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2024.11.25 (월)

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리센스메디컬

리센스메디컬, 안구 냉각마취 기기 오큐쿨 美 FDA 드 노보 승인

㈜리센스메디컬(대표 김건호)은 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 오큐쿨(OcuCool)이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 밝혔다. 국내 의료기기 기업이 FDA 드 노보 승인을 획득한 것은 오큐쿨이 최초다. FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차다. 국내 의료기기들이 획득해온 510(k) 유형이 기존 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 진행하는 절차라면, 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이기 때문에 철저한 동물/임상시험 과정을 거친다는 점에서 혁신 신약(First-in-class) 허가 과정에 비견된다. 오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점에서 높게 평가받았다. 지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10 분이 소요된 것에 비해 오큐쿨은 신경신호 전달
- 노영희 기자
- 2024-10-10 09:46
리센스메디컬, 첫 참가 ‘CES 2023’서 혁신적인 급속정밀냉각 기술 선보인다

급속정밀냉각 기술기업 ㈜리센스메디컬(대표 김건호)은 2023년 1월 5일부터 8일까지 미국 라스베이거스 컨벤션 센터에서 개최되는 최대 전자·IT 전시회 ‘CES 2023’에 참가해 혁신적인 급속정밀냉각치료 의료기기인 ‘타겟쿨® (TargetCool®)’ 및 안과용 냉각마취기기 오큐쿨(OcuCool®) 등 대표 제품과 기술을 선보인다. CES에 참가한 것은 이번이 최초로, 리센스메디컬은 미국 법인명인 ‘CoolHealth(쿨헬스)’ 이름으로 부스를 설치해 운영한다. 이를 통해 세계 최초 및 최고 수준의 급속정밀냉각 기술을 세계에 알리고, 글로벌 바이어들에게 대표 제품을 소개할 예정이다. 이번에 전시되는 타겟쿨은 비접촉, 비침습 방식의 간편한 핸드헬드형 의료기기로, 수초 내 빠르고 정밀하게 피부 표면 온도 제어가 가능해 냉각 치료 및 피부과 시술 시 통증 경감 및 염증 완화가 가능한 제품이다. 지난 2021년 냉각치료기기로는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE(유럽공동체인증), 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 모두 획득하고, 미국, 한국, 아시아, 남미, 중동 등 전세계 시장에 도입되고 있다. 또한 이번 부스에서 최초로 공개되는 오큐쿨은 황반변성
- 이형규 기자
- 2022-12-29 13:33
리센스메디컬-LG화학, 급속정밀냉각기기 ‘타겟쿨’ 국내외 사업 협약 체결

급속정밀 의료냉각 선도기술 기업 ㈜리센스메디컬(대표 김건호)과 LG화학은 ‘타겟쿨® (TargetCool®)’ 국내외 사업 협약을 체결하고, 냉각치료 및 피부시술 분야 국내외 시장 확대를 위해 협력한다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 LG화학은 리센스메디컬의 급속정밀냉각치료기기인 타겟쿨에 대한 국내외 사업 협력을 진행하게 됐다. 타겟쿨은 통증완화 및 극저온 시술 등에 사용하는 비접촉, 비침습 방식의 의료기기로 2021년 냉각치료기기로는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE(유럽공동체인증), 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 모두 획득했다. 타겟쿨은 피부 표면 온도 제어 기능의 정밀성을 높인 의료기기로, 통증감소, 염증완화는 물론 극저온 냉매(CO2)를 사용해 항산화 작용 및 냉각치료 효과도 제공한다. LG화학은 필러, 보톡스 등 에스테틱 시술 시 통증을 최소화하고, 스킨-부스터의 적절한 시술가이드를 제시하기 위해 타겟쿨 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. LG화학은 2011년 국내 개발 최초의 히알루론산 필러 ‘이브아르(YVOIRE)’ 출시 이후 프리미엄 필러, 스킨-부스터 등으로 스킨-케어 포트폴리오를 지속 넓혀가며 에스테틱 시장을 선도해왔다.
- 이형규 기자
- 2022-11-17 15:38

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UPDATE: 2024년 11월 25일 18시 57분