2017년에도 대형품목의 특허만료가 잇다르면서 제네릭 시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다. 특히 원외처방 시장에서 1위 자리를 지키고 있는 만성B형 간염치료제 '바리어드정'의 특허가 만료될 예정이다. 식품의약품안전처의 '의약품 특허정보'에 따르면, 한국다케다제약의 골다공증 치료제 '에비스타'의 물질특허가 2017년 3월20일 만료된다. '에비스타'의 원외처방액은 150억원 가량으로 골다공증 치료제 시장에서 선두를 달리고 있는 제품이다. 올해도 3분기 누적 110억원의 원외처방액을 기록했다. 2017년 6월6일에는 한국에자이의 치매치료제 '아리셉트'의 물질특허가 만료된다. '아리셉트'의 원외처방액은 600억원을 상회하는 것으로 알려졌다. 특히 국내 치매치료제 시장에서 선두를 달리고 있는 제품이기 때문에 제네릭 경쟁이 치열할 전망이다. 과민성 방광염 치료제인 한국아스텔라스제약의 '베시케어정'도 2017년 7월13일 물질특허가 만료된다. '베시케어정'의 원외처방액은 250억원대로 매년 성장세를 이어가고 있는 품목이다. 길리어드사이언스의 만성B형 간염치료제 '비리어드정'의 물질특허가 2017년 11월9일 만료된다. '비리어드정'은 국내 원외처방 시
한미약품이 미공개 정보 유출과 이용에 임직원이 연루된 것에 대해 사과문을 발표했다. 한미약품은 13일 '주주 여러분과 국민께 사과 드립니다'는 사과문을 통해 "지난 9월30일 항암신약 개발 계약 해지에 관한 공시를 둘러싸고 혼란이 야기된 데 대해 한미약품을 성원해주신 많은 분들과 주주 여러분께 고개 숙여 사과 드린다"고 밝혔다. 한미약품은 "내부 통제 시스템을 획기적으로 강화해 유사 사례가 재발하지 않도록 최선을 다하겠다"며 "'주식거래 신고', '정보 취급자의 주식거래 제한' 등 미공개 정보 이용 행위를 원천적으로 방지할 수 있는 엄격한 제도를 도입하고, 전 임직원들에게 준법 교육을 반복 실시하겠다"고 강조했다.
한미약품의 불법 공매도에 연루된 사람이 45명에 달하며 이중 한미사이언스 및 한미약품임직원 4명은 구속기소됐다. 서울남부지검 증권범죄합동수사단(단장 서봉규 부장검사)은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반 혐의로 한미약품 지주회사 한미사이언스 임원 황모(48세)씨 등 4명을 구속기소 했다고 13일 밝혔다. 2명은 불구속 기소하고 11명은 벌금형으로 약식기소 했다. 검찰은 미공개 정보의 '2차 이상' 정보 수령자인 25명에 대해서는 과징금 부과 대상으로 금융위원회에 통보했다. 검찰에 따르면 적발된 이들은 한미약품의 항암제 기술이전 계약과 베링거인겔하임의 기술수출 해지에 대해 9월말에 이미 알고 있었던 것으로 드러났다. 이후 한미약품·한미사이언스 주식을 사고팔아 총 33억원 상당의 부당이득을 취한 혐의를 받는다. 한미 임원 황씨는 수출계약 체결과 파기 미공개 정보를 지인들에게 전달해 3500만원의 부당이득을 취하고 4억9000만원의 손실을 회피하도록 한 혐의로 구속기소 됐다. 김모(31)씨 등 한미사이언스·한미약품 직원 3명은 계약 파기 미공개 정보를 지인들에게 전하고 직접 주식 매매를 해 7200만원의 손실을 회피하고 4700만원의 부당이득을 챙긴 혐의로 구
LG생명과학(대표이사 정일재)의 글로벌 필러 브랜드 이브아르(YVOIRE)가 올해 매출액 500억원을 달성할 것으로 전망했다. 지난 3분기 국내외 누적 매출이 423억원으로, 이미 전년도 매출 380억원을 돌파해 출시 이래 최고 매출을 기록 중이다. 2016년 국내 히알루론산 필러 시장 규모는 1000억원대로 추정됐으며, 필러 시장 규모가 급성장하면서 후발 주자들의 시장 진입이 늘고 있다. 경쟁이 치열한 국내 필러 시장에서 LG생명과학 이브아르는 우수한 기술력과 고품질의 원료를 바탕으로 현재까지 5개 라인 8개 제품을 선보이며 필러 브랜드 선두주자로서 국내 필러 시장의 성장을 이끌었다. 이브아르는 LG생명과학의 독자적인 기술로 개발돼 2011년 국내에 첫 선을 보인 이후 꾸준히 성장하여 2013년에는 출시 3년만에 국내 필러 시장 점유율 2위(판매수량 1위)를 차지했으며, 여전히 높은 성장세를 보이고 있다. LG생명과학 이브아르는 국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 높은 실적을 달성하면서 명실상부한 글로벌 브랜드로 자리매김했다. 최근 금한령 등 한류 약화 기류에도 이브아르는 판매가 증가하고 있어 2016년 중국 수출액만 300억원을 돌파할 것으로 보인다. 지난
JW중외제약(대표 한성권)은 B형 간염치료제 ‘엔테칸’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 13일 밝혔다. ‘엔테칸’은 B형 간염을 유발하는 바이러스의 체내 증식을 억제해 만성 B형 간염을 치료하는 제품이다. 제품의 주 성분인 ‘엔테카비르’는 B형 간염 바이러스의 생성과 활성에 필요한 DNA 합성을 억제해 강력한 항바이러스 효과를 나타낸다. 특히 1%대의 낮은 내성 발현율을 통해 장기 복용에 적합한 성분으로 알려져 있다. 아시아인을 대상으로 진행한 대규모 임상시험에서 B형간염 바이러스의 생성과 활성을 효과적으로 억제하고 내성이 발생하는 비율을 크게 낮추는 결과를 도출한 바 있다. 제품은 바이러스의 활발한 전염을 일으키는 E항원의 양성, 음성 모든 경우에 경쟁 성분 대비 우수한 전염 억제효과를 보였다. 특히 만성 B형 간염 환자들이 장기간 치료를 받을 때 간 조직 개선 효과가 탁월하다는 것이 특징이다. JW중외제약은 학술 심포지엄 등을 통해 엔테칸의 우수한 효과를 알리는 등 적극적인 마케팅 활동을 진행한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “엔테카비르 성분은 지난 해 기준 1500억원 규모로 단일 품목 의약품으로는 가장 큰 매출을 올렸다”며 “임상 결
애브비는 유럽집행위원회(EC)가 B세포 수용체 경로 억제제 치료에 부적합하거나 치료에 실패한, 염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자, 또는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 억제제 치료에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에 대해 베네토클락스 단독요법을 조건부 판매 승인했다고 밝혔다. 유럽집행위원회는 BCL-2 단백질의 기능을 선택적으로 억제하는, 업계 최초의 1일 1회 경구용 치료제로 베네토클락스를 승인한 바 있다. BCL-2는 만성 림프구성 백혈병 세포를 포함한 세포의 자연 사멸을 억제한다. 베네토클락스는 애브비와 로슈 그룹 자회사 제넨테크가 공동 개발 중이다. 미국 내 판매는 두 회사가 공동으로 맡고 있으며, 미국 외 판매는 애브비가 담당한다. 애브비 회장 겸 최고경영자 리차드 곤잘레스는 “유럽의 베네토클락스 승인은 유럽 내 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 중요한 진보이다. 애브비는 BCL-2활성의 차단을 연구 중에 있으며, 유럽 최초 BCL-2 억제제로 승인 받은 베네토클락스는 아직 미충족 수요가 존재하는 암 치료제 개발에 대한 애브비의 약속 이행을 보여 주는
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 화이자 본사 주도로 아시아 태평양 지역 한국, 홍콩, 대만 3개국의 50세 이상 성인 1800명을 대상으로 진행한 폐렴과 폐렴구균 백신 인지도에 대한 설문조사 결과를 발표했다. 폐렴이란 폐가 바이러스, 박테리아 등에 의해 감염돼 발생하는 질환이다. 폐렴구균은 폐렴의 주요한 원인 중 하나로, 상기도에서 폐와 혈액으로 퍼져 나가 다양한 폐렴구균 질환을 유발한다. 특히 고령층의 경우 나이가 들수록 면역력이 약해지면서 폐렴구균 폐렴을 포함한 폐렴에 더욱 쉽게 노출된다. 설문조사 결과, 우리나라 응답자의 96%는 폐렴에 대해 알고 있다고 응답해 조사국가(홍콩92%, 대만76%) 가운데 가장 높은 질환 인지도를 나타냈다. 특히 폐렴을 심각한 질환이라고 인식하는 경우가 69%로 높은 수치를 보였다. 대한민국, 홍콩, 대만의 50세 이상 성인 중 각각 96%, 92%, 76%가 폐렴에 대해 알고 있었다. 또한 폐렴이 심각한 질환이라고 답한 응답자는 각각 69%, 61%, 59%였다. 이들 가운데 정작 본인이 폐렴에 걸릴 위험이 있다고 생각하는 경우는 29%에 불과해 높은 질환 인지도와는 상반된 낮은 수치를 보였다. 상세불명 병원
샤이어코리아(대표 문희석)가 2017년 1월 1일자로 유전질환사업부를 출범하고 국내 유전질환 치료제 사업을 본격화한다고 밝혔다. 샤이어코리아는 이번 유전질환사업부 출범을 통해 환자의 삶을 개선하는 혁신적인 의약품을 개발 및 공급할 예정이며, 희귀질환 분야에서 리더십을 구축하고 이를 지속적으로 강화해 나갈 예정이다. 샤이어는 지난 2016년 6월 3일 박스앨타와의 합병으로 희귀질환 및 스페셜티 분야의 글로벌 리더로 자리매김했다. 현재 전세계 2만2000명의 샤이어 직원들은 40개 이상의 의약품을 100여개 이상의 국가에 공급해 의학적 미충족 수요 해결에 앞장서고 있다. 샤이어코리아는 지난 3월 국내 공식 출범 이후 내과질환 사업에 집중해왔으나 이번 유전질환사업부의 출범에 따라 내과질환(Internal Medicine), 유전질환(Genetic Disease), 혈액질환(Hematology)을 아우르는 포트폴리오를 구축했다. 샤이어코리아 유전질환사업부의 출범은 자사의 혁신적인 치료제들을 보다 빠르게 국내 도입하고 안정적으로 공급하기 위한 관리 체계를 구축해 나가기 위함이다. 그 일환으로 국내 파트너사를 통해 공급했던 파브리병 치료제 ‘레프라갈주(아갈시다제 알파)
국제백신연구소(IVI)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 A군연쇄상구균(GAS) 백신 개발 이해관계자 국제회의를 12~13일 양일간 쉐라톤 서울팔래스호텔에서 개최했다. 회의에는 세계적인 과학자, 백신개발자, 연구비 지원기관 관계자 등 60여명이 참석해 GAS 의 질병부담에 대한 증거와 백신 개발에 대한 필요성을 검토하고, GAS백신의 개발 가능성과 개발 절차에 대해 논의했다. 회의는 중저소득 국가들을 위한 안전하고 효과적인 고품질 GAS 백신의 개발과 승인을 가속화하고자 하는 WHO의 목표에 따라 개최된 것이다. GAS는 가벼운 감염에서부터 단계적인 심장손상 및 사망에 이를 수 있는 패혈성 인두염(strep throat)에 이르기까지 다양한 질환을 일으키는 세균성 병원체다. 이 질병은 보통 저개발 및 빈곤 환경과 관련되며, 아프리카, 인도, 태평양섬지역, 캐나다 원주민, 호주와 뉴질랜드 원주민, 미국 인디언 지역 등에서 흔히 발생한다. WHO는 GAS가 세계적으로 상당한 질병부담과 사망을 일으키며, 류머티스성 심장질환과 침습성감염이 흔한 중저소득국가들에서 특히 빈발하는 것으로 파악하고 있다. 세계적으로 매년 40만여명이 GAS감염 부작용으로 사망하고 있으나
노바티스의 만성 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)가 환자 삶의 질에 긍정적인 영향을 주는 것으로 확인되었다. 레볼레이드의 EXTEND 임상연구 참여 환자에서 시간에 따른 건강관련 삶의 질(HRQoL) 변화를 평가한 하위분석연구 결과, 혈소판 반응을 높이는 레볼레이드의 치료효과가 피로, 출혈 멍에 대한 우려 경감 및 전반적인 신체적 정신적 건강상태 향상 등을 통해 환자의 건강관련 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 해당 연구결과는 최근 미국 샌디에고에서 개최된 제 58회 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례회의에서 포스터 발표되었다. EXTEND는 면역성 혈소판 감소증 치료 경험이 있는 성인 만성 면역성 혈소판 감소증 환자 302명을 대상으로 레볼레이드의 장기 치료효과 및 안전성을 확인한 장기간 오픈 라벨 연구로, 최대 8.8년(중앙값 2.4년)까지 진행되었다. ‘환자 삶의 질 개선’에 대한 하위분석연구는 이들 환자를 대상으로 ▲일반적인 신체∙정신적 건강상태(SF-36v2), ▲동기부여와 활력(MEI-SF), ▲피로 증상(FACIT-F), ▲출혈과 멍의 위험성 및 이러한 증상이 일상
셀트리온이 자체 개발 중인 인플루엔자 항체신약 CT-P27의 임상 시험을 개시했다. 임상 시험은 발병 2일 이내의 인플루엔자 A에 감염된 성인 환자를 대상으로 CT-P27의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 실시된다. 임상시험에 참여하는 환자는 임상시험 기간 동안 전문 교수진의 집중적 진료와 관리를 받게 되며, 임상시험에 소요되는 검사비와 입원비, 소정의 교통비가 지원된다. 임상 시험 실시 기관은 전국 21개 주요 대학 병원이다. 셀트리온은 앞선 임상시험에서 CT-P27 투약군의 체내 바이러스 농도가 감소하는 효과를 확인한 바 있다. 한편 셀트리온이 개발중인 CT-P27은 두 항체로 이뤄진 복합 항체치료제로 바이러스의 변이 여부에 관계없이 대부분의 인플루엔자에 치료효과를 보일 것으로 기대된다. 셀트리온은 미국 질병통제센터(CDC) 등과 함께 실시한 비임상 및 임상 시험에서도 CT-P27이 조류 독감을 포함해 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 효과가 있음을 확인했으며, 이에 따라 CT-P27이 타미플루 등 기존 약제를 대체할 수 있을 것이라고 기대하고 있
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발되어 허가된 바이오시밀러에 대한 영문 허가심사결과를 식약처 홈페이지를 통해 추가 공개한다고 밝혔다. 공개되는 품목은 삼성바이오에피스가 개발한 류마티스관절염 치료제인 브렌시스주와 렌플렉시스주이다. 지난 8월에는 셀트리온이 개발한 류마티스관절염 치료제인 램시마주와 유방암 치료제인 허주마주에 대한 영문 심사결과를 공개한 바 있다. 식약처는 의약품 규제당국자간 회의체인 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서, 지난 8월 바이오시밀러의 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등을 담은 ‘바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)’을 마련해 공개한 바 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 개발 바이오시밀러 전 품목에 대해 영문 허가심사결과 공개를 지속 추진해 바이오시밀러 허가심사의 투명성을 높이는 동시에 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제기준에 맞추는 것을 주요 내용으로 ‘의약품동등성시험기준’을 지난 12월 8일 개정했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲허가신청 시 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출 ▲제네릭의약품 의약품동등성시험 대조약 선정기준 확대 ▲제네릭 희귀의약품 등 허가 시 동등성시험자료 제출 의무화 등이다. 의약품 허가신청 시 국제공통기술문서(CTD) 자료 제출이 의무화됨에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서도 국제공통기술문서(CTD) 자료양식에 맞추어 제출하도록 하고 업계의 부담을 고려해 6개월의 유예기간을 부여한 후 시행할 계획이다. 허가변경 시 생동성시험을 실시해야 하는 의약품의 경우 동등성 입증을 위한 대조약은 변경되기 전 제품만 가능했으나, 앞으로는 식약처장이 공고한 대조약으로도 동등성시험을 실시할 수 있도록 개선했다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 ‘의약품동등성시험’과 관련된 규제가 지난 11월 가입한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등의 국제기준에 맞추고 동등성 입증 방법을 개선해 의약품 안전관리 규제가 더욱 합리화될 것"이라고 밝혔다.
제16회 보령암학술상 수상자를 공모한다. 공모기간은 2017년 1월 07일까지로 5년 이상 종양학 분야의 연구에 종사하고 2017년 1월 1일을 기준으로 최근 3년간(2014년 1월1일부터 2016년 12월 31일까지) 국내외 전문 학술지에 발표한 논문을 접수하면 된다. 유사한 업적으로 다른 학술상을 수상한지 3년 이내인 경우는 시상대상자에서 제외된다. 공모된 논문은 한국암연구재단에서 위촉한 심사위원의 심사를 거쳐 응모자 중 1명을 선정, 상패와 메달, 연구지원금 3000만원이 지급된다. 시상식은 2017년 3월 중에 진행될 예정이다. 16회째를 맞는 보령암학술상은 2002년부터는 한국암연구재단과 함께 ‘보령암학술상’을 제정한 국내유일의 종양학 분야 학술상으로 그 권위를 더해가며 국내 종양학 분야 학술활동을 진작해오고 있다. 제15회 보령암학술상에는 성균관대 의과대학 삼성서울병원 병리과 김경미 교수가 선정됐었다. 자세한 내용은 한국암연구재단 홈페이지(http://www.kcrf.or.kr)를 참조하면 된다.
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 정부3.0 수요자 맞춤형 서비스의 일환으로 국내 의료기관의 해외진출 활성화를 위한 의료시스템 해외진출 전략세미나를 개최한다. 진흥원은 12월 13일 코트야드 메리어트 서울 남대문 호텔에서 의료시스템 해외진출 컨설팅 지원사업(GHKOL)의 우수사례 공유 및 분야별 의료시스템 해외진출 전략모색을 위한 'GHKOL 의료시스템 해외진출 전략세미나'를 개최한다고 밝혔다. GHKOL 의료시스템 해외진출 컨설팅 지원사업은 국내 의료기관의 해외진출 초기 리스크 경감 및 운영역량 강화를 위해 지역별․분야별 전문위원(Global Healthcare Key Opinion Leaders(이하 'GHKOL')을 선정, 컨설팅 지원체계를 구축하여, 법‧제도, 금융, 세제 등에 대한 전문 컨설팅을 지원하는 사업이다. 진흥원은 지난 6월 의료 해외진출 국가별․분야별 전문위원을 평가를 통해 선정․위촉(총 47명)했으며, 온라인 접수시스템(www.kohes.or.kr)을 통해 전문위원을 활용한 분야별, 단계별 1:1 전문 컨설팅을 제공해 지난 5개월간 30여건의 컨설팅을 수행했다. GHKOL 전문위원을 활용한 분야별 해외진출 전략 및 컨설팅 우수사례 공유로