‘올메사탄’ 등 대형 제네릭 허가심사 이렇게 합니다

식약청, 제네릭의약품 기준 등 맞춤형 대화방 26일 열어

식약청은 오는 26일 제네릭의약품 인허가제도 개선과 관련해 의약품 제조업체 품질관리 업무 담당자를 대상으로 ‘제 21회 제네릭의약품 기준및시험방법 관련 맞춤형 대화방’ 을 개최한다.

이번 행사에서는 △제네릭의약품 기준및시험방법 심사시 주요 보완사례 △분석법 밸리데이션 자료에 대한 설명과 별도의 질의응답시간도 마련돼 있다.

특히 최근 다수 업체에서 제네릭의약품으로 개발하고 있는 고혈압치료제인 ‘올메사탄’, 해열․진통․소염제인 ‘덱시부프로펜’, ‘세레콕시브’ 성분 제제에 대한 심사 사례를 집중적으로 논의할 예정이다.

식약청은 이번 맞춤형 대화방이 제네릭의약품의 기준 및 시험벙법 심사에 대한 일선 제약업체의 궁금증을 적극 해결하고 민원처리기간을 단축시킬것으로 기대하고 있다.

식약청 관계자는 “맞춤형 대화방 이외에도 제약업체 및 관련단체와의 간담회를 지속적으로 실시할 계획”이라고 설명했다.