한국제약협회(회장 이경호)는 업계에 보험약가제도 전반에 대한 공신력 있는 교육을 제공하고자 약가전문가를 대거 초청하여 ‘보험약가 교육과정(K-TCP: KPMA - Training Course in Pricing)’을 신설하고 연 2회 운영을 정례화한다는 계획이다. 오는 4월 25일과 26일, 5월 2일과 3일 총 4일간 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 진행되는 이번 교육에서는 약가제도의 기본적 이해와 더불어 실제 업무에서 활용하는 데 중점을 둘 계획이다. 보건복지부에서 보험약제를 총괄하고 있는 고형우 과장을 비롯해 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 약가업무 담당자들은 물론 업계 약가 담당자, 관련학과 교수들 까지 실무경험과 전문성을 갖춘 강연자들로 구성하여 약가관련 업무에서 발생할 수 있는 문제에 대해 실질적인 해답을 제시할 것으로 기대된다. 4월 25일 9시에 시작되는 첫 교육에서는 약가업무를 수행하기 위한 기초 지식을 주제로 이재현 성균관대 교수가 ‘건강보험제도의 이해와 법령 개정절차’를, 건강보험심사평가원 약제관리실에서 ‘약제급여목록표의 이해’를 주제로 강의한다. 제약협회 실거래가 소위원회에서 ‘통계 및 빅데이터의 약가활용’에 대해, 고형우
종근당홀딩스(대표 김정우)는 '종근당 예술지상 2016' 작가로 김수연, 박광수, 위영일 등 미술작가 3인을 선정했다고 6일 밝혔다. ‘종근당 예술지상’은 가능성을 인정받은 작가들에게 창작활동과 전시기회를 지원해 지속적인 성장을 도움으로써 한국 현대미술 발전에 이바지하고자 마련된 프로젝트다. 종근당은 작가의 예술적 역량, 발전 가능성, 프로젝트의 중심철학과 가치를 고려한 미술계 전문가들의1, 2차 심사를 거쳐 신진작가 3인을 선정했다. 최종 선발된 작가들에게는 1인당 연간 1000만 원의 창작 지원금을 3년간 지원하며, 지원 마지막 해인 2018년에 3인 기획전 개최 기회를 제공한다. 올해 선정된 위영일 작가는 “종근당 예술지상은 작가가 예술활동에만 전념할 수 있도록 실질적인 지원을 해주는 프로그램”이라며 “앞으로 창작활동에 더욱 전념해 2018년 기획전에서 지금보다 더욱 발전된 작품을 선보이겠다”고 밝혔다. 종근당은 2012년부터 한국메세나협회, 대안공간 '아트스페이스 휴' 두 단체와 함께 '기업과 예술의 만남(Art Business, AB)' 결연을 맺고 ‘종근당 예술지상’을 후원하고 있다. 한편 2014년 지원작가로 선정됐던 김효숙, 박승예, 이만나
대웅제약(대표 이종욱)이 5일 경기도 용인시 대웅경영개발원에서 여성인재가 성장하고 몰입해 일할 수 있는 환경을 만들기 위한 ‘제1회 레이디 더 퍼스트 페스티벌(LADY the First Festival)’을 개최했다. ‘레이디 더 퍼스트 페스티벌’은 경력 단절 없이 우수한 여성인재가 몰입해 일하기 좋은 제도와 환경 구축을 위해 앞장서고 있는 대웅제약이 사내 임직원은 물론 직장인 여성의 전문성 향상 및 성장을 지원하기 위한 행사로, 다방면에서 활동하는 명사들의 강연과 건강특강 및 체험으로 하루 동안 진행됐다. 행사는 ‘그녀들의 성공 노하우를 훔쳐라!’라는 주제로 월드비전 세계시민학교 한비야 교장, 희망연구소 서진규 소장, 윤영미 전 SBS 아나운서 등이 강연자로 나서 여성의 리더십 및 경력개발 방법부터 여성 직장인들을 위한 스피치 기술, 건강관리까지 여성인재에게 종합적이고 실질적으로 도움이 될 수 있는 내용으로 구성됐다. 기조강연을 맡은 한비야 교장은 “하고 싶은 일과 해야 할 일이 딱 맞았을 때 100% 몰두하면 나의 목숨도 아깝지 않다. 내 가슴을 뛰게 하는 일을 떠올리고 용기내어 한발씩 나아가봐라”고 말했다. 여성 리더십 분야 강의를 맡은 서진규 소장은
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 담은 ‘2015년 제네릭의약품 심사보고서’를 발간했다고 밝혔다. 심사보고서는 지난해 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등의 안내를 통해 최근 의약품 개발 동향을 공유하고 제네릭 의약품을 개발하는데 도움을 주고자 마련됐다. 주요 내용은 ▲2015년 제네릭의약품 심사현황 ▲기준 및 시험방법 관련 자료 심사 ▲생물학적동등성시험 관련 자료 심사 ▲비교용출시험 관련 자료 심사 관련 주요보완사항 및 자료작성 시 고려사항 등이다. 안전평가원 관계자는 "향후 민원설명회 등을 통해 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 적용, 안정성 시험자료 의무화 등 변화되는 의약품 품질심사 분야에 대한 제약사의 이해도를 높여나가겠다"고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령을 추가하는 내용으로 ‘체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서’를 개정·발간했다고 밝혔다. 개정은 체외진단용 의료기기 허가 시 제출해야하는 자료에 대해 상세하게 설명해 허가를 준비하는 업체 등의 이해를 높이기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲원재료에 관한 첨부자료 설명 수정 ▲종양표지자면역검사시약의 동등품목 비교표 예시 및 해설 ▲다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령 및 예시 추가 등이다. 안전평가원 관계자는 "이번 개정을 통해 의료기기 업계가 신속한 허가를 받는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 체외진단용 의료기기의 허가·심사를 지원하기 위하여 해설서를 지속적으로 개발·보급할 것"이라고 밝혔다.
동화약품(회장 윤도준)은 BIO KOREA 2016의 Pharm Fair 행사에서 남아프리카 공화국의 오스텔 레버토리즈(Austell Laboratories)사와 국산 신약 23호 퀴놀론계 항균제인 ‘자보란테 정’에 대한 라이선스 아웃 MOU 협약을 체결했다. Austell사는 빠르게 성장하고 있는 남아공의 대표 제약사로 이번 협약을 통해 남아프리카 공화국을 거점으로 아프리카 시장 진출에 힘이 실릴 것으로 전망하고 있다. 동화약품 관계자는 “자보란테의 글로벌 진출을 위해 아시아, 러시아를 포함한 CIS(독립국가연합)국가, 라틴아메리카, 유럽 및 미국 등과 같은 선진시장 진출을 지속적으로 협의 중”이라고 밝혔다. 국산신약으로 23번째 식약처 허가를 받은 ‘자보란테’는 2016년 3월, 국내에 출시되었으며 신속한 치료 효과를 객관적으로 입증하였다는 점이 인정 받아 보건복지부가 인증하는 ‘2014년 제 3차 보건신기술’로 선정된바 있다. 지역사회획득성폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획(IND)에 대해 미국식품의약국(US FDA) 허가를 받았다. ‘자보란테’라는 제품명은 성분명인 ‘자보플록사신(Zabofloxacin)’과 음악 용어인 ‘볼란테(Volante: 하
광동제약(대표이사 최성원)은 간가수분해물 피로회복제 ‘리버샷액’을 출시했다고 6일 밝혔다. 리버샷액은 국내에서 처음으로 간가수분해물이 액상형으로 적용된 피로회복제이다. 뿐만 아니라, 액상형 앰플제 타입으로 체내 흡수가 빠르다. 간가수분해물은 동물 간의 효소 분해를 통해 얻어지며 18종의 아미노산, 단백질, 엽산, 무기질 등으로 구성 돼 있어 알레르기 및 만성 피로 증후군 치료, 근육 발달 향상, 해독 작용에 효과적이다. 광동제약 관계자는 “간가수분해물은 이미 많은 임상실험을 통해 그 효능이 확인 되었다”며 “리버샷액은 간세포를 활성화 시켜 간의 보호를 돕는 UDCA와 구내염, 구강염, 결막염 등의 예방을 돕는 비타민 B2 성분이 포함 돼 육체피로, 병중병후, 영양장애를 개선해주는 장점을 가진 새로운 성분의 피로회복제이다”라고 밝혔다. 한편, 광동제약 ‘리버샷액’의 1바이알(vial)당 용량은 20ml로 처방전 없이 약사의 복약지도로 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이며, 만 15세 이상 성인 기준 1일 1회 복용하면 된다.
씨젠(대표이사 천종윤)은 현지시간으로 4일 오후 멕시코시티에서 멕시코 현지업체인 바이오디스트 그룹(Biodist Group)과 합작법인 설립 조인식을 가졌다고 밝혔다. 조인식은 씨젠이 박근혜 대통령의 멕시코 정상외교 경제사절단으로 멕시코 방문 중에 양국 정부와 관계 기관의 뜨거운 지원과 관심 속에서 체결되었다. 씨젠과 바이오디스트는 합작법인을 통해 멕시코 현지 시장에 맞는 제품을 공동개발, 생산할 계획이다. 씨젠은 합작법인에 기술과 노하우를 이전하고, 바이오디스트는 현지 인허가 및 마케팅을 지원하는 구조이다. 씨젠은 합작 계약을 통해 현지 맞춤형 제품을 신속히 개발하고, 현지 생산을 통한 원가경쟁력을 확보할 계획이다. 특히 멕시코는 중남미 진출의 거점 지역으로, 멕시코 진출을 발판 삼아 보건의료분야 신흥시장인 중남미 시장 확대와 영업활성화를 위한 교두보를 마련할 계획이다. 멕시코 체외진단(IVD) 시장은 약 5000억원 규모로 중남미에서 두 번째로 큰 규모이며, 연평균 11.4%의 빠른 성장세를 보이고 있다. 정부 주도하에 자궁경부암이나 신종플루, 결핵 등에 대한 ‘전염병 감시체계 프로그램’을 운영하는 등 국가차원에서 체계적인 감염 관리 중이며, 관련 진단시
내츄럴엔도텍이 유럽 지역에 수출 물꼬를 트며 국제 경쟁력 확보에 활기를 띠고 있다. 내츄럴엔도텍(대표 김재수)은 유럽 제약사 스타다에 에스트로지(백수오 등 복합추출물)공급 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 유럽 건강기능식품 시장의 경우 까다로운 품질 심사 기준에 따라 높은 기술력이 요구되어 진입 장벽이 높은 것으로 알려져 있다. 수출 계약 건은 국내 토종 재료를 활용한 바이오 기술이 유럽 시장에서 경쟁력을 인정 받은 것으로 풀이된다. 독일에 본사를 둔 스타다는 1895년 설립되어 글로벌 전체 매출 3조원이 넘는 세계적인 제약사이다. 내츄럴엔도텍은 이번 계약을 통해 유럽, 아시아, 중동 등 세계 시장에 공급할 원료 납품 계약을 맺었다. 유럽에서는 Novel Food 승인이 완료되면 원료를 사용한 제품 출시 예정이며, 그 외 국가에서도 각 나라별로 제품 출시를 위한 절차를 진행하고 있다. 내츄럴엔도텍이 국내 독자 기술로 개발한 에스트로지(백수오 등 복합추출물)는 백수오, 한속단, 당귀로 이루어진 헬스케어 신소재로, 여성의 삶의 질과 갱년기 증상 개선에 뛰어난 효과를 인정 받아 2010년 5월 대한민국 식약처 허가와 2010년 10월 미국 FDA NDI의 허가를 받
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 강력한 환각제로 알려진 ‘알킬 나이트리트(일명 ‘러시’)‘ 3개 성분이 신경독성 및 정신적 의존성이 있다는 것을 입증하고 해당성분을 마약류로 지정할 계획이라고 밝혔다. 알킬 나이트리트는 의존성이 있다는 과학적 연구결과가 전 세계적으로 없어 국내에서 임시마약류로 지정·관리되어 왔다. 식약처는 알킬 나이트리트 3성분을 실험동물 쥐(랫트)에게 투여하여 중추신경계 독성을 평가한 결과, 알킬나이트리트를 투여한 동물에서 균형 유지 등 운동조절 능력에 장애가 발생하였으며, 학습능력 및 기억력이 감소하는 등 중추신경계에도 독성이 유발됨을 확인하였다고 설명했다. 중추신경계 독성에 대한 이번 연구결과는 신경과학 분야 국제학술지 ‘Neuroscience Letters'(4월호)에 게재되었다. 알킬 나이트리트를 투여 받았던 장소에서 실험동물 생쥐(마우스)가 계속 머무르고 싶어하는 욕구(장소 선호도)를 보여 정신적 의존성을 확인하였다. 알킬 나이트리트는 해외직구 등을 통해 국내 밀반입되어 일반인, 대학생 등 젊은 층에서 여성흥분제, 환각제, 최음제 등으로 오용되고 있는 물질로 2013년 12월 임시마약류로 지정, 관리되고 있다.
셀트리온은 4월 5일(현지시간 기준) 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. FDA는 특히 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 포함, 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다. 램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억 8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다. 미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어, 허가 이후 본격적인 판매에 돌입하게 되면 셀트리온의 폭발적인 매출 증가를 이끌 것으로 기대되고 있다. 램시마는 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품이라는 점에서
아태지역이 인구고령화와 대기오염 등으로 인해 천식 유병률이 증가하고 천식 정도가 강해질 것이란 전망이다. 천식유병률 증가 등으로 인해 천식치료제 시장도 연평균 7.2% 증가하면서 2021년에는 56억불에 이를 것이란 예측이다. 한국보건산업진흥원은 영국 GBI 리서치의 '2021년까지의 아시아태평양 천식 치료제 시장' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면, 한국, 중국, 일본, 인도, 호주 등 아태 주요 5개국 천식 치료제 시장 규모가 지난 2014년 35억불에서 연평균 7.2% 증가해 오는 2021년에는 56억불에 이를 것으로 전망했다. 인구 고령화와 대기오염, 먼지 및 꽃가루 화분의 증가로 인해 천식 유병률이 증가하고 천식의 정도도 강해질 것으로 예상했다. 아태 주요 5개국 천식 치료제 시장에는 GSK의 '메폴리주맙(mepolizumab)', 테바 '레슬리주맙(reslizumab), 쥬가이/로슈 '레브리키주맙(lebrikizumab)' 등 고가 생물의약품들이 진입하면서 시장 규모를 키울 것으로 예측했다. 사노피의 ‘두필루맙(dupilumab)’과 AZ의 ‘트랄로키누맙(tralokinumab)’ 및 ‘벤라리주맙(benralizumab)’도 시장 규
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 4월 30일까지 '2016년 상반기 한의약 해외환자유치 컨설팅 지원 사업'에 참여를 희망하는 한방 의료기관을 모집한다. 한의약 해외환자유치사업에 관심이 있거나 어려움을 겪고 있는 한방 의료기관을 대상으로 전문 컨설턴트가 직접 방문하여 진단을 하고, 홍보·마케팅, 인프라, 상품 개발, 의료분쟁 예방 등 유치 전략 수립을 위한 맞춤형 컨설팅을 무료로 실시한다. 진흥원은 2014년부터 수도권 뿐만 아니라 전국 각 지역 한방 의료기관에 컨설팅 전문가단을 파견하여 지역 관광상품 연계 유치 프로그램 기획, 진료 양식 작성 및 국·내외 홍보,마케팅 전략 등 다양한 분야에서의 한의약 해외환자유치 컨설팅을 지원해 왔다. 올해 컨설팅 분야는 정책 및 제도, 외국인환자 인프라 구축, 출·입국 관리, 리스크 관리, 지역 문화, 상품개발 및 서비스, 홍보·마케팅의 한의약 외국인환자유치사업 관련 7개 분야이며, 상반기(5월~7월), 하반기(9월~11월) 2회에 걸쳐 시행될 계획이다. 하반기 접수는 8월 예정이다. 지난해 컨설팅을 지원받은 한방 의료기관 원장은 “해외환자 유치 과정에서 발생한 고민과 문제점을 전문가와 상의하며 해결 방안을 찾는 계
아스트라제네카는 미국심장학회(ACC) 및 미국심장협회(AHA)가 이중항혈소판요법(DAPT) 기간에 대한 치료지침을 공개했다고 밝혔다. 브릴린타(티카그렐러)는 현재 관상동맥 스텐트 시술을 받은 급성관상동맥증후군 환자 및 약물요법만 받은 ST분절 비상승 급성관상동맥증후군(NSTE-ACS) 환자의 관리에 있어 클로피도그렐보다 선호된다. 업데이트에서는 미국심장학회 및 미국심장협회가 ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 병력이 있는 환자에게 클로피도그렐보다 티카그렐러를 우선 사용할 것을 최초로 권고했다. 지침은 미국 의료계에서 PEGASUS-TIMI 54 임상연구를 반영한 첫 사례로, 출혈 고위험군이 아닌 심근경색 병력이 있는 환자에게 12개월 이상P2Y12 요법의 지속적인 사용을 지지한다. 최신 지침에 대한 자세한 사항은 미국심장학회 홈페이지를 통해 확인 가능하다. 아스트라제네카 글로벌 의약품 개발부 심혈관 및 대사질환 책임자겸 부회장인 엘리자베스 비요크 는 “이번 지침을 통해 미국심장학회와 미국심장협회가 광범위한 급성관상동맥증후군 전반에 있어 브릴린타의 역할을 인정했다는 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 지침은 심근경색 환자에게 급성 및 장기적인 치료제로서 브릴린타
나이벡이 60억원 규모의 무기명 이권부 무보증 사모전환사채를 발행하기로 결정했다고 31일 공시했다. 만기일은 2021년 03월 31일이며, 전환가액은 10,707원이다. 만기이자율은 4%, 만기보장수익률은 4%, 만기시점상환율은 122.01%다. 나이벡은 펩타이드 전문기업으로서, 펩타이드 관련 제조 시설을 확충하고 이를 기반으로 제품 생산량을 늘릴 계획이다. 현재 펩타이드가 부착된 융합 바이오 소재 골이식재 (OssGen-X15)의 매출 및 수출이 계획되어 있어, 앞으로 생산량이 꾸준히 증가할 것으로 예상하고 있다. 나이벡에서 수출 품목으로 주목하는 제품인 OssGen-X15(펩타이드 함유 치과용 골이식재)는 해외에서 치과용 골이식재로 각광받는 제품이다. 기존의 골이식재에 펩타이드 성분이 함유되어 수술 후 상처에 대한 재생력이 빠르고 이식재가 잘 붙을 수 있는 환경을 조성해 차세대 골이식재로 주목받고 있어 지속적으로 매출 증가가 기대되는 제품이다. 펩타이드를 기반으로 하는 골다공증 치료제의 연구개발이 활발하게 이루어지고 있다. 자금의 일부는 펩타이드 기반 제품 개발을 위한 임상실험대행 CRO에 투자와 연구개발, 제품 해외 인허가 비용, 특허 관련 비용 등 앞