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[기고] 국산 항암제의 사상 첫 미국 FDA 승인을 환영한다

유한양행의 폐암신약 ‘렉라자’가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 것을 크게 환영하며, 연구개발진 등 관계자들의 노고에 축하의 박수를 보낸다. 국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거다. 국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 다는 점에서 그 의미가 매우 크다고 할 수 있다. 특히 국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적이다. 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였고, 기존 1-2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 ‘뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과’를 보인 것으로 알려졌다. 렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의
- 한국제약바이오협회
- 2024-08-21 14:38
뉴로로지카 이동형CT ‘옴니톰 엘리트 PCD’ FDA 추가승인

뉴로로지카가 광자계수검출기(Photon Counting Detector, 이하 PCD)를 탑재한 이동형 CT ‘옴니톰 엘리트 PCD(OmniTom Elite PCD)’의 기술력과 혁신성을 인정받았다. 뉴로로지카는 지난 10일(현지 시간) 미국식품의약국(이하 FDA)으로부터 옴니톰 엘리트 PCD의 업데이트된 신규 기능에 대해 추가 승인을 획득했다. 이번 FDA 승인은 옴니톰 엘리트 PCD에 새롭게 추가된 초고해상도 모드, PCD 특화 어플리케이션, 스캐닝 범위 확장, 연속 나선형 스캔 기능 등에 기반해 이뤄졌다. 옴니톰 엘리트에 적용된 PCD는 반도체를 활용한 차세대 CT 스캐닝 기술로, 섬광체를 활용한 기존 방식 대비 월등히 높은 해상도와 낮은 노이즈의 CT 영상을 제공한다. 이번에 FDA 승인된 업그레이드 버전 옴니톰 엘리트 PCD에는 더욱 품질 높은 이미지 구현이 가능한 초고해상도 모드가 추가됐다. 조영제를 투여하고 찍은 CT영상에서 잔여 조영제가 보이지 않도록 영상을 조정할 수도 있다. PCD를 탑재한 이동형 CT로 2022년 세계 최초 FDA 승인을 받은 옴니톰 엘리트 PCD는 FDA 허가를 획득한 신규 기능 탑재를 통해 모바일 CT분야에서 더욱 높은
- 노영희 기자
- 2024-07-22 10:00
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인

GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며, 유럽 EMA로부터도 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성
- 노영희 기자
- 2024-05-20 14:04
엔허투, 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 FDA 승인

4월 5일, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu)’가 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 FDA에서 승인됐다고 한국바이오협회가 9일 이슈브리핑을 통해 밝혔다. 브리핑에 따르면 지난 5일, FDA는 이전에 전신 치료를 받았지만 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형암 치료제로 ‘엔허투’를 가속 승인했다고 밝혔다. FDA는 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 엔허투의 가속 승인(accelerated approval)을 결정했으며, 향후 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다. 엔허투는 3건의 다기관 임상2상 연구에서 유효성이 확인됐다. 세부적으로 엔허투는 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 고형 종양이 있는 성인 환자 192명을 대상으로 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3가지 다기관 임상2상 시험 중 하나에 등록해 유효성을 확인했다. 또 임상 2상 ‘DESTINY-PanTumor02 시험’에서 담관암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 또는 기타 각종 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성
- 노영희 기자
- 2024-04-09 17:55
웰리시스, 패치형 심전도계 ‘에스패치’ 美 FDA 승인

웰리시스가 지난 31일 자사의 패치형 심전도계 ‘에스패치 (S-Patch, S-Patch Ex Patch System)’가 미국 식품 의약국(FDA)의 510(k) 프로세스에 따라 승인을 받았다고 최근 밝혔다. 웰리시스는 2019년 삼성 SDS로부터 스핀오프한 디지털 헬스케어 스타트업으로, 웨어러블 심전도 솔루션 ‘에스패치’를 전 세계 14개국에 판매하고 있다. 에스패치는 무게 9g의 작고 가벼운 케이블 형태의 패치 디자인으로, 노이즈를 최소화하면서도 정확한 심전도 파형을 수집한다. 장기 검사를 통한 부정맥 검출률을 높이기 위해 배터리 교체 없이 100시간까지 연속 측정이 가능하며, IP55 등급의 방수방진 기능을 갖춰 일상 생활 중 불편함 없이 착용 가능하다. 특히, 기기 내부에는 삼성 반도체의 생체신호 수집 특화 칩인 바이오프로세서(Bio-Processor)가 탑재돼 심전도를 효과적으로 수집하고 처리할 수 있다. 글로벌 웨어러블 심전도 검사 시장은 2022년 기준 1조 5,000억원 이상으로 추산되며, 미국 시장은 이 중 약 55% 이상을 차지하는 최대 시장이다. 미국 내에서는 1,100만명 이상의 부정맥 관련 질환자가 발생하며, 매년 45만명 이상이 심
- 이형규 기자
- 2023-09-07 09:36
“심혈관 중재시술 네비게이션, 실시간으로 진단 보조합니다”

최근 각광받고 있는 인공지능 기술은 수많은 데이터를 단시간에 분석 및 처리, 작업시간을 단축시킬 수 있다. 의료 분야에서도 인공지능을 활용한 소프트웨어 의료기기가 속속 등장하고 있다. 의료 인공지능은 사람을 대신하는 것이 아니라, 사람의 판단 과정에 정확도와 효율성을 더하며 의료의 질을 높여준다. 메디픽셀의 ‘메디픽셀 XA’는 심혈관 중재시술을 보조하는 인공지능 소프트웨어 의료기기다. 수술이 아닌 시술을 통해 심혈관질환을 치료하려면, 먼저 환자의 상태를 명확하게 파악하는 것이 우선이다. 이때 인공지능은 환자의 혈관의 두께를 분석하고, 시술이 필요한 병변과 스텐트 추천 등 다양한 정보를 1~2초 안에 제공해 의료진의 의사결정을 돕는다. 이와 같은 인공지능과 심혈관 질환 치료의 결합은, 미래의료를 위한 혁신적인 기술이라고 할 수 있다. 최근 미국 FDA 승인과 함께 국내시장 확보는 물론 본격적인 해외 진출을 준비하고 있는 메디픽셀의 송교석 대표를 메디픽셀 사무실에서 만났다. Q. 메디픽셀과 대표님에 대해서 간단하게 소개해주세요. A. 안녕하세요. 메디픽셀은 심혈관 질환의 진단과 치료를 위한 소프트웨어 의료기기를 만들고 있는 회사입니다. 저는 2017년에 메디픽셀
- 이형규 기자
- 2023-04-26 05:50
메디픽셀, 심혈관 진단보조 솔루션 ‘Medipixel XA’ 미국 FDA 승인

의료 인공지능(AI) 기업인 메디픽셀(대표 송교석)은 AI 심혈관 질환 진단보조 솔루션 ‘Medipixel XA’(모델명: MPXA-2000)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 'Medipixel XA’는관상동맥 주혈관은 물론 주혈관에서 뻗어나온 분지혈관의 여러 병변을 동시에 찾아서 협착수치를 제시해주는 기능을 갖췄다. 인공지능을 이용해 분지혈관의 여러 병변까지 실시간으로 자동 분석해주는 제품이 FDA 승인을 받은 것은 국내 업체로서는 이번이 처음이다. 심혈관 질환 분석 분야는 인체 위해 등급이 높아 FDA가 미국 현지 병원들의 환자 데이터로 사실상 임상수준의 성능테스트를 업체들에게 요구하는 등 매우 까다로운 분야로 알려져 있다.'Medipixel XA’는 협착이 의심되는 혈관들을 자동으로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해준다. 혈관 분할, 병변 분석 과정이 1~2초만에 끝나도록 완전 자동화해서, 시술실 안에서 의사를 보조해 스텐트 시술 등에 실시간으로 활용할 수 있다는 점이 특징이다. 기존 외국 경쟁 제품들은 많은 수작업이 필요해 시술장에서 사용되지 못하고 후향적 연구용으로만 쓰이고 있다.
- 이형규 기자
- 2023-03-27 15:01
에이티센스, 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치’ 미 FDA 허가

생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스(대표이사 정종욱)는 지난 10일 자사 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch, ATP-C130)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 국산 웨어러블 심전도 검사기가 미국에서 허가받은 건 에이티패치가 최초다. 에이티패치는 최장 14일 동안 사용해 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 여는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 두께 8.3mm, 무게 13g의 작고 가벼운 크기에 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않다. 특히 뛰어난 부착성과 방진방수(IP44/IP57) 기능을 포함하고 있어 샤워 중에도 착용할 수 있고, 가벼운 운동도 가능해 장기 연속 심전도 검사기간 동안 사용자 불편함을 최소화한 제품이다. 미국의 웨어러블 심전도 검사시장은 2021년 기준 세계 최대 규모인 5,000억원 이상으로 추산된다. 현재 미국에서 웨어러블 심전도 검사기를 시판하는 기업은 아이리듬(제품명 지오패치)이 대표적으로, 전체 웨어러블 심전도 검사기 시장의 대다수를 차지하는 것으로 알려졌다. 에이티센스 정종욱 대표는 “에이티패치는 제품 기획 과정에서부터 실사용에 초점을 두고 개발된 제품으
- 이형규 기자
- 2022-10-18 15:27
FDA ‘렐리브리오’ 허가, 국내 루게릭병 치료제 개발 현황은?

미국 FDA에서 루게릭병 치료제를 승인하면서 국내에서도 루게릭병 치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있다. 이번에 허가된 제품은 미국 제약사인 아밀릭스 파마수티컨의 ‘렐리브리오’로, 2020년 9월 임상 2상 중간 결과를 제출한지 2년만의 쾌거다. 루게릭병(ALS, 근위축성측삭경화증)은 운동신경세포만 선택적으로 사멸함으로써 근력 약화 및 위축을 야기하고 호흡근 마비로 수년 내에 환자를 사망케하는 질환이다. 환자 중 10%는 증상이 개선된다고는 하나 평균 수명은 3~4년에 지나지 않는다. 그럼에도 불구하고 루게릭병 치료제는 없다. 병의 진행 속도를 늦춰주는 약물인 사노피의 ‘리루텍(성분명 릴루졸)’과 미쓰비시다나베의 ‘라디컷(에다라본)’만이 환자들에게 사용되고 있다. 이런 제한적인 치료 환경에서 렐리브리오의 승인은 환자들에게 좋은 기회가 될 것으로 FDA는 전망하고 있다. 리루텍과 라디컷은 이미 FDA 승인을 받은 제품이며, 렐리브리오는 6월에 ‘알브리오자’라는 상품명으로 캐나다로부터 조건부 승인을 받았다. 아직 2상 결과만을 토대로 승인받은 제품인 만큼 렐리브리오는 현재 12개 국가에서 600명 환자들을 대상으로 대규모 임상시험을 진행하고 있다. 연구 결과는
- 노영희 기자
- 2022-10-15 05:39
현대바이오, “FDA에 원숭이두창 약 패스트트랙 신청 예정”

현대바이오가 최근 세계적 팬데믹(대유행) 조짐을 보이는 원숭이 두창(monkeypox, 원두) 사태 해결을 위해 자사의 범용 항바이러스제 후보약물을 들고 미국으로 직행한다. 현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 CP-COV03를 원숭이 두창 치료제로 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청하기로 결정했다. 현대바이오는 미국 현지의 바이오 분야 전문 로펌을 통해 CP-COV03가 ‘동물실험갈음규정’(Animal Rule) 적용으로 패스트 트랙이 가능하다는 사실을 확인하고 이같이 결정했다. 동물실험갈음규정은 미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도로, 일종의 패스트 트랙 절차다. FDA는 2018년 미 제약기업인 시가 테크놀로지가 동물실험을 거쳐 천연두 치료용으로 개발한 ‘티폭스’(TPOXX)를 천연두 치료제로 승인한 것을 비롯해 지금까지 13종의 약물에 애니멀 룰을 적용해 신약으로 승인한 바 있다. 회사 측은 FDA에 CP-COV03의 그간 동물실험 결과 등 관련 자료
- 노영희 기자
- 2022-05-24 15:31

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UPDATE: 2024년 11월 21일 20시 39분