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2024.11.25 (월)

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파멥신

파멥신, 혈관정상화 신약후보 물질(PMC-403), 日 특허등록 결정

파멥신의 혈관정상화 혁신신약 후보물질(PMC-403)이 주요 의약품 국가인 일본에서 특허 등록 결정을 받았다. 이번 특허는 Tie2 결합 항체 조성물에 관한 것이다. Tie2의 활성화를 통해 VEGFR-2 인산화 억제와 세포 간 접합 인자를 유지시켜 혈관안정화 및 신생혈관 관련 혈관누수를 억제한다. 현재 국내를 포함해 미국과 유럽, 중국에서도 특허 등록 심사가 진행되고 있다. 회사 측은 일본 특허등록 결정이 다른 나라 특허 등록에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 파멥신의 핵심 파이프라인 ‘PMC-403’은 혈관 내피세포의 Tie2 수용체를 활성화해 혈관 기능을 조절하는 물질이다. 혈관성 질환 혹은 종양미세환경에 과량 분비되는 VEGF로 인해 혈관벽 조직이 느슨해진 비정상적인 혈관을 정상화시킨다. 기존 치료제와는 차별화된 기전을 가진 혁신신약(First-in-class)으로, 현재 황반변성 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행되고 있다. 파멥신 회사 관계자는 “현재 진행중인 임상시험을 통해 PMC-403의 주요 국가들에 대한 배타적 독점권을 더욱 공고히 해 적극적인 특허 확보가 가능할 것”이라며 “이를 기반으로 비정상적인 신생혈관 형성으로 인한
- 노영희 기자
- 2024-02-27 11:07
윈캘바이오, 2024 ARVO에서 주사 대체 점안제개발 전임상 결과 발표

파멥신의 미국 자회사 윈캘바이오팜(이하 윈캘바이오)이 주사 대체 점안제 플랫폼 개발에 대한 전임상 결과를 세계 최대규모인 미국안과학회(ARVO)에서 오는 5월에 구두발표한다. 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 위치한 윈캘바이오는 차세대 점안제 플랫폼과 혈관치료제 개발을 하는 신생바이오 기업이다. 특히, 항체치료제가 안구 내 유리체강을 통해 전달 될 수 있도록 하는 독자적인 안구 침투 캐리어(OPC: Ocular Penetration Carrier) 스크리닝 플랫폼을 개발해 주사 없이 여러가지 안구질환을 치료할 수 있는 가능성을 확보했다. 치료제인 항체는 안구 내 공간에 깊게 도달할 수 있도록 하는 항체-캐리어 컴플렉스를 필요로 한다. OPC 스크리닝 플랫폼은 각각의 항체에 특이한 캐리어를 찿아내기 위해서 개발됐다. 이는 주사에 의존하지 않고도 안구 내의 수성 챔버와 유리체, 망막, 맥락막 등에 치료제가 도달할 수 있게 해주는 기전이다. 윈캘바이오(www.wincalbio.com)는 파멥신이 지분 100%를 소유한 바이오텍이다. 기존 황반변성 치료제 시장의 모델인 anti-VEGF 항체치료제의 점안제 개발과 관련해 마우스 CNV 모델에서 효능을 입증한 선
- 노영희 기자
- 2024-02-13 11:45
파멥신, 황반변성 치료제 2mg에서 안전성 확인…3mg 증량 결정

파멥신의 PMC-403 임상 1상시험 단회 투여 두 번째 용량군인 2mg 투여에서 안전성이 확인돼 세 번째 용량군인 3mg으로 증량을 결정했다고 밝혔다. 황반변성 치료제 후보물질 'PMC-403'은 TIE-2 활성 항체로 비정상적인 혈관을 안정화하는 기전을 갖고 있다. TIE-2는 내피세포에 발현하는 세포 표면 수용체로 신생혈관생성, 세포 간 부착(Junction) 등을 정상화한다. PMC-403은 지난해 임상1상에서 최저용량(0.7mg) 안전성 확보 후 최근 두 번째 용량군(2mg)에서도 안전성을 확보했다. 본 임상1상은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 진행됐다. 최근 개최된 안전성 검토 위원회(Safety Review Committee, SRC)로부터 만장일치로 세 번째 용량군(3mg)으로 증량이 결정됐다. 단회 투여 두 번째 용량군 환자 모두에서 용량제한독성(DLT, Dose-Limiting Toxicity)이 발견되지 않았기 때문이다. 이후 단회투여(SAD) 세 번째 용량군 에서 안전성을 확보 후 단회투여 마지막 용량군(4mg)과 동시에 반복투여 첫 번째 용량군(MAD 3mg)이 진행 될 예정이다. 파멥신의 이원섭 연구소장은 “최근까지도
- 노영희 기자
- 2024-02-08 10:28
파멥신 ‘PMC-309’, 첫 환자 투여 완료…호주 임상 1a/b상 순항

파멥신이 VISTA 표적 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1 a/b상에서 첫 환자에게 투약을 시작했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한다. ‘PMC-309’는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체로, 종양미세환경(TME)내 다양한 pH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. PMC-309는 면역을 억제하는 VISTA에 결합해 VISTA의 기능을 제어한다. 이를 통해 기존 면역항암제 기전인 T세포 활성화를 통한 항암효과를 나타냄은 물론, 단핵구 활성화, M1 대식세포 증식에도 기여하는 차별화된 기전을 가졌다. 이번 임상시험은 1a상과 1b상으로 나누어서 진행된다. 1a상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 진행되며, 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 결정한다. 임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 이 임상시험은 호주 4개 기관에서 67명의 환자를 대상으로 진행된다. 파멥신 대표이사 유진산은 “이번 임상에서
- 노영희 기자
- 2024-01-24 09:45
파멥신, 황반변성 등 안질환 치료제 국가신약개발 과제 선정

파멥신의 황반변성 혁신신약 ‘PMC-403’이 올해 3차 국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 KDDF) 신약 임상 1상 단계 지원과제로 선정됐다.파멥신은 협약을 통해 2년간 KDDF로부터 임상연구 개발비를 지원받는다. 이번 과제에서 ‘PMC-403’의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대내약용량(MTD)을 확인해 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이 목표다. ‘PMC-403’은 TIE2를 활성화하는 혈관정상화 기전 후보물질이다. 현재 국내 임상1상이 진행중이며, 특히 표준치료제에 효과를 보지 못하는 황반변성 환자들에게 새로운 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. TIE2 활성화는 비정상신생혈관생성, 세포 간 부착(Junction), 혈관누수 등을 정상화하는 것으로 알려져 있다. 여러 혈관관련 질환환자들 혈액에는 TIE2를 비활성화 시키는 Ang2(Angiopoietin 2) 농도가 높으며, 젊은 혈관보다 노화된 혈관에 TIE2 수용체가 크게 감소되어 있다. 이를 근거로 TIE2 감소는 혈관의 노화나 질환 등에 관여하는 혈관의 기능을 예측하는 바이오마커로 떠오르고 있다. 이번 과제의 연구책임을 맡은 이원섭 연구소장은 “이번 국내 임상 1상은 전 세
- 노영희 기자
- 2023-12-07 16:15
파멥신, 新기전 클락슨병 치료제 동물모델 효능확인

파멥신이 개발중인 TIE2 활성 항체치료제 ‘PMC-403’의 특발성 전신 모세혈관 누출증후군(ISCLS) 마우스모델에서 치료 효능이 입증됐다. 해당 전임상 연구 결과는 최고 권위지인 사이언스 어드밴시스(Science Advances, IF 13.6)에 게재됐다. TIE-2 활성화 항체 PMC-403은 질병 등으로 인해 비정상적으로 변한 혈관을 다시 정상화시킨다. 이를 통해 혈관누수, 혈관염증과 연관성이 있는 약 150여종의 다양한 희귀질환 치료제로서의 가능성을 보이고 있다. 파멥신은 PMC-403에 대해 올해 초 카이스트와 함께 혈관 정상화 기전을 확립한 논문을 의과학 분야 국제학술지에 게재했다. 지난 2월에는 전신 모세혈관 증후군(SCLS) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(OrphanDrug Designation, ODD)을 지정받은 바 있다. 이번 논문은 미국 국립보건원(NIH) 폐·혈관염증 분야 임상 총괄 책임자인 커크 드루이(Kirk Druey) 박사와의 공동연구 결과다. 히스타민에 의해 유도된 ISCLS(클락슨 병/특발성 전신 모세혈관 누출 증후군)의 마우스 모델에서 혈관 누출 완화 및 이에 따른 생존율 증가와 인플루
- 노영희 기자
- 2023-11-22 10:00
파멥신, 황반변성 신약 임상 1상 순항 신호탄…최저용량 안전성 확보

파멥신의 황반변성 치료 신약 후보물질(PMC-403) 임상1상이 최저용량 안전성을 확보하고 2단계 투여 용량으로 증량하며 순항 중이다. 최근 개최된 안전성평가위원회(SRC)에서 참석자 만장일치로 결정된 사항이다. 현재 진행중인 임상1상에서는 기존 치료제에 불완전하게 반응하는 최대 36명의 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403의 안전성과 내약성 등을 평가한다. 단회 투여 첫 번째 용량 환자군 모두에서 첫 1달 동안 용량제한독성(DLT)이 없고, 최대교정시력(BCVA) 개선이 확인됨에 따라 SRC 참석자 전원이 2단계 투약 용량으로 증량해 진행하는 것에 동의했다. 임상1상 첫 번째 투여용량은 최저 용량인 0.7mg이었다. 본 임상1상은 안전성과 내약성 이외에도 최대교정시력의 변화 등의 유효성 평가 변수를 2차 지표로 평가한다. 'PMC-403'은 기존 표준 치료제인 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 억제제와는 달리 TIE2에 결합해 혈관정상화를 유도하는 황반변성 신약 후보물질이다. TIE2는 비정상신생혈관생성, 내피세포와 주변세포 간 부착(Junction) 등을 정상화한다. 파멥신 유진산 대표는 “임상은 진행과정 중에 변수가 많아 확언할 수 없지만, 이번
- 노영희 기자
- 2023-11-09 12:34
파멥신-머크, 고형암 면역항암제 호주 임상 1상 승인

파멥신이 지난 15일 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)로부터 PMC-309의 임상1a/b상을 승인받았다고 밝혔다. PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 VISTA 표적 면역항암제다. PMC-309는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체로, 종양미세환경(TME) 내 다양한 PH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. 호주에서 진행되는 이번 임상 1상은 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성과 효능을 평가한다. 임상에 필요한 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)는 미국 머크(MSD)로부터 무상공급 받는다. 항비스타(Anti-VISTA) 항체 ‘PMC-309’는 종양미세환경에서 면역을 억제하는 핵심 동력인 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 적응면역인 T-세포 활성화는 물론 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 이는 T세포와 암세포의 결합을 막는 것에만 주목했던 기존 치료제와 차별화된 면역활성화 기전으로, 기존 항암 치료에 혁신을 가져올 잠재적인 가능성을 내포하고 있
- 노영희 기자
- 2023-09-19 09:17
파멥신, 새로운 기전의 황반변성 항체 치료제 임상1상 승인

파멥신이 새로운 기전을 통해 난치 질환으로 알려진 황반변성 항체 치료제의 임상1상을 추진한다. 파멥신은 지난 22일 한국 식약처(식품의약품안전처)로부터 황반변성 환자를 대상으로 하는 TIE2 활성 항체(PMC-403) 임상1상을 승인받았다.PMC-403의 임상1상은 최대 36명의 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 또한, 최대내약용량(MTD)을 확인해 제2상 임상시험의 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상시험 기관은 분당서울대학교 병원 외 3개 의료기관이다. 황반변성은 망막의 노화로 인한 실명질환이다. 시신경 조직인 황반의 비정상적인 혈관이 원인으로, 전세계 인구 고령화로 인해 환자가 빠르게 증가하고 있지만 표준 치료제인 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제로는 최적의 치료가 보장되지 못하고 있는 것이 현실이다. 이에 따라 기존 치료제들을 보완할 수 있는 새로운 기전의 치료제에 대한 기대 수요가 높다. 파멥신의 ‘PMC-403’은 TIE-2 표적 혈관정상화를 기전으로 하는 혁신(First-in-Class) 신약이다. 파멥신은 비임상 연구를 통해 TIE-2 신호전달을 활성화시켜 망막 내 혈관누수 현상 개선과 시신경 개선 효능
- 노영희 기자
- 2023-05-23 08:35
파멥신, 유진산 대표 2023 BIO USA 키노트 발표

파멥신이 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(2023 BIO USA)에 발표기업으로 선정됐다고 8일 밝혔다. 파멥신은 BIO USA에서 혁신신약 파이프라인을 홍보할 예정이다. '2023 BIO USA'는 세계 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스로, 미국 보스턴에서 오는 6월 5일에서 8일까지 3일간 열린다. 제약 및 바이오 기업들이 참가해 혁신신약 개발 및 연구 결과를 선보이는 자리다. 올해 행사에도 국내외 약 10,000개 이상의 기업이 참가해, 44,000건 이상의 파트너링 미팅이 진행될 예정이다. 파멥신은 현재 임상 2상 진행중인 ▲ 전이성삼중음성 유방암 항체치료제 올린베시맙과 임상을 앞두고 있는 비임상 파이프라인 ▲ TIE2 활성 혈관질환 치료제 PMC-403 ▲ VISTA 타겟 차세대 면역항암제 PMC-309 등 주요 파이프라인 개발 현황을 공유할 계획이다. 파멥신은 지난해 12월 국내 식약처에 PMC-403의 안질환 임상 1상 IND를 제출했으며, 올해 2분기중 PMC-309의 고형암 환자 대상 호주 임상1상 IND(HRECs)를 제출할 예정이다. 파멥신 유진산 대표이사는 “최근 국내 바이오업계 전반이 자금 조달에 몸살을 앓고 있다. 이를 타개하는 방
- 노영희 기자
- 2023-05-08 10:49

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UPDATE: 2024년 11월 25일 22시 26분