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2025.05.18 (일)

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의료기기

의료기기 불법 수입 적발률, 최근 54.1%까지 ‘급증’…일회용천자침 ‘최다’

최근 해외 직접구매의 활성화에 따라 불법 의료기기 수입이 급증하고 있어 국민 건강에 심각한 위협이 되고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 최보윤 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 불법 의료기기 적발률이 급격히 증가하고 있다. 과거 10%대에 머물던 적발률이 2023년에는 54.1%까지 급증했고, 2024년 8월 기준으로도 45.8%의 높은 적발률을 보이고 있으며, 최근 18개월간 적발 건수만 9191건에 달한다. 특히 적발된 상위 의료기기 품목 중 '일회용천자침'의 적발 건수가 2094건으로 타 품목에 비해 압도적으로 많은 것으로 나타났다. 일회용천자침은 암 조직 채취 등에 사용되는 의료기기로, 현행 의료기기법상 엄격한 품질관리가 요구되는 GMP(의료기기 품질관리 심사) 적합인정대상품목이다. 특송화물 중 적발 상위 품목은 일회용천자침(2,094건), 체온계(786건), 치과용핸드피스(650건), 자동전자혈압계(321건), 보청기(315건) 등으로 조사됐다. 일반화물 중 적발상위 품목은 수동식골수술기(103건), 매일착용소프트콘택트렌즈(56건), 체외형의료용전극(41건), 의료용겸자(33건), 자동전자혈압계(22
- 김민준 기자
- 2024-10-10 09:44
‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선’ 공청회 개최(9/24)

보건복지부와 식품의약품안전처가 주관하고, 국민의힘 서명옥 의원실이 주최하는 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회’가 9월 24일 오후 2시에 국회의원회관에서 개최된다. 이번 공청회는 정부의 기본적인 정책 방향을 소개하고, 이에 대한 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 청취하면서 폭넓은 토론과 질의응답을 진행하는 자리가 될 예정이다. 첫 번째 순서는‘신의료기기 시장진입 절차 현황 및 해외 사례 소개’라는 주제로 한국보건산업진흥원 윤태영 팀장의 발표가 진행된다. 이어서 보건복지부 의료자원정책과 오상윤 과장이 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방향’에 대해, 식품의약품안전처 의료기기정책과 성홍모 과장이 ‘의료기기 임상평가제도 개편방향’에 대해 각각 소개한다. 두 번째로는 차의과학대학교 전병율 교수를 좌장으로 패널토론이 진행되며, 의료계, 산업계, 환자단체, 정부 관계자 등 각계 전문가들이 의료기기가 안전하고 신속하게 시장에 진입할 수 있는 방안에 대해 논의한다. 마지막으로는 패널토론에서 제기된 질의 및 지적사항, 청중들의 질의 등에 대해 정부와 공공기관 관계자들이 답변하고 공청회가 마무리될 예정이다.
- 김민준 기자
- 2024-09-23 13:46
“엔데믹 후 국내 의료기기, 임플란트∙영상진단기기 회복세”

글로벌 의료기기 시장이 코로나19로 인한 정체기를 끝낸 가운데, 국내 의료기기 산업은 체외 진단의료기기를 중심으로, 기존의 치과용임플란트 및 영상진단기기 등 품목을 주력으로 하는 새로운 산업구조를 보이고 있다는 분석이 나왔다. 또 정부와 민간의 적극적인 의료기기 연구개발과 함께 국내 의료기관의 국산 장비 사용률의 지속적인 증가를 예고하고 있다. 한국보건산업진흥원은 의료경영지원단 의료기관경영지원팀이 300병상 미만 병원급 의료기관을 중심으로 분석한 ‘제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석’라는 주제의 보건산업브리프 411호를 최근 발간했다. 먼저 연구팀은 글로벌 의료기기산업 현황에 대해 밝혔다. 연구팀에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 코로나19로 성장이 정체됐으나, 이후 점차 회복되는 양상을 보였다. 2020년 의료기기 시장 성장률은 1%대에 그쳤으나 2021년부터 코로나19 이전 수준인 약 5%로 성장한 것. 또 연구팀은 의료기기 시장이 회복세로 전환되면서 체외진단∙디지털헬스 분야를 중심으로 외부 투자가 증가했으며, 글로벌 기업들의 신규 사업∙포트폴리오를 확장하기 위한 인수합병 활동이 지속됐다고 분석했다. 이 가운데 국내 의료기기산업은 코로
- 노영희 기자
- 2024-08-10 05:50
식약처, 1등급 의료기기 ‘신고’ 체계로 일원화 등 규제지원 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’인 ‘1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화’ 등의 내용을 담은 ｢의료기기법 시행규칙｣(총리령)을 8월 7일 개정·공포했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ➀1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화, ➁임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외의 기관 참여기준 마련, ➂시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준마련 등이다. ➀기존에는 1등급 의료기기에 대해 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 제품인 경우 품목허가를 받아야 했으나, 1등급 의료기기는 인체 위해도가 거의 없는 점을 고려해 앞으로는 모든 신청 품목을 신고 체계로 일원화해 처리한다. ➁체외 또는 체표면에서 생체 신호 등을 측정하는 임상시험 등 인체 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처장의 임상시험계획 승인을 면제해 국내 임상시험 활성화를 유도한다.아울러 감염병 위기 상황 등 특정 관리기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상시험 등의 경우 지정된 임상시험기관 외 기관의 참여를 허용해 국내 임상시험의 활성화와 신속한 제품 개발 환경을 조성한다. ➂취약계층의 의료기기 사용 편의성·안전성을 높이고자 시각·청각 장애인을 위한 표시 대상·방
- 노영희 기자
- 2024-08-07 11:06
“의료기기 신기술, 연구개발 적극투자‧경쟁력 강화 방안 필요”

의료기기 신기술 분야에 대한 적극적인 연구개발 투자 및 국제경쟁력 강화를 위한 방안 마련이 필요하다는 의견이 나왔다. 한국보건산업진흥원이 11일 보건산업브리프 408호 ‘의료기기 분야 신기술 특허 동향’을 공개했다. 연구팀에 따르면 의료기기 신기술 분야의 특허는 연평균(2012년~2021년) 7.7%의 성장세를 보이고 있으며, 신기술 치료 및 진단기기 분야보다 신기술 기능복원/보조 및 복지 기기 분야의 특허 성장세가 더 높은 것으로 나타났다. 특히 미국특허청의 특허 규모가 가장 크지만 최근 한국특허청의 특허 성장세가 5개 특허청 중 가장 높았고, 그 중에서도 전자약, 디지털 치료제 등이 포함된 치료 및 치료보조 기기 분야의 성장세가 높았다. 연구팀은 “2017년~2021년의 의료기기 신기술 분야 특허 증가율을 비교한 결과, 한국 국적 출원인의 증가율이 상대적으로 높게 나타남에 따라 관련 시장의 성장도 빠를 것으로 예상된다”고 전망했다. 연구팀이 제시한 국제특허분류를 세부적으로 살펴보면 신기술 치료 및 진단기기와 관련해 A(생활필수품) 섹션의 비중이 가장 높고, G(물리학) 섹션, C(화학) 섹션 등 세 분류의 주요 서브클래스가 전체의 73.67%를 차지했다.
- 노영희 기자
- 2024-06-12 05:40
식약처, 제17회 의료기기의 날 기념식 개최

식약처가 2008년 의료기기법 제정‧공포일을 기념해 지정한 의료기기의 날이 올해로 제17회를 맞았다. 이를 기념해 식품의약품안전처가 주최하고 한국의료기기산업협회가 주관하는 제17회의료기기의 날 기념행사가 ‘의료기기 안전에 혁신을 더하다! 더나은 세상을 위한 약속!’ 이라는 비전 아래 29일 롯데호텔에서개최됐다. 기념식에 참석한 식품의약품안전처 오유경 처장은 “의료기기 산업은 인공지능, 빅데이터 등 기술 발전으로 다양한 기회와 도전에 직면하고 있다.”며, “식약처는 지난 2월 한미 양국 공동으로 국제 인공지능 의료제품규제 심포지엄(AIRIS)을 성공적으로 개최해 글로벌 규제 선도의 기반을 마련했다. 지속적인 규제혁신과 글로벌 협력을 통해 새로운 혁신기술이 글로벌 시장으로 나아가는 새 길을 만들어 나가겠다.”고 강조했다. 한국의료기기산업협회 김영민 회장은 “건강한 삶에 대한 국민의 관심과더불어 고령화 가정과 디지털 헬스케어의 발전 등 세계적인 의료 패러다임 변화는 우리에게 더 큰 성장의 기회를 제공한다. 이 기회를 놓치지 않고 더욱 안전하고 혁신적인 제품을 연구 개발하여 더 나은 세상을 위해 도약할 것.”이라며 “혁신적인 아이디어와 열정적인 도전으로 의료기
- 노영희 기자
- 2024-05-29 11:47
2023년 의료기기 무역수지 4년 연속 흑자 달성

2023년 국내 의료기기산업 무역수지가 5,878억원(4.5억달러) 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 의료기기 생산·수입·수출실적 발표를 통해 지난해 국내 의료기기산업 시장규모는 10조 7,270억원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보이고 있다고 밝혔다. 2023년 의료기기 생산․수입․수출실적의 주요 특징은 ▲의료기기 시장규모 지속 증가세 ▲코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산‧수출 감소 ▲디지털 의료기기 수출 비중 증가 ▲치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복 ▲의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 전년 수준 유지 등이다. 2023년 의료기기 총 생산액은 11조 3,148억원으로 2022년 대비 28.1% 감소했다. 체외진단의료기기는 1조 1,843억원(-80.4%), 그 외 일반의료기기 생산액은 10조 1,304억원(+4.5%)으로 나타났는데, 이는 코로나19 위기단계 하향에 따라 코로나19 진단키트 등 체외진단 의료기기의 생산‧수출이 크게 감소한 영향으로 보인다. 지난해 국내 의료기기 시장규모 또한 10조 7,270억원으로 2022년 대비 일시적으로
- 노영희 기자
- 2024-05-28 09:51
政, 제약사·의료기기社 경제적 이익 제공 현황 대국민 공개 추진

제약사·의료기기사 경제적 이익 제공 현황이 공개된다. 보건복지부는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 3월 21일 발표했다. ‘경제적이익 지출보고서’는 2018년에 도입된 제도로, 의약품·의료기기 거래의 투명성과 자정능력을 높이기 위해 제약사와 의료기기사 및 유통업자 등이 의료인·약사 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도이다. ‘법령상 허용되는 경제적 이익’으로는 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용 할인 ▲구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 있다. 이번 지침은 2021년 7월 20일 약사법과 의료기기법이 개정됨에 따라 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적이익 지출보고서가 올해 12월 공개될 예정으로, 이에 따른 세부 공개 일정, 내용 및 방법 등을 담고 있다. 지출보고서 공개를 통해 국민 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관(명칭, 요양기관 기호) 및 학술대회 지원 정보, 제품설명회 참여자에 대한 지원금
- 김민준 기자
- 2024-03-21 12:15
‘국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드’ 교육 영상·자료 개발완료

‘국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드’의 교육자료가 개발됐다. 순천향대 부천병원은 신장내과 최수정 교수 연구팀(신장내과 김진국‧진단검사의학과 최수인‧응급의학과 한상수 교수)이 식품의약품안전처 용역과제를 통해 이 같은 교육자료를 성공적으로 개발했다고 7일 밝혔다. 의료기기 사용 증가와 함께 이상사례 분석 및 정보 공유의 중요성이 커지는 가운데, ‘국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)’은 2016년부터 의료기기 이상사례 보고를 위한 표준코드를 제정하고 갱신해 왔다. 연구팀은 국내 의료기기 표준코드를 국제기준과 일치시키기 위해 2021년 ‘의료기기 이상사례 표준조드 국제조화 연구’를 수행했으며, 이번 과제를 통해 이상사례 보고와 분석‧평가 담당자를 대상으로 국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드를 원활하게 활용할 수 있도록 돕는 교육 영상 및 자료 13개를 제작했다. 주요 내용은 ▲의료기기 이상사례 보고 제도 및 규정 ▲표준코드 체계 및 용어 설명 ▲이상사례 보고 방법 ▲두피뇌파용전극‧두개골성형재료‧개인용혈당측정기 등 의료기기 이상 보고 사례 등이다. 본 교육 자료는 국내 의료기기 안전정보원 및 식약처 의료기기 민원 사이트에 공개돼 이상사례 수집 활성화 및
- 김민준 기자
- 2024-03-07 11:15
식약처, ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방(https://emedi.mfds.go.kr)’을 신설하고 1월 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현’을 목표로 구축됐으며, 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ➊함께 의료기기, ➋알기 쉬운 의료기기, ➌안전한 의료기기, ➍의료기기 자료관, ➎알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다. 식약처는 의료기기 홍보대사 ‘북이’ 캐릭터를 ‘의료기기안심책방’ 곳곳에 배치해 의료기기 정보에 친근하게 접근하도록 하고, 기초 정보부터 전문정보까지 그림·도표·카드뉴스 등을 적극 활용해 이해하기 쉽게 제공하고자 노력했다.또한 ‘의료기기 안심책방’ 누리집 전면에 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을 다양화했으며, 소비자가 여러
- 노영희 기자
- 2024-01-08 09:02

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