식품의약품안전처(처장 김승희)는 올해 3월 15일부터 시행된 의약품허가특허연계제도에 따라 4월 3일까지 41개 제약사가 우선판매품목허가로 134개 품목을 신청했으며, 특히 중·소규모 제약사의 참여가 활발했다고 밝혔다.신청된 134개 품목은 ‘엔테카비르’ 등 26개 원개발(오리지널) 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 우선판매품목허가를 통해 9개월간 우선 판매가 가능하다.기존에 특허권이 등재된 26개중 12개(46%)에 대해서는 3개 이상의 제약사가 우선판매품목허가를 각각 신청하였고, 모두 우선판매품목허가를 받는 경우 함께 판매가 가능해진다. 26개 원개발 의약품 중 11개(42%)는 2013년 기준으로 생산(수입)실적이 100억원 이상이었으며, 품목별 실적으로는 상위 1%안에 든다. 우선판매품목허가를 신청한 제약사를 규모별로 살펴보면 매출액이 1000억원 이상인 제약사가 15곳(37%)이었으며, 미만인 경우가 26곳(63%)으로 매출 규모가 상대적으로 적은 제약사 수가 많았다.다만, 연간 매출액이 1000억원 미만인 제약사가 신청한 품목수는 61개(46%)로, 1000억원 이상인 제약사가 신청한 73개(54%)보다 조금 적었다.
서울특별시약사회(회장 김종환)가 2014년도 약사연수교육 미이수자 보충교육을 실시한다.교육위원회(부회장 송연화, 위원장 김성은·김은주)는 오는 26일 오전9시부터 오후6시까지 세종대학교 광개토관 15층 소극장에서 2014년도 연수교육을 이수하지 못한 약사를 대상으로 보충교육을 실시한다고 밝혔다.이날 교육은 ▲우울증의 임상과 치료(하지현 건국대병원 정신건강의학과 교수) ▲개인정보, 차등수가, 심평원 포털사이트 이용방법(김지원 심평원 서울지원 운영부 차장) ▲나로부터의 변화(윤태익 인하대학교 겸임교수) ▲약사법규와 윤리(이인숙 서울시약사회 법제이사) ▲한약의 이해(장현진 약학박사)를 주제로 강의가 진행된다.교육 신청은 오는 17일까지 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) 팝업을 통해 접수 가능하다.김성은 교육이사는 “2014년도 연수교육을 이수하지 못한 약사들을 위해 서울시약사회에서 실시하는 마지막 보충교육이다”며 “약사의 전문성 강화를 위해 매년 실시하는 연수교육에 빠짐없이 참석할 수 있기를 바란다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기의 불법 유통 행위를 차단하기 위하여 지난 3월 23일부터 4월 3일까지 66개 의료기기 제조·수입업체에 대해 지방자치단체와 합동감시를 실시해 '의료기기법'을 위반한 올림푸스한국 등 7개 업체 10개 제품을 적발했다고 밝혔다.점검은 지난 해 의료기기 GMP 정기갱신심사를 받지 않은 품목에 대해 해당 품목들이 판매중지되고 있는지 조사하기 위해 실시했다.점검 결과, GMP 정기갱신심사를 받지 않아 판매가 중지되었음에도 불법 유통된 의료기기는 4개 품목이었으며, 이들 품목을 판매한 4개 업체를 적발했다.서울 강남구 소재 한 수입업체는 일본에서 수입한 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 30개를 판매했으며, 경기도 양주시 소재 한 수입업체는 중국에서 수입한 ‘임피던스체지방측정기’ 2,545개를 판매하다가 적발되었다.서울 서초구 소재 한 수입업체는 대만에서 수입한 ‘비뇨기과용범용튜브·카테터’ 11,890개를 판매한 것으로 확인되었으며, 경기도 군포시 소재 한 제조업체는 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’ 22,402개를 판매하여 적발되었다.허가 받은 소재지에서 시설, 영업소가 멸실된 3개소를 적발했으며, 이들 업체가 허가 받은 6개 품목은
건강의학 포털 사이트 하이닥(www.hidoc.co.kr)이 홈페이지와 모바일 앱을 전면 개편했다고 9일 밝혔다. 리뉴얼에서 가장 눈에 띄는 것은 업그레이드 된 건강의학 상담이다. 대국민 지식기부 차원에서 8년째 진행해 오고 있는 건강의학 상담 서비스를 더욱 고도화시켜 사용자들의 편의성과 가치를 증대시키는 방향으로 대대적으로 개편했다. 하이닥은 이번 리뉴얼 프로젝트를 추진하면서 ‘함께 건강해지는 소셜 헬스케어 플랫폼’을 슬로건으로 삼고 각각의 서비스에 이러한 정신이 깃들도록 노력했다. 서정호 하이닥 사업부장은 “사소한 건강 궁금증 하나가 모두를 살리는 질문이 될 수 있고, 바쁜 진료 시간을 쪼개어 쓴 의사의 상담글 하나가 비슷한 증상을 겪고 있는 사람들에겐 가이드 역할을 톡톡히 할 수 있다고 본다”며 “하이닥에 올라오는 많은 질문과 답변 내용들을 이용자들이 더 유용하게 활용할 수 있도록 고심해 만들었다”고 말했다. 건강 Q&A는 진료과별 상담뿐 아니라 증상별 상담 등으로 세분화되어 있어서 궁금증을 올리기 전 나와 비슷한 질환을 겪었던 다른 이들의 Q&A 내용을 검색해 보면서 유사 사례를 참조할 수 있다. 타인의 건강상담 내용을 보다가 의사의 답변이 충실한 경
봄철 눈 건강에 적신호가 켜졌다. 건조한 날씨와 황사, 미세먼지 등이 봄철 안구건조증 유발에 큰 영향을 주기 때문이다. 스마트폰, 컴퓨터 등의 전자제품의 장시간 사용으로 평소에도 안구건조, 눈의 피로를 호소하는 현대인들이 늘어나면서 눈 영양제에 대한 관심이 늘어나고 있다.봄철 안구건조증에 대한 소비자들의 관심이 늘어나면서, 눈의 건조감 해소에 도움을 주는 동성제약의 사이안 연질캡슐이 입소문을 얻고 있다. 사이안 연질캡슐은 사유(snake oil), 에르고칼시페롤(비타민D), 레티놀팔미테이트유(비타민A), 동클로로필 등을 주성분으로 하고 있다. 특히 사유에는 망막신경의 구성성분인 불포화지방산, 동물성 필수지방산의 집합체인 오메가-3 지방산이 들어있는데, 이 오메가-3 지방산이 항산화 작용으로 시신경의 손상을 방지하는데 도움을 준다. 생약성분의 눈 영양제 사이안 연질캡슐은 눈의 건조감은 물론, 치골의 발육불량, 야맹증, 구루병 예방 등에도 효능효과를 갖고 있다. 동성제약 관계자는 “평소 안구건조 증상을 갖고 있다면, 황사와 미세먼지가 많은 봄철 건조해지기 쉬운 눈 관리에 더욱 신경을 써야 한다”며 “눈의 피로가 느껴진다면 휴식을 취하고 눈의 건조함에 도움을 주는
국내 의료기관 해외사업 담당자들의 글로벌 진출 전략 마련을 위한 실무역량을 강화하고 전략적 비즈니스 네트워크 형성을 위한 교육과정이 열린다.한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 오는 14일과 24일 서울회의실에서 '국내 의료기관 글로벌 진출 전략 및 기획(사례) 교육과정'을 실시한다고 밝혔다. 교육 과정은 국내 의료서비스산업의 해외진출을 지원하기 위해 국내 의료기관 실무자들에게 해외 진출시 실질적인 전략 수립방안을 제공할 뿐만 아니라, 글로벌 진출 프로젝트를 진행중인 주요 의료기관들의 해외진출 전략 및 사례 등 해외진출 컨셉과 수익모델에 대한 현실적 교육을 통해 해외진출을 희망하는 의료기관에게 유용한 정보 교류의 장이 될 것으로 기대된다. 국내 의료기관 글로벌 진출 전략 및 사례 교육과정은 성공적인 글로벌 진출 방향을 모색하기 위한 ‘글로벌 헬스케어 트렌드 ➡ 거시적 방향 ➡ 방법(전략과 혁신) ➡ 사업모델 로드맵(사업수행 구조 분석)’으로 국내 의료기관 실무자들과 다양한 국가의 의료서비스시장 정보를 공유하고, 글로벌 경영 방향을 설정해 적절한 전략과 투자방안 등을 모색하는데 도움을 줄 수 있는 총 8개 주제의 커리큘럼으로
보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 '2015년도 의료시스템 해외진출 프로젝트 지원사업' 사업 수행기관을 공모한다.'2015년도 의료시스템 해외진출 프로젝트 지원사업'은 성공 가능성이 높고 우수한 해외진출사업(프로젝트)을 준비한 기관들을 대상으로, 의료시스템 해외진출 과정의 전주기 단계별 사업추진에 필요한 △컨설팅 △인허가 및 협상 △교육훈련 △홍보마케팅 등의 비용을 최대 2억원까지 지원한다.보건복지부와 진흥원은 오는 9일 서울 코엑스 홀 E 6호에서 '의료시스템 해외진출 지원사업 유관기관 합동설명회'를 개최하며, 설명회를 통해 △의료기관 해외진출 방법 및 절차 안내 △2015년 지원사업 소개 △ 유관기관 해외진출 지원사업 소개를 실시할 예정이다. 한국보건산업진흥원 의료수출기획팀 황성은 팀장은 “지원사업을 통해 의료기관 및 연관산업체들의 해외진출 프로젝트들이 점차 가시적인 성과를 도출해 가고 있으며, 향후 의료시스템 해외진출은 K-medi Package 형태로 한국이 세계시장에서 강점을 가진 의료서비스 및 연관산업이 융합하여 다양한 고부가가치 비즈니스모델 성공사례를 창출할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 지난 2011년부터 지원되어온 본
존슨앤드존슨메디칼의 가슴 보형물 브랜드 MENTOR(멘토)는 오는 29일 대림갤러리 D관에서 ‘엄마는 나의 멘토’라는 주제로 유방암 환우들을 초대해 멘토링 클래스를 개최한다. 행사는 유방암 환우와 가족들 간의 소통을 통해 환자들의 정서적 안정을 돕기 위한 캠페인의 일환으로 마련된 것으로, 특히 모녀간의 대화를 통해 자존감을 회복할 수 있는 계기를 제공하기 위해 기획되었다. ‘엄마는 나의 멘토’를 주제로 한 멘토링 클래스는 크게 세 가지 프로그램으로 구성된다. 첫 번째 프로그램은 유방암으로 투병한 경험이 있는 개그우먼 이성미가 유방암 극복에 관한 자신의 경험담을 공유하고, 개그우먼이 아닌 ‘엄마’ 이성미로서 가슴 속 진솔한 이야기들을 풀어낼 예정이다. 두 번째 프로그램으로는 요가트레이너 자스민 원장이 진행하는 모녀가 함께하는 요가 클래스로 가족과 함께 하는 다양한 커플 요가 동작을 통해 재미있게 운동을 하면서 소통할 시간을 제공한다. 세 번째 프로그램은 삼성 서울병원 성형 외과 전문의 방사익 교수의 강연 및 질의응답 프로그램으로 전문 의료진의 상담과 실질적인 조언을 통해 유방암 및 재건술에 대한 올바른 정보를 전달 할 계획이다. 이외에 유방암 환우의 여성성 회
대한약사회(회장 조찬휘)는 6일부터 8일까지 국회 의원회관 앞 잔디광장에서 열린 새정치민주연합 주최 2015 다함께 정책엑스포에 참여해 약사회 홍보부스를 성황리 운영했다.약사회 부스에서는 3일간 5000여명의 시민들과 국회 관계자들이 방문했으며 보건의료 영리화 및 법인약국 반대, 약사법에서의 시정명령제 도입, 한약사 일반의약품 판매의 불법성, 약국의 과도한 신용카드 수수료 개선, 심야공공약국 도입 필요성 등에 대해 안내했다.약사직능의 전문성을 홍보하기 위해 의약품 오남용 예방의 중요성과 함께 안전사용교육의 제도화, 대한약사회 약바로쓰기운동본부의 의약품안전사용교육 활동 등을 홍보했다.3일 동안 정책설명을 위해 부스를 지킨 윤영미 정책위원장은 “정책박람회 취지에 맞게 약사정책에 대한 내용을 전달하고 시민들에게 의약품 안전사용에 대한 중요성을 알리는 계기가 되었다고 생각하며, 부스에 여약사 위원들과 안전사용교육강사, 약대생들이 많이 수고해주셔서 원활하게 운영될 수 있었다”고 말했다.정책부스에서는 홍보리플릿 전달은 물론 보건의료 영리화 및 법인약국에 대한 찬반 스티커 패널 설문조사, 정책과 의약품 상식에 대한 알송달송 OX퀴즈를 함께 진행해 시민들의 많은 관심을 끌
국내 제약업계 수위를 다투고 있는 유한양행과 녹십자가 올해도 안정적인 성장세를 보일 것이란 분석이다.신한금융투자 배기달 연구원은 8일 보고서를 통해 유한양행의 1분기 매출액은 전년동기 대비 6.6% 증가한 2406억원이 예상했다. 전문의약품 매출이 7.3% 증가하며 외형성장을 이끌고 있다는 설명이다.보고서에 따르면, 영업이익은 전년동기 대비 20.8% 증가한 170억원으로 마케팅 비용이 약 27억원 감소하면서 판관비율이 전년동기 23.7%에서 22.0%로 하락해 영업이익률은 7.1%로 추정했다.올해 매출액 증가율은 지난해 8.2%보다 낮은 5.6%로 전망되지만 영업이익률은 7.4%로 전년 대비 0.7%p 개선될 것으로 예상했다.외형 증가와 마케팅비용 50억원 감소에 따른 판관비율이 지난해 23.4%에서 올해는 22.4%로 하락하기 때문이라는 것. 특히 수익성 높은 원료의약품 수출도 전년 대비 12.5% 증가한 1660억원, 매출액 대비 수출 비중도 15.6%로 예상했다.녹십자의 1분기 매출액은 전년 동기 대비 8.1% 증가한 2154억원으로 예상했다. 백신부문은 4.8% 증가한 657억원, 혈액제제는 2.1% 성장한 380억원으로 추정했다.수출은 전년대비 2
세엘진코리아(대표이사 김아경)는 자사의 아브락산주(알부민 결합 파클리탁셀 주사제)가 지난달 31일자로 한국식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 비소세포폐암 적응증을 추가로 승인 받았다고 밝혔다. 아브락산주는 카보플라틴과 병용해 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 1차 요법제로 매 21일 주기의 제 1, 8, 15일에 100mg/m2를 30분 이상 정맥 투여하는 용법으로 승인 받았다. 아브락산주는 파클리탁셀에 인혈청 알부민을 결합시켜 신속하게 작용할 수 있도록 나노입자화한 파클리탁셀제제로, 비소세포폐암 적응증 추가에 따라 현재 미국, 유럽 및 국내에서 유방암, 췌장암, 비소세포폐암 치료제로 쓰일 수 있게 되었다. 세엘진코리아 김아경 사장은 “식약처 적응증 추가로 아브락산주가 전이성 췌장암과 유방암에 이어 비소세포폐암까지 다양한 암종의 환자들에게 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 점에서 의미가 깊다”며 “특히 지난 10여년 간 치료방법이 제한적이던 전이성 췌장암 분야에서 표준요법과 비교해 생존기간 연장이라는 임상적 성과를 입증함으로써 누구보다 절실하게 새로운 치료제가 필요했던 췌장암 환자들이 더 나은 삶의 희망을 가질수 있다는 것을 의미하므로 기대가 크다
정승희 신임 식약처장이 국민에게 더욱 확실하게 다가서는 식약처로 발돋움해야 하는 중요한 시기라고 강조했다.정 처장은 8일 취임식에서 "식약처 발족 3년 차를 맞이하는 지금, 기관장으로서 역할을 부여받은 것에 무거운 사명감을 느끼고 있다"며 "지난 2년 동안 괄목할 만한 성장을 보여 온 예산·조직·법령정비를 바탕으로 이제는 국민에게 더욱 확실하게 다가서는 식약처로 발돋움해야 하는 중요한 시기라는 것을 알기 때문"이라고 밝혔다.그는 직원들에게 ▲열정적 주인인식 ▲현장 감각 향상 ▲자신감과 겸손함 겸비 ▲발전적 협력 강화 ▲건강한 직장 만들기 등을 주문했다.정 처장은 "열정적인 주인은 하고 있는 것뿐만 아니라 해야 하는 것이 무엇인지 고민하고, 하고 있는 것도 더 잘 할 수 있는 방법은 없는지 고민하고 답을 찾기 마련"이라며 "직원들 모두가 앞으로 식약처가 국민을 위해 더 해야 할 일이 무엇인지, 더 잘할 수 있는 방법은 무엇인지 한 발 먼저 고민하고 방향을 제시하고 답을 찾아가는 열정적이고, 개방적이고, 진취적인 주인이 되어 줄 것"을 당부했다.특히 "우리가 최우선으로 생각해야 하는 두 단어는 '국민'과 '안전'"이라며 "두 단어는 식약처의 존재 이유이자 우리의
휴온스(대표 전재갑)는 피부미용 효과를 위해 자동으로 약물을 주입하는 의료기기 더마샤인(간접주입용의약품주입용기구)의 중국 수출 목표치를 2.5배 상향한다고 8일 밝혔다. 휴온스의 의료기기 제조 전문 관계회사사인 파나시에서 제조하는 더마샤인은 지난해 12월 중국 CFDA 의료기기 품목허가를 받았으며, 중국 현지업체인 북경인터림스사를 통해 연간 200대 규모로 수출 중에 있다. 이번 수출 물량 확대는 인터림스 요구에 따른 것으로, 연간 500대 판매를 목표로 하고 있다. 인터림스에 따르면 최근 중국 내 피부미용에 대한 관심이 급증함에 따라 약속된 물량 200대가 조기 소진 됐다는 설명이다. 특히 피부에 히알루론산을 주입해 보습 효과를 얻는 물광주사는 중국 공영방송에도 수 차례 소개될 정도로 인기몰이 중이라고 밝혔다. 향후 휴온스는 자회사 휴메딕스를 통해 자동약물주입기에 사용할 수 있도록 개발된 필러 엘라비에-밸런스의 중국 수출을 위해 허가신청에 나설 계획이다. 엘라비에-밸런스는 기존 제품들보다 점도가 낮아 자동약물주입기로도 사용이 가능해 정확한 주입량과 분포를 기대할 수 있다. 더마샤인은 5개의 주사침과 시술부위를 고정하는 캡션을 장착해 시술 시간과 통증을 크게
보스톤사이언티픽코리아(지사장 허민행)는 국내에서 처음으로 전국 병원에 설치된 최신 3.0T MRI 장비에서도 검진 가능한 이식형 인공심장박동기 '아코레이드'(Accolade 3T MRI Pacemaker)가 4월 7일부로 식약처 허가 및 보험 급여를 받고 출시한다고 밝혔다. 한달 앞서 보험급여를 받게 된 전극선 ‘인제비티’(Ingevity 3T MRI Lead)도 전국적으로 동시 출시된다.1.5T (Tesla) MRI는 물론 세계 최초로 3.0T MRI 검사까지도 가능한 인공심장박동기 아코레이드는 작년 10월 유럽에서 처음 출시됐고, 아시아에서는 지난달 홍콩에 이어 두 번째로 한국에서 출시된다. 아코레이드는 미국과 일본 등 다른 국가에서도 출시를 기다리고 있다. 과거의 인공심장박동기는 MRI 검사가 가능한 기능이 탑재되지 않았거나, 검사를 받더라도 1.5T MRI 사양 내에서 제한적으로 가능했다. 최근 대부분 병원에 설치된 최신 MRI 장비는 자기장 강도가 높고 선명도가 뛰어난 3.0T MRI 사양으로, 이번에 출시된 인공심장박동기 아코레이드는 1.5T는 물론 3.0T MRI 촬영에도 신체의 특정 부위로 제한을 두지 않고 전신(Full Body Scan)을
동국제약(대표이사 이영욱)은 일반의약품 여성 갱년기 치료제 ‘훼라민큐(Q)’ 120정을 새롭게 발매했다.임상데이터에 따르면 훼라민큐를 8주간 복용 시, 갱년기의 다양한 신체적·심리적 증상이 80% 이상 개선되는 것으로 연구됐다. 이번에 발매되는 신포장은 이런 결과에 따라 복용자가 1일 2회, 2개월간 복용할 수 있도록 기존 100정을 120정으로 변경한 것이다.2014년 동국제약은 갱년기 증상이 심한 여성, 5년 이상 호르몬 치료를 받은 여성, 골다공증 예방이 필요한 여성 등 훼라민큐 장기복용이 필요한 소비자들을 위해 훼라민큐 300정을 발매해 좋은 반응을 얻은 바 있다.동국제약 훼라민큐 마케팅 담당자는 “효과적인 갱년기 치료를 위해서는 정확한 복용법으로 꾸준히 복용하는 것이 중요하다”며 “임상데이터를 통해 소비자의 복약 편의성과 용법·용량 측면을 고려해 포장단위를 변경하여 출시하게 됐다”고 말했다.한편, 훼라민큐는 생약성분인 블랙코호시(승마)와 세인트존스워트 성분의 복합제제로 서울대병원, 서울아산병원 등 국내 7개 대학병원과 해외 다수의 임상연구를 통해 그 효과와 안전성을 입증 받은 일반의약품이다. 국내 임상연구에 따르면 훼라민큐는 안면홍조, 발한, 우울감