4분기 ‘3상’ 임상승인 최다…출시 기대 약물은?

유방암 전립선암, 원형탈모, 아토피, 비소세포폐암 등 승인

2023년 4분기 제약바이오사의 임상시험 승인 건수가 올해 최저로 나타난 가운데, 3상 승인 건수는 올해 제일 많은 것으로 나타나 의미있는 한 해를 마무리했다.

식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 주요 제약바이오사의 2023년 4분기 1상 이상 2상 미만 승인은 47건, 2상 이상 3상 미만 승인은 15건, 3상 이상 4상 미만 승인은 46건, 연장 단계가 1건으로 총 109건의 임상시험을 승인받은 것이 확인됐다.

1상 이상 2상 미만 단계에서 가장 많은 임상시험을 승인받은 제약사는 보령으로 총 8건의 임상시험을 허가받았다. 세부적으로는 BR3005가 2건, BR3006가 2건이었으며 BR1019, BR1017-1, BR5002, BR5001이 각각 한 건씩 허가를 받았다.

대표적으로 BR3005의 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR3005 복합제 단독 투여 시와 ‘BR3005-1’ 및 ‘BR3005-2’ 단일제 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험으로, 각각 공복 및 식후의 조건에서 한 건씩 진행된다.

한국아스트라제네카도 5건의 임상시험을 승인받았다. 절제 불가능한 국소 진행 또는 전이된 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2– 음성 유방암에 대해 Capivasertib+CDK4/6 저해제+풀베스트란트를 CDK4/6 저해제+풀베스트란트와 비교 평가하기 위한 Capivasertib의 임상시험 등이 승인됐다.

2상 이상 3상 미만에서는 한국베링거인겔하임이 2건으로 가장 많았다.

BI 765845는 급성 심근경색 환자를 대상으로 표준치료에 더해 BI 765845의 단회 투여를 평가하기 위한 임상시험으로 식약처의 승인을 받았다.

또 BI 685509는 안정적인 CTP 5~7의 임상적으로 유의한 간문맥 고혈압(CSPH)이 있는 비대상성 간경변 환자에서 첫 번째 대상부전 사례 이후 8주 치료 후 1개 용량(고정 용량 요법으로 상향 적정)의 경구 BI 685509가 간문맥 고혈압에 미치는 영향을 조사하기 위한 임상시험으로 승인을 받았다.

3상 이상 4상 미만에서는 다국적제약사의 강세가 이어지고 있는 가운데 아스트라제네카가 5건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다.

아스트라제네카가 임상을 승인받은 제품 중 ‘DS-1062a’는 치료 경험이 없는 삼중음성 또는 호르몬 수용체 저발현/HER2 음성 유방암 성인 환자의 치료를 위해 다토포타맙 데룩스테칸+더발루맙 선행보조요법 후 화학요법제를 병용하거나 병용하지 않은 더발루맙 보조요법을 실시하는 처방을 펨브롤리주맙+화학요법제 선행보조요법 후 화학요법제를 병용하거나 병용하지 않은 펨브롤리주맙 보조요법을 실시하는 처방과 비교하는 임상시험으로 승인받았다.

한국얀센은 4건의 임상시험을 승인받았다. 이 중 ‘밀벡시안정’ 연구가 2건으로, 한 건은 심방세동이 있는 참여자에서 경구용 11a 혈액응고인자 억제제 밀벡시안 대 아픽사반의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구, 다른 한 건은 급성 관상동맥증후군 이후 밀벡시안의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 연구였다. 

또 한국MSD, 한국애브비, 한국베링거인겔하임, 사노피-아벤티스코리아, 한국BMS제약이 각각 3건씩 임상시험을 승인받았다. 

한국MSD는 전이성 거세 저항성 전립선암을 앓고 있으며 이전에 차세대 호르몬성 제제와 탁산제제 기반 화학요법으로 치료받은 이력이 있는 참가자를 대상으로 MK‑5684를 대안 약물인 Abiraterone Acetate나 Enzalutamide와 비교하는 임상연구 등 3건의 임상연구를 승인받았다.

한국애브비가 승인받은 3건의 임상시험 중 ‘ABT494’는 중증의 원형탈모증을 앓고 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 upadacitinib의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다.

한국베링거인겔하임이 허가받은 임상시험은 모두 ‘BI 456906’에 관한 임상시험이다. 이 중 확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 및/또는 최소 2가지의 체중 관련 합병증 또는 CVD 위험요인이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 피하 투여한 BI 456906을 위약과 비교하는 연구 등이 포함됐다.

사노피-아벤티스 코리아가 허가받은 임상 중에는 중등도 내지 중증의 아토피 피부염이 있는 만 18세 이상의 시험대상자를 대상으로 피하 주사로 암리텔리맙 단일요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험이 1건 포함됐다. 

한국BMS제약이 허가받은 임상시험 중 ‘레포트렉티닙(BMS-986472, TPX-0005)’은 TKI 투여 경험이 없는 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 대상자에서 레포트렉티닙을 크리조티닙과 비교하는 연구로 승인받았다.