메디톡스의 HA필러 ‘아띠에르(Atiere)’가 첫 해외 진출에 성공했다. 글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 인도네시아 보건당국으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르(Atiere)’ 3종에 대한 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 메디톡스의 고탄성 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 3종이 이미 진출한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 5종에 이어 인도네시아 품목허가를 획득하며, 30여개국에 수출되고 있는 뉴라미스와 함께 해외 시장에서 복수의 필러 라인업을 구축하게 됐다. 세계 최대의 무슬림 국가로 알려져 있는 인도네시아는 세계에서 네 번째로 인구가 많은 나라로 최근 K-뷰티의 인기에 힘입어 한국의 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 관심이 높아지고 있다. 메디톡스는 2019년 인도네시아 시장에 진출한 뉴라미스의 마케팅 노하우를 적극 활용해 ‘아띠에르’를 빠르게 시장에 안착시킬 방침이다. 특히, ‘아띠에르’의 인도네시아 진출은 최신 생산설비를 바탕으로 대량 생산 체계를 갖춘 오송 3공장의 첫 해외 필러 등록 제품이라는 상징성이 있어 글로벌 시장에 HA 필러를 대량 공급하게 하는 마중물이 될 것으로 기대하고 있다. 메디톡스 관계자는 “인도네시아는 한국 문
식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다. 식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개해 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다. 특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다. 식약처는 업계가 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국애브비㈜가 수입하는 희귀의약품 ‘엡킨리주(엡코리타맙)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다. 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)은 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는(미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다. 엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다. 식약처는 이 약이 2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀, 난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
대한항암요법연구회(회장 장대영)는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지(현지 시각) 미국 시카고에서 온·오프라인으로 개최된 미국임상암학회 연례학술대회(American Society of Clinical Oncology 2024, 이하 ASCO 2024) 발표를 분석, 암 환자의 치료 예후 개선을 위해 눈여겨볼 만한 네 가지 주제를 선정하고 관련된 주요 임상연구 결과를 20일 공유했다. 진료지침 바꿀 치료 옵션 공개한 EFGR 변이 비소세포폐암 및 제한기 소세포폐암 연구 올해도 플래너리 세션에서는 전 세계 암 사망률 1위인 폐암 분야의 진료지침을 바꿀만한(Practice changing) 두 가지 임상연구가 발표됐다. 먼저, 수술이 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학방사선요법 후 공고요법으로서 오시머티닙의 효과를 확인한 LAURA 임상연구가 공개됐다. 연구 결과, 오시머티닙군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 39.1 개월로, 위약군의 5.6개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 낮췄다. 제한기 소세포폐암 환자에게 화학방사선요법 후 공고요법으로서 면역항암제 더발루맙 단독 또는 트레멜리무맙 병용요법의 효과를 확인한 ADRIATI
셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA, 주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 베그젤마(성분명: 베바시주맙) 수주에 성공했다. 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다. 이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달부터 2027년까지 3년간 해당 3개 제품을 단독 공급하게 됐다. 더불어 프랑스 지방 공립병원 연합 중 하나인 브르타뉴(Bretagne) 입찰에서도 허쥬마와 베그젤마 낙찰에 성공해 이달부터 2028년까지 4년간 해당 제품들을 공급할 예정이다. 셀트리온은 병원입찰 중심으로 운영되는 프랑스 의약품 공급 시스템을 고려해 입찰 관계자들과 우호적인 네트워크를 넓히는데 주력해왔다. 이를 토대로 입찰 과정에서 요구되는 니즈를 면밀히 파악해 제품 강점 및 ESG 경영활동 성과, 의약품 공급 안정성 등 다양한 분야의 경쟁력을 지속적으로 알리며 기업 및 제품 브랜드에 대한 신뢰도를 높였다. 특히 2020년 유럽에서 램시마를
한국아스텔라스제약㈜은 19일, 세계 헌혈자의 날(6월 14일)을 맞아 한국아스텔라스제약㈜ 직원들이 약 한 달간 모은 헌혈증서를 한국백혈병환우회에 기부했다고 밝혔다. 이번 헌혈증서 기부는 아스텔라스의 글로벌 캠페인인 ‘2024 체인징 투모로우 데이(Changing Tomorrow Day)’의 테마인 ‘환자 중심(Patient Centricity)’에 맞춰 진행됐으며, 평소 한국아스텔라스제약㈜ 직원들이 보관하고 있던 헌혈증서 및 새로 시행한 헌혈에 따른 헌혈증서를 모아 치료 시 수혈이 많이 필요한 혈액암 환자들에게 도움을 주고자 마련됐다. 특히 이번 캠페인에서는 헌혈에 대한 잘못된 오해와 진실들을 직원들에게 적극 알려 헌혈 증서 기부 동참을 이끌어냈다. 가령 현혈을 하면 건강에 좋지 않다거나, 헌혈을 통해 에이즈 등 질병에 감염될 수 있다는 등 편견에 대한 올바른 정보를 전달하며, 헌혈은 수혈이 필요한 환자의 생명을 구하는 유일한 수단이며, 언제든 수혈받을 상황에 처할 수 있다는 점을 강조해 꾸준한 헌혈을 독려했다. 한국아스텔라스제약㈜ 김준일 대표는 “올해 세계 헌혈자의 날의 맞아 한국아스텔라스제약 직원들이 자발적으로 참여하여 모은 소중한 헌혈증서를 한국백혈병환
㈜메디코스바이오텍(대표이사 김순철)과 미국 휴스톤 소재 Rokline Health Concept Inc(공동 대표이사 Ann Thomas)는 19일 거미실크단백질을 활용해 난치성 창상 치료재를 개발해 미국 FDA승인 및 출시를 목표로 미국 휴스톤에 합작법인 설립 계약을 메디코스바이오텍 본사 회의실에서 체결했다. 합작사의 이름은 양사의 첫 글자를 따서 MediRok Inc로 정하기로 했다고 발표했다. 메디코스바이오텍은 MediRok Inc에 지적재산권과 기술을 이관하며, 합작사인 Rokline Health Concept은 MediRok Inc에 30Mil 의 투자와 미국 FDA승인등으로 역할을 분담하여 합작법인을 설립하게 됐다. 합작사인 RokLine Health Concept에서는 MD Anderson병원에 Lab Medical을 40년이상 연구한 Dr. Herb와 Acell을 창업하여 FDA승인 후 Intergra Lifescience에 매각한 Dr. Hazam이 이번 합작법인에 합류한다고 발표했다. 특히 본 합작법인 설립에 있어 메디코스바이오텍의 기술적 검토를 Dr. Herb와 Dr. Hazam이 주도적으로 진행했으며, 바이오벤처인 메디코스바이오텍 기술성
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)이 오는 19일부터 <한국형 ARPA-H 프로젝트>의 임무별 프로젝트관리자(Project Manager, 이하 PM)를 공개 모집한다고 밝혔다. 본 프로젝트는 범국가적 혁신도전형 R&D 사업군으로 지정된 대표 사업으로, 기존과는 차별화된 선도적 R&D 혁신 시스템으로 국가 보건의료난제 해결을 목표로 한다. PM 중심의 전문적인 연구관리 실현, 유연한 연구수행 및 목표를 위한 연구의 도전성·혁신성을 확실하게 부여하고자, 지난 1차 채용을 통해 2명의 PM을 임용하여 과제기획에 본격 돌입했다. 2차 채용에서는 △미정복질환 극복, △바이오헬스 혁신, △필수의료 지역완결체계, 총 3개 분야의 임무별 PM을 모집한다. 이 중 필수의료 분야 PM은 의사면허 소지자로 해당 분야 연구경력 또는 연구행정(관리) 경력 10년 이상의 자격이 요구된다. 선 경 ARPA-H 추진단장은 “기존의 국가연구개발사업과 비교했을 때, 한국형 ARPA-H 프로젝트가 가진 가장 큰 차별점은 임무별 PM에게 막대한 권한과 책임을 부여해, 실패 가능성이 높지만 파급효과가 큰 고위험-고수익(High-Risk High-Reward)
또 한 명의 교수가 충북의대를 떠난다. 충북대학교병원 심장내과 배장환 교수는 20일 페이스북을 통해 2024년 7월 14일자로 의원면직된 사실을 알리며 “저에게 더 이상의 새학기는 없다”고 전했다. 배장환 교수는 입장문에서 “권역에서 신뢰받는 심혈관센터로서 하나씩 역할을 더해가서 권역의 중환을 지키고, 학생과 전공의를 잘 교육해 지역에 도움이 되며 헌신하는 의사로 키워낸다는 사명으로, 힘들어도 버티면서 잘 지냈다.”고 밝혔다. 그러나 “2000명 증원이라는 주술에 가까운 증원, 그리고 800병상의 병원에 49명의 의과대학 정원을 단번에 200명으로 늘려 국내 최대의대로 만드는 말도 안되는 정책을 의대교수들과는 한마디 상의 없이 밀어붙인 대통령, 보건복지부, 교육부 장관에 너무 화가 나고 실망스럽다.”고 지탄했다. 특히 배 교수는 “의대교육이 제대로 되지 않을 것을 뻔히 알면서 자신의 정치적 영달을 위해 충북의대를 정치적 발판 정도로 생각한 충북대학교 총장, 충북도지사를 생각하면 도저히 견딜 수가 없다.”며 “신학기에 200명의 학생이 입학하게 되면 임상실습과 인턴 전공의 수용가능성을 생각했을 때 아무리 교수들이 발버둥을 쳐도 제대로 된 의사로 키워낼 수 없다
골다공증은 적절한 치료를 받지 않고 방치하면 작은 충격에도 심각한 골절을 겪을 수 있어 평생 관리가 필요하다. 때문에 골절위험에 따른 신속한 약제 선택과 장기적인 치료계획을 수립하는 것이 무엇보다 중요한 질환이다. 프롤리아, 이베니티 등 주요 골다공증 치료제들을 보유하고 있는 암젠코리아가 19일 미디어세션을 개최하고 국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전략에 대해 소개했다. 먼저 서울아산병원 내분비내과 김범준 교수가 ‘골다공증 골절 위험성과 장기 지속치료 중요성’에 대해 밝혔다. 김범준 교수는 “골밀도는 신체 노화에 따라 지속적으로 자연 감소하며, 폐경기에 이르면 감소 속도가 10배 가속화된다. 따라서 골다공증은 진단 및 치료 이후 골밀도 수치가 일부 개선돼도 지속적인 치료가 필요한 만성질환이지만 골다공증 지속 치료율은 당뇨병 등 다른 만성질환 대비 현저히 낮은 상황”이라고 밝혔다. 이어 “골다공증으로 뼈가 약해져 있으면, 일상 속 작은 충격에도 골다공증 골절이 쉽게 발생할 수 있다. 골다공증 골절은 한 번 발생하면 독립적인 생활 능력과 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 반복적인 재골절과 사망으로 이어질 수 있어, 골다공증 장기 지속 치료를 통한 노인 골절
신생아 선별검사는 특정 유전 질환 및 유전적 장애가 발현하기 전에 미리 진단, 치료하기 위해 태어나는 모든 신생아(생후 48~72시간)를 대상으로 증상 여부에 관계없이 시행하는 공중 보건 프로그램으로 생후 28일 이내 시행되는 신생아 선별검사 대상 질환들에 대해 급여가 지원된다. 올해부터는 리소좀 축적질환 관련 6종의 효소활성도 검사(GALC, GBA, GLA, GAA, IDUA, ASM)가 새롭게 급여 항목으로 포함돼, 올해부터 출생하는 생후 28일 이내 모든 신생아는 신생아 선별검사를 통해 조기에 리소좀 효소의 이상 여부를 확인할 수 있다. 리소좀 축적질환은 리소좀 효소 결핍으로 분해되지 못한 노폐물들이 세포 내에 축적돼 점진적으로는 회복 불가능한 장기 손상을 일으키는 희귀질환이다. 그러나 리소좀 축적질환 중에서도 폼페병, 뮤코다당증(1형, 2형), 고셔병, 파브리병 등은 치료 및 관리가 가능한데, 신생아 선별검사를 통해 조기에 치료되면 건강한 삶을 영위할 수 있다. 때문에 이번 신생아 선별검사 급여화는 무엇보다 의미있는 소식이기도 하다. 신생아 스크리닝 인식 제고 및 과학적 발전 장려를 위해 지정된 6월 28일 ‘신생아 스크리닝의 날’을 약 열흘 앞둔
정부가 ‘필수의료 중점투자 원칙’을 본격적으로 검토에 나선다. 정부는 6월 19일(수) 15시 의료개혁특별위원회(이하 ‘의료개혁특위’) 산하 ‘필수의료·공정보상 전문위원회(공동위원장 정형선‧신응진)’ 제3차 회의를 개최하고, ▲필수의료 현장 관점에서 재정지원 방안 ▲필수의료 투자 원칙 수립 방향을 주제로 논의했다. 필수의료 현장 관점에서 재정지원 방안 첫 번째 안건은 민간 전문위원의 발제를 통해, ▲건강보험을 통해서는 치료 시급성과 중대성이 큰 분야에 초점을 두고, 근무환경 개선과 인프라 유지가 가능한 수준의 보상이 필요하며 ▲별도 기금과 예산을 통해서는 시설‧장비 등 인프라 확충, 인력양성, 당직 지원 등 적극적이고 유연한 투자에 집중하는 것이 필요하다는 의견이 제안됐다. 필수의료 투자 원칙 수립 방향 이날 회의에서는 그간 전문위원회 논의 결과를 바탕으로 의료개혁특위에 보고할 필수의료 투자 원칙 수립 방향을 검토했다. 기존에 발표된 ’28년까지 10조 원+α 집중 지원방안을 건강보험 수가체계 혁신의 큰 틀로 잡아, 필수의료 우선순위 확립 원칙과 질환‧기능에 대한 적재적소 투자 방식 등 필수의료 집중 투자 방향을 검토하고, 수가 인상 차원을 넘어 지불제도 개
㈜케이원메드글로벌은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘DualActive Alpha’, ‘DualActive R’ 기기에 이어 집중형 체외충격파 신제품인 ‘DualActive F’의 의료기기 허가를 취득했다. ‘DualActive F’는 압전소자 방전을 이용하여 고전압 펄스에 의해 유도되는 세라믹 조각의 자생적 팽창으로 충격파를 생성시켜, 통증 완화를 목적으로 사용하는 의료기기다. PIEZO 방식의 ‘DualActive F’는 듀얼 핸드피스를 제공해 시술 시 패드 교체의 번거로움을 해소한 제품이다. 또한, 총 7종의 젤 패드를 제공해 다양한 병증에 알맞은 치료가 가능하다. 케이원메드글로벌 관계자는 “DualActive F를 포함한 체외충격파 신제품들의 식품의약품안전처 허가 소식을 전하게 돼 감회가 새롭다”라며, “이번 신제품 허가를 중점으로 국내 시장에서의 경쟁력을 더욱 확고히 하겠다.”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 ‘콰지바주(디누툭시맙베타)’를 6월 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다. 식약처는 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정(’23.8.2.)하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다. 콰지바주가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다. 참고로, 이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유해 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.
‘듀오락(DUOLAC)’이 중국 상하이에서 열리는 ‘HNC 2024 (Healthplex Expo 2024, Natural & Nutraceutical Products China 2024)’에 참가했다고 19일 밝혔다. 쎌바이오텍은 중국 최대 규모의 건강기능식품 박람회에 단독 부스로 참여하며 본격적으로 중국 시장을 공략할 계획이다. ‘HNC 2024’는 상하이 국립전시컨벤션센터(NECC)에서 19일부터 21일까지 사흘간 진행된다. 전시장 규모는 18만㎡로 축구장 면적 25개에 달하며, 전 세계 2천개 기업이 부스를 마련하고 10만명 이상이 참관한다. 건강기능식품뿐만 아니라 미용 제품, 보건 용품, 한방 보조식품 등 다양한 건강 관리에 대한 제품과 서비스를 만나볼 수 있다. 10년 연속 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있는 쎌바이오텍은 자사 브랜드 ‘듀오락’과 함께 중국 시장 사업을 확장한다. 지난 20여년 동안 대만을 포함한 중국 시장에 한국산 유산균 원말(원재료)을 안정적으로 공급해온 쎌바이오텍은 이번 박람회를 통해 기업 간 거래(B2B)는 물론 기업과 소비자 간 거래(B2C)와 같은 새로운 수출 교두보를 마련할 예정이다. 쎌바이오텍 듀오락은 ▲