김대업 당선인이제39대 대한약사회장으로 12일 취임했다. 김 신임 회장은 지난해 12월 13일우편투표와 전자투표 방식으로 진행된 선거를 통해 선출됐다. 이날 취임식을 갖고, 규정에의거 제65회 정기대의원총회 인준을 받아 임기를 시작한다. 이날 총회에서는 총회의장과 감사단 선출도 이뤄진다. 김 신임 회장은 약사직능 강화 및 역할 확대를 통해 약사 서비스의 질을 향상시키고, 고령사회 진입에 따른 대국민봉사를 강화할 예정이다. 대한약사회는 김 신임 회장이 국민과 약사직능 간 가교역할을 충실히 함으로써 국민건강 증진 및 상호신뢰확대에 크게 기여할 것으로 전망하고 있다. 또 다양한 대외활동을 통해 유관 기관 및 단체와의 협력, 그리고 안정적 회무운영을 기대하고 있다. 다음은 김 신임 회장의 약력.
면역항암제 ‘티쎈트릭’과항암화학요법제 콤보가 유방암의 1차 치료에 허가됐다. 면역항암제의 유방암 적응증 추가는 이번이 처음이다. 미국 식품의약국(FDA)은 제넨테크(로슈의자회사)의 티쎈트릭(성분명:아테졸리주맙)과 아브락산(냅-파클리탁셀) 병용요법을 삼중음성 유방암(TNBC) 1차 치료에 신속 허가했다고최근 밝혔다. 치료 대상은 PD-L1이 발현된 절제불능·전이성유방암 환자다. 이번 신속 허가는 IMpassion130(이중맹검·무작위배정)의 결과를 바탕으로 실시됐다. 이3상에는 앞서 치료 받은 경험이 없는 TNBC 환자 902명이 참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게 티쎈트릭·냅-파클리탁셀(이하 티쎈트릭군)을투여하고 나머지에게는 냅-파클리탁셀·위약(이하 단독요법군)을 투여하며 경과를 관찰했다. 일차유효성평가변수로는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 측정됐다. 그 결과, PD-L1 발현 환자군 대상 PFS의 중간값은 티쎈트릭 치료군 7.4개월, 단독요법군 4.8개월로 집계됐다.이는 티쎈트릭군이 단독요법군 대비 사망 혹은 암 진행 위험이40% 낮은 것으로 풀이된다. OS 중간값은 분석 시점 기준 ‘배정된 대로 분석 피험자군’(Intent-to-trea
‘인보사’의 후속 파이프라인에 대한 미국 내 임상이 허가됐다. 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은신경병증성 통증 유전자 치료제KLS-2031의 미국 1상/2a상 임상 진행을 위한 FDA의 IND 승인이 완료됐다고 11일 밝혔다. KLS-2031은 기존 신경병증성통증 치료 방식과는 달리 유전자를 이용한 주사제다.2개의‘아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector)’에3개의 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10)를 탑재한 유전자치료제다.첫 번째 전달체에는‘GAD65’유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 하며,두 번째 전달체에는‘GDNF’와‘IL-10’유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용을 한다. 시술방식은 1회 국소 주사로 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발됐으며기존의 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증을 겪고있는 환자들을 타겟으로 하고 있다. 코오롱생명과학은 올해 안으로 미국 내 2개 임상기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 시험대상은 18명으로 24개월간 관찰된다. KLS-2031 연구는 보건복지부 및 과학기술정보통신부가 2015년부터 3년간 지원하는 ‘글로벌첨단바이
3월을 맞아 상장제약사의 주주총회가 본격적으로 열린다. 올해는 15일,22일, 29일 등 금요일에 주총이 몰리는 현상이 나타났다. 11일 제약업계에 따르면 한미약품,종근당, 유한양행, 휴온스 등은 오는 15일 주총을 개최한다. 일정별로는 △15일 유한양행, 종근당, 한미약품, 대원제약등 17개사 △21일제일약품 등 3개사 △22일대웅제약, 보령제약, 동국제약, 일동제약, 삼진제약 등 15개사△26일 셀트리온 등 3개사△27일 GC녹십자 등6개사 △28일한독 등 3개사 △29일광동제약, 안국약품, JW중외제약, 동아에스티 등 12개사다. 특히 금요일인 15일과 22일, 그리고 29일 주총이 몰려 있는 것으로 확인됐다. 금융당국은 주총 집중 예상일을 피하도록 유도하기 위해‘주총 자율 분산프로그램’을 운영하고 있지만, 실제 개선 효과는 미미한 것이다. 이번 정기 주총 시즌을 맞아 임기가 만료되는 제약업계 대표이사들의 거취에 대한 전망도 나오고 있다. 먼저 관심이 높았던 최장수 최고경영자(CEO)인 삼진제약이성우(75) 사장은 18년간의 대표이사직을 내려놓을 전망이다. 이성우 사장은 2001년부터 대표이사를 맡아 회사를 이끌어 왔다. 지난2016년 여섯 번째 연임
면역항암제의 효과를 예측하기 위해서는 약이 목표로 하는 바이오마커와 함께 종양변이부담(TMB)도 같이 살펴야 한다는 의견이 제기됐다. TMB가 낮은 환자는콤비네이션 요법이 적절하며, 타겟 유전자와 TMB가 모두낮은 경우에는 면역항암제로 큰 효과를 보지 못한다는 사실도 확인됐다. 이대호 울산의대 서울아산병원 종양내과 교수는 8일 서울 롯데호텔에서열린 제2회 Korean Immuno-oncologySymposium에서 이 같이 밝혔다. 이 교수는 ‘Genomics, Is Immunotherapy rightfor me’라는 주제 발표를 통해 면역항암제 치료계획에 대한 명확한 가이드라인을 제시했다. 이 교수는 “2011년 이필리무맙(제품명:여보이)의 효과가 악성흑색종에서 처음 확인된 이후 펨브롤리주맙(키트루다), 니볼루맙(옵디보) 등 여러 면역항암제가 등장했다”며 “2015년까지 실시된 여러 연구에서 도출된 결론은 면역항암제를 섞어 사용하면 효과가 더 좋다는 사실이다. 면역관문(immune checkpoint)은 다양하기 때문”이라고 운을 뗐다. 이어 그는 “이필리무맙·니볼루맙 콤비네이션의 효과는 분명히 좋았다. 하지만 대조군과의 차이는 6~7%로 적은 편이었다”며
류영진 식품의약품안전처장이 퇴임한다. 신임 식약처장에는 이의경(57) 성균관대 약대 제약산업특성화대학원 교수가 임명됐다.이의경 신임처장은 오는 11일 취임식을 갖고 본격적으로 업무에 돌입한다. 식품의약품안전처는 류영진 식약처장의 퇴임식을 8일 오후 4시30분부터 보건의료행정타운 후생관 대강당에서 개최할 예정이라고밝혔다. 류 식약처장은 퇴임사를 통해“취임 후 국민의 시각에서 식품·의약품 안전정책의 선진화를 위해 혁신적 변화를 추진해 왔고, 그 성과가이제 서서히 결실로 나타나고 있다”며 “식품 분야에서는, 국민들이 우리 시장에서 유통되는 모든 먹을거리를 신뢰하고 안심하고 먹을 수 있도록 빈틈없이 관리하고자 했다”고 밝힐 예정이다. 또 “의료제품 분야에서도 국민들이 안전이 확보된 의료제품을 안심하고사용할 수 있도록 세심하게 관리하는 한편 혁신적인 성장을 이룰 수 있도록 제도 개선을 과감히 추진했다”며“앞으로 식약처는 ‘혁신적 포용국가’라는 우리 정부의 위대한 비전을 식품·의약품 분야에서 실현하기 위해변화하는 환경에 선제적으로 적극 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현해 국민이 체감할 수있는 구체적인 성과를 창출해야 할 것”이라고 전할 예정이다. 류 처장
기존 치료로 효과를 보지 못한 우울증 환자에게 새로운 치료옵션이 생겼다. 특히비강을 통해 빠르게 작용한다는 점은 새로운 옵션에 대한 기대를 더욱 높이고 있다. 다만, 일부에서는 임상결과가 확실히 뒷받침되지 않았다는 우려도 나오고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 얀센이 개발한 ‘Spravato’(esketamine nasal spray)를 치료불응 우울증(TRD)환자 치료에 허가했다고 최근 밝혔다. Esketamine은 마취제로 사용되는 케타민의 일종이다. 코 내벽으로 흡수돼 NMDA 수용체에 작용하는 기전을 가지고 있다. Spravato의 효능은 치료불응 우울증 환자 1700여명이 참여한 3상 임상시험에서 확인됐다. 먼저 4주간 진행된 시험에는 앞서2개 이상의 항우울제로 효과를 보지 못한 환자들이 참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게Spravato와 함께 항우울제를 투여하고, 나머지에게는위약과 항우울제를 투여하며 경과를 관찰했다. 그 결과, 치료 4주째 Spravato군이 위약군보다 우울증 개선 정도가 높았다. 장기간 실시된 일부 임상에서는 관해를 달성한 환자들이 참여했다. 일부 참여자는 Spravato를 투여했고, 나머지는 항우울제 혹은 위약을 복용하며
SGLT-2 저해제 계열 '스테글라트로'(성분명 에르투글리플로진)가 약물간 효능 비교 연구에서 우수한 효과를보였다. 한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는스테글라트로의 효과·안전성을 동일계열 약제와 간접 비교한 메타분석 연구 결과를 7일 발표했다. 이번 연구는 메트포르민, 식사요법,메트포르민·DPP-4 저해제 병용요법 등으로 혈당 조절이 어려운 2형 당뇨병환자를 대상으로 실시됐다. 체계적 문헌고찰 및 네트워크 메타분석 연구(SystematicLiterature Review and Network Meta-analysis)’로 지난 1월 28일 국제학술지 ‘당뇨병 치료(DiabetesTherapy)’ 온라인 판에 게재됐다. 연구 결과, 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 어려운 환자(당화혈색소 기저치 값>7.0%) 대상 추가 투여 시 스테글라트로 15mg은 다파글리플로진 10mg 또는 엠파글리플로진 25mg 대비 높은 당화혈색소 수치 감소 효과가 나타났다. 스테글라트로 5mg 추가 투여는 다파글리플로진 5mg 대비 높은 당화혈색소 수치 감소 효과를 보였다. 다파글리플로진 10mg과 엠파글리플로진 25mg 투여에 견줘서도 같은 결과가 나왔다. 체중 감소와 수축기 혈
항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭’(성분명: 아테졸리주맙)의 병용요법이 비소세포폐암1차 치료에 허가됐다. 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭’ 병용요법이 PD-L1 발현과 무관하게 전이성 비편평 비소세포폐암1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 티쎈트릭은 표적치료제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 및 항암화학요법제(파클리탁셀, 카보플라틴)와 병용해 비소세포폐암1차 치료제로 허가됐다. 면역항암제-표적치료제병용요법의 1차 치료 허가는 이번이 국내에서 처음이다. 또 승인된 적응증에는 티로신키나제억제제(Tyrosine-kinase inhibitor,TKI)로 표적치료 이후에도 질병이 진행된 EGFR 또는ALK 변이 양성환자도 포함됐다. 이번 승인은 티쎈트릭 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 무작위대조, 오픈라벨 3상 IMpower150임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에는 항암화학요법을 받지 않은 전이성 비편평비소세포폐암 환자 1,202명이 참여했다. 전체 환자를 대상으로 한 ITT(Intention-to-treat) 분석결과, 티쎈트릭 병용요법 치료군(n=400)은 PD-L1
제네릭의 미국시장 진출 시 반드시 거쳐야 하는 ‘ANDA(AbbreviatedNew Drug Application) 신청’에 대한 이해를 돕는 자리가 마련됐다. 미국시장 진출은 복잡하고 오랜시간이 소요되지만, 퍼스트 제네릭의지위는 충분한 수익성을 보장하는 것으로 조사됐다.특히 특허소송 승소율이 70%를 넘고 있어제약사 입장에선 충분히 도전해볼 만하다는 주장도 나왔다. 한국제약바이오협회는 6일 협회 강당에서 ‘미국 퍼스트제네릭 진출전략 세미나’를 개최했다. 이날 세미나에는 제약특허 소송전문 로펌 ‘퍼킨스 쿠이’의 워싱턴DC 사무소 소속 대표변호사들이 차례대로 나서 미국의 제네릭허가 규정을 소개했다. 브랜든 와이트 변호사는 “미국 식품의약국(FDA)의 다양한 허가 과정 가운데 제네릭과 관련된 제도는 ANDA”라며 “ANDA에 대한 정확한 이해가 미국시장 진출 전에 필수적”이라고강조했다. 와이트 변호사의 말을 종합하면, 제네릭 의약품 제조사는 Hatch-Waxman법에 따라 시판허가 신청 시 신약허가신청(NDA; NewDrug Application) 대신 약식신청(ANDA) 과정을 거친다. FDA는 ANDA 신청이특허권 침해의 우려가 있다고 판명되면 특허권자에게
한국제약바이오협회는 6일 협회 4층강당에서 ‘미국 퍼스트제네릭 진출전략 세미나’를 개최했다. 이날 오후 2시부터 진행된 실무진 대상 공개 세션에서는 제약특허 소송전문 로펌 ‘퍼킨스 쿠이’의 워싱턴 DC 사무소 소속 대표변호사 브랜든 화이트가 ‘미국 퍼스트 제네릭진입 전략’에 대해 발표했다. 이어 ▲한국기업 입장에서 살펴본 미국 퍼스트제네릭 진입전략(김광범 前 제약특허연구회회장) ▲한국기업의 미국 의약품시장 진출을 위한 로드맵(조원희법무법인 디라이트 대표변호사) 순으로 진행됐다. 한국제약바이오협회갈원일 상근부회장은 환영사에서 “오늘 세미나는 한국산 제네릭의 미국시장 진출 전략 방안을 모색하기 위해 마련됐다"며 "한국의 제네릭은 세계에서도 인정 받고 있다. 이런 제품들이 미국 시장에 진출할 수 있도록 우리도 보건복지부 등 각부처와의 협력을 강화하겠다"고 전했다.
오젬픽(성분명:세마글루타이드)과SGLT2억제제 병용요법이2형 당뇨병 환자의 혈당과 체중 개선에 큰 효과가 있는 것으로 나타났다. 노보노디스크는 이 같은 내용을 담은 ‘SUSTAIN trial’ 결과를국제학술지 ‘The Lancet Diabetes & Endocrinology’에 게재했다고 5일(한국시간) 밝혔다. 3b상으로 진행된 SUSTAINtrial(이중맹검·평행군)에는 기존 치료로혈당이 충분히 관리지 않은 2형 당뇨병 환자 302명이 참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게 오젬픽(1㎎ 혹은 0.5㎎)과 SGLT2 억제제를병용투여하고, 나머지에게는SGLT2 억제제와 위약을 투여하며경과를 관찰했다. 투여는 일주일에 한 번 실시됐으며, 총시험기간은 30주였다. 그 결과, 오젬픽 1㎎투여군에서큰 효과가 나타났다. 오젬픽 1㎎투여군은 평균적으로 당화혈색소가1.5% 감소하며 위약군(0.1%)보다 높은 개선도를 보였다. 체중 감소폭의 평균 역시 오젬픽군(4.7㎏)이 위약군(0.9㎏)보다더 컸다. 이는 시험의 1, 2차 유효성평가변수를 만족시키는결과였다고 연구진은 설명했다. 오젬픽 투여군에서 보고된 주요 이상사례는 오심이었다. 위장관계 부작용 발생비율은오젬픽군
미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품 '나보타'의 균주 출처 등에 대한 조사에 들어갔다.메디톡스가 지난 1월 앨러간과 함께대웅제약의 나보타 균주출처 등이 의심된다며 제소한 데 따른 것이다 5일 메디톡스에 따르면, 미국국제무역위원회는지난1일(현지시간)대웅제약 및 에볼루스의 불공정 행위에 대해 공식 조사에 착수했다. 메디톡스 관계자는 “이번 ITC의조사를 통해 대웅제약 나보타(미국 제품명: 주보)가 메디톡스의 지적재산권을 탈취해 개발됐음이 명백하게 밝혀질 것”이라며 “바이오제약 분야의 지적재산권 탈취 행위는 연구 개발 분야에 대한 바이오제약 기업들의 투자 의지를 꺾는 행위로피해자의 법적 보호가 반드시 필요하다”고 말했다. 이 관계자는 “보툴리눔 독소에 대한 오랜 연구 과정을 통해 개발된메디톡스의 지적재산권은 마땅히 보호돼야 한다”며 “대웅제약의지적재산권 탈취 행위에 대해 철저한 조사가 이뤄질 수 있도록 추가 조치를 계속 해나갈 것”이라고 덧붙였다. 이에 대해 대웅제약측은 이번 소송이 나보타의 미국 수출에 큰 영향을 미치지 않을 것이라는 입장이다. 대웅제약 관계자는 “국제무역위원회의 영업비밀 침해 소송은 미국에서경쟁품이 출시될 때 통상적으로
체내 암을 억제하는 물질을 복구해 종양의 성장과 전이를 막는 혁신신약(First-inClass)이 국내 제약사에 기술이전됐다. 이스라엘의 ‘와이즈만연구소’는 4일 서울 콘래드호텔에서 컨퍼런스를 열고 자체 보유 중인 ‘P53 활용항암치료신약‘을 ‘바이오리더스’에 기술이전하는 업무협약(MOU)을 체결했다. P53은 암을 억제하는 유전자다. 이유전자가 손상되면 우리 몸은 암을 통제하지 못해 종양의 성장과 전이가 발생하는 것으로 알려져 있다. 이날 행사에서 발제자로 나선 이은숙 국립암센터 원장은 “P53는 최근면역기능, 그리고 종양의 메타볼리즘과도 관련이 있는 것으로 드러났다”며“이에 따라 암 치료에 있어 P53의 중요성은 더욱 부각되고있는 상황”이라고 설명했다. 이어 그는 “실제로 국립암센터의 환자를 대상으로 조사한 결과, 많은 종양에서 P53의 변이가 발견됐다”며 “특히 유방암과 폐암에서 이런 특징이 두드러졌다”고 밝혔다. 그러면서 “이런 시점에서 손상된 P53을복구해 제 기능을 하도록 만드는 약이 상용화에 성공한다면 암 치료에서 큰 진보를 이룰 수 있을 것”이라며“이와 같은 블록버스터 약이 국내에서 만들어지기를 바란다”고 덧붙였다. 바이오리더스 박현선 박사
이스라엘의 ‘와이즈만연구소’는 4일 서울 콘래드호텔에서 컨퍼런스를 열고 자체 보유 중인 항암치료 신약 ‘P53’의국내 기술이전 관련 업무협약식을 가졌다. 이번 행사는 한국보건산업진흥원, 국립암센터, 요즈마그룹의 후원으로 개최됐으며, ▲축사▲기조연설 ▲발제 ▲업무협약식 등의순서로 진행됐다. 이날 P53은 국내 제약사‘바이오리더스’로 기술이전됐다. 이 신약은 돌연변이 P53 단백질의 기능을 정상으로 회복시켜 종양의 발생과 성장을 억제하는 기전을 가지고 있다. 엄보영 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장은 축사에서 “세계적인 기술을 갖춘와이즈만 연구소가 보유한 혁신 항암치료제를 국내에 기술이전하는첫 사례라는 점에서 의미가 크다"며 “이번 기술이전이 오픈이노베이션의 성공사례로 남기를 바란다”고 말했다.