메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2024.11.23 (토)

기상청 제공

GMP

홈
GMP

국립보건연구원, 임상용 세포치료제 제조지원 ‘질의․답변집’ 발간

첨단바이오의약품 임상연구 및 임상시험에 필요한 GMP 제조시설 기반의 임상용 줄기세포치료제 생산·공급을 위해 재생의료 분야 연구자들로부터 수렴된 주요 질의와 답변을 모은 Q&A집이 마련됐다. 질병관리청 국립보건연구원은 ‘국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 주요 질의·답변집’을 발간했다고 19일 밝혔다. 질의·답변집에는 임상용 줄기세포치료제 제조 및 품질시험 지원 등과 관련된 총 37개의 질의 사항에 대해 ▲일반공통 ▲제조공정 ▲품질관리 ▲품질보증 ▲보관관리의 5개 분야별로 구분해 자주 묻는 질문과 답변사항을 수록했다. 본 질의·답변집은 누구나 손쉽게 자료를 활용할 수 있도록 국립보건연구원 국립줄기세포재생센터 누리집을 통해 확인할 수 있다.
- 김민준 기자
- 2024-01-19 14:23
입셀 GMP, 첨단재생의료 세포처리시설 식약처 허가 취득

입셀은 2022년 7월 완공한 GMP의 첨단재생의료 세포처리시설의 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 총 180평면적으로 제조 구역, 시험 구역, 보관소 구역 등 총 59구역으로 2022년 7월에 완공됐다. 완공 후 3개월 뒤에 ‘세포처리시설’ 허가를 신청했고, 2023년 1월 식약처에서 현장 실사를 받았으며, 3월 30일 날짜로 서울지방식품의약품 안전청장으로부터 ‘세포처리시설 허가증’을 발급받았다. 현재 첨단바이오의약품과 세포, 유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ‘세포처리시설 허가’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포등 관리업’을 받아야 한다. 세포처리시설은 인체 세포의 채취, 검사, 처리를 전문적으로 수행하는 기관으로 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 재생의료기관은 식약처 허가를 받은 세포처리시설에서 공급하는 인체세포를 사용해야 한다. 입셀 GMP는 이번 허가에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조에 따라 시설, 장비, 인력을 갖춰 첨단재생의료 세포처
- 이윤희 기자
- 2023-04-21 08:53
서울대병원, 국내 의료기관 최초 ‘의료기기 GMP’ 인증 획득

서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부는 국내 의료기관 최초로 의료용 소프트웨어 품목군에서 ‘2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격으로, 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 품질관리체계이다. 이번 GMP 인증 획득을 추진한 혁신의료기술연구소(소장 정진욱)는 2020년 설립 이후 의료 데이터사이언스 연구와 혁신의료기기 연구를 집중적으로 수행하고 있다. 특히 시제품 개발, 의료기기 인허가 및 임상시험 지원, 사용적합성 평가 등을 포함한 의료기기 연구개발의 전주기 프로세스를 체계적으로 지원하고 있다. 이정찬 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장은 “이번 GMP 인증 획득을 통해 서울대병원이 직접 의료용 소프트웨어를 개발하고 품목허가까지 진행할 예정”이라며 “현재 보유하고 있는 의료기술 역량 기반의 기술 상용화를 더욱 활성화할 계획이다”라고 말했다.
- 최정민 기자
- 2022-05-19 14:31

이전

1

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

인터뷰

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 6층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2024년 11월 22일 21시 42분