셀트리온, '비후성심근증' 치료신약 일본 판권 계약

총 2,500만 달러(283억 원) 규모...250만 달러(28억원) 선 수령

셀트리온은 25일 비후성심근증(HCM, Hypertrophic Cardiomyopathy) 치료 신약 'CT-G20'의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약사와 체결했다고 발표했다.

계약은 2,500만 달러(한화 약 283억 원) 규모다. 계약 시점에 10%인 250만 달러(한화 약 28억원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2,250만 달러(한화 약 255억원)를 추후 수령하게 된다. 

이번 계약은 제약업계의 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 형태다. 미국, 유럽, 한국에서는 CT-G20의 직접판매를 계획하고 있으며 그 외 국가에서는 판권 계약 등의 형태로 사업 개발을 진행할 예정이다. 이는 제품의 소유권 강화를 위한 전략이다.

셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 FDA와 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 preIND 미팅을 가졌다. 양 측은 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 현재 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다.

셀트리온은 다음 달 초 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고, 3분기에는 환자 대상 임상시험을 준비 중이다. 최종적으로는 2022년말까지 3상을 종료하고 2023년 상용화를 노린다는 계획이다.

비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 심장이완기능 저하, 심정지돌연사, 심부전 등이 주요 증상이다. 

현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없는 상황이다. 환자는 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다.

미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며, 그 중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상되고 있다. 환자 1명당 연간 약제비는 약 2,500만원 정도로 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약∙희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획"이라며 "향후  CT-G20이 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 획득할 시 7년간 시장 독점권을 갖게 된다”고 설명했다.