식약청 지난해 5188품목 허가 …자양강장제 최다

437품목 생동성 입증, 항생제 80% 수출용

지난해 가장 많이 허가된 약은 자양강장 관련 제품이었으며 ‘암로디핀’과 ‘로잘탄’을 복합제로 만든 개량신약이 주를 이뤘다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년 의약품 허가(신고) 현황 자료를 분석한 결과 지난한해동안 의약품 허가 신고품목은 총 5188품목이었다고 밝혔다.

이중 한약재와 원료의약품을 제외한 2849품목을 약효별로 분류하면 자양강장 관련제품 허가가 610품목(21.4%)을 차지했으며 뒤를 이어 신경계 관련 제품(410개)과 소화기계 관련 제품(270개)이 허가 신고된 것으로 나타났다.

자양강장 관련 제품의 경우 지난 3년간 허가 비율이 꾸준히 증가했는데 이는 인구 고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되었기 때문으로 분석된다.

또한 항생제는 허가된 124개 품목 중 99개 품목인 80%가 수출용으로 허가된 것으로 조사됐다.

세부 효능 분류별로는 ‘해열·진통·소염제’가 총 265개(9.3%) 품목으로 단일품목으로는 가장 많이 허가됐다.

지난해에 허가된 5188건 중 생물학적동등성을 입증 받은 품목은 총 437품목이었으며 이중 골다공증 치료제인 ‘리센드론산나트륨 제제’가 총 60건으로 가장 많았다.

특히 신약은 22개, 개량신약은 4개가 허가됐으나 개량신약을 제외한 모든 제품은 외국에서 개발된 품목이었으며 개량신약은 기존 혈압강하제로 쓰이던 암로디핀과 로자탄을 복합제로 개발한 제품이다.

식약청 허가심사조정과 유태무 과장은 “효율성 높은 허가심사 제도를 위해 관련 업무를 일원화했으며 아울러 민원이력제도 운영 등으로 허가심사 업무의 예측가능성 및 투명성을 강화하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

이어 “오송시대를 대비해 온라인 허가심사 시스템을 구축하는 등 허가 심사의 효율성 제고 및 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 지원을 지속할 것”이라고 덧붙였다.

한편 지난해 허가신고된 신약과 개량신약은 다음과 같다.
*신약 △아메비브주 15mg(알레파셉트, 유전자재조합) △자렐토정 10밀리그램 (미세화 리바록사반)프로맥과립(폴라프레징크) △트리답티브정 △헥스빅스주(염산헥사미노레불리네이트) △칼레트라정 △프로토스현탁용과립(스트론튬라넬레이트구수화물) △미가드정2.5mg(프로바트립탄숙신산염) △페브릭정80mg(페북소스타트) △타플로탄점안액0.0015% △프로코란정7.5밀리그램(이바브라딘염산염) △프로코란정5밀리그램(이바브라딘염산염) △아이엔오맥스흡입용가스800ppm(산화질소) △알타고연고(레타파물린) △로나센정2밀리그램(블로난세린) △로나센정4밀리그램(블로난세린) △파주크로스주300mg(메실산파주플록사신) △파주크로스주500mg(메실산파주플록사신) △프릴리지정30밀리그램(다폭세틴염산염) △프릴리지정60밀리그램(다폭세틴염산염) △다코젠주(데시타빈) △제니낙스정200밀리그램(가레녹사신메실산염수화물)
*개량신약 △아모잘탄정5/50밀리그램 △아모잘탄정5/100밀리그램 △코자엑스큐정5/50밀리그램 △코자엑스큐정5/100밀리그램