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2024.11.23 (토)

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제넥신

한독-제넥신 ‘지속형 성장호르몬’, 개발단계 희귀의약품 지정받아

한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 돼 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사기간을 단축하는 프로그램이다. GIFT 대상이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다. 이와 더불어 HL2356(GX-H9)은 2016년
- 노영희 기자
- 2024-03-08 09:00
제넥신, 아지노모도제넥신 지분 25% 매각, 현금 193억 확보

제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 아지노모도제넥신㈜의 지분 25%를 전량 매각하고 현금 193억 원을 확보할 계획이라고 28일 공시를 통해 밝혔다. 매수자는 일본의 다국적 기업 아지노모도㈜다. 제넥신이 이번에 매각하는 아지노모도제넥신의 지분은 아지노모도와 2012년에 합작 설립하며 보유한 것이다. 이번 거래를 통해 제넥신은 115% 이상의 투자 수익률에 해당하는 현금을 확보하고, 아지노모도는 세포 배지 (culture medium) 생산시설에 대한 권리를 갖게 됐다. 닐 워마 제넥신 대표이사는 “115% 이상의 높은 투자 수익률로 200억 원 가까운 현금을 확보하는 등 자금력 강화에 집중하고 있다”며,“비 희석성자금을 확보해 후기 단계에 있는 파이프라인의 개발을 늦추지 않으면서 주주가치의 희석을 방지하기 위한 전략적 판단”이라고 말했다. 제넥신과 아지노모도는 지난 2012년 바이오 의약품 관련 세포배양배지 제조 및 판매업체인 아지노모도제넥신㈜를 설립했으며, 수년에 걸쳐 양사간 협력 관계를 발전시켜 왔다. 제넥신 관계자는 앞으로 두 회사 모두에게 이익이 되는 분야에서 더 많은 협력 방안을 지속적으로 모색해 나갈 것이라고 밝혔다. 한편 제넥신은 확보한 현금의
- 이윤희 기자
- 2023-06-30 13:07
GX-188E∙GX-I7, 키트루다 두경부암 삼중요법 임상2상 ASCO 초록 공개

제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 림프구감소증 면역항암제 후보물질 GX-I7(지속형 인터루킨-7, 성분명: 에피넵타킨 알파), 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)의 삼중 병용 요법에 대한 두경부암(HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) 연구자 주도 임상 2상 초록이 ASCO 2023(미국임상종양학회 2023) 공개됐다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 김혜련 연세대학교 세브란스병원 종양내과 교수 주도로, 고윤우 이비인후과 교수팀과 공동으로 진행한 연구자 주도 2상 임상 연구로, 수술을 앞둔 총 11명의 HPV양성 두경부암 환자들을 대상으로 키트루다 200㎎을 1일 및 22일차에 투약하고 GX-188E 2㎎을 1일, 8일, 22일, GX-I7을 수술 전인 8일차에 투약하는 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant)의 임상적 효용성을 평가했다. 일차평가변수로 주요 병리학적 반응(MPR, Major Pathological Response)과 이외에도 안전성과 재발율, 생존율 등을 평가했다. 이번에 공개된 초록에 따르면 11명
- 노영희 기자
- 2023-05-26 08:52
제넥신, GX-188E·GX-I7 삼중요법 임상 ASCO 발표 채택

제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 림프구감소증 면역항암 후보물질 GX-I7(지속형 인터루킨-7, 성분명: 에피넵타킨 알파), 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)의 삼중 병용 두경부암 2상 중간 결과가 ASCO 2023(미국임상종양학회 2023) 포스터 발표 주제로 채택됐다고 28일 밝혔다. ASCO는 오는 6월 2일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최되며 항암 관련 세계 최대 규모 학회다. 해당 초록은 ASCO 포스터 발표에 앞서 5월 25일에 ASCO 홈페이지에 먼저 공개될 예정이다. 이번 임상은 김혜련 연세대학교 세브란스병원 종양내과 교수의 주도로 고윤우 두경부외과 교수팀과 공동으로 진행한 연구자 주도 임상(IIT) 2상이 HPV 양성 두경부암 환자들을 대상으로 제넥신의 항암 DNA백신 GX-188E 와 T세포 증폭 면역항암제 GX-I7 및 면역관문억제제인 키트루다의 삼중 병용 두경부암 임상 2상으로 수술 전 선행보조요법(neoadjuvant)으로서 투약한다.
- 노영희 기자
- 2023-04-29 05:59
제넥신 지속형 빈혈치료제 GX-E4 임상3상, 미쎄라 대비 비열등성 확인

제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 아시아지역 파트너사인 KG Bio가 제넥신에서 개발한 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 임상 3상 시험 중간결과를 지난 3월 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 공개하고 미쎄라(Mircera, Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin beta) 대비 비열등성(non-inferiority)을 확인했다고 밝혔다. 신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin)의 90%를 생산하고 있다. ‘신성 빈혈(腎性貧血, renal anemia)’은 신장기능저하가 원인이 돼 생기는 빈혈증을 말한다. GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼기술인 hyFc를 활용해 EPO의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 지속형 EPO 제제다. 제넥신은 지난 2020년부터 파트너사인 인도네시아의 KG Bio를 통해 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 임상은 만성신장질환 3단계 및 4단계의 ESA(Erythropoiesis Stimulating Agent)투약한
- 노영희 기자
- 2023-04-11 13:20
제넥신, 자궁암 DNA치료백신 ‘GX-188E’ FTD 첨단바이오의약품 지정

제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 밝혔다. 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다. 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다. 닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표이사는 “먼저 신중한 검토를 통해 말기 자궁경부암 환자 생명 구원의 가능성을 판단하고 그 가치를 인정해 주신 식약처에 감사의 말씀을 전한다,”고 밝혔다. 이어 “제넥신은 우리의 치료제로 도움을 받을 수 있는 암 환자들을 위해 전념하고 있으며 신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있다는
- 노영희 기자
- 2023-01-19 09:38
제넥신 “임상결과보고서 객관적반응률 35%, ESMO 발표보다 상향”

제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)은 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 머크의 면역관문억제제 키트루다R의 병용요법 임상 2상 결과를 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사들과의 다양한 미팅을 통해 공유한다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 9일부터 13일까지 샌프란시스코에서 개최된다. 제넥신의 이번 임상은 총 65명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E와 키트루다R를 병용투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상이다. 지난 12월 29일에 수령한 임상결과 보고서(CSR)에 따르면, 이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 지난 9월 유럽종양학회(ESMO2022)에서 공개된 31.7%보다 상향됐으며 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 나타났다. 특히, PD-L1 음성 환자에서 29%의 높은 반응률을 확인했으며, PD-L1 양성 환자에서도 39%의 반응률을 입증했다. 또한, GX-188E-키트루다 병용요법은 57.0%의 질병조절율(DCR)을 보이며
- 노영희 기자
- 2023-01-09 09:38
제넥신, 유럽종양학회 GX-188E 자궁경부암 임상2상 결과 발표

제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)의 GX-188E가 키트루다와의 병용투여 임상에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과 및 생존기간 연장 가능성을 제시했다. 이번 연구는 재발성진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발중인 치료용 DNA백신인 GX-188E (성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다 (KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용투여 임상1b/2상이다. 오는 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 ESMO (유럽종양학회) 부인암 세션 구두 발표 주제로 선정돼 가톨릭대학교 서울성모병원 산부인과 이성종 교수가 발표한다. 제넥신의 GX-188E는 이번 연구에서 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률 (ORR: Objective Response Rate)이 31.7% (19/60)이며, 이 중 완전관해 비율은 10% (6/60), 부분관해 비율은 21.7% (13/60)으로 나타났다. 반응지속기간의 중앙값 (median DOR: Duration Of Response)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값 (median OS: Overall survival)은 17.2개월로 치료 반응과 생존기간 연장을 입증했다. 연구팀의 하위그룹
- 노영희 기자
- 2022-09-08 11:00
제넥신, GX-188E 유럽종양학회 구두 발표 채택

제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원) 은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E (성분명: 티발리모진 테라플라스미드) 와 키트루다 (KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용임상시험 2상 최종 결과가 ESMO (유럽종양학회)에서 구두 발표로 채택됐다고 25일 밝혔다. ESMO는 오는 9월 9일부터 13일 까지 프랑스 파리에서 개최되며 미국 ASCO(미국임상종양학회) 와 함께 항암 관련 세계 최대 규모 학회다. 발표는 임상에 참여한 서울성모병원 이성종 교수가 최종 60명을 대상으로 한 항종양 반응 및 안전성 평가에 대한 2상 최종 결과를 ESMO에 참석한 임상의 및 다국적 제약사 전문가들을 대상으로 진행하며 이후 전문가 토론이 진행된다. GX-188E는 DNA 기반 치료백신으로 자궁경부암 발병의 주요 원인인 HPV 16형과 18형에서 생성되는 암 유발 단백질인 E6/E7에 대해 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도해 암을 치료한다. 키트루다는 암세포가 인체의T세포를 비활성화 시키기 위해 분비하는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단하는 역할을 하기 때문에 GX-188E와 병용 투약 시 T 세포 선별이 쉬워 더 높은
- 노영희 기자
- 2022-08-25 13:02
제넥신, 옵디보와 삼중 병용 연구자 임상 2상 첫 환자 투약

㈜제넥신(대표이사 닐 워마)은 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드), 그리고 면역항암제로 개발중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 BMS-오노의 글로벌 면역항암제인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 삼중병용요법 연구자 주도 임상 2상 첫 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 본 임상은 연세암병원 종양내과 김혜련 교수가 주도하는 연구자 임상으로 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7, 옵디보를 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. 재발성/전이성 두경부 편평세포암은 예후가 안좋은 난치성 질환으로 구강인두 부위에 발병하기 때문에 발병 시 기능적 손실을 유발하는 등 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미치며 높은 사망률을 초래하기에 적극적 치료가 필요하다. 미국 국립보건원 (NIH)에 따르면, 두경부암에 속하는 구강인두암의 경우 미국내 환자 중 약 70%가 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발병한 것으로 보고됐으며 국내에서도 이와 유사한 수치가 보고돼 있다. 이와 같이 HPV양성 두경부암은 국내외 모두에서 발
- 노영희 기자
- 2022-08-17 09:40

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UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분