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2024.11.23 (토)

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웰스바이오, 코로나‧독감 동시진단키트 허가…판매는 팜젠이 담당

웰스바이오㈜(대표 최영호, 이민전)는 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 식품의약품안전처 국내 허가를 지난 7일 획득하고, 팜젠사이언스와 국내 공급 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 본 콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만, 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 하나의 면봉으로 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고, 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 더불어 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다. 검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 차별화헤 나타나게 설계돼 검사자의 손쉬운 판독을 돕는다. 현재 코로나19 감염증의 경우, 지난 8월 2주차를 기점으로 확진자 감소세를 나타내고는 있으나, 11월 1주차를 기점으로 새로운
- 노영희 기자
- 2023-12-13 15:04
상계백병원 김창근 교수, 천식 알러지 진단기술 美 특허 등록

인제대학교 상계백병원 천식알러지센터 김창근 교수가 EDN 항원에 특이적으로 결합하는 모노클로날 항체를 이용한 신속진단키트의 미국 특허 등록을 지난 11월 30일 완료했다.김창근 교수는 인제대학교 산학협력단(INJE UNIVSERSITY INDUSTRY-ACADEMIC COOPERATION FOUNDATION, Gimhea-Si, KR)과 바이오벤쳐 스킴스바이오와 함께 천식진단기술인 ‘이디엔신속진단키트(EDN Rapid Kit)’를 개발했다. 이후 지난해 일본 특허 등록을 마친데 이어 중국에서도 특허출원이 진행하고 있으며, 현재까지 총 9건의 국내 및 해외 특허를 출원했다.이번 미국에 등록된 특허기술은 천식이나 알레르기질환을 신속히 진단하는 키트로 조기에 천식 및 알레르기질환을 진단 하는 체외진단용 바이오마커로 사용되며, 치료 경과 모니터링으로도 활용이 가능하다. 또한 7세 이하나 고령층, 천식 악화 상태처럼 폐기능 검사가 어려운 천식 환자와 아직 증상이 모호한 천식의 조기 진단에도 쉽고 빠르게 쓰일 수 있다.김창근 교수는 “정밀의학 실현을 위한 바이오마커 및 진단기술 개발을 목표로 이뤄낸 금번 성과로 EDN을 이용한 천식알러지진단기술과 응용 제품화 기술을 세
- 메디포뉴스
- 2022-12-06 16:29
엑세스바이오, 美 조달청과 코로나19 항원신속진단키트 공급계약 체결

엑세스바이오(대표 최영호)는 미국 국방부 산하 조달청(Defense Logistics Agency, 이하 DLA) 주관의 입찰에서 공급업체로 선정돼 코로나 항원 자가진단키트(사진)를 미국 내 공급하게 됐다고 23일 공시했다. 본 낙찰을 통한 최소 계약 금액은 556억원이나, 최대 계약 금액은 5564억원까지 확대될 수 있는 계약 구조이며, 현재 DLA 측에서 예상하는 구매 금액은 2782억원이다. 최대 계약 금액의 경우, 엑세스바이오의 2021년 연결기준 매출액의 110%까지도 달할 수 있는 규모로, 13개 사가 경쟁한 입찰에서 퀴델(Quidel), 아이헬스(iHealth Labs), 오라슈어(Orasure)와 함께 엑세스바이오가 선정되며, 대형 다국적 기업과 나란히 계약을 따냈다는 점에서 큰 의미가 있다. 엑세스바이오 관계자에 따르면 “본 계약은 지난 9월 바이든 정부가 발표한 코로나 항원 자가진단 키트 1억개 구매 정책의 일환으로 이뤄진 것이다. 앞으로 바이든 정부는 본 계약에 의거해 이번에 선정된 4개의 업체로부터 향후 1년 간 코로나 항원 자가진단 키트를 구매할 예정이며, 당사는 DLA가 주관한 본 입찰에서 최대 수량을 확보했다”고 설명했다. 이어 “
- 노영희 기자
- 2022-11-24 05:29
KBSI, ‘대장암 자가진단키트 조기 상용화 추진’ 협약 체결

국내 연구진과 기업이 대장암 발병률을 낮추기 위한 진단 센서(키트) 개발을 위해 발 벗고 나선다. 한국기초과학지원연구원(KBSI)은 순천향대 부천병원, 에이앤디솔루션과 ‘바이오마커를 활용한 대장암 진단기술 개발’을 위한 업무협약을 26일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 세 기관이 전문성을 발휘해 혈액으로 간편하고도 정확한 방법으로 대장암을 진단할 수 있는 기술을 개발할 계획이다. 대장암 의심 환자의 혈액 1~2방울을 이번에 개발하는 진단 키트에 떨어뜨리면, 색깔 변화와 전기적 신호를 통해 대장암 유무를 바로 확인할 수 진단기기 개발을 목표로 하고 있다. 무엇보다 지금까지 개발된 혈액 바이오마커를 검출하는 시스템은 특이도가 충분치 못한 단점이 있었다면, 이번에 개발하는 센서(키트)는 신규 바이오마커 발굴을 통해 민감도와 특이도 모두 90% 이상을 목표로 하고 있어, 정확성까지 갖추게 될 전망이다. 이번 공동연구개발은 KBSI가 개발한 ‘프러시안 블루 나노입자 기반의 광학 및 전기화학적 바이오센서’ 기술을 이용한다. 이 기술은 프러시안 블루 나노입자를 활용해 만든 바이오센서가 항원을 만났을 때 색상이 변화하고 전기화학적 신호를 증폭시킴으로써, 고감도의 분석 민감
- 김민준 기자
- 2022-10-26 17:39
바디텍메드, 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 4종 수출허가 획득

바디텍메드가 TDM 진단키트 4종에 대한 수출허가를 추가로 획득하면서 TDM 사업에 속도를 내고 있다. 차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 16일 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트인 'AFIAS Vedolizumab' 'AFIAS Free Anti-Vedolizumab' 'AFIAS Etanercept' 'AFIAS Free Anti-Etanercept'에 대한 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 수출허가를 획득한 TDM 진단키트는 총 14종으로 확대됐다. 치료약물농도감시(TDM)는 약물 투여 후 해당 약물이 치료적인 범위 내에 있는지 또는 약물 투여 후 몸 속 면역반응 발생 여부를 확인하는 검사이다. AFIAS Vedolizumab(베돌리주맙)은 중증의 활성 궤양성 대장염이나 크론병 치료를 받는 환자에게 투여되는 베돌리주맙(제품명: 킨텔레스)의 혈중 농도를 측정하는 진단키트이다. AFIAS Free Anti-Vedolizumab은 베돌리주맙 투약 후 면역반응에 의한 항체의 생성여부를 측정하는 진단키트이다. AFIAS Etanercept(에타너셉트)는 류마티
- 이형규 기자
- 2022-08-16 14:36
政, 이달 말까지 코로나 원스톱 진료기관 1만 개소로 늘린다

정부가 일일 코로나19 확진자 30만명에 대응할 수 있도록 코로나19 치료병상 4000개 추가 확보가 추진한다. 또 이달 25일부터 요양병원・시설 등 감염취약시설 대한 방역도 강화한다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부가 20일 ‘코로나19 재유행 대비 의료 대응 추가대책’을 발표하며, ▲신속한 진료-처방체계 구축 ▲치료병상 확보 및 관리 ▲응급환자 병상 확보 및 이송체계 강화 ▲감염취약시설 특별 관리 ▲감염취약시설 특별 관리 등에 대해 안내했다. 주요 내용을 살펴보면 정부는 우선 신속한 진료-처방체계 구축을 추진한다. 정부는 코로나19 진단검사와 치료제 처방, 진료까지 한번에 가능한 원스톱 진료기관을 1만개소까지 확보하는 등 신속한 진료-처방체계를 구축하고, 원스톱 진료기관 참여에 따른 지원방안을 마련한다. 또한, 고위험군의 중증화 예방을 위해 진료 당일 치료제를 처방하고, 필요 시 병상으로 연계하는 패스트트랙 대상자를 기저질환자와 정신병원/시설 및 장애인시설 입소자 등으로 확대하며, 진단검사 수요 증가에 대비하기 위해 보건소(선별진료소)의 주중 운영시간을 연장하고 주말·공휴일 운영을 확대할 계획이다. 치료병상 확보 및 관리 추진 중증환자를 집중
- 김민준 기자
- 2022-07-20 15:28
바디텍메드, 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 3종 수출허가 획득

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 13일 식약처로부터 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트인 ‘AFIAS Free Anti-Golimumab‘ ‘AFIAS Trastuzumab’ ‘AFIAS Bevacizumab’ 3종에 대한 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이로써 바디텍메드가 수출허가 승인을 받은 TDM 진단키트는 총 10종으로 확대됐다. 이번에 승인 받은 TDM 진단키트 3종은 자가면역치료제와 항암치료제 투여에 따른 이상 반응을 확인하고 치료제의 안정성과 적절한 투여량을 감시하는 데 사용된다. AFIAS Free Anti-Golimumab은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용되는 자가면역치료제 골리무맙(제품명: 심포니) 성분의 혈중 농도를 측정하는 진단키트이다. AFIAS Trastuzumab은 전이성 유방암, 위암 치료를 위해 사용되는 트라스투주맙(제품명: 허셉틴)을, AFIAS Bevacizumab은 자궁경부암, 난소암, 교모세포종 등 치료에 사용되는 베바시주맙(제품명: 아바스틴)의 체내 약물 농도를 측정하는 데 사용된다. 기존에는 치료제 투여 전 약물의 혈중
- 이형규 기자
- 2022-06-13 15:36
부천병원 장안수 교수팀 새 천식 진단 키트 개발

순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 장안수 교수팀이 최근 환자 혈액에서 분리한 천식 바이오마커 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 이용해 천식 및 증상 악화를 진단하는 키트를 개발하고 국제 특허(PCT)를 출원했다. 또, 진단 키트의 실효성을 입증하는 논문 ‘알레르기 및 면역학 관련 최신 특허: 천식 및 천식 악화를 진단하기 위한 정량적 실시간 중합효소 연쇄반응 방법(IF 5.871)’을 ‘유럽 알레르기 임상면역학회지(Clinical and Translational Allergy)’에 발표했다. 천식은 기침, 천명, 호흡곤란의 특징적인 증상과 기관지 확장제 반응, 기도과민성 검사로 진단한다. 그러나 최근 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2)가 전 세계로 퍼지면서 기존의 천식 검사법은 의료진과 다른 환자들이 코로나19 감염 위험에 노출되는 단점이 있었다. 이에 장 교수팀은 기존 검사법을 보완해 환자 혈액에서 분리한 천식 바이오마커 넥틴-4를 실시간 중합효소 연쇄반응(quantitative real time polymerase chain reaction, qPCR)을 일으켜 천식 및 증상 악화를 진단하는 키트를 개발했다. 새로운 진단지표로 사용된
- 최정민 기자
- 2022-04-25 13:56
김강립 처장, 메디안디노스틱 방문해 키트 안정적 생산 강조

식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 자가검사키트 제조업체인 ㈜메디안디노스틱(강원 춘천시 소재)를 2월 25일 방문했다. 이번 방문은 지난 2월 15일 신규로 국내 허가를 받아 자가검사키트 생산의 한 축을 담당하게 된 ㈜메디안디노스틱을 격려하고, 현장 애로사항을 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “동물용 전염병 진단기기 분야에서 전문성을 발휘하고 있던 메디안디노스틱이 그간 축적한 기술력을 바탕으로 코로나19 자가검사키트를 개발해 국내 공급물량 안정화에 기여해 주신 점에 대해 매우 감사드린다”고 했다. 이어 “새학기 정상 등교를 위한 학교방역‧선별진료소 등 공공부문과 약국·편의점 민간부문에 자가검사키트를 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 최선을 다해주기 바란다”고 말했다. 아울러 “정부는 앞으로도 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함한 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다”며, “업체도 생산 역량을 높여 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다”고 강조했다. 식약처는 “앞으로도 전국의 자가검사키트 판매처에 매일 지속적이
- 노영희 기자
- 2022-02-25 14:45
씨젠, 30분만에 코로나19 감염여부 알아내는 시약 개발

씨젠이 30분만에 코로나19 감염 여부를 알아내는 진단시약을 개발했다. 씨젠은 지난 18일, 신제품 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 조만간 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다. 이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧다. 그만큼 검사 용량이 대폭 확대되고, 씨젠의 기술력을 활용해 정확성도 확보했다. △신속 △대량 △정확이라는 장점을 두루 갖춰 ‘위드 코로나’가 진행돼 ‘현장 검사’가 본격화될 경우 가장 적합한 대안으로 기대된다. ‘현장 검사’는 대형병원 등 전문검사기관이 아니라, 공항, 학교, 사업장, 대규모 행사 시설 등 상시 검사가 필요한 곳에서 이뤄지기 때문에 전문가의 도움을 최소화하고, 대량의 검사가 신속하게 진행될 필요가 있다. 검사 비용도 개인이 부담할 경우를 대비해 합리적으로 책정돼야 한다. 씨젠은 신제품을 이용하면 동시에, 대량의 검사가 진행되더라도 피검사자가 늦어도 1시간 안에 검사결과를 알 수 있다고 밝혔다. 또한 이번 제품은 씨젠의 자동화 검사 장비인 ‘AIOS(All in One Sy
- 노영희 기자
- 2022-02-24 09:57

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UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분