[기고] 성매개감염체 자가검사시약 품목 확대 반대

식품의약품안전처는 2026년 3월 25일 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시안을 행정예고하고, 자가검사용 성매개감염체 면역검사시약을 새롭게 신설하려 하고 있다. 이에 대한비뇨의학과의사회는 국민의 검사 접근성을 높이려는 정책적 취지 자체를 부정하지는 않으나, 진단의 정확성, 치료 연계, 법정 감염병 신고 및 공중보건 관리체계가 충분히 담보되지 않은 상태에서 해당 품목을 일반 소비자용 자가검사 영역으로 확대하는 것에 대해 깊은 우려와 반대 입장을 표명한다. 진단은 단순히 검사 결과의 양성·음성을 확인하는 기술적 행위가 아니다. 진단은 환자의 증상, 병력, 노출 위험, 검체 채취의 적절성, 검사법의 한계, 위양성·위음성 가능성, 추가 확진검사, 치료 필요성, 추적관리까지 종합하는 전문적 의료 행위이다. 특히 성매개감염병은 개인의 사생활과 밀접하다는 이유로 단순한 소비자 선택의 영역으로 다루어서는 안 된다. 무증상 감염, 반복 감염, 성 파트너 전파, 임신부와 신생아에 대한 영향, 항생제 내성 문제까지 고려해야 하는 대표적인 공중보건 질환이기 때문이다. 성매개감염체 자가검사시약의 가장 큰 문제는 표준 진단 알고리즘과의 괴리다. 매독은

• 대한비뇨의학과의사회
• 2026-04-29 13:28