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2026.04.22 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

오노약품 비라토비, 전이성 직결장암 병용치료에 적응증 확대

한국오노약품공업(대표이사: 사토 칸)은 1월 9일, BRAF 저해제 비라토비(성분명: 엔코라페닙)가 BRAF 변이가 확인된 전이성 직결장암(mCRC) 환자 치료로 세툭시맙 및 mFOLFOX와의 병용요법으로 식품의약품안전처의 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 추가 승인은 글로벌 다기관 3상 BREAKWATER 임상(ONO-7702-03/C4221015)을 근거로 이뤄졌다. 본 임상의 무작위 3상 파트에서 비라토비-세툭시맙-FOLFOX(5-FU / 류코보린 / 옥살리플라틴) 병용 치료를 받은 환자군(비라토비 병용 치료군)은 주요 평가변수 중 하나인 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에 있어 화학요법군대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(60.9% vs 40.0%, p = 0.0008)을 보였다. 또한, 비라토비 병용 치료군은 다른 주요 평가변수인 BICR에 따른 무진행생존기간(PFS)에 있어서도 화학요법군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 연장(PFS 중간값: 12.8 개월 vs 7.1 개월, HR = 0.53; 95% CI : 0.407 -0.677; p<0.0001)을 보였다. 본 임상에서 비라
- 노영희 기자
- 2026-01-13 12:17
수급불안정 의약품 대책 모색 토론회 (1/29)

의약품 수급 불안정 문제를 해결한다는 명목으로 ‘성분명 처방’을 의무화하기 위한 입법이 추진되자 의료계가 이번 문제의 근본적인 원인과 해법을 찾기 위한 토론회를 개최한다. 서울특별시의사회(회장 황규석)는 오는 29일 오후 2시, 서울 여의도 국회 의원회관 제9간담회실에서 ‘수급 불안정 의약품 대책, 성분명 처방이 해법인가’를 주제로 토론회를 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 토론회는 국민의힘 한지아 국회의원이 주최하고 서울특별시의사회가 주관한다. 토론회는 최근 반복되고 있는 필수·상용 의약품 품절 사태의 구조적 원인을 분석하는 한편, 대안으로 거론되는 성분명 처방의 실효성과 한계를 다각도로 논의하기 위해 마련됐다. 토론회 사회는 서울특별시의사회 신재원 의무이사가, 좌장은 임현선 부회장이 맡는다. 인사말과 축사는 한지아 의원을 비롯해 서울특별시의사회 황규석 회장, 서울특별시의사회 대의원회 한미애 의장이 차례로 전할 예정이다. 이어 대한의사협회 김충기 정책이사가 ‘의약품 수급 불안정의 근본 원인 분석과 대책’을 주제로 발표한다. 지정토론에는 김충기 정책이사를 비롯해 노동훈 편한자리의원 원장, 임세규 대한노인회 서울시연합회 사무처장, 한양태 대한파킨슨병협회 대외협력
- 노영희 기자
- 2026-01-13 12:06
이수진 의원, ‘의전원 설립’ 법안 대표발의…15년 복무

보건복지위원회 이수진 국회의원(더불어민주당)이 9일 ‘국립의학전문대학원설립 및 운영에 관한 법률안’을 대표발의했다. 이번 법안은 이재명 정부가 국민 중심의 보건의료체계 강화를 위해 핵심 국정과제로 삼은 지역∙필수∙공공의료 강화를 위한법안으로, 그동안 ‘공공의대 설치’에 관한 이슈로 논의돼왔다. 법안의주요 골자는 국가가 공공의료 분야에 종사할 의사 양성을 위해 국립의학전문대학원을 설립하고, 입학금∙수업료등 학업에 필요한 경비를 지원하며, 졸업 및 의사면허 취득 후 15년간공공의료기관에서 복무하도록 하는 내용으로 이뤄져있다. 또한교육∙실습기관으로 국립중앙의료원과 지방의료원을 지정할 수 있고, 그 밖에 협약을 체결한 기관도 가능하도록해 실효성 있는 교육을 추진할 수 있도록 하고, 의무복무의사에 대해 경력개발 지원과 국내외 교육훈련기회 제공 등 복무 중에도 지속적인 지원 내용을 담고 있다. 이수진의원은 “우리나라 공공의료 비중은 OECD 회원국 중 최하위수준”이라며 “국민중심의 의료개혁을 위해서는 지역필수의료와함께 공공의료 강화가 반드시 필요하다”고 강조했다. 이어이 의원은 “국립의학전문대학원 설치로 공공의료 분야에 종사할 의사를 전문적이고 안정적으로 양성
- 노영희 기자
- 2026-01-13 11:56
한미약품 이중항체 면역항암제, 글로벌 임상서 초기 유효·안전성 확보

한미약품과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발 중인 ‘BH3120’의 단독 및 MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙, pembrolizumab)’ 병용 임상 1상에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확보하며 치료 잠재력을 확인했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난달 10일부터 12일까지(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다고 13일 밝혔다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로, 이를 통해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다. BH3120은 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있는 ‘브릿지(bridge)’ 역할을 수행하도록 설계됐다. 기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능
- 노영희 기자
- 2026-01-13 10:44
HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB)이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔, 이하 ‘테고프라잔’)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.이번 NDA 제출은 2,000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했으며, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다.비미란성 위식도역류질환 환자에서
- 노영희 기자
- 2026-01-13 08:26
삼일제약, 대만 ‘포모사’와 ‘APP13007’ 국내 독점 라이선스 계약 체결

삼일제약(대표이사 허승범)은 1월 12일자로 대만 상장 제약사인 포모사(Formosa)와 국소 스테로이드 제제 개량신약인 APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)의 국내 독점 라이선스 계약을 공식 체결했다고 밝혔다. ‘APP13007’은 포모사(Formosa)의 APNT 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 성분 최초의 안과용 나노현탁액 제형이다. 백내장 등과 같은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 FDA 승인을 획득했다. 특히 기존 치료제의 경우 1일 4회 투여해야 하지만 ‘APP13007’은 1일 2회로 투여 횟수를 줄여 편의성이 개선됐다. 또한 용량의 증감 없이 최대 14일간 투약할 수 있어 환자의 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 미국에서 수행 된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302)에서 ‘APP13007’을 14일간 1일 2회 점안한 결과, 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실(전방내 염증세포 0, ACC Count=0)과 통증 완화(안구 통증 등급 0, Ocular Pain Grade=0) 효과를 입증하며 주요 1차 평가변수를 모두 충족했다. 또한 안전성 프로파일은 위
- 노영희 기자
- 2026-01-13 08:23
2026년 바이오헬스 공급망 안정 지원 (~2/23)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 2026년 바이오헬스 공급망 안정 지원 사업 수행기관을 2월 23일(월)까지 모집한다. 본 사업은 바이오헬스산업의 공급망 위기에 선제적으로 대응하기 위해 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계 등 통합적인 안정화 대응체계를 마련하는데 그 목적이 있으며, 총 5개 세부 사업으로 구성돼 있다. 앞서 보건복지부(장관 정은경)와 보산진은 의약품 공급 체계의 구조적 한계 해결의 필요성을 인식하고, 다각도 지원을 위해 기존 지원 사업을 확대하고 신규사업을 추가 기획해 ‘26년 총 156억의 해당 예산을 확보했다. ’25년에 신규로 운영됐던 ‘수급불안정의약품 공급 기관 생산시설·장비 확충 지원’ 사업은 보령퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)을 선정해 지원했다. 보령퀘스트란현탁용산의 재생산을 위해 보령 안산 공장 내 신규 생산라인 구축을 지원했으며, 그 결과 금년 상반기 중 품목허가 취득 및 생산 재개를 앞두고 있다. ’26년에는 기업 수요와 장비 구축에 필요한 실소요기간을 고려해 1차년도 평가를 통해 최대 2년까지 보조금을 지원할 수 있도록 개편하고, 지원기업도 4개사로 확대한다. 이에 더해 원료의약품 국산화를 위해 원료사-완
- 노영희 기자
- 2026-01-13 08:20
美 관세정책 변화…”관세부담 최소화 전략 필요”

최근 미국 화장품 수출 훈풍에도 불구하고 화장품, 미용제품 등이 품목별 관세부과 대상에 편입되고 있는 가운데, 의약품이 부정확한 품목 분류로 기타 소매의약품으로 분류될 수 있는 만큼 면밀한 관심이 요구되고 있다.특히 미국 수출 시 정확한 HTS 코드 분류, 금속 함량 관리, 원산지 확인을 통해 관세 부담을 최소화하고, 가격·계약 조건과 글로벌 공급망 전략을 연계한 선제적 대응이 필요하다는 설명이다. 한국보건산업진흥원이 발간한 바이오헬스산업브리프 Vol.464에서 연구팀이 이같이 밝혔다. 연구팀은 의약품, 의료기기, 화장품 모두 ‘HTS코드’ 분류에 따라 철강·알루미늄·파생상품 품목별 관세부과 대상이 될 수 있다면서 금속 함량가치 계산에 대한 선제적인 이해를 요구했다. 또 “알루미늄을 함유하고 있는 제품은 제련국이나 주조국 정보를 모를 경우 러시아산에 부과되는 200%의 관세를 납부해야 한다”며 각별한 유의가 필요하다고 당부했다. 더불어 주목할만한 것은 미국의 De-minimis 제도가 폐지됨에 따라 국으로 소량의 샘플 등을 발송하는 경우에도 관세부담 및 FDA 인증사항 등을 요구받을 수 있다는 점이다. 이에 연구팀은 “제품 발송 전 라벨·성분 ·안전성 문서
- 노영희 기자
- 2026-01-13 06:00
종근당건강, 의료취약계층 지원 위해 대한적십자사에 1억원 기부

대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)는 종근당건강(대표이사 정수철)이 의료 사각지대 해소와 의료 소외계층 지원을 위해 성금 1억원을 기탁했다고 밝혔다. 이번 기탁은 경제적·제도적 이유로 적절한 의료서비스를 받기 어려운 이웃들의 건강권 보장을 위해 마련됐다. 성금 전달식은 1월 7일(수) 서울 성동구에 위치한 대한적십자사 서울지사에서 열렸으며, 정재정 종근당고촌재단 이사장과 김대회 종근당건강 이사가 참석해 권영규 대한적십자사 서울지사 회장에게 성금 1억원을 전달했다. 이날 행사에는 양 기관 관계자들이 함께해 의료취약계층 지원을 위한 협력과 연대의 의미를 더했다. 이번에 기탁된 성금은 대한적십자사가 운영하는 의료 소외계층 지원 사업인 ‘누구나진료센터’에 사용될 예정이다. ‘누구나진료센터’는 건강보험 미가입자, 저소득층, 외국인 근로자, 노숙인 등 제도권 의료체계 밖에 놓인 의료취약계층을 대상으로 기본진료를 비롯해 건강검진, 예방접종, 만성질환 관리 및 건강 상담 등을 제공하는 대한적십자사의 대표적인 공공의료 프로그램이다. 대한적십자사는 ‘누구나진료센터’를 통해 의료 접근성이 낮은 이웃들이 적시에 필요한 진료를 받을 수 있도록 지원하고 있으며, 지역사회 의료
- 노영희 기자
- 2026-01-12 18:51
보건복지부 산하 36개기관 업무보고 실시

보건복지부(장관 정은경)는 1월 12일(월), 1월 14일(수) 이틀간 ‘보건복지부 산하기관 업무보고회’를 개최한다. 이번 보고회는 지난 12월 대통령 업무보고의 연장선에서 그간의 업무성과를 공유하고, 기관별 당면 과제와 개선 계획 등을 면밀히 점검하기 위해 마련됐다. ▲질병관리청, ▲국민건강보험공단·국민연금공단 등 28개 공공기관, ▲중앙사회서비스원 등 7개 유관기관은 ‘기본이 튼튼한 복지강국, 국민 모두가 행복한 대한민국’ 달성을 위해 각 기관의 중점 추진과제를 보고한다. 질병관리청은 방역·의료 통합대응체계 구축 등 위기관리체계를 고도화하고, mRNA 백신 플랫폼 국산화 등 백신·치료제 자급화를 추진한다. 희귀질환자 의료비 지원사업을 확대하고, 기후위기에 대비해 국민 건강영향 감시체계를 고도화한다. 국민건강보험공단은 사무장병원 등 불법개설 의료기관으로부터 국민건강을 보호하고 건강보험 재정누수를 방지하기 위해 특별사법경찰권한을 도입할 계획이다. 또한, 돌봄에 대한 국가책임 강화를 위해 통합판정체계 본사업을 추진하고, 통합재가서비스·재택의료센터 확대 및 요양보호사 처우개선도 지원한다. 건강보험심사평가원은 국민 의료비 부담 완화를 위한 의료중심 요양병원 혁신
- 노영희 기자
- 2026-01-12 17:28
녹십자수의약품, 2026 Kick-off Meeting 개최

녹십자수의약품은 지난 1월 9일 전사 임직원이 참석한 가운데 ‘2026 GCVP Kick-off Meeting’을 개최하고, 급변하는 동물의약품 산업 환경 속에서의 대응 전략과 중장기 성장 방향을 공유했다. 이번 Kick-off Meeting은 글로벌 공급망 재편, 원자재·환율 변동성 확대, 규제 환경 강화 등 산업 전반의 구조적 변화 속에서 회사가 나아가야 할 방향을 점검하고, 2026년 경영 전략과 실행 과제를 전사적으로 공유하기 위해 마련됐다. 이날 녹십자수의약품 김지홍 회장은 기조 발언을 통해 “동물의약품 산업 역시 향후 5~10년 내 급격한 구조 재편과 양극화가 불가피할 것”이라며 “변화를 막는 조직이 아닌 변화를 동력으로 삼는 ‘퍼스트 무버(First Mover)’가 돼야 한다”고 강조했다. 특히 김 회장은 △고부가가치 중심의 포트폴리오 전환 △데이터 기반 예방 솔루션 강화 △조직 전반의 디지털 전환 △글로벌 스탠다드 대응 역량 확보 등을 핵심 과제로 제시했다. 이어 진행된 경영계획 발표에서는 부문별로 2026년 실행 전략이 공유됐다. 마케팅·영업 부문은 반려동물, 축산, 글로벌 사업 전반에서의 시장 지배력 강화를 목표로 △신제품 중심 성장 △핵심
- 노영희 기자
- 2026-01-12 17:18
서영석 의원, 항생제 오·남용 개선 위한 감염병예방법 개정안 대표 발의

국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 부천시 갑)이 12일, 항생제 오·남용을 줄이고 내성균 확산을 체계적으로 관리하기 위한 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안’을 대표 발의했다고 밝혔다. 우리나라는 항생제 사용량과 항생제 내성률이 OECD 국가 중에서도 높은 수준을 보이고 있으나 이를 체계적으로 수행하기 위한 법적 근거는 충분하지 않은 상황이다. 항생제 사용관리의 기준이 명확하지 않아 병원별 관리 수준에 큰 편차가 발생하고 있으며 전담 인력 구성, 정보시스템 연계, 항생제 승인·경고 기능 등 핵심 요소가 일부 의료기관에서만 제한적으로 운영되고 있다. 질병관리청이 발간한 ‘2024 국가 항균제 내성균 조사 연보’에 따르면, 국내 의료기관에서 발생하는 주요 병원균의 항생제 내성률은 여전히 높은 수준을 보이고 있다. 특히 요양병원의 항생제 내성률은 다른 의료기관보다 높았으며, 카바페넴 내성 장내세균(CRKP)은 2016년 이후 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 서 의원의 개정안은 내성균 관리대책에 항생제 사용관리를 명시하고 질병관리청 표준지침 마련, 정보시스템 구축, 의료기관별 관리·평가, 재정 지원 근거를 포함해 항생제 사용관
- 노영희 기자
- 2026-01-12 17:15
녹십자의료재단, 다발골수종 혈액검사 M-inSight Global Reference Center…

GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 글로벌 다발골수종 진단 전문기업 세비아(Sebia, 대표 장 마르크 셰르메뜨, Jean-Marc CHERMETTE) 대표와 협약을 체결하고, 최신 다발골수종(Multiple Myeloma, MM)의 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 혈액검사 기술인 ‘M-inSight’를 도입해 Global Reference Center로 지정됐다고 12일 밝혔다. M-inSight는 치료 후 환자 체내에 남아 있는 극소량의 암세포를 탐지하는 미세잔존질환(MRD)검사로, 기존 골수검체 기반 검사(Multiparameter Flow Cytometry, Next Generation Sequencing)의 침습성과 제한점을 극복한 비침습적 혈액 검사다. 이번 협력에는 최신 Orbitrap 질량분석기가 핵심장비로 도입됐다. 이를 통해 환자 특이 단백질을 정밀 검출함으로써, 환자의 재발 위험을 조기에 예측하고 치료 반응을 실시간으로 평가하는 세계 최고 수준의 진단 정확도를 확보하게 됐다. 이번 협력을 통해 GC녹십자의료재단은 ▲아시아·중동·유럽 등 전세계 협력업체 네트워크를 활용한 글로벌 허브랩 역할 ▲첨단 질량분
- 노영희 기자
- 2026-01-12 17:11
식약처, 알파-만노사이드축적증 치료제 ‘람제데주10mg’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘람제데주10밀리그램(벨마나제알파)’를 1월 12일 허가했다고 밝혔다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적돼 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환이다 람제데는 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해, 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-01-12 13:42
의사 탑승 소방헬기 ‘119Heli-EMS’, 중증환자 생존율 79% 달성

소방청(청장 직무대행 김승룡)은 의사가 소방헬기에 탑승해 현장에서부터 전문적인 의학적 처치를 제공하는 ‘119Heli-EMS’의 2025년 운영 실적을 분석하고, 이를 토대로 내년에도 중증응급환자의 소생률을 높이기 위한 적극적인 행보를 이어가겠다고 밝혔다. 소방청이 분석한 ‘2025년 119Heli-EMS 운영실적’에 따르면, 지난 한 해 동안 경기 북부와 경남 지역에서 총 26건의 현장 출동을 실시해 24명의 중증응급환자를 이송했다. 지역별로는 경기 북부 25건(23명 이송), 경남 1건(1명 이송)을 기록했다. 이송 환자 24명 중 19명이 생존해 79%의 높은 생존율을 보였으며, 환자 유형별로는 중증 외상 환자가 18명(75%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 특히 119Heli-EMS는 의사가 헬기에 탑승해 현장에서부터 고난도 약물 투여 등 전문 처치를 시행함으로써 환자의 상태 호전에 크게 기여하고 있다. 실제 분석 결과, 구급대 현장 도착부터 전문 처치 시작까지의 소요 시간이 전년 대비 단축되는 등 운영 전반의 숙련도가 향상되면서 치료의 신속성과 효과를 모두 거둔 것으로 나타났다. 한편, 소방청은 2026년부터 전국 소방헬기에 대해 관할 구역 구분 없
- 노영희 기자
- 2026-01-12 13:28

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