바이오 신약 개발, 오픈 이노베이션은 ‘선택’ 아닌 ‘생존’ 문제

안국 장기호 이사, "R&D 초기부터 사업적 검토와 매 단계별 상시 검토 이뤄져야…"

합성의약품의 시대가 지나고 바이오 의약품이 제약산업의 새로운 대세로 자리잡은 후, 후보물질의 발굴, 전임상, 임상과 허가까지 모든 과정에서의 장애요인이 증가하며 점차 제약사의 독자적인 신약개발이 어려운 환경으로 변화되고 있다.

따라서 연구개발 초기 단계부터 각각의 단계별로 최적화되고 전문화된 전문 업체들의 연계와 협력만이 향후 제약산업에서 살아남는 방안으로 제시되고 있다. 이름하야 ‘오픈 이노베이션’이다. 

한국제약바이오협회는 ‘오픈 이노베이션’이란 모토 아래 제약기업과 바이오벤처 간 정보 공유 및 소통을 통해 바이오 혁신 생태계를 조성하고자 지난 21일 오후 2시 서울 방배동 소재 협회 4층 강당에서 제1회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최했다.

이날 발표를 맡은 녹십자랩셀의 황유경 상무는 현재 개발 중인 NK 세포치료제의 개발 현황을 설명하며, 개발 초기 단계부터 공동 연구 및 협력을 통한 단계별 전략이 있었음을 강조했다.

NK 세포(Natural killer cell, 자연살해세포)는 우리 몸안에 있는 면역 체계에서 가장 최일선에서 적과 싸우는 세포다. NK 세포는 1973년 발견되었지만 세포 배양상의 장벽이 높아 그간 개발이 지연되어 왔다.

배양 기술은 NK 세포 상업화의 핵심으로 녹십자랩셀은 독자적 배양 기술로 상시적으로 대량 공급이 가능하며 동시에 고순도, 고활성의 NK 세포를 정제할 수 있는 기술을 개발했다. 또한, 동결 기술 개발로 세포 손상을 최소화하여 유효기간 연장에도 성공한 상태이다.

녹십자랩셀이 개발하고 있는 NK 세포치료제인 ‘MG4101’은 현재 간세포암에 대한 임상 2a상을 진행 중이다.
황유경 상무는 자사의 NK 세포치료제 개발에 있어 독자적인 세포배양기술을 바탕으로 산학연병의 협력이 중요한 역할을 했다고 전했다.

복지부 과제 아래 연구개발 초기 단계에는 서울대병원과 함께 공동으로 기술 개발을 진행했으며, 이렇게 개발된 기술에 대해 사업화를 추진하기 위해 산학을 이어주는 매개로서 목암생명공학연구소와 공동 연구를 진행했고, 이후 유효성 평가와 면역분석 및 기전 연구 등을 카이스트나 한양대학교, 삼성서울병원 등과 연계해 진행 중이라고 설명했다.
 
또한 항체와 병용하면 효과가 높아지는 NK 세포치료제의 특성에 따라 다양한 항체 생산 업체들과 소통하며 여러 종류의 항체를 검색 중에 있음을 강조했다.

황 상무는 바이오 신약 개발에 대해 “한 회사에서 처음부터 끝까지 할 수는 없는 일”이라고 말하며, “각자가 자신 있는 부분에 집중하며, 단계별 협력시스템을 풍부하게 갖춘다면 전반적인 기술 향상은 물론 효율적인 신약 개발이 가능할 것”이라고 전했다.

또 다른 발표를 맡은 안국약품 바이오사업부 장기호 이사는 더 나아가 신약 개발 초기 단계부터의 사업성 검토와 단계별 상시 검토의 중요성을 강변했다.

장기호 이사는 “국내 제약사 중 연구개발 인력이 1,000명 이하인 곳이 전체 제약사의 60%”라며, “이들이 자체적으로 모든 신약개발 과정을 단독으로 진행하기는 불가능한 일”이라고 강조했다.

이어 “안국약품의 자체 연구 전문인력은 16명으로 자체 개발은 힘들다”고 말하며, “기본적으로 초기단계서부터 아카데미와의 연계 개발을 추구하고 있다”고 전했다.

한편, 장 이사는 안국약품의 첫 바이오 프로젝트인 ‘AG-B1512’ 개발 현황을 설명하며, “개발 단계 초기부터 사업성에 대한 기준을 반영해 검토하는 것이 전체적인 개발의 효율성을 높이는 방법”이라고 강조했다.

안국약품이 개발 중인 ‘AG-B1512’는 지속형 성장호르몬결핍 치료제다. ‘AG-B1512’는 전임상을 마친 상태로. 동물실험 결과에서 1세대 성장호르몬 제품 대비 반감기가 20~40배까지 향상되고, 성장호르몬에 의해 분비가 촉진되는 대리지표인 IGF-1 (human insulin-like growth factor-1)의 수준이 1회 투여 후 20일까지 유지됨을 확인해, 회사 측은 임상에서는 더 나은 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다.

장기호 이사는 “안국약품은 ‘AG-B1512’의 전임상 단계만 마친 관계로 바이오 의약품 개발에 대한 많은 경험은 없지만, 연구개발 초기 단계부터 후보물질 확보, 타겟시장 설정, 개발 단계별 임상 전략 등 통합적인 계획과 충분한 검토가 효율적인 오픈 이노베이션 전략이 아닌가 한다”고 운을 뗐다.

안국약품은 ‘AG-B1512’의 개발 초기 시장의 unmet needs를 파악함으로써 바이오베터나 신약, 혹은 바이오시밀러 중 어떤 포지셔닝을 할 것인지 철저한 검토가 이루어졌으며, 타겟 시장 또한 국내와 글로벌 시장을 나누어 구체적으로 설정함으로써 초기 단계부터 비즈니스적 관점에서 검토가 이루어졌다는 것이다.

또한 전임상, 단계별 임상에 따른 대략적인 전략을 사전에 계획하고 각 단계에 적합한 협력 업체들을 탐색함으로써, CMO와 CRO의 선정에 있어 좀 더 구체적이고 오픈된 협의가 가능했다는 것.

장 이사는 “오픈 이노베이션을 통한 콜라보레이션을 계획할 때 우선 자사가 어떤 분야를 전문화해 담당할지를 분석하고, CRO 선정의 경우 분석법을 사전에 확인하는 등 위험성을 최소화할 수 있는 사전 콜라보레이션 모델 개발이 필요하다”고 덧붙였다.

마지막으로 장기호 이사는 안국약품의 바이오사업부 구성을 설명하며, “BD팀을 둠으로써 매 단계마다 비즈니스 차원에서 검토가 이루어질 수 있게끔 했다”며, “연구개발 과정의 통합적인 사전 검토로 바이오 의약품 개발의 시간 단축뿐 아니라 효율성 또한 높일 수 있었다”고 강조했다.

한편, 이날 행사에는 ▲르네 로젠가튼 비엔나 수의학대 교수가 ‘바이오의약품의 마이코플라스마 안전성 시험’을 주제로 초청 강연을 진행했으며, 바이오 기술의 최근 이슈로서 ▲최철희 셀렉스라이프사이언스 대표가 ‘엑소좀’, ▲임재승 세라토즈 대표와 한명관 전북의대 교수가 ‘세포치료제’, ▲고광표 고바이오랩 대표가 ‘마이크로바이옴’에 대해 발표를 진행했다.