동국제약(대표이사 이영욱, 오흥주)은 슈퍼 항생제 원료 ‘테이코플라닌’의 호주(TGA: 식품의약품안전처)와 브라질 수출을 위해 올해 3월까지 진행된 정기 실사를 무난히 통과했다. 동국제약은 ‘테이코플라닌’ 실사 통과로 호주와 브라질 지역으로의 수출 확대를 위한 교두보를 마련했다. 올해 2월에는 유럽연합(EU)내 의약품 허가를 관리하고 있는 EDQM(유럽의약품품질위원회)의 CEP 인증도 갱신해, 기존 일본 PMDA(후생성) 허가와 더불어 제품의 신뢰성을 공식적으로 인정받았다. ‘테이코플라닌’은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제로서, 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제로 알려져 있다. 특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적으며, 아직 내성이 생기지 않은 약물이다. 동국제약은 ‘테이코플라닌’ 제품의 우수성을 인정받아, 지난 2007년에 일본 PMDA 허가를 받았으며, 2011년 3월 제네릭으로는 최초로 유럽 EDQM 인증을 취득했다. 동국제약은 2005년부터 테이코플라닌 생산 설비를 갖추고 유럽과 일본, 중동 등 세계 20여개국에
GSK(한국법인 사장 홍유석)는 새로운 인테그라제 억제제(INSTI) 계열 HIV 치료제 ‘티비케이(성분명: 돌루테그라비르 소듐)’를 4월 1일부터 국내 급여 출시한다고 밝혔다. 티비케이 50mg 1정 당 보험급여상한가는 1만8762원이다. HIV 전문 제약사인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 티비케이는 현재까지 초치료 환자 대상 임상연구에서 단 1건의 내성 발현도 없었을 만큼 내성 장벽이 높은 최초의 2세대 인테그라제 억제제다. 인테그라제 억제제는 HIV 바이러스가 복제주기 동안 사용하는 통합효소(인테그라제)를 억제해 바이러스성 DNA가 인간 면역 세포의 유전 물질로 통합되는 것을 차단함으로써 HIV의 복제를 막는다. 티비케이는 뛰어난 내성 장벽으로 치료제를 장기 복용해야 하는 HIV 감염인들이 초기부터 안심하고 사용할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 복약 편의성도 높아 50mg 알약 한 정을 식사와 관계없이 하루 한번 아무 때나 편하게 복용하면 되며, 인테그라제 억제제 계열에 내성이 없는 경증, 중등증 또는 중증의 신장애 환자에게도 용량 조절이 필요 없다. 부작용을 줄여 치료 중단율도 획기적으로 낮췄다. 바이러스 억제 효능 또한 뛰
게르베코리아가 식목일을 맞아 상암동 월드컵공원 내 노을공원에서 나무심기 봉사활동을 진행했다. 게르베코리아는 조영제 스캔백(ScanBag)의 친환경 이미지와 부합해, 환경 지킴이 활동을 통해 사회적 책임을 실천하고 있다. 올해 나무심기 활동은 게르베 그룹 매튜 엘리 아시아 태평양 대표이사를 비롯해 서울지역 전 직원이 참여해 120 그루의 닥나무를 심었다. 게르베코리아 직원들은 나무 심기 전 쓰레기 매립장에서 생태공원으로 변화된 과정을 듣고, 이동 시에는 소음과 공해가 없는 전기차를 이용해 환경 보호 활동의 의미를 더했다. 특히 이번 활동은 게르베코리아가 말린크로트코리아와 인수합병 후 처음으로 함께하는 활동으로, 첫 행사로 환경 보호 활동을 하며 뜻 깊은 시간을 가졌다. 게르베코리아는 2013년부터 매년 나무심기와 산림정화 활동을 진행하며, 환경 보호 봉사 활동을 지속하고 있다. 나무심기는 과거 난지 쓰레기 매립지였던 노을공원을 환경ž생태공원으로 바꾸기 위한 활동으로, 노을공원시민모임이 진행하는 ‘100개의 숲 만들기’ 프로젝트에 참여해 진행하고 있다. 게르베코리아는 올해로 4회째 참여해 현재까지 총 440그루의 나무를 심었다. 노을공원시민모임 강덕희 사무국장은
베링거인겔하임은 기존의 천식 유지요법에 스피리바 레스피맷을 추가로 병용해 치료할 때, 알레르기성 천식 유형에 관계없이 천식 악화(발작)를 감소시키면서 폐 기능과 증상 관리 개선에 도움을 준다는 새로운 분석 결과가 나왔다고 밝혔다. 사후 분석 결과는 2016 미국 알레르기·천식 및 면역학회(American Academy of Allergy, Asthma Immunology : AAAAI) 연례회의에서 발표됐다. 임상 분석 결과는 알레르기(면역 글로불린 E 또는 IgE) 및 염증(호산구) 수치에 관계없이 다양한 유형의 천식 환자에 대해 기존의 유지요법 치료에 스피리바 레스피맷 추가 치료의 효과와 안전성을 위약 대조로 평가했다. 스피리바 레스피맷 추가 치료 시 폐 기능이 유의하게 개선되었다. 천식관리 설문지(ACQ-7)2를 통해 측정해 천식 증상의 관리를 개선시키고 천식 악화의 위험이 감소되었음을 확인했다. 분석에 사용된 모든 임상에서 스피리바 레스피맷은 전체 환자 군에서 위약과 비슷한 수준의 안전성과 내약성을 나타냈다. 미국 미주리 주 콜롬비아 오자크의 임상 연구소장 마크 반드워커(Mark Vandewalker) 박사는 “기존 천식 치료에 스피리바 레스피맷을
▲부사장 유현숙 ▲상무이사 정현정(개발부) ▲상무이사 강형구(서울SC) ▲차장 김순희(연구소)
한국팜비오(대표: 남봉길)는 5일, 전 휴온스 전무를 지낸 유현숙(58세)씨를 부사장으로 영입하고 연구개발부 정현정 이사를 상무로, 강형구 영업이사를 상무로 승진시키는 등 내부 승진인사를 단행했다. 신임 유현숙 부사장은 성균관대 약대를 졸업하고 동 대학원에서 박사학위를 취득한 뒤 조선무약 연구소장, 휴온스 연구기획본부장(전무이사)을 지냈다.
메디아나(회장 길문종)는 캐나다 호크트리 솔루션스와 자사 자동심장충격기(모델명 A10) 제품의 공급계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 올해부터 2020년까지 최소 6000대를 공급할 예정이라고 회사측은 덧붙였다. 호크트리 솔루션스(Hawktree Solutions)사는 오타와(Ottawa)에 본사를 두고 있으며 캐나다 적십자사(CANADIAN RED CROSS)에 자동심장충격기와 응급처지 용품을 공급하고 있다. 위험도에 따라 분류하는 4가지 종류(Class I~IV) 의료기기 모두를 수입 및 유통할 수 있는 업체라고 회사측은 설명했다. 캐나다는 의료장비 산업의 약 70%를 수입에 의존하고 있으며 수입된 의료장비의 80% 이상이 공립병원에 사용된다. 캐나다 통계청에 의하면 지난해 7월 기준 전체 인구 중 16.1%가 65세 이상의 노인으로 공립병원 이용자 수는 지속적으로 늘어나고 있다고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 "최근 시장 보고서(BMI Industry View)에 의하면 캐나다 의료장비 시장은 전반적인 경제 침체에도 불구하고 꾸준히 상승세를 보였다"며 "오는 2019년까지 평균 4%의 성장률을 보일 것으로 전망된다"고 설명했다. 그는 "글로벌 시장조사업
식품의약품안전처(처장 손문기)는 박근혜 대통령 멕시코 방문을 계기로 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품 제조‧품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 4월 4일(멕시코 현지시간) 체결한다고 밝혔다. 양해각서는 우리나라와 멕시코간 GMP 상호인정 등으로 국내 제약기업의 멕시코 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 추진하는 것이다. 양해각서 체결식에 우리측은 손문기 식약처장과 김관성 의약품안전국장 등 5명이 참석하며 멕시코측은 훌리오 살바도르 산체스 테포즈 연방보건안전보호위원회 위원장, 후안 가야가 허가 위원장 등 9명이 참석해 협약을 맺는다. 양해각서의 주요협력 내용은 ▲멕시코 PIC/S 가입 후 GMP 평가결과 상호 인정 ▲상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제 ▲바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영 등이다. 멕시코가 PIC/S 가입 승인이 완료된 이후 6개월 내 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 되며 상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출시 코페프리스의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다. GMP 상호인정이전이라도 양국에서
녹십자(대표 허은철)는 지난 1일 4가 인플루엔자(독감)백신 0.5ml 바이알 '지씨플루쿼드리밸런트주'의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 5일 밝혔다. 허가 받은 4가 독감백신은 성인 1회 투여분에 해당하는 0.5ml 바이알(약병)로, 지난해 11월 녹십자가 국내 제약사 최초로 허가 받은 4가 독감백신 프리필드 시린지(사전충전형 주사기)와는 제형이 다르다. 국내 제약사가 0.5ml 바이알 제형의 4가 독감백신 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 녹십자는 지난해 12월 성인 10회 투여분인 5ml 바이알에 대한 품목허가도 신청해 놓은 상태다. 녹십자가 독감백신을 여러 제형으로 개발하는 이유는 국내와 수출 시장 환경에 따른 맞춤형 전략으로 분석된다. 실제로 녹십자가 기존에 수출하고 있는 3가 독감백신의 제형도 국내 시장에서 널리 쓰이는 프리필드 시린지가 아니라, 해외 수요가 많은 0.5ml 바이알(싱글도즈)과 5ml 바이알(멀티도즈)이다. 녹십자는 수출 주력 제형으로 4가 독감백신의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Prequalification) 인증을 획득해 글로벌 독감백신 시장 점유율을 높인다는 계획이다. 녹십자가 기존 3가 독감백신으로는 국
요즘 한층 더 따뜻해진 날씨로 얇은 옷을 입기 위해 다이어트를 계획하는 여성들이 늘어나고 있는 가운데 일양약품(대표 김동연)에서 ‘더순수렛츠미트리플퍼펙다이어트’ 제품이 새롭게 출시해 화제다. 트리플 퍼펙 다이어트 제품은 유산균 증식 및 유해균을 억제해 배변활동을 원활하게하는데 도움을 주는 프로바이오틱스를 비롯해 탄수화물과 에너지 대사에 필요한 수용성 비타민B1, 가르시니아캄보지아추출물이 함유되어 있다. 12종혼합유산균 2500억마리 원료를 사용하여 포 당 100억의 유산균을 투입했으며 보존되는 유산균은 1억마리이다. 유산균의 먹이가 되는 프리바이오틱스도 함유되어 있어 장내 유익균 증식에 도움을 준다. 특히 인도 남서부에서 자생하는 열대 식물인 가르시니아캄보지아열매는 체내에서 탄수화물로부터 지방합성을 감소시켜 체지방 감소에 도움을 준다는 연구결과가 나오게 되면서 건강기능식품으로서 각광 받고 있는 중이다. 새롭게 출시된 더순수 렛츠미 트리플 퍼펙 다이어트 제품은 1회 1포씩 물에 타먹거나 분말타입으로 먹을 수 있는 휴대가 간편한 제품으로 구성되어 있는 것이 특징이다. 또한 불투명 은박 파우치로 햇빛을 차단해 안전한 보관이 가능하도록 했다. ‘더순수렛츠미트리플퍼펙
한미약품(대표이사 이관순)은 최근 ‘한미 오픈이노베이션’ 홈페이지를 오픈하고, 국내외 유망 산·학·연과의 온라인 소통 창구를 마련했다고 4일 밝혔다. 한미약품 오픈이노베이션 홈페이지(http://oi.hanmi.co.kr)는 ▲프로젝트 제안 ▲한미 오픈이노베이션 소개 ▲노하우 및 기술 공유 ▲한미 오픈이노베이션 사례 등 4가지 카테고리로 구성됐다. 홈페이지에서는 한미약품의 오픈이노베이션 비전 및 경영방침 등이 집중적으로 소개되며, 반응형 웹 기술로 개발돼 스마트폰, 태블릿PC 등 다양한 기기에서도 최적 화면으로 구현된다. 특히, 한미약품과 협력하고자 하는 업체의 경우 홈페이지 메인 화면의 ‘Share Your Idea’ 및 ‘HOW TO WORK WITH US’의 접수란을 통해 아이디어를 제안하면 되며, 진행 상황은 ‘나의 접수현황’에서 실시간으로 확인할 수 있다. 한미 오픈이노베이션은 유망신약 기술을 보유한 국내 바이오벤처 및 학계, 연구기관 등과의 상생을 통해 국내 신약개발 확산에 기여하자는 취지로 마련됐다. 한미약품은 오픈이노베이션을 통해 신규 파이프라인 확보에 주력한다는 방침이다. 한미약품은 올해 신규로 추 가한 비만, 당뇨, 항암, 자가면역 분야의
국내 제약·바이오기업들이 개발 단게를 지나 상업화 단계로 나아가 한 단계 도약하는 시기는 2018년이 될 것이란 분석이다. 하나금융투자 이찬휘 연구원은 '기술투자를 위한 안내서' 보고서를 통해 "후기 임상을 진행을 위한 충분한 자금을 보유하지 못한 관계로, 선진 시장에서의 임상 진행을 위해 공동연구 또는 라이선스 아웃에 의존해야 하는 국내 기업들 대부분의 상황은 글로벌 관점에서 볼 때 개발 단계 수준의 바이오테크 기업 분류에 가깝다고 할 수 있다"고 밝혔다. 그는 "한미약품의 기념비적인 성과에 고무되었던 지난 2015년 이후, 견조한 이익 규모를 자랑하던 종근당, 녹십자, 유한양행 등의 대형 제약사들도 글로벌 RD 성과 도출을 위해 단기적인 실적 악화를 감수하더라도 RD 투자에 집중하겠다는 경영방침을 내세우고 있다"며 "조기 RD 성과 도출에 따른 자금 유입 가능성을 제외한다면 대규모 RD 비용의 증가는 단기적인 실적 약화를 가져올 수 밖에 없을 것으로 예상되고 있다"고 설명했다. 특히 "글로벌 기준에 맞는 RD를 위해 RD 투자가 늘고 이익 규모가 축소되며, 대형 제약사들도 점차 중견 정도 수준의 바이오테크 기업에 가까워지고 있는 것"이라고 강조했다. 이
식품의약품안전처(처장 손문기)는 프로포폴, 졸피뎀 등 향정신성의약품을 대상으로 ‘마약류통합관리시스템’ 시범사업을 오는 7월부터 11월까지 실시한다고 밝혔다. ‘마약류통합관리시스템’은 제조·수입·유통·소비 등 마약류의약품 취급의 모든 과정을 추적관리하는 시스템으로 지난해 마약에 대해 시범사업을 실시하였으며 올해는 향정신성의약품을 대상으로 실시한다. ‘마약류통합관리시스템’ 시범사업에 참여를 원하는 병의원, 약국, 도매업체 1000여 곳을 모집하며, 오는 6월까지 선착순으로 신청 가능하다. 최근 오남용 우려 등으로 안전관리 요구가 많은 프로포폴과 졸피뎀 성분 의약품을 취급하는 전국 병의원, 약국, 도매업체는 참여 가능하다. 시범사업 참여자로 선정된 병의원·약국에는 시스템 보고에 필요한 리더기 비용의 50%를 국고 지원하며, 보고 편의를 위해 기존 병의원·약국 관리 프로그램과 연계한 자동보고 프로그램 개발도 함께 진행된다. 사업에는 프로포폴과 졸피뎀 성분을 취급하는 원료와 완제의약품 제조‧수출입업체 23개사도 참여한다. 식약처 관계자는 "시범사업을 통해 의료용 마약류를 체계적으로 관리하는 온라인 시스템 도입으로 투명한 마약류 유통 기반이 구축될 것"이라고 밝혔다.
휴젤(Hugel)이 오는 22일까지 '제1회 휴젤 오픈이노베이션’ 창업경진대회 및 아이디어 공모전을 개최한다고 밝혔다. 총 1억원의 상금이 걸려있는 이번 행사는 차세대 바이오·헬스케어 분야 유망 스타트업을 발굴 및 육성하기 위해 마련된 이번 행사는 한국바이오협회가 후원한다. 행사는 ‘창업경진대회’와 ‘마스크팩 아이디어 공모전’의 2가지 분야로 나뉘어 진행된다. 창업경진대회 참가 대상은 창업 7년 미만의 초기회사 및 구체적 사업계획을 가진 예비창업자로, 모집 분야는 의약품, 의료기기, 뷰티 및 헬스케어다. 1차 서류심사와 2차 대면심사를 거쳐 5월 18일 역삼동 팁스타운(TIPStown)에서 데모데이를 갖고 최종 우승자를 가리게 된다. 대상 1팀에는 3,000만 원의 상금이, 최우수상에게는 2000만 원, 우수상 2팀에는 1000만 원, 총 7000만 원의 상금이 각각 수여된다. 또한 수상 팀은 휴젤과의 사업 협업 및 투자유치 기회를 얻게 된다. 마스크팩 아이디어 공모전은 마스크팩 분야에 획기적인 아이디어를 가진 개인이라면 누구나 참여 가능하며 디자인, 재료 및 성분, 패키징, 컨셉 및 스토리, 중국시장 진출 아이디어 및 기타 세부 분야 중 최대 3개 분야를
코오롱생명과학(대표이사 이우석) 과 Tissuegene는 지난 3월 31일부터 4일간 네덜란드 암스테르담에서 열린 제26차 2016년 국제골관절염학회(OARSI) 새틀라이트 런치 심포지움에서 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 인보사(InvossaTM)의 한국과 미국 임상 결과를 발표했다. 국제골관절염학회(OARSI) 심포지움에는 전 세계에서 모인 정형외과 전문의들이 참석한 가운데, 코오롱생명과학 CTO (최고기술책임자) 이범섭 박사가 진행한 한국 3상 결과 및 미국 2상 장기 임상 결과 발표에 참석자들의 높은 관심이 모아졌다. 심포지움에서 이박사는 12개월 관찰기간의 한국 임상 3상을 통해 모든 1차 평가 지수에서 인보사의 통계적 우월성을 확인했으며, 또한 24개월 관찰 기간의 미국 임상 2상 시험 결과에서도 ‘관절염의 증상과 기능평가지수’ (IKDC)에서 인보사의 통계적 우월성을 확인하였다고 발표했다. 이박사는 특히 한국 임상 3상에서 수행된 바이오마커(biomarker) 분석은 DMOAD(퇴행성 관절염의 근본적 치료제) 와 관련된 유의미한 결과들을 보여주었다고 강조했다. 퇴행성 관절염 치료제로서는 세계 최초로 임상 3상 단계에서 바이오마커를 통해