동성제약(대표이사 이양구)이 지난 11월 10일부터 11일까지 서울 양재동 더케이호텔에서 열린 대한소아과학회에 바이오가이아 홍보 부스를 설치해 신제품 바이오가이아 D3 츄어블정을 선보였다. 바이오가이아 D3 츄어블정은 프로바이오틱스 L.reuteri DSM 17938 품종과 비타민D로 구성되어 있다. 기존 제품과 달리 비타민D가 함유되어 있는 것이 특징으로 D3 츄어블정에는 일일 권장량인 400IU가 함유되어 있다. 비타민D가 부족할 경우 아토피, 천식, 비염, 대사증후군 등 다양한 질병에 노출되기 쉽기 때문에 따로 섭취해주는 것이 좋다. 섭취방법은 1일 1회 1정으로 소아들도 섭취가 간편한 츄어블 타입으로 씹어서 혹은 녹여서 섭취하면 된다. 한편, 바이오가이아는 동성제약이 2013년에 독점공급계약을 맺고 런칭한 유산균제제 브랜드다. 1만2800명을 대상으로 한 152건의 임상논문으로 입증된 안전하고 효과 있는 프로바이오틱스로, 런칭 초기에는 산부인과, 소아과, 내과를 중심으로 한 병의원을 통해 유통을 진행하며 소비자와의 접점을 꾸준히 넓혀왔다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 밝혔다. 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로서 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다. 특히 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 되었으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 기대된다. 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성되어 있다. 식약처는 이번 ICH 가입으로 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시한번 확인받았으며 미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제
CJ헬스케어(공동대표 강석희, 곽달원)는 지난 11일 경북 문경에 소재한 STX 리조트에서 영업, 마케팅 조직 전 구성원들이 모여 2017 목표달성 전진대회를 개최했다고 14일 밝혔다. 마인드 셋, 소통, 화합을 주제로 12일까지 1박 2일간 진행된 이번 전진대회는 먼저 ‘국내 제약산업 분석 및 방향성 제안’ 프레젠테이션을 통해 산업 현황에 공감하고 업(業)에 대한 변화와 혁신의 의미를 되새겼다. 영업, 마케팅 활동 중 지점별 우수 사례 왕중왕전을 펼쳐 준법영업 모범사례를 공유하고 구성원들간 다양한 의견을 제시하였으며, 조직 별 2017년 목표달성 각오를 발표하여 실천의지를 한껏 높였다. 저녁에는 소통과 화합의 장을 마련해 영업, 마케팅 구성원들을 격려하는 시간을 가졌다. 이튿 날에는 전 구성원들이 문경새재 도립공원을 함께 걸으며 친밀도와 일체감을 높이는 일정으로 마무리했다. 전진대회는 2017년 조직 별 영업, 마케팅 목표달성 의지를 다지고 소통과 화합의 장을 마련해 시너지를 창출하고자 마련되었으며 ETC(전문의약품) 및 HB(헬스뷰티) 영업, 마케팅 조직 전 구성원이 참가했다. CJ헬스케어 강석희 대표는 “CJ헬스케어는 그룹의 중장기 목표를 달성하여 국내
보령제약(대표 최태홍)이 지난 10일 보령제약 본사 중보홀에서 기미치료제 트란시노2(일반의약품)의 발매식을 가지며 새로운 시리즈를 출시했다. 트란시노는 2007년 일본 다이이찌산쿄 헬스케어에서 개발한 새로운 개념의 먹는 기미치료제로, 4상 임상 시험까지 완료한 효과가 검증된 치료제다. 새롭게 출시된 ‘트란시노2’는 기존 3회 복용에서 아침/저녁 2회 복용으로 복용편의성을 높인 것이 특징이다. 트란시노의 주 성분인 ‘트라넥삼산 (Tranexamic Acid)’은 다이이찌산쿄가 개발한 성분으로, 40년 이상 의료용 항염증제로서 그 효능을 인정받고 있으며, 연구과정에서 기미, 특히 ‘간반’에 효과가 있다는 것이 확인되어 기미치료제로 출시됐다. ‘간반’은 호르몬의 불균형과 자외선이 원인이 되어 발생하는 기미로 주로 광대 주변이나 이마, 입주변에 면(面) 형태의 좌우대칭으로 나타나면서 옅은 갈색으로 넓은 범위까지 퍼지는 특징이 있다. 트란시노2는 주성분인 ‘트라넥삼산’과 ‘엘시스테인’, ‘비타민C’가 배합되어 기미 개선과 완화에 효과가 뛰어난 의약품이다. ‘트라넥삼산’은 멜라닌을 만드는 원인물질을 사전에 막아주는 성분으로서 기미를 집중적으로 개선할 수 있도록 도움을
테고사이언스(대표 전세화)가 2016년 3분기 매출액 23억원, 영업이익 8억원을 달성해 전년 동기 대비 3%, 22.4% 성장을 기록했다. 테고사이언스의 2016년 3분기 매출액은 23억 1000만원, 영업이익 8억 4000만원, 당기순이익 7억 3800만원으로 이는 전년 동기 대비 매출액 3%, 영업이익 22.4%, 당기순이익은 7% 증가한 수치다. 3분기 실적 발표를 앞두고 바이오 및 헬스케어 관련 산업 실적이 부진할 것이라는 업계 전망에도 불구하고 테고사이언스는 매출액, 영업이익, 당기순이익 모두 전년 동기 대비 성장을 기록하며 지난 1분기와 2분기에 이어 3개 분기 연속으로 견조한 실적을 거뒀다. 누계 실적 기준으로 테고사이언스의 2016년 3분기 매출액은 62억 2760만원으로 전년 동기 대비 9.7% 상승했으며 영업이익은 무려 64.5% 증가한 17억 4700만원을 기록했다. 2016년 3분기 누적 당기순이익은 16억 1700만원으로 전년 동기 대비 35.9% 증가했다. 테고사이언스의 세포치료제 제품 군인 ▲홀로덤(Holoderm) ▲칼로덤(Kaloderm)의 2016년 3분기까지의 누적 매출액은 약 60억 2700만원으로 전년 대비 8.1% 증
사노피-아벤티스 코리아는 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 자사의 차세대 장기 지속형 기저인슐린 투제오 주 솔로스타(성분명: 인슐린글라진 유전자재조합 300 U/mL)와 인슐린 데글루덱U100을 비교한 약동학적/약력학적(PK/PD) 임상시험 결과가 미국 메릴랜드에서 열린 제 16회 연례 당뇨병 기술 회의(Diabetes Technology Meeting)에서 발표됐다고 밝혔다. 임상시험 결과에 따르면, 투제오는 24시간의 투약간격 동안 항정상태(steady state)를 유지했고 인슐린 데글루덱 대비 안정적인 약동학적/약력학적(PK/PD) 프로파일을 보이는 것으로 나타났다. 투제오와 인슐린 데글루덱을 동일하게 하루 0.4U/kg(전세계 임상시험에 사용되는 평균 투여량) 투여한 이 임상시험에서, 투제오는 인슐린 데글루덱 대비 균일한 인슐린 방출 및 작용 분포율을 보였다. 인슐린 일중 대사활동 변동성은 투제오가 인슐린 데글루덱 대비 20% 낮았다. 특히 시험 참가자 중 67%에서 투제오가 인슐린 데글루덱 대비 인슐린 대사 활동에 있어 더 낮은 일중 변동성(within-day variability)을 보였다. 투제오 투여량을 하루 0.4U/kg, 0.6U/kg으로
엑세스바이오(대표이사 최영호)가 주주가치 안정을 위해 자사주 매입에 나섰다. 엑세스바이오는 12일 이사회를 열어 30억원 규모의 자기주식 매입을 결의했다고 공시했다. 자기주식 매입 예정기간은 14일부터 2017년 11월 13일까지다. 엑세스바이오는 이번 자사주 매입의 최우선 목표로 주주가치 제고와 책임경영을 내걸었다. 웰스바이오와 시너지를 통한 바이오센서 사업의 향후 수혜와 성장성에 비해 주가가 저평가됐다는 판단 하에 이루어 진 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “최근 주식시장의 투자 심리가 위축되며 향후 성장 동력과 무관하게 주가가 하락한 것에 대한 기업의 책임경영에 대한 의지다”며 “특히, 세계 최대규모인 빌멀린다 게이츠(BillMelinda Gates Foundation)재단과 지속적인 협력은 당사가 그 만큼 세계적인 기술경쟁력이 있다고 인정받았음에도 불구하고, 국내에서는 여전히 회사의 미래가치에 비해 현저히 저평가 된 상태로 향후 회사 성장에 대한 확신을 위해 이번 자사주 매입을 결정했다”라고 전했다. 한편, 2002년 설립된 엑세스바이오는 체외진단기기 전문기업으로 최근 3분기 실적은 별도기준 영업이익은 양호했으나, 연결 실적이 부진한 것으로 나타났다.
한국 머크(대표이사: 미하엘 그룬트 박사)가 14일 인천경제자유구역청과 한국 생명공학기술 산업의 지속적인 발전 및 상호 지원을 골자로 하는 양해각서(MOU)를 체결한다. 바이오의약품 공정분야 연구, 물류 서비스, 제조시설 투자 등이 포함된다. MOU에 따라 향후 인천경제자유구역청은 머크의 인천경제자유구역에 대한 투자에 필요한 지원을 제공하며 머크는 2025년까지 머크 생명과학 비즈니스 매출을 2배 성장시킨다는 계획에 따라 인천경제자유구역 내 생명공학기술 사업 투자를 확장할 예정이다. 채용인원과 투자금액은 2020년까지 확정할 예정이다. 머크는 지난 10월 6일 인천 송도에 M Lab 콜레보레이션 센터를 개소했다. 송도는 아시아에서 가장 빠르게 성장 중인 바이오 허브 중 한 곳이다. M Lab 콜레보레이션 센터는 국내 바이오제약 기업이 머크의 전문가와 긴밀히 협업하며 제조상의 애로사항을 해결하고 신약의 개발과 생산을 가속화할 수 있는 공유 환경을 제공한다. 1865 평방미터의 공간에 10여명의 숙련된 머크의 과학자와 전문가들이 상주하는 M Lab 콜레보레이션 센터는 판교에 있던 기존의 소규모 시설을 대체하며, 성장일로에 있는 한국의 바이오 제약시장 니즈를 더
안전성평가연구소(KIT·소장 정문구)는 지난 11월 8일자로 AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회)로부터 동물실험에 관해 7회 연속 완전인증(Full Accreditation)을 받았다. KIT는 1998년 아시아 최초로 AAALAC 인증을 받은 뒤 3년마다 재인증을 받았으며, 이번 인증으로 동물에 대한 인도적 관리와 최적 상태의 동물 실험실 유지를 위하여 국제적인 기준을 충족하고 있음을 공식 인정받아 다시 3년간 인증기관 자격을 유지하게 되었다. AAALAC는 지난 3월 14일부터 17일까지 4일간 대전본소와 전북흡입안전성연구본부를 방문해, 미리 제출한 동물실험 시설의 운영 프로그램에 대한 서류를 바탕으로 동물사육 평가, 관리자 인터뷰, 운영방법 평가 등 현장실사를 진행해 국제적으로 손색이 없다는 완전인증 평가를 내렸다. 특히 이번 실사에서는 기관 수의사의 역량 강화와 작업자 안전에 관해 중점적으로 실사를 진행해 그동안 GLP업무에 국한되었던 기관 수의사의 책임과 의무가 연구부서까지 확대되었고, 상대적으로 소외되었던 작업자 안전에 대한 인식도 크게 개선되었다. 정문구 소장은“그동안 KIT 동물실험윤리위원회(IACUC)를 운영하면서 시험계획서 뿐만 아니라
'엑스포지' 제네릭 시장의 선두를 달리고 있는 대원제약 '엑스콤비'가 연간 원외처방이 100억원을 넘어설 것으로 보인다. '엑스포지'는 2013년 물질특허 만료 이후 제네릭 공세와 약가인하로 원외처방액이 하락세를 보였으나 올해가 상승세로 전환되는 해가 될 전망이다. 유비스트 자료에 따르면, '엑스포지'는 3분기 누적 495억1637만원의 원외처방액을 기록했다. 지난해 연간 원외처방액이 582억6100만원이었던 것과 비교해 볼때 하락세에서 상승세로 전환된 것을 볼수 있다. '엑스포지' 제네릭 시장은 대원제약 '엑스콤비'와 경동제약의 '발디핀'이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 두 제품은 출시 초기부터 경쟁 관계를 형성하면서 선두권을 형성하고 있으며 원외처방액의 차이도 크지 않다. 대원제약 '엑스콤비'는 3분기 누적 71억3599만원의 원외처방액을 기록했다. 지난해 75억2100만원에 근사한 수치로 올해는 연간 원외처방액이 100억원을 넘어설수 있을 것이란 분석이다. 경동제약 '발디핀'은 3분기 누적 69억8989만원의 원외처방액을 기록했다. 선두를 달리고 있는 '엑스콤비'와 차이가 2억원 정도에 불과할 정도로 경쟁이 치열한 상황이다. '발디핀'은 지난해 73억13
한미약품의 연간 매출의 절반 이상이 수출에서 나오는 것으로 나타났다. 유한양행과 한미약품, 녹십자, LG생명과학 등 6개 제약사는 수출액이 1000억원을 넘어서는 것으로 드러났다. 한국제약협회에서 발간한 '2016 제약산업 DATA BOOK'에 따르면, 2015년 기준 수출액이 가장 많은 곳은 한미약품으로 5864억4700만원이었으며, 그 다음으로 녹십자 2078억1500만원, LG생명과학 2048억5600만원, 유한양행 1872억7200만원, 동아ST 1330억4500만원, 서흥 1211억1600만원 등이었다. 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 가장 높은 곳은 한미약품으로 52.7%였다. 그 다음으로 LG생명과학 47.0%, 서흥 39.8%, 종근당홀딩스 31.2%, 동아ST 23.4%, 녹십자 22.8% 등이었다. 반면 광동제약은 1.4%, 일동제약 1.1%, 삼진제약 1.2%, 동화약품 0.9% 등으로 상대적으로 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 매우 낮았다. 대웅제약(5.7%), 제일약품(8.2%), 종근당(6.6%) 등도 매출액 대비 수출액의 비중이 낮은 편에 속하는 것으로 나타났다. 셀트리온은 매출액 대비 수출액이 0.3%인 것으로 나타났으
식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘W-18’ 등 6개 물질을 오는 11월 11일 임시마약류로 신규 지정하고 관보 및 홈페이지를 통해 공고한다고 밝혔다. 새로 지정한 6개 물질은 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지되며, 이번 지정 물질은 메스케치논 계열 1개, LSD 계열 2개, 기타 3개이다. 6개 물질은 W-18, Ethylnaphthidate, 4-Methylmethylphenidate, ETH-LAD, ALD-52, Mexedrone과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 등이다. 특히, 지정물질 중 ‘W-18’은 진통작용 등이 모르핀의 1만배, 펜타닐의 100배 이상 높은 신종물질로서 소량만으로도 사망 위험이 높아 최근 캐나다, 스웨덴에서도 판매 및 소지 등을 금지하고 있다. ‘임시마약류 지정제’는 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 이전이라도 임시마약류로 지정하여 마약류와 동일한 수준으로 관리할 수 있도록 하는 제도로 해당 물질과 함유 제품의 소지, 수출·입, 제조, 매매, 매매 알선 및 수수가 전면 금지된다. 임시마약류
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 국내 연구진이 인공지능 기계학습 기술을 통해 새로운 암 발생 과정을 밝혀 암 유전체의 미개척 영역에 새로운 시각을 제공할 수 있게 되었다고 발표했다. 보건복지부 첨단의료기술개발사업(맞춤의료실용화)의 RD 지원을 받아 수행된, KAIST 최정균 교수-국립암센터 김연재 박사 공동 연구팀의 성과로서, 세계적 과학저널인 ‘Nature Genetics’ 10월 10일자 온라인 판에 게재되었다. DNA 중 단백질 정보를 직접 담고 있지 않는 비부호화 영역을 쓰레기(Junk) DNA라고 불리우는데, 인간 게놈 프로젝트를 통해 사람의 전체 DNA의 90% 이상은 이러한 junk DNA라는 것이 밝혀져 충격을 주었고, 최근 이들이 중요한 조절 기능을 가지고 있음이 계속해서 보고되어 왔다. 연구팀은 junk DNA에서 발생하는 돌연변이가 복잡한 3차원 DNA 구조를 통해 단백질 정보를 담고 있는 부분과 상호작용함으로써 암의 유발인자가 될 수 있음을 발견하였다. 암 환자의 돌연변이의 대다수가 junk DNA에서 나타나고 있으므로, 중요한 발암인자를 찾는 과정을 통하여 최근 고조되고 있는 암 정밀의료의 수요를 충족하는데 중요한 기여를 할 것으로
에이티젠(대표 박상우)은 미국 뉴욕에 위치한 마운트 시나이 병원에서 IRB가 통과됨에 따라 유방암에 대한 임상을 진행할 예정이라고 11일 밝혔다. 임상이 진행되는 마운트 시나이 병원은 7개의 병원과 약 7000명의 의사를 보유하고 있는 대형 병원이다. 이 병원 소속의 유방암 권위자인 MD Ph. D Hanna Irie 박사가 임상을 담당해 진행할 예정이라고 회사측은 설명했다. 회사는 이번 임상에서 1기~4기의 삼중음성유방암 환자를 대상으로 진단 시점부터 시작해 치료 시작 전 및 이후까지 NK세포의 활성도와 CTC(Circulating Tumor Cell)를 NK뷰키트와 Liquid biopsy(혈액조직검사) 통해 모니터링 할 예정이다. 예상 임상기간은 1년이라고 회사측은 말했다. 에이티젠은 임상 결과가 예측한대로 양호하게 나오는 경우 삼중음성유방암의 발병과 재발을 진단하는데 NK뷰키트가 매우 유용한 도구로 활용될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 회사 관계자는 “유방암에서 시작해서 다른 암으로도 임상을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다. 에이티젠은 이미 캐나다몬트리올 HMR병원에서 진행된 대장암 임상에서는 잠혈검사와 NK검사를 병행 시 NK세포의 활성도가 20
한국제약협회(회장 이경호)는 11월 17일부터 양일간 경기도 화성 푸르미르호텔에서 회원사를 대상으로 ‘2016년 하반기 약가제도 워크숍’을 개최한다. 워크숍에서는 글로벌혁신신약, 생물의약품, 실거래가 약가 인하 등 올해에 변경된 약가제도와 내년도 약가정책 방향을 진단한다. 협회 차원의 해외 약가제도 조사연구에 대한 중간 발표 시간도 갖는다. 해외 약가제도 조사연구는 지난해 일본, 독일, 프랑스, 대만, 호주에 이어 올해 중국, 미국, 영국, 스웨덴 4개국을 대상으로 실시했다. 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원에서 참석해 약가정책 변화 및 향후 방향을 공유할 예정이며, 의약품 허가·특허 연계제도와 부정청탁금지법에 대한 특강도 준비된다. 워크숍 첫째 날에는 △의약품 특허 및 허가-특허 연계 제도(법무법인 태평양 박성민 변호사) △사후 관리 기전 및 약가 산정 기준(협회 사후관리 TF) △신약 등재제도 개선 방안(협회 신약 TF) △중국․미국․영국․스웨덴 등 해외 약가 제도(협회 해외 약가 제도 연구 TF) △해외의 의약품 부가가치세에 대한 고찰(협회 기초필수의약품 위원회) 등의 강연이 마련된다. 둘째 날은 △부정 청탁 금지법의 이해(법무법인 화우 김철