례는 기존 백신 접종자와 2가 백신 접종자에서 유사하게 나타났으며, 대부분 경증 또는 중등증의 반응이 일시적으로 나타났다.

또 같은 날 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신 ‘스파이크박스2주(성분명 엘라소메란, 이멜라소메란)’도 허가됐다. 이 백신 역시 9월 수입 허가받은  ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 공급받아 생산된 것으로, 18세 이상을 대상으로 기초접종 또는 추가접종 후 최소 3개월 이후에 0.5mL를 추가접종 할 때 쓰인다.

한편 일반의약품 중에서는 일양약품의 ‘일양청심액’, 부광약품의 ‘타세놀콜드캡슐’, 광동제약의 ‘하디콜큐정’, 한국파마의 ‘파마트리메부틴정100mg(수출용)’ 등이 10월 중 품목허가에 성공했다.