2월 한달 한미 포타스틴오디정 등 379품목 허가

사노피-아벤티스 멀택정-일동제약 피니박스주 등도

한미약품 비염치료제가 식약청으로부터 개량신약 허가를 받았다.

식약청 의약품 허가현황에 따르면 지난 2월 한달간 개량신약으로 비염치료제 1품목, 신약에는 부정맥용제와 항생제 2품목 등 총 379품목이 허가된 것으로 분석됐다.

의약품 품목허가(신고)된 품목현황 분류별로 전문의약품 200품목, 일반의약품 22품목 등 완제의약품 222품목과 원료의약품 43품목, 한약재 114품목이었다.

특히 한미약품의 ‘포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)’은 개량신약으로, 다년성 알레르기성 비염 등에 사용하는 항히스타민제다.

‘포타스틴오디정’은 국내 신약으로 허가받은 동아제약 ‘타리온정10밀리그램’의 유효성분인 베포타스틴의 염 및 제형을 변경해 국내 임상시험을 실시한 품목이다.

이와함께 사노피-아벤티스코리아의 ‘멀택정(드로네다론염산염)’은 부정맥용제로서 발작성, 지속성 심방세동 또는 심방조동이 있거나 최근 심방세동, 심방조동에 대한 병력이 있고 심혈관계 위험인자가 동반된 환자에서 심혈관성 입원에 대한 위험성을 감소하는데 사용하도록 허가됐다.

항생제인 일동제약 ‘피니박스주사0.25그램(도리페넴일수화물)’은 지역사회획득성폐렴, 만성기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성호흡기질환의 2차감염, 복잡성 방광염 및 신우신염에 적응증을 가지고 있다.

신약 2품목은 각각 6년간의 재심사기간(2016년 종료)내 시판 후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가를 얻었다.

이밖에도 머크(주)의 ‘퍼고베리주(폴리트로핀알파, 루트로핀알파)’는 중증도의 황체형성호르몬과 난포자극호르몬 결핍 여성에서 난포자극을 유도하는 복합성분 제품으로 허가를 받기도 했다.

식약청 관계자는 “의약품 허가현황을 지속적으로 홍보할 예정”이라며 “월간 품목허가 등 현황은 식약청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)를 참고하면 된다”고 밝혔다.