의약품 허가-약가신청, 29일부터 ‘온라인’ 가능

식약청, ‘민원서식작성기’ 개편-업소 자율 신청토록

식품의약품안전청은 민원인이 의약품 품목허가 또는 심사를 신청할 때 민원서류를 작성하는 프로그램인 ‘민원서식작성기’를 개편, 오는 29일부터 민원인들이 활용할 수 있도록 할 예정이라고 26일 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 개편은 품목별 민원설명회 정례화 등 의약품 품목 허가심사업무의 새로운 업무 추진방식을 반영하고, 민원인의 신청서류 자가점검과 허가-약가 연계에 따른 심평원 자료제공을 한층 편리하게 하는 등 다양한 부분으로 이루어져 있다.

주요개편 내용을 살펴보면, 먼저 민원서식작성기를 이용해 품목허가신청서를 작성할 때 시스템이 가이드하는 절차를 따를 경우 허가심사에 필요한 요건의 충족여부를 시스템적으로 체크할 수 있도록 했다.

그간 ‘자가점검표’가 신청서 내 별도의 파일로 제공되어 신청사항과 연동하는 기능 없이 따로 작성해야만 하는 번거로움이 있었던 점을 고려, 신청서류 작성시 데이터가 자동 연동될 수 있도록 했으며, 안전성ㆍ유효성 심사와 기준 및 시험방법에 관한 세부자료 외 품목별 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 자료별로 구분 탑재할 수 있도록 했다. 또한 심사자료 추가시 해당 세부자료의 제출여부를 자동 체크하도록 개선했다고 식약청은 설명했다.

이와함께 식약청은 의약품 허가전 보험등재 동시진행(허가-약가 연계)과 관련, 그간 각종 임상시험자료 등 안전성ㆍ유효성 심사자료의 연계시 일일이 업체에 동의여부를 확인하고 해당 자료를 CD 등 저장매체에 담아 전달하던 불편함을 개선했다.

또한, 민원신청서류 작성시 신청서에 신설한 ‘심평원’ 폴더에 심평원에 제공하기를 희망하는 안유심사자료를 업체가 직접 선택해 담을 수 있도록 한 다음, 안유심사 종료 후 별도 동의여부 확인절차 없이 전산으로 즉각 송부할 계획이라고 밝혔다.

아울러 민원이력제도 시행에 따른 과거 관련민원의 접수번호를 기재하는 란과 신약, 개량신약 등의 허가신청시 품목별 민원설명회 개최의사를 표시할 수 있는 란을 신설했다.

식약청 관계자는 “서식기가 허가심사 요건 충족여부를 체크할 경우 기존 예비심사제도 운영과 시너지 효과를 나타내어, 구비되지 않은 민원서류 처리에 대한 업무부담을 줄이는 동시에 상대적으로 양질의 서류에 집중 심사를 할 수 있어 더욱 신속한 민원처리 효과를 기대할 수 있을 것”이라 전망했다.

한편, 민원서식작성기는 의약품전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)에서 내려받을 수 있으며, 이미 PC에 설치된 서식기의 경우 오는 29일 이후 최초접속 시 업데이트하면 위 개편기능이 자동 적용된다.