의약품 허가-심사 ‘사전검토제’ 16일부터 실시

식약청, 생동성∙임상∙GMP 등 전 부문 자료 사전 검토

식약청은 업계의 의약품 허가ㆍ심사자료 준비과정에서 예측성을 제고하고 불확실성을 해소하기 위해 의약품사전 검토제를 오는16일부터 시범 운영한다고 최근 밝혔다.

식약청에 따르면 제품화지원 센타가 지난 4일 개소한것과, 기존의 종합상담센터, 민원상담 등 상담창구가 다원화되고 있는 만큼 상담채널별 업무를 체계화해 업계의 편리성을 도모했다.

우선 사전검토제는 종전 임상시험계획서에 국한되던 것을 비임상시험, 생동성 시험계획서, 기준 및 시험방법은 물론 GMP평가 자료 등 허가ㆍ심사시 제출되는 모든 자료로 확대ㆍ운영된다.

또한 중대한 안정성ㆍ유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 의약품 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정토록 명시해 사전검토결과에 대한 법적 구속력 등 실효성 높였다.

이와함께 신청방법, 처리절차, 검토 및 결과통보 방식 등을 구체적으로 마련해 사전검토제도의 운영의 제도의 예측가능성과 투명성을 제고했다.

식약청 관계자는 “현재 사전 검토제도의 법적근거를 마련하기 위한 ‘약사법’ 개정(안)이 국회에 계류 중에 있으며, 시범운영을 통해 발굴된 여러 가지 개선점을 반영해 향후 ‘약사법시행규칙’ 등 후속입법추진에 적극 반영할 계획이다”고 밝혔다.

아울러 그는 “상담채널이 다원화됨에 따라 업계의 혼선을 방지하기 위해 상담채널별 업무대상을 체계화했고, 오는 23 부터는 통일화된 민원상담이력 관리를 위해서 상담일지 및 이력관리대장을 운영한다”고 덧붙였다.