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2025.11.18 (화)

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의료기기안전정보원

정보원, ‘한눈에 보는 의료기기정보 통계’ 발간

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 의료기기 데이터 기반 정책 수립과 의료기기 업체의 생산 및 유통에 필요한 기초자료로 활용될 수 있도록 ‘한눈에 보는 의료기기정보 통계’ 자료집을 발간했다고 14일 밝혔다. 자료집은 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 제출한 의료기기통합정보 등록 및 공급 내역 보고 정보를 바탕으로 작성됐으며, 의료기기정보 데이터의 분석 및 정보제공을 통해 의료기기 산업 관련 정책 수립을 위한 기초자료로 활용된다. 주요 내용으로는 △국내 의료기기 표준코드 등록 현황 △의료기기 공급내역 보고 현황 △의료기기 주요 품목의 유통 현황 등 국내 의료기기의 통계를 수록했다. 이번에 발간한 ‘한눈에 보는 의료기기정보 통계’ 자료집은 2025년도 4회차 발간으로 의료기기통합정보시스템(의료기기UDI추적관리시스템) > 이용안내 > 자료실 게시판에서 내려 받을 수 있다.김은철 센터장은 “국내 의료기기 표준코드 및 공급내역보고 데이터 기반 의료기기정보 제공을 통해 국민의 안전한 의료기기 사용에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-11-14 13:35
정보원, 흉부외과학회서 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 제도’ 소개

한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 지난 10월 29일부터 31일까지 대구 인터불고호텔에서 열린 ‘제57차 대한심장혈관흉부외과학회 추계학술대회’에 참가해, 희소·긴급도입 필요 의료기기 관련 제도를 소개하고 이를 통해 의료기기 공급의 효율성을 높이기 위한 다양한 전략을 공유했다고 6일 밝혔다. 이번 학술대회는 대한심장혈관흉부외과학회 주최로 열린 행사로, 의료진을 포함한 약 1100여명이 참가한 가운데 성황리에 마무리됐다. 정보원은 학술대회 기간 동안 행사장 내 부스를 마련해, 학회 참석자들에게 희소·긴급도입 필요 의료기기 제도의 필요성과 실제 운영 사례를 소개하며 의료기기 공급의 중요성을 강조했다. 부스에서는 다양한 의료기기의 실제 샘플도 전시하여 의료진들이 직접 보고, 만지고, 확인할 수 있는 기회를 제공했다. 이를 통해 의료기기 공급에 대한 이해도를 높이고 의료진들이 현장에서 필요한 정보를 실질적으로 얻을 수 있도록 했다. 10월 30일에는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 제도 안내 및 공급 사업 성과’를 주제로 발표가 진행됐다. 발표에는 약 100여명의 의료진과 이해 관계자가 참석했으며, 공급사업의 주요 성과와 의료기기 공급의 효율성을 향상시키기 위한 전
- 노영희 기자
- 2025-11-06 15:00
한국의료기기안전정보원, ‘MDR 통합 정보 제공 DB’ 공식 운영

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 MDR(유럽의료기기규정) 인증 준비에 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업을 지원하기 위해 ‘MDR 통합 정보 제공 DB’를 2025년 11월 3일부터 공식 운영한다고 밝혔다. MDR이 2025년부터 본격 시행됨에 따라 ▲임상자료 제출 의무화 ▲기술문서 및 리스크 관리 문서 요구 수준 강화 ▲심사 준비 기간 증가 등 CE 인증 획득을 위한 요구 기준이 대폭 강화됐다. 이러한 변화는 기술 경쟁력이 있는 기업에게도 유럽 시장 진출의 현실적인 장벽으로 작용하고 있다. 이에 정보원은 MDR 인증 획득을 위한 사전 준비, 문서작성, 심사 대응 등 전 단계에서 필요한 정보를 한 곳에서 확인·활용할 수 있는 통합 DB를 구축했다. 해당 시스템을 통해 ▲MDR 인증 절차 안내 ▲국제 포럼 및 세미나 행사 정보 ▲국제 포럼 발표 자료 등을 원스톱으로 제공한다. 특히, MDR 문서 준비에 실질적으로 활용할 수 있는 가이드라인·해설서, 최신 뉴스레터 등 실무 중심 콘텐츠를 제공하며, 규제당국 및 MDR 심사기관이 참여한 국제 포럼·세미나 강의자료도 함께 공개한다. 이를 통해 업계는 규제관련 정보를 신속히 확보할 수 있어 정보 탐색에 소요되는 시
- 노영희 기자
- 2025-11-03 18:47
의료기기안전정보원-성남산업진흥원, 디지털의료제품 산업경쟁력 맞손

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 성남산업진흥원(원장 이의준)과 10월 24일 성남글로벌융합센터에서 디지털의료제품 산업 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 디지털의료제품법 시행에 따른 산업계 이해도 제고를 위한 세미나 및 기업 상담부스를 운영했다고 밝혔다. 이번 협약의 주요 내용은 ▲디지털의료제품 안전관리 및 규제 지원 ▲전문인력 양성 ▲전시회·세미나·포럼 공동 개최 ▲글로벌 규제정보 교류 및 대응 지원 등이다. 양 기관은 향후에도 상호 협력관계를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 협약식과 함께 열린 세미나에는 성남지역 IT 기업 150여개사가 참여했으며, ▲디지털의료기기 시장 진입 전략 ▲디지털의료제품법 최신 동향 ▲의료기기 사이버보안 이슈 등을 주제로 발표가 진행됐다. 또한 현장 기업 상담부스를 운영해 디지털 의료기기 규제 체계와 시장 진입 절차에 대한 이해도를 높였다. 이정림 원장은 “디지털의료제품 산업은 미래 보건의료의 핵심 성장동력으로, 이번 협약은 그 기반을 더욱 공고히 하는 의미 있는 출발점”이라며 “양 기관이 보유한 전문성과 네트워크를 결집해 안전하고 혁신적인 디지털의료제품이 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 지원하
- 노영희 기자
- 2025-10-27 14:42
한국의료기기안전정보원, 추석 맞아 이웃사랑 나눔 실천

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 민족 최대 명절인 추석을 앞두고, 지역사회 나눔 활동의 일환으로 구로종합사회복지관(관장 황부자)을 방문해 쌀 20kg 15포를 전달했다고 2일 밝혔다. 이번 나눔은 경제적 어려움으로 명절을 풍요롭게 보내기 힘든 지역 내 취약계층을 지원하기 위해 마련됐으며, 전달된 쌀은 복지관에서 운영하는 무료급식소에서 사용될 예정이다. 이정림 원장은 “작은 정성이지만 이웃들이 따뜻한 명절을 보내는 데 보탬이 되길바란다”며, “앞으로도 공공기관으로서 사회적 책임을 다하기 위해 지속적인 나눔 활동을 이어가겠다”고 말했다. 구로종합사회복지관 황부자 관장은 “추석을 앞두고 귀한 마음을 나눠주셔서 감사드린다”며 “무료급식소를 통해 많은 분들이 따뜻한 식사를 하실 수 있도록 하겠다”고 전했다. 한국의료기기안전정보원은 의료기기의 안전과 품질관리 전문기관으로, 국민의 건강과 안전을 지키는 동시에 지역사회와 상생하는 사회공헌 활동을 꾸준히 이어가고 있다.
- 노영희 기자
- 2025-10-02 11:16
의료기기안전정보원, 정부혁신 우수사례 경진대회 장려상 수상

한국의료기기안전정보원(원장 이정림, 이하 ‘정보원’)은 식품의약품안전처 주관 ‘2025년 정부혁신우수사례 자체 경진대회’에서 ‘일하는 방식 혁신’ 부문 장려상을 수상했다고 24일 밝혔다. 이번 수상은 식품의약품안전처 산하 공공기관 중 정보원이 유일하게 선정된 성과라는 점에서 의미가 크다. 이번 공모전은 식품의약품안전처와 산하 공공기관을 대상으로 새 정부 국정기조에 부합하는 혁신사례를 발굴·시상해 범정부적 혁신 동력을 확산하고, 공공기관의 혁신 참여를 독려하기 위해 마련됐다. 정보원은 ‘희귀·난치질환자를 위한 의료기기 신속 공급으로 치료 기회 확대’ 사례로 수상했다. 기존 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 절차를 14주에서 평균 9주 이내(약 30% 단축)로 개선해, 환자 치료 공백을 최소화한 점이 높은 평가를 받았다. 특히 지난해 국내 공급이 중단돼 환자들이 생명 위협에 직면했던 기관절개튜브 사례가 제도 개선의 직접적 계기가 됐다. 당시 절차 지연으로 환자·가족들이 큰 고통을 겪자, 정보원은 내부 프로세스를 전면 재정비하고 ▲심의·학회 자문 병행 ▲국내 공급 사전 준비 병행 등 병렬 처리 방식을 도입했다. 그 결과, 올해 2월에는 심혈관용인조포가 단 6주 만
- 메디포뉴스
- 2025-09-24 10:29
의료기기안전정보원, ‘디지털의료기기 민원 설명회’ 개최 (9/26)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료기기 및 의료기기 전환 대상 업체를 대상으로 ‘디지털의료기기 민원 설명회’를 9월 26일(금), ‘제13회 부산 국제 의료기기 전시회(KIMES BUSAN 2025)’현장에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 2025년 1월부터 본격 시행된 디지털의료기기제품법에 맞춰 마련됐으며, 무인공지능(AI), 가상·증강현실(VR/AR) 등 디지털 기술이 적용된 의료제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 제도적 기반이다.정보원은 해당 법 시행에 맞춰, 식품의약품안전처로부터 ‘인증 업무 등 대행 기관’으로 지정받아 첨단기술이 적용된 디지털의료제품의 심사·인증 업무를 수행하고 있다. 민원 설명회에서는 △디지털의료기기 인증·신고 절차 및 등급 분류 적용 사례 △의료기기통합정보시스템 이해와 사용방법(디지털의료기기 중심으로) △디지털의료기기 GMP 심사 방향과 주요 사례 등을 안내할 예정이다. 민원 설명회 참석 희망자는 KIMES BUSAN 2025 홈페이지 내 컨퍼런스 → ’디지털의료기기 민원설명회‘ 메뉴를 통해 신청할 수 있다. 정보원 김은철 디지털제품평가센터장은 “앞으로도 디지털의료기기 업체와 지속적으로 소통하여 안정적 제도 운
- 노영희 기자
- 2025-09-12 05:30
의료기기안전정보원, TÜV Rheinland와 업무협약 체결

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 글로벌 시험·인증기관인 티유브이라인란드코리아(이하 TÜV Rheinland)와 ‘의료기기 규제 정보 교류 및 수출지원을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 날로 강화되는 글로벌 의료기기 규제 장벽에 효과적으로 대응하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련된 것으로, 양 기관의 전문성을 결합해 글로벌 수준의 협력 체계를 구축하는 데 그 목적이 있다. 정보원은 유럽 의료기기규정(MDR) 강화에 따른 기술문서 및 임상 평가 요구사항 증가 등으로 해외 인증에 어려움을 겪는 국내 기업을 위해 의료기기의 제품화 및 해외 시장 진출 지원 등의 사업을 수행하고 있다. TÜV Rheinland는 전 세계 500여 지사 2만 2000여명의 직원이 글로벌 네트워크를 통해 해외로 제품을 수출하는 데 필요한 각 국가의 규제 조건 및 관련 인증에 대한 정보 제공과 국제 승인 업무를 하고 있다. 협약의 주요 내용으로는 ▲의료기기 규제 정보 교류 및 교육 협력 ▲의료기기 규제 관련 포럼, 세미나, 컨퍼런스 행사 협력 ▲국제 인증을 위한 정부 지원사업 공동 참여 등이다. 양 기관은 이번 협약을 통해 국내 의료
- 노영희 기자
- 2025-08-28 08:37
1등급 의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인 발간

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 의료기기 제조·수입업체가 1등급 의료기기 품목별 신고서를 보다 쉽고 정확하게 작성할 수 있도록 지원하기 위해 ‘의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인(2025)’ 12종을 발간·배포한다고 22일 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료기기 산업계의 요구와 현장의 의견을 반영해 마련된 것으로, 특히 서류작성 오류 최소화, 심사 지연 방지, 업체의 행정부담 완화에 중점을 뒀다. 주요 내용은 가스 튜브·카테터, 비강 확장기 등 12개 품목에 대한 △모양 및 구조 △원재료 △사용 방법 등 신고서 작성 시 주의해야 하는 기재 방법 및 유의 사항 등이다. 12개 품목은 ▲가스 튜브·카테터(A79160.07(1)) ▲수동식 의료용 치석 제거기(A55040.01(1)) ▲지혈대 커프(A17090.02(1)) ▲일회용 소변 유량·용적 측정장치(A18080.01(1)) ▲치경(A31060.01(1)) ▲비멸균 주사침(A53010.01(1)) ▲세정용 주사기(A54040.01(1)) ▲두피 뇌파용 전극(A58060.06(1)) ▲비강 확장기(A59090.08(1)) ▲발가락 교정용 부목(B05030.02(1)) ▲기타전처리일체형시약(I2002
- 노영희 기자
- 2025-08-22 18:36
정보원, 25년 제1차 데이터 전략위원회 개최

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 20일 대회의실에서 공공데이터 개방과 활용을 위한 조직구성을 마치고 ‘25년 제1차 데이터 전략위원회(이하 위원회)’를 개최했다고 밝혔다. 위원회는 공공기관이 보유한 데이터를 자유롭게 활용할 수 있도록 하여 국민 편익 증진과 사회적 가치 실현을 위해 팀장급을 구성원으로 하고 원장이 위원장을 맡는 내부 특별 조직이다. 정보원은 의료기기와 디지털의료기기의 1등급 신고와 2등급 인증, 갱신심사, 의료기기 부작용 등 안전성 정보, 희소긴급도입필요 의료기기 공급, 국제 인증 대응 MDR 및 MDSAP지원, 국제표준 제·개정 활성화 지원 등 다양한 사업을 펼치고 있다. 위원회는 이를 통해 정보원이 생산·축적한 데이터를 국민과 기업이 활용함으로써 투명한 행정 구현과 민간 혁신 서비스 창출, 국민 삶의 질 향상을 도모하고자 한다. 이날 위원회에서는 △데이터 전략위원회 구성 및 공공데이터 개방 현황에 관한 논의 △의료기기통합정보시스템, 희소긴급도입 의료기기, 유럽 MDR 구축 등 데이터 현황 공유 △AI 친화 및 중요 데이터 개방을 위한 용역사업 발굴 등을 논의했다. 향후 위원회는 공공데이터 개방·제공 활성화를 위한 노력으로 중장기 계획
- 노영희 기자
- 2025-08-21 08:33

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의료기기안전정보원

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