알츠하이머 치매(이하 치매)에효과가 기대되는 신약이 3상 임상시험에 돌입한다. 25일 주요외신에 따르면 에자이와 바이오젠은 공동개발 중인 치매치료 후보물질 ‘BAN2401’의 3상을 시작한다. BAN2401은 인간단일클론항체의 일종으로 치매 환자의 뇌에서 발견되는아밀로이드 베타(amyloid-beta)를 제거하도록 고안됐다. 의과학계는아밀로이드 베타가 치매 발병의 주범일 것으로 추정하고 있다. 앞선 임상에서 BAN2401은 치매 악화를 늦추는 효과를 보였다. 다만 이 결과에대한 의견은 분분한 편이다. 예고된 3상은 Clarity AD/Study301로 명명됐다. 다국가·위약대조·이중맹검·평행군·무작위배정으로진행되며, 아밀로이드 베타 축적 정도를 기준으로 한 경증 치매 환자1566명이 참여한다. 참여자는 위약 혹은 BAN2401(10mg/kg)을 투여 받을 예정이다. 1차 유효성평가변수로는 투여 18개월 시점에 치매임상평가척도박스총점(CDR-SB)이 측정된다. 알츠하이머병 종합점수(ADCOMS)와 알츠하이머병 평가 척도의 인지 하위척도(ADAS-cog) 등은 2차 유효성평가변수로 활용된다. 결과는 2022년께 도출될 것으로 제약사측은 내다보고 있다. 에자이와
나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국 제품명: Jeuveau)의 주름 개선 효과가 나타난 임상결과가 국제학술지에 등재됐다. 대웅제약(대표 전승호)은지난 21일 나보타의 미국 3상 임상결과를 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재했다고25일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신 제제로 지난 2월 미국식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 이번 임상(EV-001, EV-002)에는 미국에 거주는 18세 이상 중등증 또는 중증 미간주름 환자 654명이 참여했다. 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 두 번의 임상에서 시술 후 30일째연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고응답한 비율은 나보타 투여군에서 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 반면 위약군에서는 이 같은 비율이1.2%, 1.3%에 그쳤다. 시술 후 120일, 150일째 이뤄진 평가에서도 나보타군은 위약군 대비 우월한 주름 개선 효과를보였고,
셀트리온은 25일 비후성심근증(HCM,Hypertrophic Cardiomyopathy) 치료 신약'CT-G20'의 일본 독점판권 계약을 일본의 한 제약사와 체결했다고 발표했다. 계약은 2,500만 달러(한화약 283억 원) 규모다.계약 시점에 10%인 250만 달러(한화 약 28억원)를먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2,250만달러(한화 약 255억원)를추후 수령하게 된다. 이번 계약은 제약업계의 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 형태다. 미국, 유럽, 한국에서는CT-G20의직접판매를 계획하고 있으며그 외 국가에서는 판권 계약 등의 형태로 사업 개발을 진행할 예정이다. 이는제품의 소유권 강화를 위한 전략이다. 셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 FDA와 품질, 비임상, 임상의개발 전략에 대해 논의하는 preIND 미팅을 가졌다. 양측은 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 현재 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다. 셀트리온은 다음 달 초 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고, 3분기에는 환자 대상 임상시험을 준비 중이다. 최종적으로는2022년말까지 3상을 종
국내 주요 제약·바이오기업들의 주주총회가 지난 22일 개최됐다. 제약사별로는 ▲국제약품▲대웅▲대웅제약▲동국제약 ▲명문제약 ▲보령제약▲삼성바이오로직스 ▲삼일제약 ▲삼진제약▲서울제약 ▲신신제약 ▲일동제약▲일동홀딩스▲진양제약 ▲환인제약 등 지주사 포함 15개사다. 대웅은 임기가 만료된 윤재춘 대표를 사내이사로 재선임했다. 삼성바이오로직스는 국민연금의 반대의견에도 불구하고 김동중 사내이사, 정석우·권순조 사외이사및 감사위원 재선임 등을 원안대로 가결했다. 국민연금은 삼성바이오로직스가 고의 분식회계로 금융당국의제재를 받은 점 등을 고려, 반대의결권을 행사하기로 결정했다. 하지만지분율에서 삼성물산(43.44%), 삼성전자(31.49%)에크게 밀려 결과에 영향을 주지는 못했다. 국민연금의 지분율은 지난해 4월기준 3.07% 수준인 것으로 알려졌다. 일동홀딩스는 윤웅섭 일동제약 사장을 사내이사로 신규 선임했다. 일동제약은 서진식 부사장과 강규성 일동홀딩스 상무를사내이사로 신규선임했다. 보령제약은 최태홍 사장의 임기만료에 따라 생산본부장 출신인 이삼수 대표가 자리를 이어받았다. 오흥주 동국제약 대표이사는 3번째 연임에 성공했다. 이성우 사장이 대표이사직을 내려놓은 삼진제약
제네릭 규제에 대한 아웃라인이 드러나고 있다. 식품의약품안전처는최근 공동·위탁 생동성시험 시 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 ‘1+3’ 제도를 행정예고하고, 의견수렴을 거쳐 올해 상반기 중 개정하기로했다. 개정안은 유예기간 1년을 거쳐 이르면 내년 7월께 시행될 예정이다. 약가 산정 기준도 엄격해진다. 현재 제네릭의 보험상한가는 특허 만료전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있다. 하지만정부는 앞으로 직접생산, 단독생동성시험, 원료의약품(DMF) 등록 등 3가지 조건을 모두 충족할 경우에만 53.55%를 주는 방안을 고려 중인 것으로 알려졌다. 2가지 조건충족 시 40%대, 1가지 조건 충족 시 30%대, 모든 조건을 갖추지 못하면 더욱 낮은 상한가가 예상된다. 이런 규제는 지난해 ‘발암 발사르탄’파동을 계기로 드러난 국내 제네릭 난립 문제에서 기인한다. 당시 문제가 된 제품은 국내에서만 174개에 달했다. 미국(30개), 일본(7개)에 견줘그 숫자가 지나치게 많았다. 지난해 파동은 국내제약사들의 체질 개선에 좋은 명분을 제공한 것으로 보인다. 정부가이번 제네릭 규제를 들어 제약사에게 하고 싶은 말은 ‘이제는 복제약 말고 신약을 개발할 때
현대약품이 글로벌 제약사 '바슈롬'의 휴대용 급성 알러지 반응 치료제인 아드레날린 펜 ‘에머레이드(Emerade)’를 국내에 선보인다. 현대약품은 바슈롬과 에머레이드 독점 판매에 관한 라이센스 계약을 맺고, 출시를위한 각종 제반 사항을 준비하고 있다고 22일 밝혔다. 에머레이드는 음식이나 약물을 통해, 또는 곤충의 침에 찔려 발생할수 있는 심각한 급성 알러지 반응(쇼크)에 즉각적인 대처를할 수 있도록 만든 휴대용 자가 주사 치료제다. 특히 호흡곤란이나 천명음과 같은 증상이 나타날 때, 입이나 목, 입술 등이 부어 오르거나 갑작스러운 피로, 현기증 등 급성 알러지증상이 지속적으로 악화될 때, 에머레이드를 사용하면 즉각적인 응급처치가 가능하다. 에머레이드는 현재 스웨덴과 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 네덜란드, 영국, 아일랜드, 독일 등지에서 판매되고 있으며, 국내에는 이르면 2020년 출시될 예정이다. 현대약품 관계자는 “에머레이드는 급성 알러지 반응에 빠르고 간편하게응급조치를 할 수 있다는 점에서 알러지로 인한 쇼크를 경험한 환자들에게 불안감을 해소해 줄 수 있을 것”이라고전했다.
정부가 천연물의약품(한약·생약제제)의 허가 기준을의약품 수준으로 강화한 지 2년이 넘었지만, 현장에서는 바뀐규정에 대한 적응이 쉽지 않은 모습이다. 이에 천연물의약품 심사 기준의 주요 변경사항을 되짚어보고, 관련 경험을 공유하는 자리가 마련됐다. 특히 강화된 규정이 국내천연물의약품 경쟁력 향상으로 이어질 것이라는 의견도 제시됐다. 아리바이오 강승우 상무는 21일 서울 그랜드컨벤션센터에서 열린 KDRA 천연물의약품연구회 주최 제25회 정기세미나에서 천연물의약품허가·신고 관련변경사항에 대해 설명했다. 강 상무는 “천연물의약품 제조사는 2002년의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정에 ‘천연물신약’ 허가 요건 및 심사 기준이 별도로 신설되면서 많은 혜택을 누렸다”며“하지만 2016년부터 심사 기준이 엄격해지면서 허가가 까다로워졌다”고 운을 뗐다. 정부는 2000년 관련법을 제정하고 천연물을 이용한 신약연구개발과산업화 촉진에 나섰다. 이 과정에서 천연물신약에 대한 별도의 심사 기준을 신설했다. 이 기준에 따라 천연물신약은 의약품과는 달리 허가 심사 시 안전성 관련 자료 제출이 면제됐다. 이는 안전성 문제를 야기했다. 5개 회사의 6개제품에서 1급 발암물질인
한국신약개발연구조합(KDRA) 산하 천연물의약품연구회가21일 오후 4시 서울 그랜드컨벤션센터에서 제8차 정기총회를 개최했다. 이날 행사는 ▲감사패 수여 ▲2018년도 결산보고 ▲2019년도 활동계획(안) 심의승인 순으로 진행됐다. 신대희 한국천연물의약품연구회장은 인사말에서 "지난해를 돌아보고, 올해를 계획하는 뜻깊은 자리가 마련됐다"며 “올해는천연물연구회를 통해 많은 신약이 많이 나오길 바란다’고 전했다.
LG화학이 차세대 항암백신 개발에 박차를 가한다. LG화학은 벨기에및 프랑스 소재‘피디씨 라인 파마(PDC)’가 진행하는임상 1상/2a상 단계의 비소세포폐암 항암백신 과제를 도입해아시아 지역 개발 및 상업화를 진행한다고 21일 밝혔다. 항암백신은 면역신호를 전달하는 세포에 특정 암 항원을 인식시켜 면역세포의 활성을 유도하는 치료제다. 피디씨 라인은 2014년 ‘프랑스혈액 은행’에서 분사 후 전세계에서 유일하게 특정 유형의 수지상세포를 활용한 항암백신을 개발하고있다. 이번 계약으로 LG화학은 국내 개발 및 판권을 독점으로 확보했으며, 향후 사업적 판단에 따라 중국, 일본 등 아시아 전 지역으로 권리지역을 확장할 수 있는 옵션도 확보했다. LG화학은 계약금, 개발국가 옵션 행사금, 개발 및 상업화 성취도에 따른 마일스톤을 피디씨라인에 단계적으로 지급하며, 상업화 이후에는 권리 지역매출에 따른 단계별 로열티를 지급하기로 했다. LG화학은피디씨 라인의항암백신 과제가 같은 계열의 다른 과제들보다 더 강력한 암 항원 특이적 면역 반응을 일으킨다고 판단, 이번 계약을 체결했다. 특히 피디씨 라인은 동종 세포를 배양한 세포주를 사전에 대량 생산하는 방식으로 처방 즉시 치료
항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭’(성분명: 아테졸리주맙)과항암화학요법 콤보가 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)의 1차치료에 허가됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 제넨테크(로슈의 자회사)의 티쎈트릭과 카보플라틴(또는 에토포사이드) 병용요법을 ES-SCLC1차 치료에 허가했다고 밝혔다. 이번 허가는 IMpower133(다기관·위약대조·이중맹검·무작위배정)의결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에는 치료 경험이 없는 ES-SCLC환자 403명이 참여했다. 연구진은 참여자의일부에게 티쎈트릭과 카보플라틴(또는 에토포사이드)을 병용투여하고, 나머지에게는 카보플라틴(또는 에토포사이드)을 단독 투여하며 경과를 관찰했다. 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)이 주요 지표로 측정됐다. 그 결과, OS 중간값은 티쎈트릭 병용요법군(12.3개월)이 단독요법군(10.3개월)보다 길었다. 이는 트쎈트릭 병용요법군이 단독요법군보다 사망률이 30% 낮은 것으로 풀이된다. 무진행생존기간 역시 병용요법군 5.2개월, 단독요법군 4.3개월로나타났다. 티쎈트릭 병용요법군에서 보고된 부작용은 피로감, 오심, 식욕감소, 변비 등이었다. 중대부작용 발생률은 티쎈트릭 병용요법군(37%)과
포시가(성분명: 다파글리플로진)가 심근경색을 경험한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 주요 심혈관사건(이하 MACE)을 감소시키는 효과를 보였다. 아스트라제네카는 이 같은 내용의 DECLARE-TIMI 58(3상)결과를20일 발표했다. 이 연구 결과는 3월 16~18일미국 뉴올리언즈에서 열린 제68회 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 발표됐으며, 국제학술지 Circulation에 게재됐다. DECLARE-TIMI 58에는 심근경색 기왕력이 있는 성인 제2형 당뇨병 환자들이 참여했다.첫 번째 하위 분석에서 포시가 투여군은 위약군 대비 주요 MACE위험이 16% 낮은 것으로 나타났다.또 다른 하위 분석에서 포시가 투여군은 박출률과 관계없이 위약군에 견줘 심부전으로 인한 입원율이 낮았다. 임상시험 공동 책임자 브리검여성병원 및 하버드의과대학 스티븐 위비오트 박사는“이번 연구결과는 임상적으로 의미 있는 식견을 제공한다”며 “포시가가 제2형 당뇨병 환자에서 심부전으로 인한 입원율을 감소시킨다는새로운 근거를 얻었다”고 평가했다. 포시가는 SGLT-2 억제제로성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선에 단독 또는 병용요법으로 사용된다.심혈관 사건, 심부전 또는 사망 위험을
신풍제약(대표, 유제만)은 항혈소판제 신약후보물질인SP-8008에 대한 비임상독성시험을 완료하고, 영국의약품 보건의료제품규정청(MHRA)으로부터 임상 1상시험 승인(CTA)을받았다고 20일 밝혔다. 제약사측은 오는 5∼6월 중 영국 현지에서 지원자(48명)를 대상으로 안전성과 약동학평가를 위한 임상 1상을 개시한다. SP-8008은 기존 항혈소판제와는 다른 기전으로 작용하는 혁신신약이다.서울대약대 정진호 교수팀과고려대약대이기호 교수팀이 공동개발하고 있으며, 보건복지부 첨단의료기술개발사업과제로 선정됐다. 혈소판은 동맥경화등 좁아진 혈관에서 급격히 증가하는 물리적 전단응력(shear stress, 혈류에 의해 혈관에 미치는압력)에 의해 활성화되는데, 이는 정상적인 지혈작용에는크게 관여하지 않으면서 병적인 상태에서의 혈전생성에 선택적으로 관여한다. SP-8008은 이 활성화과정중 혈관에서 유리되는 활성화물질인 vWF작용을 억제한다.전임상에서는 출혈부작용은 감소시키고, 기존혈소판제제와유사한 혈소판응집억제 효과를 보였다. 신풍제약 주청 연구본부장은"이번임상 1상에서는 혈액에서의 혈소판활성변화도 측정돼 유효성에 대한 예비평가가 이뤄질 것’이라고 전했다.
국내제약사들이 다양한 방법으로 희귀질환 치료제(희귀의약품) 시장을 적극 공략하고 있는 것으로 나타났다. 대형제약사는 여러 연구개발(R&D) 전략을 바탕으로 신약후보물질 발굴에 주력하고 있고, 중소제약사는 바이오시밀러 등의 개발에 집중하는 모양새다. 한국제약바이오협회는 19일 협회 강당에서 ‘제4회 KPBMA Bio OpenPlaza’를 개최했다. 이날 행사에서 한미약품 이영미 상무는 한미약품이 R&D와 글로벌오픈이노베이션에 기울이는 노력에 대해 소개했다. 이 상무는 “현재 한미약품 전체 스태프 가운데 25%는 R&D 관련 인력”이라며“R&D에 투자하는 비용도 매출의 20% 수준으로 제약업계평균(9.2%)의 두 배에 이른다”고 운을 뗐다. 이어 그는 “신약후보물질 발굴을 위한 다양한 R&D 전략도 실행하고 있다”며 “‘랩스커버리’, ‘팬탐바디’, ‘오라스커버리’ 등 3가지가 플랫폼 기술이 대표적”이라고설명했다. 랩스커버리는 단백질 의약품의 반감기를 늘려 약효를 지속시키고, 투약편의성을 높이는 플랫폼 기술이다. 현재 비알콜성 지방간염(NASH),선천성 고인슐린혈증(congenital hypennsulinism), 뮤코다당류축적
한국제약바이오협회는 19일 오후 2시협회 4층 강당에서 ‘제4회 KPBMA Bio Open Plaza’를 개최했다. 이번 행사는 항체의약품 개발에 대한 정보를 공유하는 자리로, 제약기업과 바이오벤처간 오픈 이노베이션을 활성화하기 위해 마련됐다. 이날 행사에서는 ▲머크의 오픈 이노베이션 소개(한국 머크 김진영 전무) ▲줄기세포치료제 퓨어스템(AD, RA, OA)의 개발(서광원 강스템바이오텍 부사장) ▲면역 억제기전을 극복하는 새로운 CAR-T 치료제 개발(김건수 큐로셀 대표) ▲글로벌 오픈 이노베이션 전략과 혁신신약 개발(이영미 한미약품 상무) ▲항암/희귀의약품개발 전략(배동구 이수앱지스 상무) 등의 발표가 이어졌다. 원희목 한국제약바이오협회장은 인사말에서 “바이오 오픈 플라자는신약개발과 관련한 산업계의 정보를 공유하고, 협력방안을 모색하는 소통의 장 역할을 하고 있다”며 “이번 행사도 제약기업의 성공 모델을 제시하고 최신 항체의약품을 다루는바이오벤처 기술을 공유하는 유익한 자리가 될 것”이라고 전했다.
대웅제약(대표 전승호)이한국테라박스의 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’에 대한 국내판권을 확보하고 국내허가권 양수에 합의해 올 상반기 제품을 출시할 계획이라고 19일 밝혔다. 비보티프캡슐은 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA)및 유럽의약품청(EMA)승인을 획득한 장티푸스 백신으로, 장티푸스 주생균(Live Salmonella Typhoid Ty21a Strain)이 주성분이다. 전세계적으로 약 1억 5,000만도즈 이상 판매된 효과와 안전성이 검증된 제품으로 1회 접종 시 3년동안예방효과가 지속되며 경구용으로 복용이 편리해 어린이나 주사기 공포가 있는 성인도 쉽게 접종할 수 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “연간 3000만명이넘는 해외 출국자 시대에 고품질의 백신의약품을 공급함으로써 여행자 백신시장 확대를 통한 해외유입 감염병 예방에 기여할 것”이라고 말했다. 대웅제약에 판권을 양도한 한국테라박스 정영진 대표는 “대웅제약을 통해국내 여행자 백신에 대한 인식과 접종률을 높이고 여행자백신 접종활성화의 계기가 될 것으로 기대한다”고말했다. 한편,의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 장티푸스 예방백신 시장규모는 2018년 기준 3억원대다.