식품의약품안전처(처장 김승희)는 위험도가 거의 없거나 낮은 1,2등급 의료기기가 오는 29일부터 인증·신고제로 전환된다고 밝혔다.전환은 지난 1월 ‘의료기기법’ 개정을 통해 식약처가 수행하던 저위험 의료기기의 허가·신고 업무를 의료기기정보기술지원센터가 수행하도록 관리 체계를 개선한데 따른 것이다.기술지원센터(서울특별시 구로구 소재)로 위탁된 업무는 ▲의료기기 제조(수입) 인증·신고 수리 ▲조건부 의료기기 제조(수입) 인증·신고수리 ▲의료기기 제조(수입) 변경 인증 ▲인증서 재교부 ▲영문증명서 발행 등이다.기술지원센터는 1등급 의료기기의 신고와 2등급 의료기기의 경우는 이미 허가 또는 인증을 받은 제품과 구조·작용원리·성능·사용목적 등이 본질적으로 동등한 의료기기만 인증하게 된다.새로운 의료기기나 장시간 착용해 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 콘택트렌즈, 환자 정보보호 같은 보안에 대한 면밀한 검토가 필요한 유헬스케어 의료기기 등의 2등급 의료기기는 식약처 허가를 받아야 한다.식약처 관계자는 “앞으로 의료기기 인증업무에 대해 민원인에게 지속적으로 홍보하고, 센터에 대한 지도·점검을 실시하는 등 인증관리에 힘쓰겠다”고 밝혔다.한편, 의료기기정보기술지원센터는
한국먼디파마(대표이사: 이종호, 이하 한국먼디파마)의 습윤드레싱재 메디폼의 홍보 모델로 활동하며 국민훈남으로 등극한 배우 이승기가 오늘 서울 중구에 위치한 서울스퀘어에서 진행된 ‘한국먼디파마 창립 17주년 기념 제 3회 희망꽃바구니 행사’에 참여했다.소아암 환자 가족, 한국먼디파마 임직원 등 총 60 여명이 참석한 가운데 진행된 이번 행사에서 이승기는 일일 자원봉사자로 참여해 소아암 환자 가족에게 전달할 꽃바구니 제작 및 선물 세트 포장과 소아암 환자 가족을 응원하는 메시지를 담은 컬러링 단체 작품 제작 등의 활동을 펼쳤다. 1:1 팬미팅 형식의 미니 싸인회를 통해 행사에 참석한 소아암 환자들에게 직접 응원 메시지를 전하는 시간도 가졌다.한국먼디파마는 암으로 고통 받는 소아암 환자 가족들을 대상으로 정서적, 재정적 지원을 제공하는 사회공헌활동들을 꾸준히 진행했으며, 2013년부터 매년 창립기념행사로 임직원들이 직접 제작한 꽃바구니와 선물 세트를 소아암 환자 가족에게 전달하는 희망꽃바구니 행사를 실시해왔다. 올해 행사를 통해서는 소아암 환자가 피부와 마음에 난 상처를 치유할 수 있도록 돕자는 취지에서 꽃바구니와 함께 피부에 상처 발생 시 사용할 수 있는 메디폼
휴온스가 안구건조증 치료용 바이오 신약에 대한 기술이전과 전세계(중국 제외) 독점판권을 획득해, 글로벌바이오의약품 시장에 본격 진출한다고 밝혔다. 휴온스(대표 전재갑)는 중국의 바이오 의약품 개발 및 생산업체인 베이징노스랜드(Beijing Northland Biotech)와 안구건조증 치료용 바이오 신약인 티모신베타4(Thymosin beta 4) 유도체에 대한 기술이전과 중국을 제외한 전세계 독점판권 획득에 성공했다고 23일 밝혔다. 양사는 2011년 국내 판권을 획득 후 지난 5월 기술 전용 실시권 계약을 체결하고, 23일 최종계약에 서명했다. 티모신베타4는 사람 몸에 존재하는 내인성 단백질로서 43개의 아미노산으로 구성되어 있으며 세포의 성장, 이동과 분화를 조절해서 상처치료, 항염 등의 효능을 지니고 있는 것으로 알려져 있다. 기존 티모신베타4는 복잡한 합성공정을 거쳐서 제조됐으나, 노스랜드가 세계 최초로 유전자 재조합에 의하여 티모신베타4 유도체를 경제적인 가격으로 생산하는 데 성공했다.기존의 합성 티모신베타4보다 100배 이상 높은 효력을 나타내는 것으로 나타났다. 안구건조증은 눈물샘의 염증으로 인한 눈물분비 억제와 눈의 뮤신층의 붕괴로 눈물이 부
한국노바티스(대표이사 브라이언 글라드스덴)는 심박출계수 감소 심부전 환자들을 위한 새로운 치료제 엔트레스토정(성분명: 사쿠비트릴/발사르탄)이 최근 미국 FDA 허가를 받았다고 전했다. 엔트레스토는 미국 뉴욕 순환기학회(NYHA)의 분류단계 중 2~4단계 환자에게 처방가능하며, 심혈관계 사망 위험 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위한 적응증으로 승인받았다. 엔트레스토는 보통 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 약물을 대체하게 되며, 다른 심부전 치료제와 병행 투약한다. 노바티스 글로벌 전문의약품 부문의 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 “연구결과에 대한 불확실성과 투자에 따른 재정적인 리스크에도 불구하고, 노바티스는 현행 표준치료제와 엔트레스토를 직접 비교하는 세계 최대 규모의 심부전 임상연구를 시행했다. 그 결과 이제 수백만 명에 달하는 심박출계수 감소 심부전 환자들이 생명을 연장하고 일상생활을 유지할 가능성이 더욱 높아지게 되었다”고 밝혔다. 미FDA의 승인은 8442명의 환자를 대상으로 실시한 패러다임연구(PARADIGM-HF) 결과를 근거로 이루어졌다. 임상연구에서 엔트레스토는 ACE 억제제인 에날라프릴과 비교해
갈더마코리아(주)(대표이사 박흥범)는 프리미엄 필러 브랜드 ‘레스틸렌’의 새로운 광고 모델로 배우 한고은을 발탁했다고 23일 밝혔다. 한고은은 나이를 잊은 동안 외모와 명품 몸매, 뛰어난 패션 감각으로 화제를 몰고 다니는 대표 여배우로, 많은 여성들이 닮고 싶은 ‘워너비’ 인물로 손꼽힌다. 한고은은 2015 레스틸렌의 새로운 뮤즈로서 지면 광고 촬영을 마쳤으며, TV 광고를 비롯한 다양한 마케팅과 프로모션 활동에 참여할 예정이다.레스틸렌의 이번 모델 교체는 배우 엄지원에 이어 4년만에 이루어졌다. 지금까지 엄지원씨를 통해 ‘엄지 필러’라는 닉네임을 얻을 만큼 품질에 대한 우수성을 입증 받았다면, 2대 광고 모델인 한고은은 소비자가 인정한 프리미엄 브랜드로서, 다른 브랜드들이 흉내 낼 수 없는 레스틸렌만의 차별화된 가치를 표현해 나갈 계획이다.레스틸렌은 우수한 제품력과 안전성을 바탕으로 세계 최다 누적 시술 2300만건을 기록하고 있는 대표적인 필러 브랜드다. 특히, 독자적으로 개발한 특허기술(‘NASHA)로 체내 히알루론산 성분과 99%이상 유사하게 제조해 인체 친화적이며 부작용이 적어 여러 제품들의 치열한 경쟁 속에서도 1위 브랜드로서의 입지를 굳건히 하고
면역세포인 수지상세포를 활용한 새로운 간암치료제가 정부과제로 선정돼 개발에 탄력을 받을 전망이다. JW크레아젠(대표 전재광)은 수지상세포를 기반으로 하는 간암치료제 ‘크레아박스-에치씨씨주’에 대한 임상 3상 연구계획이 보건복지부의 보건의료기술 연구개발사업(신약개발 분야) 신규과제로 선정됐다고 23일 밝혔다.JW크레아젠은 복지부로부터 향후 3년동안 약 30억원의 연구비를 지원받게 되며, 이 자금을 활용해 오는 8월부터 서울대학교병원 등 7개 기관에서 임상 3상 시험을 진행한다는 계획이다. JW크레아젠은 간암 환자 중 수술적 치료를 받은 환자 160여명을 대상으로 ‘크레아박스-에치씨씨주’의 간세포암 재발방지에 대한 유효성 확증을 목표로 하고 있다.‘크레아박스-에치씨씨주’는 환자 자신의 세포를 이용하기 때문에 부작용이 매우 낮고, 암에 대한 기억면역 유도를 통한 재발방지 효과가 있으며, 외래 치료 및 병용 요법이 가능한 새로운 개념의 치료제이다.지난 2011년부터 3년간 보건복지부로부터 연구비를 지원받아 ‘크레아박스-에치씨씨주’에 대한 임상 2상을 진행한 바 있으며, 그 결과 수술적 치료를 받은 환자군에서 간암재발이 억제되는 유의성 있는 결과를 얻은 바 있다. J
글로벌 의약품 시장은 만성질환에서 항암제로 대세로 변화되고 있다. 특히 표적항암제로 인한 암 환자들의 생존기간 연장으로 인해 암이 죽음의 병이 아닌 평생 관리해야 하는 질환으로 인식이 바뀌고 있다.암에 대한 인식이 변화되면서 항암제 시장도 매년 높은 성장세를 이어가고 있다. 글로벌 제약사들도 항암제 개발을 위한 연구와 투자 확대로 매년 새로운 항암제들이 선보이고 있다. 글로벌 의약품 시장에서 항암제는 최고의 시장으로 인식되고 있다. 기존 치료제보다 효능․효과가 뛰어난 제품이 개발되면 매출이 급증하는 양상을 보이고 있다.최근 오노약품이 선보인 면역항암제 ‘옵디보’의 경우에도 오는 2020년 매출이 81억달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 글로벌 의약품 시장에서 항암제가 블루오션으로 각광을 받는 것과 달리 한국 시장에서는 고전을 면치 못하고 있다. 이로인해 한국의 항암제 시장은 ‘레드오션’이라는 말도 나오고 있다.항암제에 대한 시장 수요가 없기 때문에 ‘레드오션’이라고 하는 것이 아니라 너무나도 통과하기 어려운 보험급여 절차로 인한 것이다.2010년 이후 보험급여가 이뤄진 항암제 중 가장 오랜 시일이 걸린 약물은 아바스틴의 ‘대장암’ 적응증이다. 무려
휴메딕스가 485억원 규모의 주주배정 유상증자로 연구개발 및 제2공장 신축자금을 확보했다. 휴메딕스(대표 정봉열)은 이달 21일과 22일에 걸쳐 실시한 주주배정 유상증자 청약결과 114.7% 초과청약으로 발행주식 695,507주에 485억원의 자금을 확보했다고 23일 밝혔다. 이번 유상증자 청약의 최종 발행가는 6만9800원이다. 휴메딕스는 금번 유상증자 청약이 성공적으로 완료됨에 따라, 기존 발표한 자금의 사용목적에 맞게 적극적인 연구개발과 제2공장 신축에 나설 계획이다. 우선 최우선순위로 150억원을 투입해 관련 업종의 기업을 인수하는 등 사업다각화를 위한 전략적 투자에 나선다. 신약개발 프로젝트의 조기 완료를 위해 연구인력 확충 및 임상 소요 비용에100억원을 투자할 계획이다. 이 과정에서 200억원 규모의 첨단 연구소를 신축해 고급 연구인력 확보에 힘을 보탠다는 계획이다. 휴메딕스는 모기업인 휴온스와 공동으로 판매하는 엘라비에가 국내 톱3 히알루론산 필러로 입지를 굳힌데 이어, 한류열풍이 거센 중국에 20만개의 제품을 수출하는 등 생산설비의 확충이 시급하다고 판단, 제2공장 신축에도 추가로 약 35억원을 투자해 물량부족에 대응한다는 방침이다.
한독의 다이어트 건강기능식품 ‘네이처셋 프레이야(NatureSet Freyja)’가 24일 새벽 1시 CJ오쇼핑을 통해 런칭한다. ‘네이처셋 프레이야’는 최근 세기의 결혼으로 주목 받고 있는 배우 박수진이 모델로 나선 다이어트 건강기능식품으로 ‘박수진 다이어트’란 애칭으로 인기몰이 중이다. 이번 방송에는 간편하고 건강한 다이어트를 원하는 여성들을 위한 제품들로 구성했다. 총 2개월분으로 ‘탄수화물의 지방합성을 억제해주는 컷앤블럭 다이어트’ 타로맛 28포 2개, ‘영양밸런스를 맞춰주는 뷰티뉴트리션’ 60캡슐 2개가 149,000원에 판매된다.‘탄수화물의 지방합성을 억제해 주는 컷앤블럭 다이어트’는 다이어트를 위해 식사량을 줄이는 사람을 위한 제품이다. 우유에 간편하게 타서 식사 전에 가볍게 마시면 된다. 가르시니아 캄보지아(HCA)를 함유하고 있어 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 준다. ‘영양 밸런스를 맞춰주는 뷰티 뉴트리션’은 다이어트로 인해 부족할 수 있는 영양을 채워주는 제품이다. 11가지 비타민과 부원료로 히알루론산 성분을 함유하고 있다. 한독 컨슈머 헬스케어 사업실 박미숙 이사는 “네이처셋 프레이야와 함께라면 이제 다이어
SK케미칼(사장 박만훈)은 국내 최초이자 세계에서 3번째로 개발된 세포배양방식의 독감 백신 ‘스카이셀플루’를 기념, 경북 안동시(시장 권영세)와 함께 ‘사랑의 벼농사’ 활동을 펼친다고 23일 밝혔다.신기술에 따른 성과를 사회에 환원하고 바이오산업의 메카 안동의 이미지를 널리 홍보하고자 기획된 이번 나눔 활동은 9900㎡ 규모의 농지에 유색 벼를 경작하고 수확물인 쌀은 전량 안동시 소외계층에 전달하는 방식으로 진행된다.SK케미칼은 이를 위해 안동시 풍산읍 안교리에 위치한 농지에 스카이셀플루를 상징하는 주사기 모양과 바이오산업 중심 안동을 색으로 형상화한 벼를 재배 중이며 오는 10월 수확미를 안동시에 기증키로 했다.안동시는 SK케미칼의 활동을 적극 지원코자 벼의 원활한 경작을 돕고 수확미는 관내 저소득층 및 불우 이웃에 전달할 예정이다.SK케미칼과 안동시는 23일 안동 SK케미칼 L하우스에서 정창진 안동부시장과 이홍균 SK케미칼 안동공장장 등이 참석한 가운데 관련한 업무 협약식을 개최하고 향후 공고한 협력 관계를 유지해 나갈 것을 약속했다.SK케미칼 관계자는 “친환경적 세포배양백신인 스카이셀플루를 널리 알리고 개발에 따른 성과를 사회와 나누고자 한다”며 “앞으
종근당(대표 김영주)이공정한 경쟁을 유도하고 대내외 신뢰도를 높이고자사내 공정거래 자율준수프로그램(CP)을 강화하고 있다. 종근당은 22일 공시를 통해 상반기 CP운영 결과 및 향후 계획에 대해 밝혔다. 종근당은 최근 사내 주요 CP 안건에 대한 심의, 의결 기구인 CP위원회를 개설하고영업, 마케팅, 개발, 학술 등 각 부문별 담당자 7명을 CP위원으로 위촉했다. 부서별 자율준수책임자 62명을 임명해 부서 내 사전 점검활동을 실시하고 CP팀과의 핫라인을 구성하는 등 CP관리 역량을 강화했다. 지난 6월에는 자율준수편람과 ‘CKD CP운영규정’을 개정, 배포하고 임직원들과 CP관련 정보를 지속적으로 공유하고 있다. 최근에는 홈페이지에 CP메뉴를 신설하고 대표이사 메시지를 전달하는 등 대내외적으로 CP 중요성을 알리는데 적극 앞장서 왔다. 종근당은 분기별 정기 및 특별 모니터링과 비윤리행위에 대한 내부 신고제도를 지속적으로 점검하고 개선하는 등 현장 관리 감독을 강화해 나갈 예정이다. 향후 CP교육 프로그램과외부 교육의 적극적 참여를 통해 임직원들에게 CP관련 최신 정보를 제공하는 등 CP를 더욱 체계적으로 운영해 나갈 계획이다.
국내 최초 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루’의 런칭 심포지엄이 부산에서 개최됐다. SK케미칼(사장 박만훈)은 자체 기술로 개발한 세포배양 방식의 독감백신인 스카이셀플루 런칭 심포지엄을 부산 광역시 롯데 호텔에서 개최했다고 23일 밝혔다. 런칭 심포지엄은 지난 7일 광주를 시작으로 다음 달 말까지 전국 6개 대도시에서 개최된다. 부산 스카이셀플루 런칭 심포지엄은 서울을 제외한 지역 중 가장 큰 규모로 진행됐다. 부산 지역의 내과•가정의학과•일반의원의 전문의 250 여명 과 SK케미칼 관계자 20여명이 참석했으며 세포배양 방식의 독감 백신의 임상 효능에 대해 공유하는 시간을 가졌다.심포지엄에서는 부산시 개원내과의사회 김태진 회장이 좌장을 맡았으며 SK케미칼 메디컬 디렉터 문준식 상무가 ‘인플루엔자 백신의 혁신-세포배양 독감백신’, 경북대학교병원 감염내과 김신우 교수가 ‘세포배양 독감백신의 임상 결과’를 발표했다.문준식 상무는 “세포배양 방식으로 만든 독감백신은 기존의 유정란 방식과 달리 계란을 이용하지 않아 항생제나 보존제를 쓰지 않았으며 계란 알러지가 있는 환자에게도 접종 가능하다”고 설명했다.경북대학교병원 감염내과 김신우 교수는 “스카
메르스 여파로 인해 지난 6월 원외처방 조제액이 전년동기 대비 2.4% 감소해 3개월 연속 감소한 것으로 나타났다.신한금융투자 배기달 연구원은 "메르스 여파로 6월 원외처방 조제액은 2.4% 감소한 7562억원으로 3개월 연속 감소했다"며 "2분기 원외처방 조제액도 전년동기 대비 2.9% 감소한 2조3713억원에 그쳤다"고 밝혔다.그는 "6월 국내 업체의 조제액은 전년동월 대비 2.0% 감소한 5168억원, 외자 업체의 조제액은 3.4% 줄어든 2394억원이다"며 "6월 외자 업체의 점유율은 전년 동월 대비 0.3%p 하락한 31.7%로 부진이 이어지고 있다"고 설명했다.배 연구원은 "정부의 리베이트 규제 강화에 따른 영업력 위축과 약가 인하로 부진하던 국내 상위 10대 업체의 점유율이 점차 안정화되고 있다"며 "6월 국내 상위 10대 업체의 점유율은 25.0%로 전년 동월 대비로는 0.9%p 떨어졌지만 전월 대비해서는 소폭 올랐다"고 밝혔다.특히 "메르스 여파로 전문의약품 매출은 예상치 대비 다소 떨어졌으나 마케팅 비용 감소로 이익은 큰 차이가 없을 전망"이라고 강조했다.KTB투자증권 이혜린 연구원은 최근 보고서를 통해 "2분기 원외처방 조제액은 전년동기
한미약품 지주회사인 한미사이언스(대표이사 임종윤)는 '로벨리토'가 중국에서 조성물특허(출원번호: 201180023874.3)를 획득했다고22일 공시했다. 특허는 로벨리토의 주성분인 이르베사르탄과 아토르바스타틴의 용출률을 향상시켜 약물 흡수를 높이고, 유연물질(불순물)을 최소화해 장기 보관에 따른 제품의 안전성을 높인 기술이다. 한편, 로벨리토는 ARB계열 고혈압치료제 ’이르베사르탄(Irbesartan)’과 스타틴계열 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴(Atorvastain)’을 결합한 복합제로, 한미약품과 사노피-아벤티스 코리아가 개발에서부터 출시, 마케팅까지 공동으로 진행한 제품이다. 150mg/10mg, 150mg/20mg, 300mg/10mg, 300mg/ 20mg 4가지 용량으로 구성되어 있다.
셀트리온이 개발중인 종합인플루엔자 항체치료제에 대한 연구결과가 세계적인 학술지인 네이처커뮤니케이션즈(NatureCommunications)에 실렸다.연구는 셀트리온 연구소와 미국 질병관리본부(CDCP), 중국과학원(Chinese Academy of Science)가 공동으로 진행했으며, 개발중인 항체 치료제 CT-P27의 주요성분 중 하나인 CT149의 작용기전을 규명함과 동시에 다양한 인플루엔자 바이러스 중 어떤 바이러스에 효과를 보이는지 확인하기 위한 것이다.CT-P27은 두 항체의 복합 항체치료제이다. 이중 CT149는 홍콩독감으로 유명한H3N2와 조류독감인 H5N1, H7N2, H7N9, H9N2에 나머지 다른 항체는 H1N1, H2N2, H5N1, H9N2에 중화효능이 있는 것으로,이들을 혼합함으로써 종합항체 치료제를 개발하게 된 것이다.CT149의 바이러스 중화효과를MN실험법(MicroneutralizationAssay)으로 24가지의 인플루엔자 바이러스에 대해 확인한 결과,H3N2, H7N2, H7N9뿐 아니라H5N1, H9N2 바이러스에도 모두 효과를 보였으며, H1N1의 경우 일부 표본에서 효과를 보이는 것으로 나타났다.연구자들은 논고(Dis