4분기, 3상 임상승인 ‘최다’…2023년 출시 임박한 약은?

바이엘 신장질환 약 연장 단계…노바티스 3상에 4건 승인

2022년 중 임상 3상 이상을 승인받은 건수가 4분기 들어 가장 많았던 것으로 확인되면서 올해 출시를 기대할만한 제품들에 대해 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처가 제공하는 의약품안전나라 서비스를 통해 4분기 제약바이오사가 허가받은 임상시험 건수가 216건으로 확인되면서 2022년 총 870건의 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다. 이 중 3상 이상 단계에서 승인된 임상시험이 총 55건으로, 2022년 중 가장 많은 건수가 허가됐다. 

먼저 1상 이상 2상 미만 단계에서는 120건이 승인됐는데 주로 다국적 제약사 대비 국내 제약사가 선전하고 있었다. 이 단계에서 가장 많이 승인받은 제약사는 4건을 허가받는데 성공했는데, 경보제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 삼아제약, 영진약품 등이 이에 해당된다.

경보제약은 경보리나글립틴메트포르민에 대한 서방정 임상시험 2건, 속방정 임상시험 1건 그리고 경보리나글립틴정 임상시험 1건에 대해 승인받았으며 동구바이오제약은 DKB21003 임상시험 2건, DKB2206-T, DKB2207-T 임상시험에 대해 승인받았다.

동아에스티는 당뇨약인 슈가메트서방정에 대해 각각 5/1000mg 용량 임상시험 2건과 2.5/500mg 용량 임상시험 2건에 대해 승인받았고, 삼아제약은 SA22901T, SA22902T, SA22903T, SA22904T에 대해 각각 1건씩 임상시험을 승인받았다.

영진약품은 YPI-005, 영프로마정, 영진세파클러시럽, 세로파질건조시럽에 대한 임상시험을 승인받았다.

2상 이상 3상 미만 단계에서는 41건이 승인된 것으로 나타났으며 여기서는 다국적 제약사가 강세다. 대표적으로 한국얀센, 길리어드사이언스코리아, 한국엠에스디가 각각 2건씩 임상시험을 승인받았다.

한국얀센의 임상시험 중 ‘CNTO 1959, CNTO 148, JNJ-78934804’는 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 승인됐으며, ‘JNJ-61186372’는 EGFR-돌연변이 비소세포폐암을 포함한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 승인됐다.

길리어드의 임상시험 중 ‘Bictegravir (GS-9883), Lenacapavir (GS-6207)’ 제품과 관련해서는 HIV-1 환자를 대상으로, ‘Zimberelimab (AB122), Domvanalimab (AB154), Etrumadenant (AB928), Sacituzumab govitecan (IMMU-132)’는 폐암 환자와 관련해 임상시험이 승인됐다.

또 한국엠에스디의 ‘MK-5475’는 만성폐쇄성폐질환과 연관된 폐고혈압 환자, ‘MK-1942’는 경도 내지 중등도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 임상시험이 승인됐다.

3상 이상 단계에서는 한국노바티스가 4건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 

‘RTH258’는 증상성 황반 결절맥락막혈관병증이 있는 환자를 대상으로, ‘아시미닙’은 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 승인받았다.

또 ‘레미브루티닙’은 성인 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로, ‘VAY736’는 1차 스테로이드 치료 후 불충분한 반응을 보이거나 재발한 원발성 면역 혈소판감소증 환자를 대상으로 임상시험을 승인받게 됐다.

연장 단계에서는 바이엘코리아가 임상시험을 승인받았다. 해당 임상시험은 ‘BAY 94-8862’에 관한 것으로 만성 신장 질환 및 단백뇨가 있는 1세~18세의 소아 및 청소년의 치료를 위해 ACEI 또는 ARB와 병용한 연령 및 체중 조정 경구 피네레논 요법에 대한 18개월, 공개, 단일군, 안전성 연장 시험으로 알려졌다.

한편 코로나19 관련 임상시험은 2건이 승인됐다. 각각 1/2상과 2/3에서 1건씩 승인됐다.

1/2상 단계에서는 유바이오로직스의 ‘유코백-19(성분명 EuCorVac-19)’이 승인됐으며 건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19 추가접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상 임상시험으로 알려졌다.

2/3상 시험인 이뮨메드의 ‘hzVSF-v13(성분명 동일)’은 폐렴을 동반한 위중증, 중증 COVID-19 대상자를 대상으로 표준 치료와 Burfiralimab(hzVSF-v13) 정맥투여 병용의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관 제 2/3상 임상시험이었다.