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HLB셀, 의료기기 K-GMP 인증 획득…지혈제 블리픽스 상업화 가속

HLB셀은 분말형 수술용 지혈제 블리픽스(BleeFix)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인정을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증을 통해 HLB셀은 체계적인 품질관리시스템과 표준화된 생산 공정이 법적 기준을 충족하고 있음을 공식적으로 입증했으며, 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기 공급 역량을 확보했음을 대외적으로 인정받았다. 블리픽스는 의료기기 4등급의 분말 형태 흡수성 체내용 지혈제로, 외과 수술 과정에서 1차 지혈 이후 발생하는 삼출성 출혈을 효과적으로 제어하기 위해 개발됐다. 히알루론산 등의 생체 고분자를 주성분으로 하며, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다. 해당 제품은 ‘민·군 겸용 기술개발사업’과 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’ 과제로 선정돼 정부 지원을 기반으로 개발됐으며, 올해 5월 완료된 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 지혈 효과가 확인됐다. 현재 식약처의 품목허가 심사가 이뤄지고 있다. 이두훈 HLB셀 대표이사는 “이번 GMP 적합 인정 획득을 통해 블리픽스 상용화를 위한 절차가 한 단계 더 진전됐다”며 “앞으로 블리픽스의 허가 및
- 노영희 기자
- 2025-11-28 07:29
HLB셀, 차세대 지혈제 ‘블리픽스’ 임상 성공…“올해 말 품목 허가 목표”

HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스(BleeFix)’가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증, ‘비열등성’을 확인하며 임상에 성공했다고 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다. 이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 ‘5분 이내 지혈 성공률’이 98.5%로 나타났으며, 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보했다. 블리픽스는 지혈 효과뿐만 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 ‘항유착’ 기능을 갖춘 국내 최초의 지혈제다. 히알루론산 등의 생체 고분자가 주성분으로, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다. 이와 동시에 혈장을 흡수함으로써 출혈 부위 경계면에 혈소판과 혈구 등을 농축시켜 지혈을 촉진하는 이중 기전을 갖고 있다. 특히 분말 형태이기 때문에 최근 급격히 증가하고 있는 복강경 수술에도 사용 편의성이 뛰어
- 노영희 기자
- 2025-05-27 10:12
HLB셀·HLB제약, ‘조직 재생 기능성’ 차세대 필러 개발 나서

세포치료제 전문기업 HLB셀과 종합 제약ᆞ바이오 전문기업 HLB제약이 공동으로 차세대 ‘조직 재생 기능성 필러’ 개발에 나선다. 피부를 채우는 기능에 더해 피부 재생 기능까지 갖춘 차세대 필러가 개발되면 국내는 물론 세계 성형 시장에도 돌풍을 일으킬 것으로 양사는 기대하고 있다. 현재 의료기기로서 미용 분야에서 가장 많이 쓰이고 있는 제품은 히알루론산 필러다. 히알루론산은 생체적합성이 뛰어나고 부작용이 적은 장점을 가지고 있지만, 주입된 히알루론산이 체내에서 서서히 분해되면서 자기 자신의 조직으로 대체되지 못하기 때문에 조직 재생의 효과를 나타내지는 못한다. 양사는 이러한 점에 착안,조직재생과 필러의 역할을 동시에 구현할 수 있는 제품 개발에 나섰다. HLB셀 이두훈 대표는 “동물실험을 통해 휴트리겔이 상피 재생과 혈관 형성에 큰 역할을 할 수 있다는 점을 발견해 HLB제약과 기존 히알루론산 필러의 단점을 보완하면서 조직 재생능력을 보유한 필러, 즉 주변 조직과의 융합이 잘 되고, 서서히 자기 자신의 조직으로 대체되는 새로운 개념의 차세대 조직재생 기능성 필러를 함께 개발하기로 했다“고 말했다. 양사에 따르면, 현재 공동 개발하고 있는 조직 재생 기능성 필러
- 이윤희 기자
- 2023-09-25 13:07

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