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2024.11.22 (금)

'전유미 기자'의 전체기사

국내 임상시험 “약진”, 다국가 임상시험보다 앞서

국내에서 승인되는 의약품 임상시험 중 항암제 개발이 가장 많았다. 또한, 다국가 임상시험이 증가하는 추세를 보여 우리나라 임상시험의 국제적 위상이 높아진 것으로 나타났다.13일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년 3/4분기(2009.1.1.~9.30.)까지 승인한 의약품 임상시험에 대한 현황을 분석한 결과 국내(Local) 임상시험(140건)이 다국가(Multinational) 임상시험(131건) 보다 약간 앞서 있고, 임상시험 단계별로는 3상이 96건(35%)로 가장 많았으며 , 1상 62건(23%), 2상 55건(20%), 연구자 임상시험 52건(19%) 등의 순으로 나타났다. 또한, 3/4분기에는 선진국에서 새로운 임상시험법으로 각광받고 있는 0상 임상시험도 제한된 조건으로 1건 승인됐다. 0상 임상시험은 신약개발을 할 때 임상시험 성공률을 높이기 위하여 정식 임상시험(1·2·3·4상) 이전에 소용량의 의약품으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 임상시험법이다. 임상시험건수, 국내 한미 - 다국가 노바티스 각각 1위 한미약품과 한국노바티스가 각각 10건, 12건의 임상시험을 진행해 국내와 다국가에서 각각 1위를 차지했다. 식약청에 따르면, 임상시
- 전유미 기자
- 2009-11-13 09:51
리피토-조코 등 수면장애ㆍ폐질환 부작용 경고

[파일첨부] 리피토, 조코, 크레스토, 리바로 등 대형 품목이 포함돼 있는 스타틴 계열 성분제제 117개업체 323개 품목에 대해 수면장애, 우울증, 간질성 폐질환 부작용이 경고돼 처방ㆍ투약 및 복약지도에 주의가 요구된다.또한 식약청은 조속한 시일내에 국내 허가된 스타틴 계열 성분 함유 제제의 허가 사항에 수면장애 등의 부작용 관련 안전성 정보사항을 추가 반영할 예정이다.20일 식약청은 영국의약품ㆍ건강관리제품규제청(MHRA)이 동맥경화제 스타틴 계열 의약품과 관련한 유럽전역의 임상시험자료, 논문, 부작용 보고내용 등을 검토한 결과, 수면장애, 기억상실, 성적 기능이상, 우울증, 간질성 폐질환과 같은 이상반응이 스타틴계 의약품 사용과 관련이 있다는 결론에 따라 허가사항을 변경했다는 내용의 안전성서한을 의ㆍ약사에 배포했다.최근 MHRA이 모든 스타틴 계열 성분 함유 의약품 허가사항 및 환자복용 안내서에 반영한 변경(추가)되는 허가사항에 따르면, 신중투여항목에 일부 스타틴계열 약물과 관련해 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다.이같은 사례로 인한 발현 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및
- 전유미 기자
- 2009-11-13 05:32
“대약선거, 후보등록 이전부터 혼탁양상이다”

대한약사회 공식 선거운동기간을 앞두고 동문회의 후보 단일화, 선거캠프의 동문회원 대상 사전 선거활동 등 후보등록 이전부터 혼탁한 양상을 보이고 있다는 지적이 일고있다.건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 선거관리위원회가 동문회의 세(勢)대결에서 벗어난 정책 위주의 선거, 중립적이고 투명한 선거의 진행을 위한 대책을 마련해야 한다고 주장하고 나섰다.12일 건약은 의료민영화로 치닫고 있는 국내 보건의료환경에서 약사회장의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 강조하며, 세가지 정책을 요구했다.먼저, 영리법인약국 및 일반인 약국 개설 저지 정책을 펼쳐 약국의 공공적 성격을 강화시킬 수 있는 약사회장이 나와야 한다고 강조했다.또한 건약은 정부의 약대정원 증원정책 시행시 장기적으로 약사인력 공급과잉이 나타나 국가적 손실을 가져올 것이라고 지적하며, 약대 정원 증원 및 6년제에 따른 교육과정 졸속처리 문제를 해결할 수 있는 약사회장이 필요하다고 거듭 강조했다.아울러 고질적인 전문카운터 척결을 위한 정책과 실행을 통해 이에 대한 실질적인 대안 마련을 차기 약사회장에 요구했다.이와함께 건약은 선거관리위원회에 정책선거로의 전환과 투명한 선거를 위한 대책을 조속히 마련해 줄 것을 촉
- 전유미 기자
- 2009-11-13 05:20
불면증치료제 할시온정, 심각한 우울증 악화보고

화이자제약의 불면증치료제 할시온정 등 5품목에 대해 장기간 처방으로 인한 심각한 정신적 부작용 등 안전성이 우려돼 처방 및 투여에 주의가 요구된다.12일 식약청은 안전성서한 배포를 통해 최근, 국내의 마약류(향정신성의약품) 불면증치료제인 ‘트리아졸람제제’의 장기간 처방에 따른 안전성 문제가 지적됨에 따라 치료기간 최대 2~3주를 초과하지 않도록 하는 등의 내용이 포함된 허가사항을 충분히 유의해 처방ㆍ투약해 줄 것을 의ㆍ약사에 당부했다.현재 국내에는 트리아졸람제제로 화이자제약의 할시온정 0.125mg/0.25mg, 환인제약 트리람정 0.25mg, 명인제약 졸민정 0.125mg/0.25mg 등 5품목이 허가돼 있으며, 이들 품목의 효능ㆍ효과는 불면증의 단기간 치료, 용법ㆍ용량에는 단기간(보통7~10일)투여돼야하며 치료기간은 최대 2~3주를 초과하지 않는다고 명시돼있다.이는 트리아졸람제제에 대한 외국의 심각한 정신적 부작용 사례 등을 고려해 안전성 재검토를 통해 허가사항을 재조정한 것.식약청이 발표한 트리아졸람제제 허가사항에 따르면, 불면증의 단기간 치료로 사용하고, 단기간(보통 7~10일) 투여해야 하며, 치료기간은 최대 2~3주를 초과하지 않도록 했다.또한 최
- 전유미 기자
- 2009-11-13 05:18
CJ제일제당, 스위스 생약전문 Zeller과 MOU체결

CJ제일제당 제약사업본부(본부장 김홍창 총괄부사장)는 11일 스위스 젤러社에서 Global 천연물 의약품 개발에 필요한 제반 사항에 대해 우선적인 협력에 합의하는 양해각서를 체결했다고 밝혔다.12일 CJ제일제당에 따르면 이번 협약은 세계적으로 인정받은 유럽 최고의 천연물 유래 신약개발 전문회사와의 협력을 통해, 국내 시장에 의존해 왔던 천연물 의약품의 연구개발을 글로벌 시장으로 확대하기 위한 것이다. 또한 본 협약을 계기로해 천연물신약후보물질 발굴, 완제품 도입 뿐아니라, 천연물 신약개발에 있어서 연구개발 노하우 및 임상 데이터를 교류함으로써 연구단계부터 외국의 선진 제약사와 공동연구를 통해 상호 시너지를 낼 예정이라고 회사측은 밝혔다. 김홍창 총괄부사장은 “이러한 전략적 제휴를 통해 천연물 신약 R&D 성공 가능성을 제고시키고 Co-development를 통해 선진화가 유도될 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편 스위스 젤러社는 천연물 의약품의 연구 개발 뿐만 아니라, 자체 종자로부터 관리된 생약을 이용하여 생산 판매하는 유럽의 대표적인 생약 전문 제약회사로서, 지난 2004년 CJ 제약사업본부와 진해거담제인 에퓨시럽, 항히스타민제제 코살린 도입 계약을 체결한
- 전유미 기자
- 2009-11-13 05:12
동아제약, 공정경쟁 강화를 위한 영업교육 실시

동아제약(대표 김원배)이 지난 11일 용두동 본사 강당에서 MR(Medical Representative, 의약정보담당자)을 대상으로 ‘일본 의약품 시장 환경변화와 제약프로모션 활동’이라는 주제로 강연회를 가졌다고 12일 밝혔다.동아제약에 따르면 이번 강연은 판촉활동 제한 등 엄격해져가는 국내 제약 영업 환경 속에서 우리나라와 유사한 전철을 밟은 일본의 사례를 통해 발전적인 영업 전략과 방안을 모색코자 마련되었다. 강연회는 일본 미쓰비시-다나베 제약의 에또 아키라 고문을 강사로 초청해 2시간 가량 진행되었다. 에또 아키라 고문은 동경지점장과 영업본부장을 역임하고 현재 영업담당 고문과 제약공장 주식회사의 대표이사 회장을 겸임하고 있다.에또 아키라 고문은 강연에서 일본의 공정거래규약과 공정판매활동 지침 등을 소개하며 투명하고 공정한 영업활동의 중요성을 역설했다. 또한 제약기업의 윤리강령과 행동헌장 등을 통해 영업사원이 갖춰야 할 덕목에 대해 상세히 소개했다. 특히 영업사원들의 제약업에 대한 전문지식과 기획능력을 강조하고 미쯔비시-다나베 제약의 다양한 프로모션 활동 사례를 소개했다. 그리고 이러한 방법들이 효과적으로 발휘하기 위해서는 무엇보다 인간적인 신뢰가 바탕
- 전유미 기자
- 2009-11-12 16:08
신신제약 김용수 상무 장인 별세

신신제약 개발담당 임원 김용수 상무 장인 11월 11일 별세.1. 장례식장 : 이대 목동병원 영안실 2호 2. 발 인 일 : 2009.11.13(금) 오전 3. 연 락 처 : 010 - 3205 - 9324
- 전유미 기자
- 2009-11-12 16:02
원료의약품 사전 GMP 평가 방안 마련

식약청은 2010년 1월 1일부터 새롭게 시행되는 원료의약품 품목별 사전 GMP평가 업무의 최종 운영방침 마련 등을 위하여 제6차 의약품 밸리데이션 협의체 회의를 개최한다고 12일 밝혔다. 원료의약품 사전 GMP 평가는 기존 원료의약품 품목 허가제와는 달리 품목 허가 전에 품목의 특성을 감안한 GMP 평가를 통해 원료의약품의 품질을 보증하는 제도다.식약청에 따르면, 현재 원료의약품 분야는 DMF 제도와 품목 허가(신고)제가 병행되어 운영되고 있으나, 내년부터는 DMF 대상 성분을 제외한 신규로 허가(신고)신청하는 주성분에 대하여도 각종 밸리데이션 자료를 구비하여 품목별 사전 GMP 평가를 받아야 한다. 특히, 이번 회의에서는 DMF 현장제조소 평가기준을 최근 개정된 GMP 규정과 수준을 맞추고, 품목별 사전 GMP실태조사 평가표와 단일화하는 방안이 논의될 예정이다. 식약청은 이번 회의를 통하여 원료의약품 사전 GMP 평가표를 개정함에 있어 업계 애로사항을 충분히 반영하여 평가 업무를 수행할 것이라고 밝혔다.
- 전유미 기자
- 2009-11-12 14:24
유나이티드제약, 아시아 200대 기업 시상식 참석

한국유나이티드제약의 강덕영 사장이 싱가포르에서 열린 ‘아시아 200대 유망 중소기업(Asia's 200 Best Under A Billion) 시상식’에 참석, 상장과 상패를 받았다.유나이티즈제약에 따르면, 11일 오후 5시 30분(현지 시각)부터 시작된 행사는 싱가포르의 팬 퍼시픽(Pan Pacific) 호텔에서 열렸으며, 200대 기업에 선정된 각국 기업 대표 및 임원들이 대거 참석해 눈길을 끌었다.미국 경제전문지 포브스의 주최로 열린 이번 행사에는 크리스토퍼 포브스(Christopher Forbes) 포브스 부회장, 토니 추(Tony Chew) 싱가포르 경영 연합 회장, 스티븐 레오나드(Steven Leonard) EMC 아시아지역 대표 등이 참석해 자리를 빛냈다.시상식은 5시 30분부터 6시 30분까지 다과회를 통한 친목 도모, 6시 30분부터 10시까지 시상식 및 만찬으로 이어졌으며 각 기업별로 상장과 상패 수여식과 기념 촬영 시간을 가졌다.포브스는 “아시아를 대표하는 기업들의 경영 성과를 축하하고 글로벌 시대에 발맞춰 각 기업들의 친밀한 교류를 위해 시상식을 개최했다”고 밝혔다.한국유나이티드제약은 지난 9월 21일, 포브스가 매년 연매출 10억 달
- 전유미 기자
- 2009-11-12 14:08
현대약품 주최, 아트엠콘서트 재즈 음악의 진수

일곱 번째 아트엠콘서트가 19일 청담동소재 유아트스페이스에서 ‘November, The Jazz Plyer’의 테마로 열린다. 이번 콘서트는 멜로디가 강한 일렉트로닉 음악을 어쿠스틱사운드로 들려주는 리나의 어쿠스트로닉으로 펼쳐진다.국내 독보적인 여성 섹소포니스트 이진하가 이끄는 리나 어쿠스트로닉은 이름은 다소 낮설지만 재즈밴드의 이력과 음악은 높은 수준이라는 평가를 받고 있다.프랑스에서 공부한 유승호(피아노), 네덜란드에서 더 알려져 있는 김중혁(콘트라베이스), 동덕여대 실용음악과를 졸업한 최현서(보컬), 숭실대 대구예술대에서 강의하고 있는 김영직교수(드럼)가 즉흥적이고 다양한 조합으로 재즈음악의 진수를 보여줄 것으로 기대된다.이강국 생명PD의 연출로 겔러리서 진행되는 아트엠콘서트는 한국 정상의 아티스트를 초청하여 관객과 밀도 있는 소통과 교감으로 이어지는 콘서트이며 현대약품이 문화메세나로서 주최하고 있다.
- 전유미 기자
- 2009-11-12 14:01
한독, 신종플루로 인한 혈액 부족 문제 타개 위해 헌혈 나서

한독약품(대표이사 회장 김영진)은 신종플루로 인한 혈액 부족 문제 타개를 위해 11일 서울 본사와 충북 음성 공장에서 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 실시했다고 12일 밝혔다.한독약품에 따르면 사랑의 헌혈 행사는 헌혈을 통해 이웃사랑을 실천하자는 취지로 2007년부터 시작되어 올해까지 390명의 직원이 참여, 159,280 ml의 헌혈량을 기록하고 있다.
- 전유미 기자
- 2009-11-12 13:25
한독약품 임직원 ‘사랑의 헌혈’ 행사 가져

한독약품(대표이사 회장 김영진)은 신종플루로 인한 혈액 부족 문제 타개를 위해 11일 서울 본사와 충북 음성 공장에서 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 실시했다고 12일 밝혔다. 한독약품에 따르면 사랑의 헌혈 행사는 헌혈을 통해 이웃사랑을 실천하자는 취지로 2007년부터 시작되어 올해까지 390명의 직원이 참여, 159,280 ml의 헌혈량을 기록하고 있다. 의사 출신인 김철준 한독약품 대표이사는 “신종플루는 호흡기로 감염되기 때문에 헌혈과는 관련이 없는데도 신종플루에 걸릴 것을 우려해 헌혈을 기피하려는 경향을 보이고 있어 수혈용 혈액 부족 문제가 심각한 수준이라고 알고 있다”면서, “한독약품은 국민의 건강을 책임지는 제약회사로서 헌혈에 대한 막연한 불안감을 해소하고 국민적 참여를 이끄는데 조금이라도 도움이 되고자 이번 헌혈에 참여하게 됐다”고 전했다. 또한, 헌혈 후 발급되는 헌혈 증서는 환우단체 및 병원에 기증될 예정이라고 회사측은 밝혔다. 한편 한독약품은 ‘사랑의 헌혈’ 캠페인 외에도 중증 장애우시설 방문 봉사활동인 ‘한마음 봉사활동’, 농산물 직거래와 의료 봉사 등을 통해 농촌 지역 사회를 돕는 ‘1사 1촌’, 자발적으로 기증한 물품을 모아 판매하는 ‘아름다운
- 전유미 기자
- 2009-11-12 13:19
녹십자, 수면유도제 ‘쿨드림’출시

녹십자(대표 許在會)가 수면유도제 ‘쿨드림’을 출시하며 시장 공략에 나섰다고 12일 밝혔다.녹십자에 따르면, ‘쿨드림’은 각종 스트레스에 시달리며 불면증을 호소하는 현대인의 삶의 질(Quality of life)을 높여주는 해피드럭(Happy drug)으로 특별한 이유없이 발생하는 일시적 또는 단기 불면증 환자의 초기 치료에 적합한 수면유도제다.또한 일시적 및 단기 불면증은 만성으로 발전될 수 있으며, 만성 또는 장기 불면증은 짧게는 3주 이상, 길게는 1년까지도 지속될 수 있기 때문에 불면증은 초기에 치료하는 것이 무엇보다 중요하다고 회사측은 설명했다.녹십자 관계자는 “‘쿨드림’은 네오졸 특허 공법으로 주성분을 액상으로 만들어 최적으로 흡수되도록 하는 연질캡슐로 제조되어 불면증에 보다 신속하고 효과적으로 작용하여 빠르게 숙면을 취할 수 있다”면서 “기존 수면제는 배출 반감기가 길어 아침에 깨어 났을 때에도 약물이 몸 속에잔류해 정신이 맑지 않거나 졸리는 증상이 지속되는 것이 문제되어 왔으며, 약물에 대한 내성과 의존성이 강해 수면제가 없으면 잠을 이루지 못하는 약물중독 현상이 나타나기도 했다”고 말했다.이에 반해 ‘쿨드림’의 주성분인 디펜히드라민은 기존 제
- 전유미 기자
- 2009-11-12 09:50
신종플루 백신 영ㆍ유아 추가 임상시험 승인

신종인플루엔자 예방 백신의 영ㆍ유아 대상 추가 임상시험이 이달 중순부터 진행된다.12일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 녹십자의 신종인플루엔자 예방 백신(그린플루-에스)의 영ㆍ유아에 대한 추가 임상시험 계획을 11일 승인했다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 이번 임상시험은 서울대학교 병원을 포함한 4개 병원에서 만 6개월 ~ 만 3세미만의 영ㆍ유아 63명을 목표로 수행될 예정으로, 영ㆍ유아가 모집되는 데로 순차적으로 임상시험을 진행하여 임상시험 중에라도 유의미한 항체생성율이 나올 경우 최대한 신속하게 소아용 백신의 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약청은 이번 추가 임상시험이 9월 21일부터 실시된 영ㆍ유아에 대한 임상시험에서 소아용량 1회 접종(7.5㎍/0.25ml)으로 국제기준에 만족할 만한 항체생성율 결과가 나오지 않음에 따라, 2회 접종 결과에서도 만족할 만한 항체생성율이 나타나지 않을 가능성을 대비하여 추가로 실시하는 임상이라고 설명했다. 참고로 현재 진행 중인 영ㆍ유아 임상시험에서 2회 접종 후에도 별다른 부작용이 나타나지 않았으며, 최근 미국의 국립알러지전염성질환 연구소가 주관한 신종인플루엔자백신의 임상시험 결과에서도 영ㆍ유아에게 성인용량(15㎍/0.
- 전유미 기자
- 2009-11-12 09:25
가그린ㆍ비겐 상승↔판피린 신종플루 여파 하락

주요 일반약의 올해 3분기 매출액 분석결과, 구강청정제 가그린과 모발염색제 비겐은 지난해 3분기 보다 큰폭으로 성장한 반면, 일반 감기약 대표품목인 판피린의 매출액은 하락한 것으로 나타났다. 유비스트 및 각 증권사 자료를 토대로 주요 일반약 매출 현황을 집계한 결과, 올 상반기 다소부진한 모습을 보이던 박카스가 3분기에는 가격인상 효과로 인해 전년동기 대비 4%성장한 모습을 나타냈다. 또한 박카스는 올해 3분기 누적매출액 909억원을 기록해 여전히 일반약 중 독보적인 존재임을 다시한번 확인시켰다.특히, 구강청정제 가그린은 올 3분기 전년동기대비 65%로 큰폭의 눈에띄는 성장세를 나타내며 올3분기 누적매출액 114억원을 기록했다. 이와함께 모발 염색제 비겐은 전년동기대비 22%의 양호한 성장세를 보이며 누적매출액 124억원, 올3분기 43억원의 매출액을 올린 것으로 나타났다.아울러 국민영양제 삐콤씨는 전년동기대비 약 4% 소폭성장해 올 3분기 40억원, 누적매출액 107억원을 기록했다.반면, 판피린은 전년동기대비 마이너스 10%의 역성장세를 나타냈다.이는 통상 겨울로 접어드는 환절기 시즌은 일반약 가운데서도 감기약 매출이 상승세를 보이지만, 신종플루 여파로
- 전유미 기자
- 2009-11-12 05:20

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UPDATE: 2024년 11월 22일 09시 41분

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