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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 기업·공공기관 등 성인 대상 마약류 예방 교육 모집 (~8/23)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 대두되고 있는 성인 마약류 오남용 및 중독문제에 적극적으로 대응·예방하기 위한 기업·공공기관 등 성인 대상 마약류 예방 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 마약류 예방 교육 신청·접수는 한국마약퇴치운동본부를 통해 8월 23일까지 진행하며, 기업·공공기관부터 소규모 단체·인원까지 누구든지 신청할 수 있다. 이번 교육에서는 마약류 예방 전문 강사로부터 ▲마약류 및 약물의 오남용 위험성 및 부작용 ▲마약류 거절법 및 범죄 예방법 ▲마약류 관련 법률 및 처벌 ▲의료용 마약류 중독 및 올바른 사용법 등에 대한 교육을 받게 된다. 식약처는 대규모 집합 교육과 함께 올해부터는 교육의 질을 높이기 위해 소규모 단체·인원 교육을 강화하고 있으며, 청소년들에게서 소규모 단체·인원 교육의 호응이 높아 성인 대상까지 확대하고자 노력하고 있다. 참고로 올해 마약류 예방 교육 현황은 15,952건(7월까지 잠정 집계 기준)으로 전년 대비 82% 증가했고, 전체 교육 인원수는 지난해 실적을 이미 상회한 80만 명에 이르고 있다. 식약처는 “이번 교육을 통해 성인들이 마약류 오남용 및 중독 위험성과 마약류의 올바른 사용 및 관리법에 대해 확실하게 인식할
- 노영희 기자
- 2024-08-01 15:25
로슈 ‘페스코’, 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료에 급여

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 ‘페스코(성분명: 퍼투주맙/트라스투주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 페스코의 본인부담률은 기존의 퍼제타와 동일하게 ▲국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여 시 30% ▲수술 후 보조요법으로 HER2 양성 및 림프절 양성(트라스트주맙과 퍼투주맙 병용요법의 투여 18주기 이하)의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에 대해 병용요법 시 100% ▲전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여 시 5%로 적용된다. 페스코는 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)과 퍼제타(성분명: 퍼투주맙)를 하나의 피하주사제 형태로 개량한 HER2 양성 유방암 치료제다. 지난 2021년 HER2 양성 조기 및 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받으면서, 투약 시간 단축 및 투여 편리성 개선을 입증해 항암제 중 최초로 개량
- 노영희 기자
- 2024-08-01 15:22
셀트리온, 오픈 이노베이션 프로그램 2기 돌입…3개사 선발 완료

셀트리온은 바이오 선순환 생태계 조성을 위한 ‘2024 서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램(이하 오픈 이노베이션 프로그램)’ 2기 참여 기업을 선발하고 본격적인 활동에 돌입했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월부터 6월까지 약 한 달의 지원 기간과 외부 기술평가위원을 포함한 심사단의 평가를 거쳐 ‘상트네어바이오사이언스’, ‘바이오미’, ‘리비옴’ 총 3개사를 선정했다. 상트네어바이오사이언스는 기존 항암 항체치료제의 효능을 개선한 항체 플랫폼 ‘Twin Fc-ICE’를 보유하고 있는 기업이다. 바이오미와 리비옴은 마이크로바이옴 치료제 개발 기업으로, 각각 ‘항생제 내성 감염질환 치료제’와 ‘미생물 유전자 치료제’ 개발에 주력하고 있다. 오픈 이노베이션 프로그램은 셀트리온의 신규 사업 및 연구 기술 수요와 관련된 혁신 기술을 보유한 바이오‧의료 스타트업 기업을 선정해 지원하는 사업이다. 셀트리온은 선발 기업에 ‘셀트리온 골든티켓(Golden Ticket)’을 제공, 맞춤형 스타트업 육성 프로그램과 서울바이오허브 입주권 및 임대료, 글로벌 바이오 클러스터 등 글로벌 진출 기회를 지원한다. 셀트리온은 앞서 1기 선발 기업을 대상으로도 기업별 진단을 통해 가이
- 노영희 기자
- 2024-08-01 15:19
동화약품, 손발톱무좀 신약 ‘루코낙 솔루션’ 국내 라이선스 계약 체결

동화약품(대표이사 유준하)은 사토제약(Sato Pharmaceutical Co., Ltd.)과 손발톱무좀(조갑진균증) 전문의약품 치료제 ‘루코낙 솔루션(LUCONAC Solution) 5%’의 국내 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다. 루코낙 솔루션은 ‘루리코나졸(Luliconazole)’을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 루리코나졸은 손발톱무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 ‘트리코파이톤(Trichophyton)’에 매우 강력한 항진균 활성을 가지고 있다. 루코낙 솔루션의 유효성과 안전성은 손발톱무좀 환자를 대상으로 한 일본 임상시험을 통해 입증했다. 또한, 루코낙 솔루션은 부드럽게 바를 수 있는 마커형 타입(marker type applicator) 형태를 특징으로 하며, 하루에 한 번만 손톱에 바르면 돼 환자들의 편의성이 높다. 동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3,300억 원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서 혁신적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다”라고 밝혔다. 사토제약 관계자는 “일본, 싱가포르에서 발매한
- 노영희 기자
- 2024-08-01 11:22
듀피젠트, 만 6개월~5세 중증 아토피 환자에 급여 및 산특 적용 확대

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드주200, 300밀리그램(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여와 산정특례를 적용받는다고 밝혔다. 기존에 듀피젠트 프리필드주 200, 300밀리그램은 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다. 이번 고시를 통해 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대됨에 따라 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다. 듀피젠트는 만 6개월 이상 중등도 중증 아토피피부염 환자에서 최초미국 및 국내 기준이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이다. 아토피피부염은 성인 환자의 약 85%가 만 5세 이전에 발병할 정도로 영유아 발병률이 높다. 그럼에도 불구하고 만 5세 이하의 중증 아토피피부염 환자는 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 특히 만 2세 이전의 아토피피부염 환자를 대상으로는 국소 치료제조차 임상적 근거가 더욱 부족한 실정이었다. 만 6개월에서 5세 영유아 대상 듀피젠트 급여 기준은 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코
- 노영희 기자
- 2024-08-01 09:21
GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 신청

GC녹십자와 한미약품은 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 그러나 이 치료법은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족
- 노영희 기자
- 2024-08-01 08:45
마운자로, 만성 체중관리 적응증에 대해 국내 허가

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사의 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로(성분명: 터제파타이드, Tirzepatide)가 7월 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한(2024년 7월 기준) GIP/GLP-1 이중효능제다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 마운자로는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시킴으로써 식전∙식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다. 이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 1) 초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 2) 한 가지 이상의 체중
- 노영희 기자
- 2024-08-01 08:40
SML제니트리, 세계 최대 진단분야 전시회 ‘2024 ADLM’ 참가 성료

SML제니트리(대표이사 이동수)가 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 ‘2024 미국임상화학회(ADLM, Association for Diagnostics & Laboratory Medicine)’에 참가해 자사의 새로운 브랜드인 ‘NamuPlex’의 최신 제품 라인들을 전시하며 전 세계 참가자들에게 홍보했다고 1일 밝혔다. ADLM은 세계 최대 규모의 진단검사 분야 전시회 및 학술대회로, 2024 ADLM은 7월 28일부터 8월 1일까지 총 5일간 맥코믹 플레이스 컨벤션 센터(McCormick Place Convention Center in Chicago)에서 진행됐으며, 전 세계 900여 개 글로벌 바이오 기업들이 전시 업체로 참가해 최신 임상화학 연구 동향 및 진단검사 기술 트렌드를 소개하는 자리가 됐다. SML제니트리는 2020년 미국 법인을 설립해 미국 및 남미 시장 등 글로벌 진출을 가속화하고 있으며, 2021년부터 ADLM에 지속적으로 참가해왔다. 이번 2024 ADLM에서는 SML제니트리의 새로운 브랜드인 ‘NamuPlex’ 최신 제품 라인을 전세계 고객들에게 선보이며, 미국 및 남미 시장 등 새로운 글로벌 유통 파트너를 발굴하는 자리가
- 노영희 기자
- 2024-08-01 08:21
국가임상시험지원재단, 제2회 임상시험 전문인력 자격시험실시

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 임상연구자(PI)등 4가지 직능에 대한 임상시험 전문인력 자격시험을 10월 12일 시행한다. 재단은 임상시험 전문인력 양성을 위한 ‘제2회 임상시험 전문인력 자격시험’ 원서접수를 7월 29일(월)부터 8월 23일(금)까지 실시한다고 밝혔다. 임상시험 전문인력 자격시험은 2024년부터 년도별 시험직능과 자격수준을 다르게 운영해, 올해는 짝수년도로 1단계(Qualified) 4가지 직능(PI, CRC, CRA, CRP)에 대한 시험이 시행된다. 자격시험의 4가지 직능은 임상시험 분야 주요 직능인 ▲임상연구자(PI)▲임상시험코디네이터(CRC)▲임상시험모니터요원(CRA)▲관리약사(CRP)이며, 2024년 10월 12일(토) 서울여자고등학교에서 객관식 필기시험으로 진행된다. 재단은 2023년 1월 1일부터「자격기본법」에 따라 임상시험 전문인력의 능력 검증을 위한 임상시험 전문인력 민간자격 제도를 도입하여 운영하고 있으며, 올해 10월 2회 시행을 앞두고 있다. 특히 2012년부터 임상시험 전문인력 인증시험을 통해 임상시험 전문인력에 대한 전문적인 검증을 진행해 왔으며, 임상시험 산업 종사자의 전문성을 높임으로써 한
- 노영희 기자
- 2024-08-01 07:38
식약처, 수출용 혈장분획제제 출하승인 앞당긴다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 혈장분획제제의 해외진출을 지원하기 위해 올해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다. 식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용해 기존 처리기간 20일을 절반으로 단축해 10일 이내에 완료할 예정이다. 이에 따라 업체는 해외진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다. 식약처는 앞으로도 국내 혈장분획제제 해외진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.
- 노영희 기자
- 2024-08-01 07:36
클래시스, 배우 김수현과 볼뉴머 모델 계약 태국까지 확장

㈜클래시스(대표이사 백승한)가 배우 김수현과의 볼뉴머 브랜드 모델 계약 지역을 국내뿐만 아니라 태국까지 확장한다고 31일 밝혔다. 고주파 의료장비 볼뉴머의 해외 브랜드 마케팅을 보다 적극적으로 펼치기 위한 계획의 일환이다. 아울러 클래시스는 내달 중순부터 전 세계적으로 K-드라마 열풍을 주도하고 있는 배우 김수현이 출연한 고주파 의료장비 볼뉴머의 새로운 광고 캠페인을 국내뿐만 아니라 태국까지 확장해, 볼뉴머의 브랜드 마케팅을 더욱 적극적으로 펼칠 계획이라고 밝혔다. 클래시스 관계자는 “클래시스는 최근 아시아 지역 팬 미팅을 진행하며 뜨거운 인기를 재확인한 김수현과의 브랜드 모델 계약을 태국까지 확장하게 돼 매우 기쁘다”며 “태국 내 확고한 팬 기반을 갖고 있는 김수현과의 시너지 효과로 안전하고 효과적인 볼뉴머의 브랜드 인지도를 보다 빠르게 제고할 것을 기대한다”고 전했다. 클래시스는 올해 3월 태국에 고주파 의료 장비인 볼뉴머를 론칭했으며, 아시아태평양 고객 대상 심포지엄 단독 개최, 국제성형학회 아시아 지역 학술대회 참여, 대형 프랜차이즈 클리닉과의 협력 등 다양한 활동으로 태국 내 볼뉴머 브랜드 마케팅에 힘쓰고 있다. 클래시스는 지난 6월 배우 김수현을
- 노영희 기자
- 2024-08-01 07:33
레켐비 3년 치료에서 알츠하이머 인지기능 개선효과 지속 확인

한국에자이(대표 고홍병)는 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 3년 연구 결과가 7월 30일(현지시각) 미국 필라델피아에서 열린 2024 알츠하이머협회 국제학술대회(Alzheimer’s Association International Conference, 이하 AAIC)에서 발표됐다고 밝혔다. 발표에 따르면 레켐비는 3년 간의 장기 치료 시에도 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자 대상 유의미한 치료 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 레켐비는 3년 치료 시 임상치매척도(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, 이하 CDR-SB)가 ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)를 기반으로 추정한 알츠하이머병 자연저하 대비 0.95점 감소된 것으로 나타나 초기 단계에서 알츠하이머병 진행 지연 효과를 보였다. 이는 레켐비 3상 임상인 Clarity AD를 완료하고 공개연장연구(Open-Label Extension study, 이하 OLE)까지 참여한 환자의 CDR-SB와 ADNI를 기반으로 추정한 알츠하이머병 자연 진행 시 CDR-SB의 차이를 비교한 것으로
- 노영희 기자
- 2024-08-01 06:40
약사회, 전국 회원약국이 참여하는 환자안전·의약품안전 캠페인 실시

대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부)는 8.1(목)부터 ‘알려주세요. 내가 참여할수록 더 안전한 의약품 사용’을 주제로 환자안전·의약품안전 캠페인을 실시한다. 본부는 환자 및 약국 이용자에게 이번 캠페인을 알리는 한편 참여 활성화를 위해 홍보자료(활용 안내서)와 약물 안전카드 1갑(30매 분량)을 전국 회원 약국과 전국 시·도지부 사무국에 배포할 예정이다. 홍보자료(활용 안내서)에는 환자안전·의약품안전 캠페인의 의의와 참여 방법 등이 수록되었고 캠페인은 약물 안전카드 배포와 약봉투 이벤트 2가지 방식으로 진행된다. 약국에서는 환자의 부작용/알레르기 확인 시 환자에게 약물 안전카드를 배포하고 환자가 본인의 이상사례 유발 약물을 기억하지 못할 경우에는 의·약사에게 제시할 수 있도록 할 방침이다. 특히, 대한약사회 이상사례 보고 시스템을 통해 접수된 약국 이상사례 중에는 환자의 부작용을 미리 확인했다면 발생하지 않았을 이상사례 반복 경험에 대한 사례들이 다수 있어 약물 안전카드 발급은 이상사례 발생 예방에 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 약봉투를 활용한 환자안전활동의 일환으로 약사 회원은 약봉투에서 ▲본인확인 ▲부작
- 노영희 기자
- 2024-08-01 06:39
식약처, 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 펜타닐 패치 등 투약하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·폐기 사업은 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 수행한다. 특히 올해에는 실제 가정 내 남은 마약류 현황을 파악해 향후 동 사업의 내실을 강화하기 위해 경북대학교병원*과 함께 펜타닐 패치 등 의료용 마약류의 처방량 대비 복용량, 잔여량 등에 대한 조사를 실시한다. 오유경 식약처장은 “펜타닐 패치 등 의료용 마약류는 다른 의약품으로 오인해 잘못 사용하거나 환자 가족이 남용하는 경우 심각한 문제가 발생할 수 있다.”며, “투약 후 가정 내에 남아있는 의료용 마약류는 반드시 이번 사업에 참여하는 약국으로 반납해 주기를 부탁드린다.”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 많은 국민이 함께 참여할 수 있도록 적극적으로 홍보하고, 빈틈없고 촘촘한 의료용 마약류 관리를 위해 향후 전국적으로 사업을 확대할 수
- 노영희 기자
- 2024-08-01 06:36
대한아토피피부염학회, 9년만에 2024년 가이드라인 발표

대한아토피피부염학회(회장 최응호, 원주세브란스기독병원 피부과 교수)는 지난 18일 아토피피부염 치료에 대한 최신 치료 방침을 안내하는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’을 발행했다고 31일 밝혔다. 아토피피부염은 유전적 요인 및 환경적 요인에 의하여 피부장벽기능 손상과 면역반응 이상 등의 복합적인 병인에 의해 발병하는 만성 염증성 피부질환으로, 심한 가려움증과 재발성 습진 병변을 나타낸다. 그동안 아토피피부염은 잦은 재발로 치료가 어렵다는 인식이 있었으나 염증의 중요한 기전을 차단하는 새로운 표적 치료제들이 개발돼 임상에 도입되면서 보다 효과적이고 안전한 치료가 가능해졌다. 이번 가이드라인 개정판에는 이 같은 새로운 치료제들의 도입에 따른 치료 전략의 변화가 반영됐다. 대한아토피피부염학회는 최신 문헌과 전문가 합의를 바탕으로 한국형 아토피피부염 치료 가이드라인을 2015년 이후 9년 만에 새롭게 개정했다. 이번 가이드라인에는 △국소 요법 △전신 치료법 △생물학적 제제 치료법 △JAK억제제 치료법 외에 소아와 청소년을 위한 특별 고려 사항, 고령자를 위한 특별 고려 사항, 임산부 및 수유부의 특별 고려 사항 등 대상별 치료 지침 등의 내용이 포함됐다
- 노영희 기자
- 2024-08-01 06:30

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