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비보존

비보존, 약물중독 치료물질 ‘VVZ-2471’ 임상 1상 반복투여 개시

비보존이 약물 중독 치료제로 개발 중인 파이프라인 VVZ-2471의 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다. 비보존은 13일 분당서울대학교병원에서 진행 중인 VVZ-2471 임상 1상의 반복투여 시험을 개시했다고 밝혔다. 지난 3월 완료한 단회투여 시험에서 이미 고용량에서의 안전성과 내약성을 확보한 바 있다. 비보존은 단회투여 시험에서의 결과를 토대로 반복투여를 위한 용량을 설정해 식약처 및 생명윤리심의위원회(IRB)의 변경 승인을 받았다. 이번 반복투여 임상은 만 19세에서 50세의 건강한 성인 남성 24명을 대상으로 한 눈가림 시험으로 진행되며, VVZ-2471 경구제의 7일간 반복투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. VVZ-2471은 마약성 진통제에 대한 중독 예방 및 치료를 위해 비보존이 개발 중인 신약물질이다. VVZ-2471은 중독과 통증 신호전달에 관여하는 것으로 알려진 두가지 수용체인 mGluR5 및 5-HT2AR을 동시에 억제하는 이중길항 기전이다. 두 타겟은 약물의 중독 관련 행동 조절에 중요한 역할을 하며, 억제를 하는 경우 약물에 대한 갈망 및 중독 재발을 감소시켜주는 역할이 있는 것으로 알려져 있다. 이두현 비보존 회장은
- 노영희 기자
- 2023-06-14 07:44
비보존, ”퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 발견”

비보존이 뇌질환 분야까지 파이프라인을 확장한다. 비보존은 19일 홈페이지 공지를 통해 파킨슨병 및 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환 치료제 후보 물질을 찾았다고 밝혔다. 새로운 물질은 올해 상반기 내 전임상 연구에 진입할 예정이다. 회사 관계자는 “다중타겟 접근법의 파생적 결과로 새로운 타겟 조합들을 발견했다”며 “새로운 적응증에 효과가 있다는 결과를 얻었고, 전임상 시작 전 특허를 신청할 예정이다”고 전했다. 비보존은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 개발 중인 신약개발 전문기업이다. 두 번째 파이프라인 VVZ-2471는 약물 중독 치료제로 개발 중이다. 이번 신규 후보물질 개발이 가속화되면 비보존이 임상을 진행하는 세 번째 파이프라인이 될 예정이다. 한편, 이두현 비보존 그룹 회장은 이날 공지에서 주요 파이프라인의 개발 상황에 대해서도 언급했다. 그는 오피란제린 주사제 국내 임상3상 데이터 잠금이 이달 말 종료될 예정이며 탑 라인 결과는 열흘 이내 도출이 가능할 것이라고 말했다. 또한 VVZ-2471는 단회 용량 증가 시험을 마쳤다. 예상 약효 용량의 2~3배인 600mg까지 투여가 진행됐고, 600mg 투여군에서 1명의 환자가 구토 및 오심 증상을
- 노영희 기자
- 2023-01-19 14:56
비보존, 오피란제린 주사제 임상 3상 데이터 입력 완료

비보존이 지난달 환자 투여를 마친 오피란제린(VVZ-149) 주사제 국내 임상 3상 분석 상황을 업데이트했다. 비보존은 26일 홈페이지 공지를 통해 오피란제린 주사제 임상 3상 데이터 입력이 완료됐으며 현재 데이터 검증 작업을 진행 중이라고 밝혔다. 오피란제린은 비마약성 진통제로 개발 중인 비보존의 핵심 파이프라인이다. 주사제 형태의 오피란제린은 관계사 비보존 제약이 국내 임상 3상을 주도하고 있다. 오피란제린 주사제는 지난달 총 285명의 환자 투여를 마치고 데이터 관련 작업에 들어갔다. 회사 관계자는 “방대한 데이터에 따른 입력 오류 등을 막기 위해 프로그래밍을 이용한 검증 작업을 진행하고 있다”며 “총 4회의 확인작업이 예정돼 있고 현재 2회차가 진행 중이다”고 말했다. 그는 이어 “통계적 분석에 들어가기 위한 데이터 잠금이 1월 중순 행해질 것으로 예상된다”며 “통계적 분석에 최소 2주가 소요되기 때문에 결국 1월 말 또는 2월 초 최종 분석 결과를 받아 볼 것으로 예상한다”고 설명했다. 한편, 이두현 비보존 그룹 회장은 이 날 공지에서 오피란제린 외에도 다른 파이프라인 VVZ-2471도 언급했다. 경구제로 개발돼 지난 10월 임상을 시작한 VVZ-2
- 노영희 기자
- 2022-12-26 08:52
비보존 오피란제린 주사제, 美 공정 밸리데이션 착수…상업화 준비 ‘순항’

비보존이 비마약성 진통제 ‘오피란제린 주사제(VVZ-149)’의 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 24일 비보존은 오피란제린 주사제의 제조 및 품질관리를 위한 ‘공정 밸리데이션(Process Validation)’에 착수했다고 밝혔다. 공정 밸리데이션은 의약품 상업화 이전에 필수적으로 요구되는 단계다. 의약품 제조공정의 개발부터 생산단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화한다. 제조부터 문서 작업까지 대략 8개월 정도 소요될 예정이다. 이번 공정 밸리데이션은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국의 한 위탁생산(CMO) 전문업체에서 진행된다. 지난 2019년 비보존이 오피란제린 주사제의 상업화 단계까지 고려해 미리 선정한 업체로 FDA 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 준수해 임상 의약품을 생산하고 있다. 비보존 관계자는 “오피란제린 주사제의 상업용 대량생산을 위해 필요한 자료들을 오랜 기간 단계적으로 준비해왔다”며 “이번 공정 밸리데이션이 성공적으로 마무리되면 제조 및 품질관리 측면에서 상업화에 필수적으로 요구되는 절차를 최종 완료할 수 있을 것”이라고 전했다. 이어 “향후 오피란제
- 노영희 기자
- 2022-11-25 08:24
비보존헬스케어, 오피란제린 주사제 3상서 이상반응 無

비보존 헬스케어가 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 임상 환자 등록을 완료했다. 비보존 헬스케어는 2일 홈페이지 공지를 통해 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 총 285명의 환자가 등록돼 임상을 종료하기로 결정했다고 밝혔다. 회사 측은 모집 환자 수가 280명을 넘어 통계적 유의성 확보가 가능하다고 판단했다. 오피란제린 임상 3상은 대장절제술 환자들을 대상으로 국내 5개 종합병원에서 진행됐다. 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원까지 총 5곳이다. 오피란제린은 비보존의 대표 파이프라인으로 수술 후 통증에 효능이 있는 비마약성 치료제다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 통증 차단이 가능해 기존 마약성 진통제의 오남용, 중독 문제를 해결할 대체제로 꼽힌다. 비보존 헬스케어 관계자는 “수술환자에서 흔히 나타나는 오심 및 구토 등 증상 외 지금까지 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다”며 “현재 데이터 분석 작업도 80% 이상 진행돼 임상결과 도출이 빠르게 진행될 것으로 보인다”고 전했다. 이번 임상 종료 소식과 함께 비보존은 글로벌 제약사들과 오피란제린 공동 개발에 대한 가능성을 언급했다. 오
- 노영희 기자
- 2022-11-02 08:15
비보존 헬스케어, ‘비보존제약’으로 사명 변경... 합병 절차 완료

‘비보존제약’으로 사명 변경한 비보존 헬스케어가 자회사 비보존제약 흡수합병 절차를 완료했다고 1일 공시했다. 합병회사 비보존 헬스케어는 존속회사로 남고 피합병회사 비보존제약은 소멸한다. 합병 비율은 1대 5.0089463이다. 이번 합병은 제약바이오 사업 통합을 통한 기업 경쟁력 강화 및 주주가치 극대화를 위해서다. 비보존제약은 본격적으로 완제의약품 사업에 진출하고 비마약성 진통제 오피란제린 등 보유 파이프라인 개발 및 확장에 속도를 낸다. 또한 외형 확대와 수익성 개선을 통해 계속기업에 대한 우려를 해소하고 주주가치를 극대화할 계획이다. 비보존제약 관계자는 “양사가 가진 인적, 물적 자원을 통합해 사업적 시너지를 강화하겠다”며 “이번 합병으로 오피란제린 외용제, 주사제 개발을 가속화하고 제조부터 유통 판매 부분까지 경쟁력이 강화될 것”이라고 전했다. 이어 “전사적 자원 효율화 및 의약품 제조 사업 흡수합병으로 안정적 실적 창출 기반이 확보됐다”고 덧붙였다. 한편 비보존 헬스케어는 지난달 27일 진행한 주주총회에서 사명을 비보존제약으로 변경하고 장부환 비보존제약 부사장을 사내이사로 신규 선임했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-01 09:43
비보존제약, 위궤양 치료제 ‘알자틴’ 판매 재개…안전 관리 강화

비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐의 안전 관리기준을 보완해 재판매에 나선다. 비보존제약은 불순물 검출 이슈로 출하를 자진 중단했던 '알자틴캡슐(성분명 니자티딘)'을 다시 판매한다고 13일 밝혔다. 니자티딘 제제에서 식약처의 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인되면서 불순물 논란이 최근까지도 이어지고 있다. 올해 초에도 식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통되던 6개 니자티딘 완제의약품에 대해 자진회수를 권고했다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다. 비보존제약은 니자티딘 제제 논란이 불거지자 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 비보존제약은 선제적으로 대응하기 위해 안전성 관리 기준을 더욱 강화했다. 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처에서 마련한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 진행하고 있다. 또한 원료가 오래될수록 NDMA 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다. 비보존제약 관계자는 “지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정
- 노영희 기자
- 2022-09-13 09:16
비보존 헬스케어 비보존 이두현 회장 대표이사 선임

비보존 헬스케어가 새로운 수장으로 비보존 이두현 회장을 선임했다고 6일 밝혔다. 비보존그룹 이두현 회장은 비보존과 비보존 제약 대표이사에 이어 비보존 헬스케어의 대표이사로서도 활동하게 됐다. 비보존 헬스케어는 지난해부터 오겟, 티나자나 등 코스메틱 제품과 및 퐁고바스, 루즈 노즈 케어 등 헬스케어 신제품을 연달아 출시하며 헬스케어 분야 선도 기업으로 나서고 있는 코스닥 상장사다. 2019년 비보존그룹에 합류했으며, 최근 이두현 회장이 최대주주로 있는 기업 볼티아가 비보존 헬스케어의 주식 6413만 5793주를 추가 취득해 총 주식의 30.52%를 보유하게 됨으로써 최대주주가 볼티아로 변경된 바 있다. 이두현 회장의 대표이사 선임 사유는 비보존 제약과의 원활한 합병과 비보존이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린 국내 임상 역량 강화다. 회사는 2020년 비보존 제약을 인수하면서 초기 단계부터 합병에 대한 의지를 밝혀왔으며, 비보존 제약의 대표이사가 이 회장인 만큼 대표이사를 단일화해 빠르게 진행하는 방향을 선택했다. 또 비보존 헬스케어가 오피란제린의 국내 개발권을 보유하고 임상 3상을 진행해 가는 상황에서 이두현 회장의 합류는 강력한 시너지를 일으킬 것이라는 판
- 메디포뉴스
- 2022-05-06 15:30
비보존, 약물 중독 치료제 임상 1상 IND 신청 완료

비보존이 후속 파이프라인 임상개발에 시동을 걸었다. 글로벌 혁신신약 개발기업 비보존은 자사의 두 번째 신약 파이프라인인 VVZ-2471의 국내 임상 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 13일 밝혔다. 임상시험 제목은 ‘건강한 성인 남성을 대상으로 VVZ-2471 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량 임상시험’으로, 건강한 성인 남성 78명을 대상으로 분당서울대병원에서 임상이 진행될 예정이다. 비보존의 후속 파이프라인 VVZ-2471은 진통 효능과 더불어 모르핀과 같은 약물 중독에 효과를 보이는 경구용 신약 후보물질이다. 회사는 성균관대학교와 업무협약(MOU)를 맺고 VVZ-2471에 대한 중독 관련 연구를 지속해 왔다. 지난해까지 성균관대학교와 함께 진행한 비임상 효력 시험을 통해 모르핀 중독의 치료와 예방 효능이 입증됐고 이어 모르핀 사용 중지에 따른 금단증상 억제 효능과 중독 재발을 방지하는 효능도 밝혀졌다. 연구에 따르면 모르핀 자가 투여를 학습하는 쥐에게 VVZ-2471을 투여했을 때 모르핀 투여를 위해 레버를 누르는 행동의 학
- 노영희 기자
- 2022-04-13 09:21
비보존-고려대 심리학부, 인재양성 프로그램 MOU 체결

비보존과 고려대 심리학부가 연구를 통한 삶의 질 향상 및 창의적 미래 인재 양성에 기여하기 위해 손을 잡았다.글로벌 혁신신약 개발기업 비보존(회장 이두현)은 지난 5일 서울시 성북구 고려대학교 심리학부 학부장실에서 고려대학교 심리학부(학부장 최기홍)와 ‘창의적 미래인재 양성 교육·연구를 위한 업무협약(MOU)’ 체결식을 가졌다고 6일 밝혔다. 현장에는 이두현 비보존 회장과 최기홍 고려대학교 심리학부장, 최준식 고려대학교 심리학부 교수, 최은수 고려대학교 심리학부 교수가 참석했다. 양 기관은 MOU를 통해 △헬스케어 분야를 주도할 미래 인재 양성 및 교육 프로그램 공동개발 △교육설계·운영·평가 등에 있어 상호 자문 및 수행 △데이터 분석 전문가 양성 및 원천 기술 콘텐츠 공동개발 △양 기관 우수·전문강사의 공동활용 △연구시설 및 연구정보 공동활용을 위한 네트워크 구축 △기타 인재개발 관련 상호협력이 필요한 분야 등의 협력 업무를 수행해 나갈 예정이다. 비보존 이두현 회장은 “비보존을 비롯해 한국 제약 산업의 발전을 위해서는 장기적인 교육 투자가 필수적인 만큼, 산학협력을 통해 직접 헬스케어 인재 양성을 주도해 나가고자 한다”며 “양 기관의 협력으로 연구를 통한
- 노영희 기자
- 2022-04-06 09:39

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