대웅제약 '나보타', 미국 3상 결과 국제학술지 등재

미국 환자 654명 대상 주름개선 효과 증명...'Dermatologic Surgery'에 게재

나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국 제품명: Jeuveau)의 주름 개선 효과가 나타난 임상결과가 국제학술지에 등재됐다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 21일 나보타의 미국 3상 임상결과를 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재했다고 25일 밝혔다.

나보타는 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신 제제로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다.

이번 임상(EV-001, EV-002)에는 미국에 거주는 18세 이상 중등증 또는 중증 미간주름 환자 654명이 참여했다. 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다.

연구 결과에 따르면, 두 번의 임상에서 시술 후 30일째 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율은 나보타 투여군에서 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 반면 위약군에서는 이 같은 비율이 1.2%, 1.3%에 그쳤다.

시술 후 120일, 150일째 이뤄진 평가에서도 나보타군은 위약군 대비 우월한 주름 개선 효과를 보였고, 이런 결과는 미간주름 시술 후 증상개선을 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 동일하게 나타났다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

연구 책임자 케네스 비어 (Kenneth Beer) 마이애미 대학 교수는 “이번 SCI급 논문 게재는 나보타의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 것으로, 향후 보툴리눔 톡신 제품 선택의 기준이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “글로벌 임상결과에서 입증된 나보타의 유효성과 안전성이 권위있는 국제학술지에 게재됨으로써, 나보타의 우수성을 전세계적으로 더욱 널리 알릴 수 있게 됐다”며, “앞으로도 다양한 기회를 통해 글로벌 브랜드로서의 위상을 더욱 공고히 다져나갈 것”이라고 전했다.

한편, 나보타는 올 봄 미국 시장에 본격 진출할 예정이다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.