‘램시마’(성분명:인플릭시맙)가 오리지널(제품명:레미케이드, 제조사:얀센)과 동등한 유효성을 입증한 임상결과가 국제학술지에 게재됐다. 셀트리온헬스케어는 항체 바이오시밀러 램시마의 염증성 장질환(Inflammatorybowel disease, IBD) 환자대상 임상연구 결과가 29일 세계적 의학 학술지 ‘란셋’(The Lancet)에 등재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 허가 후 외삽(extrapolation)된 적응증에 대해세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 3상 결과다. 연구는 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자 220명을 대상으로 실시됐다. 연구진은 참여자를 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널로 교체처방(switching)군, 오리지널에서 램시마로 교체처방군 등 4개 그룹으로 나눴다. 54주 치료기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI), 임상적 관해율(clinical remission rate) 등을 통해 투약효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과, 오리지널 대비 램시마의 안전성이 입증됐으며, 유효성 측면에서 비열등성이 확인됐다. 임상연구 총괄책임자(PI)성균관의대 소화기내과 김영호 교수는 “
LG화학이NASH(non-alcoholic steatohepatitis;비알코올성 지방간염) 치료제개발에 본격 나선다. LG화학은 스웨덴 ‘스프린트바이오사이언스'(Sprint Bioscience)로부터초기 연구단계 NASH 및 대사질환 관련 치료 신약과제를 도입해 공동연구 한다고 29일밝혔다. 스프린트는 최적의 신약개발 후보물질을 도출하는 고유 기술을 바탕으로 대사질환 및 항암 치료제 분야에 연구개발역량을 집중하고 있는 ‘나스닥 유럽(Nasdaq First NorthPremier)’ 상장회사다. 이번 계약에 따라 LG화학과 스프린트는 초기 공동 연구를 통해 임상개발후보물질을 선정한다. 이후 전임상부터 글로벌 허가 및 상업화까지는LG화학이 단독으로 진행한다. LG화학은 도입 과제의 글로벌 판권을 독점으로 확보, 이에 대한 계약금과 개발 및 상업화 성취도에 따른 마일스톤 등을 스프린트에 단계적으로 지급한다. 상업화 이후에는 매출에 따른 로열티를 지급한다. LG화학은 스프린트의FBDD(Fragment Based Drug Design)기술을 활용해 신약 개발 후보물질을 최종 선정 후 글로벌 시장 진출을 위한임상개발을 본격 진행할 계획이다. FBDD는 약물타깃과 상호
중국이 국가의료보험의 질을 높이기로 하면서 과거보다 외국산 의약품의 도입이 활발한 것으로 나타났다. 하지만 이런 상황이 모든 제품에게 기회가 되지는 않을 전망이다. 관련전문가는 혁신신약만이 중국시장의 문을 두드릴 수 있을 것으로 분석했다. 펑타오 상임 컨설턴트는 28일 서울바이오허브에서 열린 ‘2019년 1차 해외제약전문가Insight 세미나’를 통해 이 같이 밝혔다. 한국보건산업진흥원에서 해외제약분야 전문가로 근무 중인 펑타오 컨설턴트에 따르면,중국은 최근 의료개혁을 단행했다. 중국은 지난해 3월 기존 식품의약품감독관리총국(CFDA)을 폐지했다. 이에 따라 식품(건강기능식품 포함)은 국가시장감독관리총국이, 의약품∙화장품∙의료기기는국가약품감독관리국(NMPA)이 관리하고 있다. 의약품 인허가 정책도 개혁했다. 의약품/의료기기 개혁 가이드라인에 따라 허가과정에서 일정 수의 중국인을 포함한 해외임상자료를 인정하기로 했다. 외국산 약물에 대한 허가장벽을 낮춘 것이다. 의약품평가센터 심사인력도 대폭 증원해 기존 400일이상 걸렸던 임상시험 계획 승인(IND)을 120일 수준으로줄였다. 우선심사제도(Priority Review) 역시활성화하고 있다. 이런 기준은 혁신신
한국제약바이오협회는 지난 27일 주한 벨기에대사관과 함께 서울 호텔에서한-벨 라이프사이언스 심포지움을 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 작년 11월 브뤼셀에서 열린 ‘한-벨 제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 컨퍼런스’의 후속 행사로, 3월 벨기에 국왕 국빈방한 시기에 맞춰 기획했다. 벨기에는 제약바이오기업의 연구개발 지원과 세제혜택 등 정부의 지원정책이 이뤄지고 있으며, 세계 정상 수준의 학계와 연구소, 다국적 기업, 로컬 중소기업, 스타트업 등이 유기적으로 협업하는 생태계로 큰 주목을받고 있다. 벨기에 필립 국왕이 직접 참석한 이날 컨퍼런스에는 CEO급으로 구성된벨기에 제약·바이오기업 21개사 50여명이, 한국에서는 제약·바이오기업, 벤처캐피탈, 대학,병원 등 50여곳 100여명이 참석했다. 오전 심포지움에서는 양국의 제약바이오산업 생태계와 함께 벨기에 6개바이오텍 기업의 기술을 소개하는 시간을 가졌다. 벨기에 왈로니아 투자진흥청 델코미네떼 회장의 개회사에이어 원희목 한국제약바이오협회 회장은 인사말을 통해 글로벌 오픈이노베이션의 중요성을 강조했다. 패널 토의에서는 한국제약바이오협회 허경화 부회장과 BIOWIN의 드샴프스 국제협력팀장이 좌장을 맡았으며 코
셀트리온은 지난해 3분기 개시된 류마티스관절염(RA) 치료제 ‘CT-P17’의 글로벌 3상 임상 시험 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다.CT-P17은 '휴미라(성분명:아달리무맙,제약사:애브비)’의바이오시밀러다. CT-P17 3상 참여자 모집은 램시마 등기존 RA 임상 시험 환자 모집보다 빠른 속도로 완료됐다. 동일 환자수 및 기간을 비교했을 때 램시마가 100여개 임상 사이트에서환자 모집을 완료했다면, CT-P17은 50여개 임상사이트에서 환자 모집을 완료한 것이다. 휴미라(Humira)는류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료를 위한 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출23조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 CT-P17을 오리지널의약품의 변화된 고농도 제형에 따라개발함으로써 다른 경쟁사의 바이오시밀러와 차별화했다. 또 CT-P17은경쟁사 제품과는 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산완충액이 없는 CF(Citrate Free)제형으로개발되고 있어 시장 경쟁력을 갖추었다는 평가를 받고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-P17은 애초 계획보다 환자 모집 일정이빠르게 진행되는 등 글로벌 출시 일정이 단축될 것으로 기
JW생명과학(대표 차성남)은 자체 개발한 3세대 종합영양수액제 ‘피노멜주’ (FINOMEL, 국내 제품명 위너프)가 유럽에서 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 피노멜주의 글로벌 판권은 미국 ‘박스터’사가 확보하고 있다. 박스터는 수액제 분야 세계 최대 기업으로최근 영국, 네덜란드, 벨기에등으로부터 피노멜주에 대한 품목허가를 획득했다. JW와 박스터는 지난해 4분기유럽 판매를 위한 통합승인절차(DCP, Decentralized Procedure)를 마무리하고 각국가별 의약품청에 ‘피노멜주’에 대한 품목허가를 신청했다. 이번 유럽 품목허가 승인에 따라 JW생명과학이 생산하는 ‘피노멜주’를 오는 2분기부터유럽시장에 본격 선보일 예정이다. 피노멜주는 환자의 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액이다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%),올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 현재까지유럽에서 출시된 3체임버 영양수액 가운데 오메가3 성분 함량이가장 높고, 비타민E가 포함돼 있어 필수영양소 공급뿐만 아니라면역력 향상에도 기여한다. 아시아권 제약사가 생산하는 종합영양수액제(T
일양약품(대표 김동연)이 파킨슨병 치료 신약 개발을 위해 유럽에서 본격적인 임상에 돌입한다. 일양약품은 유럽임상 진행을 위해 최근 프랑스 소재 임상병원에서 ‘전임상 결과’ 설명회를 가졌다고 28일 밝혔다. 일양약품측은 최근 미국 존스 홉킨스 의대에서 진행한 ‘동물실험 자료’와 일본에서 6개월 동안 진행한 ‘전임상 결과’를 바탕으로 프랑스의 임상CRO 병원과 본 계약을 체결하고, 올 하반기부터 프랑스를 포함한 유럽국가에서 임상을 진행할 계획이다. 이번 임상은 소요되는 시간을 최대한 단축하기 위해 1-2상이 동시에 진행된다. 제약사측은 임상을 위한 후보물질에 대해 여러 차례 사전 점검을 마친 상태이다. 총 임상 연구 책임자는 유럽 내에 파킨슨 질환 학회장이 맡을 예정이다. 성공적인 임상시험을 위해 CRO관계자 및 연구자와의 미팅을 지속하고 있다. 신약의 타겟으로 선정된 후보물질은 이미 미국 신경과학회(SFN,Society for Neuroscience)에서 발표된 바 있으며, 파킨슨 병의 주요인자로 알려진 뇌 내의 ‘알파시누클레인(α-synuclein)’의 응집을 효과적으로저해하는 물질로 SCI 국제학술지 ”Human Molecular Genetics”에도 등재
정부가 27일 제네릭 의약품 약가 개편 방안을 발표했다. 20번째 제네릭까지는 건강보험 등재 순서와 상관없이2개 기준요건(자체생동, 원료의약품 등록)충족 여부에 따라 의약품 가격을 산정한다는 계획이다. 예상보다는 규제 강도가 약해졌지만 제약업계의 반응은 엇갈린다. ‘국내제약사의 체질개선에 기여할 것’이란 예측부터 ‘품목 구조조정이불가피해졌다’, ‘중소제약사는 힘들어질 것’이라는 반응까지다양한 의견이 존재했다. ◆기준 2개 충족 시오리지널의 53.55%, 1개 충족 시 45.52%, 0개충족 시 38.69% 보건복지부의 제네릭 의약품 약가 개편 방안에 따르면, 20번째 제네릭제품까지는 건강보험 등재 순서와 상관없이자체 생물학적 동등성 시험 실시,등록된 원료의약품 사용 등2개 기준 요건충족여부에 따라 의약품 가격이 산정된다. 제네릭 제조사가 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널의약품(제네릭 등재 전)의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개 조건 충족 시 45.52%, 만족요건이 없는 경우 38.69%의 약가를 책정한다. 각 기준은 53.55%에서0.85를 곱한 가격으로 산정된다. 21번째 제네릭의 약가는 20개내 제품 최저가의 85%로 산정하고,
한국제약바이오협회가 보건복지부의 제네릭의약품 약가 개편안에 대한 입장문을 27일 발표했다. 제약바이오협회측은 입장문을 통해 이번 약가 개편안의 강도가 예상보다 다소 완화된 부분은 있지만, 제약업계의 불안감은 여전하다는 입장을 표명했다. 제약바이오협회측은 입장문에서 "일괄 약가인하는 제네릭 품질의 하향 평준화를 야기할 뿐 제네릭 난립 방지와 품질 향상이라는 목표에 부합하지 않는다는 점을 (정부에게) 분명히 밝혔다"며 "또 즉각적인 공동·위탁생동 폐지는 정책 변화에 따라야 하는 제약기업들에게 너무 큰 혼란을 야기하는 만큼 과거 제시한 바 있는 ‘공동·위탁생동 1+3’ 수정 시행안을 정부에 다시 제안하는 등 산업 현장의 목소리를 전달하고자 최선을 다해왔다"고 밝혔다. 이어 "그 결과 복지부가 금일 발표한 내용은 당초 정부 방침과 비교해볼 때 제네릭 개발 노력과 관리 책임성 강화 정도에 따른 약가인하 요건을 조정하고, 약가 차등폭과 유예기간도 다소 완화했다"며 "정부가 과도한 약가인하의 부작용을 우려하는 산업계의 의견을 나름대로 반영하기 위해 노력을 기울여온 점은 긍정적으로 받아들이지만 산업 현장의 불확실성은 여전히 존재한다"고 주장했다. 그러면서 "일례로 식품
CJ헬스케어의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)의 유효성과 안전성을 확인한 임상연구 논문이 국제학술지에 실렸다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 케이캡정의 3상 임상 결과가 지난 13일SCI급 의학저널인AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics (ISSN: 0269-2813)에 등재되었다고27일 밝혔다. 케이캡정은 ‘Korea P-CAB(Potassium CompetitiveAcid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)’라는 의미를 가지고 있다. 지난해 7월 위식도역류질환 치료제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과비미란성 위식도역류질환 치료에 허가받은 대한민국 30호 신약이다. 논문에 실린 3상 임상에는 국내 다기관에서 내시경상으로 확인된 미란성 위식도역류질환으로진단받은 302명의 환자를 참여했다. 이중눈가림으로 무작위 배정해 케이캡정50밀리그램(n=100)과 케이캡정100밀리그램(n=102), 그리고 에스오메프라졸 40밀리그램(n=100) 투여 군으로 나눠 8주간 진행됐다.에스오메프라졸 성분 제품은 현재 위식도역류질환에 가장 많이 처방되고 있는PPI계열 약물이다. 논문의 제1저자인
국내 백신수급 문제가 지속 발생하고 있는 가운데 한국에 본사를 둔 ‘국제백신연구소’(IVI)의 역할에 기대가 모아지고 있다. 국제백신연구소는 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 1997년 설립됐다. 효과적인 백신을 개발해 아프리카 등에 저렴하게보급하는 국제기관이다. 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-플러스’ 등을 발굴하는 역량을 갖춰 국내 기업, 정부와 협업할 경우백신개발 전진기지로 활약할 수 있다는 평가가 나오고 있다. 다만 국제백신연구소가 지금보다 더 큰 역할을 하려면 국내 다양한 이해관계 단체와의 교류를 늘려야 한다는 지적도 나왔다. 한국보건산업진흥원 R&D기획단 김현철 단장은 26일 국회의원회관에서 열린 ‘국제백신연구소 협력 활성화 포럼’을 통해 국내에서 발생하고 있는 백신 관련 문제를 안내했다. 김 단장에 따르면, 한국의 백신 관련 이슈는 백신수급 문제와 영유아 백신 사업 축소 등으로 요약된다. 한국은 외국산 백신에 대한 의존도가 높은 실정이다. 현재 국가예방접종 및기타 예방접종 백신 18종 가운데 국산화된 제품은 7종에불과하다. 백신수급 문제가 되풀이되는 이유다. 2013년과 2016년 일본 뇌염 생백신, 2016년 백일해·파상풍·디프테리아 혼합백신
보건복지부·질병관리본부와이명수 보건복지위원장이 공동으로 주최하고 국제백신연구소(IVI)가 주관하는 ‘국제백신연구소(IVI) 협력 활성화 포럼’이26일 국회의원회관에서 개최됐다. 이번 포럼은 ▲개회사 ▲IVI 소개 및 주요 성과 발표(국제백신연구소 제롬 김 사무총장) ▲IVI 백신 연구 개발 역량 및 협력분야(국제백신연구소송만기 연구개발부 사무차장) ▲IVI 개도국 현장연구 역량 및 협력분야(국제백신연구소 마리안느 홀름 역학부 선임연구원) ▲패널토의 순으로진행됐다. 국제백신연구소는안전하고 효과적이며, 저렴한 백신의 발굴·개발·보급을위해유엔개발계획(UNDP)의 주도로 1997년 설립됐다.한국에 본부를 둔 최초의 국제기구다. 국제백신연구소는개발도상국에서 발생하는 질환(콜레라, 장티푸스, 이질 등) 및 세계적 유행 우려가 있는 감염병(뎅기열, 메르스 등)의백신 연구 개발과 보급 활동을 진행하고 있다. 이명수 의원은 개회사에서 “에볼라,지카 등 신종전염병의 위험이 증가하고 있으며, 그만큼 백신의 중요성과 개발역량의 필요성도커지고 있다”며 “하지만 백신 개발은 과정이 매우 복잡하고비용 및 시간이 많이 소요되기 때문에 다른 어떤 분야보다 연구개발 협력이 중요하다”고 운을
3제 복합 고혈압·고지혈증 치료제‘텔로스톱플러스’의 효능이 확인된 논문이 국제학술지에 게재됐다. 일동제약(대표 윤웅섭)은텔로스톱플러스에 대한 임상연구논문이 SCI(Science Citation Index, 과학기술논문인용색인) 등록 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics(유럽임상약리 및 치료 학회 공식 저널)’ 최근호에 게재됐다고 26일밝혔다. 텔로스톱플러스는 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)'텔미사르탄'과 칼슘채널차단제(CCB)'암로디핀', HMG-CoA환원효소억제제 '로수바스타틴' 등 3가지 성분의 복합제다.해당 성분 조합으로는 최초로 지난해 국내에서 개발됐다. 논문은텔로스톱플러스가 텔미사르탄·암로디핀 2제 병용요법 및 텔미사르탄·로수바스타틴 2제 병용요법에 견줘 고지혈증, 고혈압 조절 등에 우월함을 증명한 임상연구 결과를 담고 있다. 임상시험(무작위배정·이중맹검)은 고려의대 나승운 교수의 주관 하에 2015년 11월부터 총 19개월간 국내 19개기관에서 고지혈증을 동반한 고혈압 환자 134명을 대상으로 실시됐다.그결과, 텔로스톱플러스투여군이 각각의 2제 투여군에 비해 혈압 강하 효과와 혈중 지질수치 개선 효과가 높게 나타났다. 논문 제1저자
GC녹십자는 미국 현지법인GCAM(Green Cross America)이 최근 신규 혈액원을 개원했다고 26일 밝혔다. 신규 혈액원은 미국 텍사스주 브라운즈빌에 위치하고 있으며, 최대 10만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다.이로써 GC녹십자는 미국 내 총 열 곳의 자체 혈액원에서 최대 55만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야한다. 이 때문에 GC녹십자는 지난 2009년 현지법인을 설립하고 이후 혈액원을 꾸준히 늘려오고 있다. 지난해에도미국 앤디애나주와 워싱턴주에 혈액원을 설립한 바 있다. 배재현 GCAM 대표는 “안정적인혈장 확보는 북미 혈액제제 시장 진출에 기반이 되는 만큼 중장기적인 계획하에 추가적인 혈액원 개원을 준비하고 있다”며 “연내 두 곳의 혈액원을 추가 설립할 계획”이라고 말했다.
항PD-L1면역항암제 '바벤시오'(BAVENCIO,성분명:아벨루맙)가 국내 시판 허가를 획득했다. 한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 바벤시오가지난 22일 식품의약품안천저로부터 시판 허가를 받았다고26일 밝혔다. 바벤시오20mg/mL, 10ml/vial 단독요법은성인 전이성 메르켈세포암(mMCC)치료에 허가됐다. 바벤시오는 PD-L1(Programmed Death Ligand-1) 단백질에특화된 완전 인간 항체(human antibody)로, 지난 2017년 미국 FDA와 EU 집행위원회로부터 승인 받은 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제다. 이번 국내 허가는 JAVELIN Merkel 200(공개·다기관·단일군)결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 시험에는 치료경험이 없거나 항암화학요법으로효과를 보지 못한 성인 전이성 메르켈세포암 환자들이 참여했다. 항암화학요법을 경험한 환자를 대상으로 실시된 Part A에서 바벤시오의객관적 반응률(ORR)은 33.0%에 달했다. 이 가운데 11.4%는 완전반응이었다. 반응이6개월 이상 지속된 비율은 93%였고, 이 가운데 71%는 12개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다. 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 Part B의 중