소아 류마티스관절염, 엔브렐 투여 최대 27개월

진료심사평가위원회, 11항목 14사례 심의 내용 공개

[파일첨부]소아 류마티스 관절염 환아에게 투여한 엔브렐주의 경우 실제 투여기간을 합산했을 때 27개월까지만 인정받게 된다.

건강보험심사평가원(원장 장종호) 진료심사평가위원회는 11항목 14례에 대한 심의사례를 공개했다.

이번 심의위원회의에서는 ‘소아 류마티스 관절염 환아에게 투여한 엔브렐주의 인정 범위’에 대해 식양청의 허가사항 범위 내에서 사용할 것을 원칙으로 했다.

현행 엔브렐주의 인정기준은 류마티스 관절명 상병에 투여 기간을 최대 27개월로 정하고 있다. 이는 임상적 안정성 및 유효성 드을 고려해 정한 시기이다.

또한, ‘급여인정 기간에 대한 설명’은 휴약기간을 감안한 투여기간(27개월)을 구체적으로 설명하기 위해 급여로 인정하는 최대 바이알 수를 명시한 것으로 ‘1주일에 2바이알(50mg)이 사용량’이라 함은 ‘성인’의 식품의약품안정청 허가용량을 의미하는 것이다.

따라서 이번 사례는 11세 남자 아이에게 `05년 4월부터 투여를 시작해 현재까지 1/3누적 총 바이알-148바이알(35개월), 1/26 누적 총 바이알-152바이알(36개월) 진료분이다.

위원회는 “소아 튜마티스 관절염에 투여되는 엔브렐주의 허가용량이 ‘1회 kg당 0.4mg(1회 최대 25mg까지)을 주 2회 투여’인 점을 고려해볼 때 성인과 같은 ‘상용량’을 정하기 곤란하다”며, “식약청장 허가사항 범위 내에서 사용량을 원칙으로 하되, 현행 고시에서 명시한 ‘투여기간’에 근거해 총 바이알수에 관계없이 휴약 기간을 제외한 실제 투여기간으로 합산한 최대 27개월까지 인정하는 것이 타당하다”고 설명했다.

따라서, 이번 소아 뉴라티스 관절염 환아의 사례에 대해 위원회는 “실제 투여기간으로 합산해 급여기간인 27개월을 초과한 것으로 확인돼 심사조정한다”고 결론 내렸다.