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2024.12.27 (금)

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셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득

셀트리온제약(대표이사 서정수)은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해 시장에 공급하고 있다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연
- 이윤희 기자
- 2023-09-27 12:14
대웅 ‘나보타’, 올 상반기 매출 753억…역대 최대 기록

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 올 상반기 매출이 753억 원을 기록하며 역대 최고치를 경신했다고 27일 밝혔다. 대웅제약은 2023년 한 해 전체 나보타 매출도 역대 최고치를 기록할 것으로 낙관하고 있다. 나보타는 지난해 1420억 원의 매출을 기록했으며, 이 가운데 해외 매출(1099억 원)이 80%에 육박했다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 매출은 매년 급상승을 거듭하고 있다. 2020년 504억 원 수준이었던 전체 매출은 2021년 796억 원, 2022년 1420억 원으로 2년만에 3배 가까이 증가했다. 특히 해외 매출의 비중은 해마다 증가하고 있다.나보타의 해외 매출은 2021년 492억 원에서 2022년 1099억 원으로 2배 이상 뛰었으며, 올해 상반기에도 전체 753억 원 매출 중 해외 매출이 629억 원을 차지한다. 전체 매출 중 해외 매출의 비중은 2021년 61%, 2022년 77%에 이어 올해 상반기 83%를 기록했다. 대웅제약은 나보타의 해외 매출이 지속 성장하자 올해 나보타 3공장 건립을 결정했다. 현재 가동 중인 1, 2공장만으로는 해외시장 수요를 맞추기 어렵다는 판단이다. 나보타 3공장은 2
- 이윤희 기자
- 2023-09-27 11:55
대웅, 에스테틱 심포지엄 부산서 성료…‘나보타’ 사용법 학술적 조명

대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미용 분야 활용을 학술적으로 조명하는 ‘대웅 에스테틱 심포지엄(Daewoong Aesthetic Symposium, 이하 심포지엄)’이 지난 23~24일 이틀 간 부산 기장에 있는 ‘마티에 오라시아’에서 열렸다. 지난해 8월 시작된 대웅 에스테틱 심포지엄은 3회차를 맞이했으며, 이번 심포지엄은 대웅제약과 디엔씨가 함께 진행했다.심포지엄에서는 대한민국 대표 톡신 나보타(성분명: 클로스트리디움보툴리눔독소A형)와 국내 유일 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛(성분명 데옥시콜산)’ 등 대웅제약 에스테틱 브랜드 제품에 대한 학술적 논의와 함께 다양한 최신 지견의 공유가 이뤄졌다. 대웅제약이 자체개발한 나보타는 국산 톡신 제품으로는 최초로 미국 FDA 특허를 받았으며, 현재 미국 보툴리눔 톡신 미용 시장의 약 10% 이상을 점유하고 있고, 지속적으로 점유율을 확대 중이다. 또한, 현재까지 전 세계 80개국 이상에서 파트너쉽을 체결하고 66개국에서 허가를 획득한 글로벌 톡신 브랜드이다. 지난 8월 톡신 브랜드로서 전세계 최초로 양성교근비대(사각턱) 적응증을 허가 받으며 총 5개 적응증(▲미간주름 ▲눈가주름 ▲뇌졸중 후 상지근육 경직 ▲
- 이윤희 기자
- 2023-09-26 16:51
켄델라코리아, 창립 5주년 및 젠틀 시리즈 25주년 기념 심포지엄 성료

53년의 전통을 가진 미국 에스테틱 전문 기업 시너론켄델라코리아(대표이사 로버트 럭)는 지난 23일 서울 강남의 에스제이 쿤스트할레(SJ. KUNSTHALLE)에서 켄델라코리아 창립 5주년 및 젠틀 시리즈 25주년 기념 심포지엄을 성황리에 진행했다고 26일 밝혔다. 켄델라코리아의 유저 100여명이 참석한 본 행사는 레이저 장비인 젠틀 시리즈와 켄델라코리아의 지난 여정을 돌아보고, 미래에 대한 인사이트를 공유하는 자리였다. 이날 켄델라 글로벌 CCO(Chief Commercial Officer)인 매리 트라웃(Mary Trout), 켄델라 일본의 제너럴 매니저인 유지 쿠리키(Yuji Kuriki)와 켄델라 APAC 대표인 로버트 럭(Robert Ruck), APAC 마케팅 AVP인 아이바 웅(Iva Ng)도 함께해 자리를 빛냈다. 오프닝에서는 레이저 쇼와 함께 켄델라코리아의 지난 5년간 여정을 담은 영상이 상영됐으며, 본격적인 심포지엄에서는 아시아 시장을 총괄하는 켄델라 APAC의 진행으로 한국에서의 EBD(Energy based device) 트렌드와 타 국가에서의 켄델라 제품 활용법 및 글로벌 에스테틱 마켓 트렌드가 공유됐다. EBD 중에서도 올해로 출시
- 이윤희 기자
- 2023-09-26 16:51
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 日 판매허가 획득

셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 셀트리온은 이미 일본에서 허쥬마를 앞세워 항암 항체 치료제 시장에서 시장 입지를 공고히 하고 있는 가운데, 이번 유플라이마의 허가로 앞서 진출한 램시마와 함께 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다. 올해 1분기 기준 허쥬마와 램시마는 각각 약 61%, 약 27% 시장 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 이번 허가로 글로벌 주요시장인 일본에서 허쥬마나 램시마가 구축한 시장내 위
- 이윤희 기자
- 2023-09-26 11:10
HLB셀·HLB제약, ‘조직 재생 기능성’ 차세대 필러 개발 나서

세포치료제 전문기업 HLB셀과 종합 제약ᆞ바이오 전문기업 HLB제약이 공동으로 차세대 ‘조직 재생 기능성 필러’ 개발에 나선다. 피부를 채우는 기능에 더해 피부 재생 기능까지 갖춘 차세대 필러가 개발되면 국내는 물론 세계 성형 시장에도 돌풍을 일으킬 것으로 양사는 기대하고 있다. 현재 의료기기로서 미용 분야에서 가장 많이 쓰이고 있는 제품은 히알루론산 필러다. 히알루론산은 생체적합성이 뛰어나고 부작용이 적은 장점을 가지고 있지만, 주입된 히알루론산이 체내에서 서서히 분해되면서 자기 자신의 조직으로 대체되지 못하기 때문에 조직 재생의 효과를 나타내지는 못한다. 양사는 이러한 점에 착안,조직재생과 필러의 역할을 동시에 구현할 수 있는 제품 개발에 나섰다. HLB셀 이두훈 대표는 “동물실험을 통해 휴트리겔이 상피 재생과 혈관 형성에 큰 역할을 할 수 있다는 점을 발견해 HLB제약과 기존 히알루론산 필러의 단점을 보완하면서 조직 재생능력을 보유한 필러, 즉 주변 조직과의 융합이 잘 되고, 서서히 자기 자신의 조직으로 대체되는 새로운 개념의 차세대 조직재생 기능성 필러를 함께 개발하기로 했다“고 말했다. 양사에 따르면, 현재 공동 개발하고 있는 조직 재생 기능성 필러
- 이윤희 기자
- 2023-09-25 13:07
갈더마, 글로벌 에스테틱 네트워크 심포지엄 ‘GAIN Korea 2023’ 성료

갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)는 지난 9월 23일과 24일 양일간 그랜드 하얏트 인천에서 열린 글로벌 에스테틱 네트워크 심포지엄 ‘GAIN Korea 2023(Galderma Aesthetic Injector Network)’을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 갈더마의 GAIN 심포지엄은 매년 전 세계 에스테틱 트렌드를 선도하는 전문가들이 한 자리에 모여 최신 에스테틱 시술 지견과 노하우를 교류하는 대규모 심포지엄이다. 올해 GAIN Korea 2023에서는 샘스킨성형외과 홍기웅 원장, 닥터스피부과 정성규 원장 등 국내 유수의 에스테틱 전문가들이 갈더마 멘토 트레이너로 참석해 더욱 세분화되고 다양해지는 피부 고민과 치료 수요에 부합할 수 있는 환자 중심의 시술 접근법에 대해 소개했다. 올해 GAIN Korea 2023은 ‘에스테틱으로의 여정(Aesthetic Journey)’을 주제로 진행됐다. 갈더마코리아는 각 환자들이 가진 본연의 아름다움과 고유한 개성(uniqueness)을 실현시키기 위한 여정의 이정표로서 ‘HIT™(Holistic Individualized Treatment)’ 접근법을 실제 시술 상황에 적용할 수 있는 다양한 방법을 제시했다.갈더마코리
- 이윤희 기자
- 2023-09-25 11:31
프로티움사이언스, 글로벌 CDMO기업 ‘파테온’과 의약품 위탁생산 MOU 체결

바이오의약품 CDAO(Contract Development and Analysis Organization; 위탁개발 및 분석) 전문기업인 프로티움사이언스(이하 프로티움)가 써모 피셔 사이언티픽의 CDMO 브랜드인파테온(Patheon)과 전략적 업무협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다. MOU를 통해 향후 바이오의약품 공정개발 및 생산에 있어, 프로티움은 CDO(위탁 개발)를 담당하고파테온은 CMO(위탁생산)를 담당해 더 높은 수준의 서비스를 제공할 계획이다. 또한 양사는 각 분야에서 축적된 노하우, 기술 및 신뢰를 바탕으로 CDMO(위탁개발생산) 사업 운영에 대한 상호간 긴밀한 협력 체계를 구축하고, 적극적이고 지속적인 협력 관계를 이어갈 계획이다. 안용호 프로티움 사이언스 대표는 “양사의 긴밀한 협력을 통해 바이오의약품의 공정개발부터 분석, 생산에 이르기까지 수준 높은 CDMO 서비스를 제공할 뿐 아니라, 글로벌 위탁생산이 가능하게 되면서 고객의 다양한 니즈를 충족시킬 수 있게 됐다”고 밝혔다.
- 이윤희 기자
- 2023-09-22 17:53
동성제약, ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’ 특허 취득

동성제약(대표이사 이양구)이 특허청으로부터 자체 개발한 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’의 특허를 취득했다. 동성제약에 따르면 이는 ‘저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)’이라고 명명된 암 치료법으로 기존 광역학(PDT) 치료가 암 부위에 직접 레이저를 조사하는 방법과는 달리, 혈관 내 혈액에 저출력 레이저를 조사해 면역을 증가시켜 암세포를 사멸할 수 있는 획기적인 치료법이다. 동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘클로린 e6’는 상기 레이저와 동시에 혈관에 주입돼 IL-4, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ의 발현을 증진시켜 암세포를 사멸한다고 회사 측은 밝혔다. 동성제약 관계자는 해당 특허와 관련해 “광역학(PDT) 치료는 물론 저출력 레이저 요법을 활용한 치료법으로 빛을 이용한 암 치료에 또 하나의 장을 개척했다”고 밝혔다.
- 이윤희 기자
- 2023-09-22 17:52
엔케이맥스, 美 자회사 글로벌 컨퍼런스 참석…SNK 비전 및 경쟁력 발표

엔케이맥스가 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국에서 개최되는 캔터 피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스 2023(Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference 2023)에 참여한다고 22일 밝혔다. 해당 컨퍼런스는 생명과학, 의약품, 벤처 캐피털 등 다양한 산업 분야의 전문가들이 모이는 자리다. 전문가들은 회사 프레젠테이션, 미팅, 토론 등을 통해 여러 아이디어를 제공할 예정이다. 올해는 이달 26일부터 28일까지 뉴욕에서 열린다. 엔케이젠바이오텍은 오는 27일 컨퍼런스에 참여해 자사의 NK세포치료제(SNK)에 대한 전반적인 기술력을 설명하고 비전 및 성장전략에 대해 발표할 예정이다. 엔케이맥스 관계자는 “자회사 엔케이젠바이오텍이 상장을 앞둔 시기인 만큼 다양한 글로벌 컨퍼런스에 참여해 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 기반을 다지고 있다”며 “상장 후 임상 파이프라인을 확대해 성장을 이어갈 계획”이라고 말했다. 한편, 엔케이젠바이오텍은 이달 내 미국 나스닥 상장을 완료할 예정이다.
- 이윤희 기자
- 2023-09-22 17:15
샤페론, 인핸드플러스와 손잡고 글로벌 스마트 임상 수행

면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 인핸드플러스와 업무협약(MOU)을 체결하고 아토피 피부염 치료제의 미국 임상2상 시험을 스마트 임상으로 진행한다고 22일 밝혔다. 샤페론은 인핸드플러스와 ‘글로벌 스마트 임상시험 및 AI 모션분석을 통한 피부질환의 증상 패턴 분석을 위한 개발사업’에 대한 MOU를 체결했다. 이번 MOU 체결로 향후 진행될 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 글로벌 임상2상 시험을 스마트 원격 임상시험으로 진행한다. 인핸드플러스는 AI 스마트워치를 활용한 행동 분석 기술을 보유한 회사다. 임상참가자의 복약 행동 데이터(Real-world Data)를 자동으로 생성하고, 이를 바탕으로 통합적인 복약관리 서비스를 제공한다. 인핸드플러스 이휘원 대표는 “AI 스마트워치를 활용해 임상시험 기간 동안 임상참가자의 복약순응도 확인을 간편화하고, 대상자별 맞춤 교육을 시행해 복약순응도를 극대화 시킬 수 있다”고 밝혔다. 샤페론 관계자는 “이번 ‘누겔’ 임상시험은 다양한 인종과 용량별 치료효과를 확인하는데 그 목적이 있다”며, “인핸드플러스의 스마트워치 기반 AI 복약관리시스템을 활용해 누겔의 최적의 치료용량 및 효과와 안전성을 입증하는 이번
- 이윤희 기자
- 2023-09-22 08:54
시지바이오 칼슘 필러 ‘페이스템’ 인도네시아 출시…필러 전 라인업 진출

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)의 칼슘 필러(CaHA) ‘페이스템(FACETEM)’이 인도네시아에 출시하고 본격적으로 현지 칼슘 필러 시장에 진출했다고 21일 밝혔다. 시지바이오는 지난 2021년 자사의 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE)와 에일린(Aileene)을 출시한 데 이어, 올해 칼슘 필러 페이스템을 출시하며 인도네시아에 필러 전 라인이 진출하는 쾌거를 이뤘다.페이스템의 주 원료인 칼슘 하이드록시아파타이트(Calcium Hydroxyapatite, CaHA)는 뼈와 치아 등의 구성 성분인 무기질을 주 성분으로 해 생체 친화성이 높다. 지속 기간은 약 1~2년 정도로, 히알루론산(HA) 필러 대비 2배에 달한다. 제품 주입 시 검지와 중지 손가락을 지지하는 핑거 그립(Finger grip) 부분이 360도 회전이 가능하고, 부드러운 주입감을 가지고 있어 시술자의 편의성을 높였다.특히 페이스템은 피부의 주요 구성 성분인 콜라겐의 생성을 촉진해 손상된 피부 구조를 복원하는 데 도움을 주고 탄력 및 피부톤을 개선해 주는 ‘콜라겐 스티뮬레이터’로 활용이 가능해, 관련 시장을 함께 점유해 나갈 수 있다는 점이 장점으로
- 이윤희 기자
- 2023-09-21 18:47
휴젤, 아시아 학술 교류 강화…일본 미용성형외과학회 발표

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 최근 일본 요코하마 파시피코 회의 센터에서 개최된 ‘제46회 일본 미용성형외과학회(Annual Meeting of Japan Society of Aesthetic Plastic Surgery)’에 참가했다. 일본 미용성형외과학회는 국제미용성형외과학회(The International Society of Aesthetic Plastic Surgery)에서 인정받은 일본 유일의 미용성형외과학회로, 매년 성형외과 분야 글로벌 전문가들이 발표 및 토론 연자로 참여, 다양한 학술적 교류가 이뤄지며 권위를 인정받고 있다. 연자로 나선 문형진 대표집행임원은 ‘미용 대국, 의료 미용의 최전선–한국에서의 톡신, 필러, 봉합사 트렌드’를 주제로 3D 모델링 동반 안면 해부학 및 이마ㆍ미간ㆍ눈가ㆍ광대ㆍ턱 등 주요 얼굴 부위별 보툴리눔 톡신, 필러, 봉합사 시술 방법 등을 강연했다. 특히 이번 발표에서는 국내외 시장에서 리딩하고 있는 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명: 레티보(Letybo))’와 HA 필러 ‘더채움(수출명: 레볼렉스(Revolax), 더말렉스(Dermalax), 퍼스니카(Persnica))’를 비롯해 봉합사
- 이윤희 기자
- 2023-09-21 17:25
한국바이오협회, 한-미 기술협력 통한 바이오산업 지원 박차

한국바이오협회는 21일 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관하는 ‘한-미 첨단산업 기술협력 포럼’에서 한국화학연구원과 함께 바이오 분과 세션(Pioneering Tech Session)을 공동 진행한다. 해당 세션은 한국바이오협회가 지난 4월 워싱턴 DC에서 바이오경제 활성화를 위해 미국 바이오협회와 체결한 업무협약(MOU) 후속 조치로, 양국 바이오 기술 및 정책 동향을 공유하고 파트너링을 모색하는 자리로 마련됐다. 한국바이오협회 이승규 부회장과 미국바이오협회 Nancy Travis 부회장의 개회로 시작돼, 한양대학교 이은규 명예교수가 좌장을 맡은 양국 연사들의 토론으로 이어질 예정이다. 양국의 바이오협회는 MOU 체결 당시 바이오산업의 글로벌 공급망 안정화를 위한 정책 이슈를 협력하고, 양 협회에 속한 회원사 간 파트너십 활성화를 위한 협력 활동을 함께 지원하기로 논의한 바 있다. 이번 세션에서는 한국 바이오산업의 최신 기술 동향과 미국과의 기술협력 방안에 대해 뉴아인(전자약 의료기술 미국 현지 사업화 추진현황 및 전략), 삼성바이오에피스(항체의약품 개발 현황 및 기술협력 방안), 인벤티지랩(mRNA 백신 개발 현황 및 기술협력 방안), 제넥
- 이윤희 기자
- 2023-09-21 17:25
사이노슈어, 2023 휴먼피부과·사이노슈어 학술세미나 성료

글로벌 에스테틱 의료기기 기업 사이노슈어(대표오희만)는 지난 16일 2023 휴먼피부과·사이노슈어 학술세미나를 성료했다고 19일 밝혔다. 이번 세미나는 지난 6월 23일 론칭 세미나를 통해 출시된 사이노슈어의 피코슈어프로와 피코슈어 레이저를 중심으로 진행되었다. 피코슈어는 국내에서 2014년 식약처의 허가를 받아 출시된 레이저로 피코세컨드대의 펄스폭을 세계 최초로 구현한 755nm 파장의 알렉산드라이트 레이저이다. 색소 및 얼굴 주름 개선으로 FDA 및 식약처 승인을 받았다. 피코슈어 국내 출시 9년 만의 업그레이드 버전인 ‘피코슈어프로’는 2022년 US FDA 승인, 국내에서는 2023년 식약처 허가를 받았다. 이번 세미나에는 휴먼피부과 청라점 홍원규 원장이 연자로 나서 피코슈어와 피코슈어 프로에 대한 강의를 진행했다. 강의를 맡은 홍원규 원장은 타 파장에 비한 755nm 파장의 특성에 대해 설명하고, 최근 도입한 피코슈어프로 시술 경험과 노하우에 대해 소개했다. 홍원규 원장은 “피코슈어프로와 피코슈어는 타 레이저에 비해 안전한 시술이 가능하며, 한번에 빠지기 힘든 색소질환을 반복적으로 시술이 가능한 레이저”라고 설명했다. “피코슈어프로는 에너지 출력이
- 이윤희 기자
- 2023-09-21 17:25

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UPDATE: 2024년 12월 27일 09시 03분