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2025.12.09 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

유나이티드, 코트라 지원 속 MRI 조영제 필리핀 수출 본계약 체결

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 코트라(KOTRA)가 주최한 GBPP(GLOBAL BIO & PHARMA PLAZA) 행사를 통해 MRI 조영제의 필리핀 식약처 허가를 획득하고 공급 계약을 성사시키며 필리핀 MRI 조영제 시장 진출을 본격화했다. 한국유나이티드제약은 17일 유나이티드 역삼빌딩에서 필리핀 바이오파마사(대표 아이다 볼라자)와 MRI 조영제 가도바주(성분명: Gadobutrol)에 대한 공급 확정에 따른 수출 계약식을 체결했다. 이번 계약은 코트라의 전폭적인 지원을 통해 협상 과정이 원활하게 추진돼 수출 본계약을 체결할 수 있게 됐다. 가도바주는 고해상도의 MRI 영상 진단에 사용되는 조영제로 안전성과 품질을 모두 충족시킨 제형이다. 2023년 식약처로부터 국내 허가를 받은 이후 해외 진출이 빠르게 확대되고 있는 제품으로 이번 계약을 통해 필리핀 시장에 본격적인 공급이 이뤄질 전망이다. 최근 필리핀은 영상의학장비 수요가 빠르게 증가함에 따라 조영제 시장 규모가 가파르게 성장하고 있다. 이러한 상황에서 필리핀 바이오파마사는 계약 체결 직후 현지 마케팅 플랜을 발표하며 공격적인 시장 진입을 예고했다. 이미 CT 조영제 옴니헥솔주가 필리핀에서
- 노영희 기자
- 2025-10-20 14:42
GC녹십자의료재단 ‘대한임상화학회 2025년 추계학술대회' 성료

GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤, 이하 GC Labs)은 지난 16일(목)과 17일(금) 양일간 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 개최된 대한임상화학회 2025년 추계학술대회를 성황리에 마쳤다고 20일 밝혔다. 이번 대한임상화학회 2025년 추계학술대회는 350명 이상의 대한임상화학회 회원 및 30개 후원사들이 참석했으며, ‘검사실 혁신’을 주제로 다양한 교육과 심포지엄이 진행됐다. GC녹십자의료재단은 GC셀과 함께 후원사로 참가해 전시 부스를 운영해, 재단의 검체검사 수탁 서비스, GC셀의 세포치료제 이뮨셀엘씨주 및 바이오 물류 서비스를 홍보하며 진단검사 통합 솔루션을 선보였다. GC녹십자의료재단 소속 전문의들은 좌장 및 연자로 참석해 본 학술대회의 성공적 개최에 크게 기여했다. 먼저, 16일에 진행된 ‘AI 마스터클래스: Google Colab을 이용한 Local LLM과 데이터분석 워크숍’에서 이준형 전문의가 ‘Google Colab으로 Local LLM 활용하기’라는 제목으로 발표했고, ‘임상화학 리뷰코스 II’ 세션에서는 안선현 전문의가 ‘당뇨병 진단과 새로운 관리 패러다임: 최신 지견 및 자가-연속 모니터링’이라는 제목으로 발표했다. 17일에는 이
- 노영희 기자
- 2025-10-20 14:32
휴이노에임, AI 생체신호 분석 S/W ‘바이탈 피카소’ 혁신의료기기 지정

휴이노(HUINNO)의 자회사 휴이노에임(HUINNO AIM)은 자사 인공지능(AI) 기반 생체신호 분석 소프트웨어(S/W) ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(제113호)로 지정됐다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술을 적용해 기존 의료기기보다 안전성 또는 유효성 측면에서 개선 가능성이 높은 제품에 부여된다. 지정된 제품은 추후 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 지원 등 제도적 혜택을 받을 수 있다. Vital-PICASO는 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 AI로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 동시에 예측하는 소프트웨어다. 기존의 심정지·사망 등 중증 악화 중심의 예측을 넘어, 환자의 초기 임상 이상 징후를 조기 포착해 의료진이 신속하게 대응할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 환자 안전과 치료의 질을 높이고, 중증 악화를 예방함으로써 입원 기간 단축과 의료비 절감에도 기여할 것으로 기대된다. 휴이노에임 관계자는 “이번 식약처 혁신의료기기 지정은 Vital-PICA
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:54
제뉴원, ‘2025 고객 초청 행사’ 개최…파트너 협업 통한 동반 성장 강조

제뉴원사이언스(대표이사 전광현, 이하 제뉴원)가 주요 파트너사들과 함께하는 ‘2025 제뉴원 고객 초청 행사(2025 Genuone Customer Day)’를 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 지난 17일 서울 여의도 페어몬트 엠버서더 호텔에서 열렸으며, 국내외 50여개 제약사 관계자 100여명이 참석해 제뉴원의 협업 비전과 제약 산업의 주요 이슈를 공유하는 뜻깊은 자리로 마련됐다. 올해로 세 번째를 맞은 이번 행사는 파트너사와의 유대를 더욱 견고히 다지고, 변화하는 산업 환경 속에서 함께 성장할 방향을 모색하기 위해 기획됐다. 행사는 전광현 대표이사의 환영사를 시작으로, 한국제약바이오협회 엄승인 전무의 ‘산업의 변화를 이끄는 협회와의 파트너십 전략’ 강연과 프리즘투자전문 홍춘욱 대표의 ‘달라진 세계를 이해하는 21세기 경제 수업’ 강연으로 이어졌다. 정책·규제 변화 속 제약업계의 대응 방안을 짚은 실무 중심 강연과 함께, 보다 폭넓은 관점에서 인사이트를 제공하는 세션도 마련돼 참석자들의 높은 호응을 얻었다. 또한 강연 세션 사이에는 네트워킹 시간을 마련해, 참석자들이 자유롭게 교류하며 협력 가능성을 논의할 수 있도록 구성, 실질적인 파트너십
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:50
익수다, ESMO서 HER2-ADC 임상 1상 중간결과 발표

㈜리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)는 10월 17일부터 20일(현지 시간)까지 독일 베를린에서 개최되는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)가 HER2-ADC인 ‘LCB14(파트너사 코드명 IKS014)’의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 1상 임상시험(NCT05872295)은 HER2를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 진행 중인 Part I에 해당하는 용량 증대 임상이다. Part I은 IKS014의 최대 허용 용량 및 2상 권장 용량을 확립하고 초기 안전성, 내약성, 유효성, 약동학, 약력학 및 면역원성 특성을 제공하도록 설계됐다. 발표된 임상 결과에 따르면 데이터 마감일(2025년 7월 31일) 기준, 총 62명의 환자가 임상시험에 등록됐으며, 55명의 환자가 고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)으로 측정한 유효성 평가 대상이었다. 유방암, 폐암, 식도암, 난소암, 위암, 담낭암 및 위식도접합부암을 포함한 다양한 암종에서 HER2 양성 및 HER2-low 환자군 모두에서 부분 반응(PR)이
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:48
엔허투, HER2+ 조기유방암 재발위험 감소 등 3상연구결과 발표

10월 17일-21일 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 학술대회(EMSO 2025)에서 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 엔허투(성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸)의 임상적 가치를 평가한 DESTINY-Breast05 및 DESTINY-Breast11 임상 3상 연구 결과가 발표됐다. 엔허투는 고위험 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 DESTINY-Breast05 연구를 통해 기존 표준치료인 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 대비 재발 위험 감소 및 생존기간 개선 혜택을 입증하며 치료 패러다임 전환의 가능성을 보여줬고, 나아가 DESTINY-Breast11 연구를 기반으로 수술 전 보조요법에 있어 병리학적 완전관해율을 기존 표준치료 대비 향상시키며 잠재적 완치 가능성을 제시했다. ESMO 2025에서 발표된 DESTINY-Breast 05 연구 결과에 따르면, 엔허투는 수술 전 보조요법 이후에도 침습적 잔존 병변이 남은 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 가능 여부, 호르몬 수용체 상태, 림프절 전이 여부, HER2 표적치료 여부 등 환자의 임상적 특성에 관계없이 모든 하위군에서 일관적으로 기존 표준치료인 T-DM1 대비 우수한 치료 혜
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:37
정부 대표단, WHO 제76차 서태평양 지역위원회 참석

보건복지부(장관 정은경)와 질병관리청(청장 임승관)은 10월 20일(월)부터 10월 24일(금)까지 피지에서 개최되는 제76차 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 서태평양 지역위원회(이하 ‘지역위원회’)에 우리나라 대표단이 참석한다고 밝혔다. 지역위원회는 세계보건기구(WHO)가 전 세계를 6개 지역으로 나누어 운영하는 지역기구 중 하나로, 서태평양 지역 38개 회원국의 보건부 대표들이 매년 모여 역내 보건 현안과 지역에 위임된 실행계획을 논의하는 회의체이다. 이번 지역위원회에 우리나라는 보건복지부 김혜진 기획조정실장을 수석대표로 하고 보건복지부와 질병관리청 등으로 구성된 정부대표단이 참석한다. 지역위원회는 서태평양(WPRO) 지역사무처장 사이아 마우 피우칼라(Dr. Saia Ma'u Piukala)의 전년도 사업 성과 보고를 시작으로 2024-2025 프로그램 예산 성과 보고와 2026-2027 프로그램 예산(안)에 대한 회원국들의 검토로 이어진다. 김혜진 기획조정실장은 수석대표로서 우리나라가 유치해 운영 중인 ‘WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브(’22년~)’와 같은 구체적인 기여 사례를 강조하며 지역 보건 역량 강화에 더
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:31
뉴메코, 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 몰도바 허가…유럽시장 공략 강화

메디톡스(대표 정현호)의 계열사 뉴메코(대표 손성희, 이상윤)가 몰도바 의약품 및 의료기기청(AMDM, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 몰도바는 우수한 의료 인프라와 가격 경쟁력을 바탕으로 의료 관광 시장이 고성장하고 있다. 몰도바 투자청에 따르면 지난해 의료 관광 시장 규모는 약 6440만달러(한화 약 922억원)로 2020년 대비 2.5배 이상 증가했다. 특히, 미용성형 시술이 큰 인기를 끌고 있어 보툴리눔 톡신 시장도 높은 성장세를 보일 것으로 예상된다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 몰도바 시장에 출시하며 탄탄한 입지를 다져왔고, 그 결과 지난해 현지 매출 최고치를 달성했다. 이번에 허가받은 ‘뉴럭스’가 우수한 제품력을 갖춘 데다, 대량 생산이 가능한 만큼 시장에 빠르게 안착하여 성장세를 견인할 것으로 기대하고 있다. 뉴메코 관계자는 “차별화된 제품력을 확보한 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 장기간 쌓아온 현지 네트워크를 적극 활용할 것”이라며 “유럽
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:27
정신건강사례관리시스템, 3년만에 상담 71만건→9500건 급감

국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 부천시 갑)이 보건복지부로부터 제출받은 정신건강사례관리시스템(MHIS) 관련 자료를 분석한 결과 전국 정신건강사례관리 실적이 최근 3년 새 사실상 ‘제로 수준’으로 급감한 것으로 나타났다. 시스템이 도입된 이후 지속적으로 지적된 입력 누락과 데이터 미활용 문제가 구조적으로 방치돼 왔음을 보여준다. 정신건강사례관리시스템(MHIS:Mental Health Information System) 은 2018년부터 전국 광역·기초 정신건강복지센터, 중독통합지원센터, 자살예방센터 등이 사용하는 국가 정신건강 통합관리시스템으로 환자 초기상담부터 등록, 사례관리, 퇴록, 타기관 연계, 재등록까지 모든 상담 지원 과정을 전산화해 관리하는 시스템이다. 연도별로 보면, 전국 정신건강사례관리 실적은 2022년 71만 3219건에서 2024년 9505건으로 약 98% 급감했다. 17개 시도 중 전북이 91.65% 감소했고, 전북을 제외한 16개 시도는 모두 97% 이상 감소했다. 감소율은 울산이 99.96%로 가장 높았고, 대구(99.93%), 전남(99.91%), 광주(99.89%) 순으로 뒤를 이었다. 울산은 입력건수가 7건에 불과했
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:24
자이메드, 파운데이션 모델 활용한 설명가능 경동맥경화 기회검진 AI 모델개발

자이메드㈜(대표 박상민)는 안저사진을 활용해 심혈관질환의 주요 원인인 경동맥경화를 기회검진할 수 있는 파운데이션 모델 기반 설명 가능 인공지능(AI) 모델을 개발했다고 밝혔다. 경동맥경화는 심근경색이나 뇌졸중 등 치명적인 심혈관질환을 일으키는 중요한 원인으로 알려져 있으며, 조기 발견이 환자의 예후와 생존율에 큰 영향을 미친다. 하지만 현재 임상에서 경동맥경화를 직접 확인하기 위해서는 초음파 검사 등 전문 장비가 필요해 건강검진 단계에서 모든 사람을 선별적으로 검사하기는 어렵다. 반면, 안저사진은 건강검진을 포함한 다양한 의료 현장에서 이미 널리 촬영되고 있는 비침습적 검사로, 별도의 부담 없이 쉽게 얻을 수 있다. 연구팀은 이러한 점에 주목해, 안저사진을 활용해 경동맥경화를 조기에 발견할 수 있는 기회검진(opportunistic screening) 인공지능 모델을 대규모 데이터로 사전 학습된 파운데이션 모델을 활용해 개발했다. 최근 인공지능 발전의 트렌드는 파운데이션 모델(foundation model)의 활용이다. 과거에는 모델을 처음부터 개발하는 데 초점을 맞췄다면, 현재는 방대한 데이터를 활용해 대규모 모델을 사전학습하고 이를 기반으로 다양한 분야에
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:21
딥바이오·고려대 구로병원, 유방암 재발 위험 예측 AI 개발…정확도 87%

딥바이오(대표 김선우)와 고려대학교 구로병원 병리과 김정열 교수 연구팀이 공동 개발한 인공지능 모델이 유전자 검사 없이 H&E 염색 병리 슬라이드만으로 유방암 재발 위험을 예측할 수 있음을 입증했다.해당 연구는 Nature Scientific Reports(IF 4.6) 2025년 10월 8일자에 게재됐다. 연구팀은 초기 유방암 환자 125명의 병리 슬라이드를 분석해 재발 위험을 저·중·고로 분류하는 딥러닝 모델을 구축했다. 그 결과, 유전자 발현검사(Oncotype DX)와 패치단위에서 87.75%의 일치율, 고위험군에서 91.2%의 예측 정확도를 기록했으며, 조직학적 등급과 상관계수 0.61의 높은 상관성을 보였다. 이번 연구를 이끈 김정열 교수(연구책임자)는 “AI가 병리 슬라이드만으로 유전자 검사 결과를 근사할 수 있다는 점은 정밀의료의 접근성을 한층 높이는 의미 있는 성과”라며 “임상 현장에서 신속하고 경제적인 예후 예측이 가능해지면, 환자 맞춤 치료 결정에 실질적인 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 딥바이오의 장혜윤 박사(딥바이오 병리AI연구팀)은 “표준 병리 슬라이드에서 형태학적 패턴과 예후 간의 연관성을 AI가 스스로 학습했다는 점이 핵심”
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:14
BD코리아, BIX 2025서 바이오의약품 시장 변화 위한 통합 솔루션 공개

BD코리아(Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨코리아)는 지난 15~17일 3일간 서울 코엑스에서 개최된 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(이하 BIX 2025)’에 참가했다고 오늘 밝혔다. BD코리아는 이번 전시에서 향후 10년간 주요 바이오의약품의 특허 만료에 따른 바이오시밀러 시장 변화에 주목하며, 개발 초기부터 허가·생산까지 아우르는 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 통합 서비스와 고점도·대용량 바이오의약품에 최적화된 약물 전달 디바이스 포트폴리오를 집중적으로 소개했다. 16일 열린 특별 인사이트 세션 ‘시장 변화에 대응하는 성공 전략: BD의 차세대 개념으로 혁신을 이끌다’에서 발표를 맡은 BD 코리아 시장 개발 이창호 매니저는 “향후 10년간 주요 바이오 의약품의 특허 만료가 순차적으로 예정돼 있어 시장이 급격히 재편될 것”이라고 전망하며, “바이오시밀러의 전략적 시장 진입 시기(Time-to-Market)를 설정하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 이어 “낮은 바이오시밀러의 개발 성공률을 극복하기 위해서는 개발 초기 단계부터 허가와 생산 전 과정을 체계적으로 관리해야 한다”며, “BD의 ‘엔드 투 엔드
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:13
복지부-교육부-국립대병원, 국립대학병원 포괄적 육성방안 논의

보건복지부(장관 정은경)는 10월 20일(월) 오전 7시 30분에 정부 세종청사 10동에서 ‘지역·필수·공공의료 강화 협의체’ 제2차 회의를 개최했다. 이날 회의에서는 국립대학병원 역할 강화 및 지원방안에 대해 논의했다. 지역·필수·공공의료 위기 속 국립대학병원의 역할 강화 방안과 이를 지원하기 위한 임상·교육·연구 등 포괄적 지원방안을 논의했다. 보건복지부와 교육부는 국정과제인 국립대학병원 거점병원 육성을 위한 청사진을 제시했으며, 협의체와 국립대학병원 현장 간담회 등 의견수렴을 통해 ‘지역·필수·공공의료 강화를 위한 국립대학병원 포괄적 육성방안’을 마련할 계획이다. 이번 협의체와 별개로 보건복지부와 교육부는 현장소통을 강화하기 위해 개별 국립대학병원을 직접 찾아가 구성원 대상으로 역량지원 방안, 현장 우려사항에 대해 충분히 설명할 계획이다. 이형훈 제2차관은 “그간 정부와 국립대학병원은 다방면으로 소통하였으나, 이제는 지역·필수·공공의료 강화를 위한 국립대학병원의 역할과 지원방안을 보다 구체적 논의할 단계이다”라면서 “소통을 더욱 강화하되, 지역의료 위기 시급성을 고려하여 조속히 국립대학병원 거점병원으로 육성에 필요한 정책을 추진하겠다”라고 밝혔다. 한편
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:10
하이, 범불안장애 디지털 의료기기 임상시험 결과 탑 저널 게재

디지털 헬스케어 기업 하이(대표이사 김진우)는 정서장애 디지털 의료기기로는 최초로 식약처 품목허가를 획득한 엥자이랙스(Anzeilax)의 임상 시험 결과가 관련 분야 탑 저널 중 하나인 JMIR (Journal of Medical Internet Research) 본지 10월 판에 게재됐다고 밝혔다. 하이의 논문 ‘Efficacy of a Smartphone-Based Digital Therapeutic (Anzeilax) in Generalized Anxiety Disorder: Randomized Controlled Trial’이 글로벌 탑 저널인 JMIR에 게재됐다. 본 논문에서 진행된 임상시험은 강남세브란스 병원에서 2023년 8월에서 2024년 8월까지 총 13개월간 진행되었다. 임상시험 총 참여자는 96명으로 실험군과 대조군에 각 48명씩 배정됐다. 임상 진행은 TAU (Treatment As Usual) 방식으로 진행되었으며 실험군 참여자는 복용하는 약과 더불어 엥자이랙스를 사용했고 대조군은 약만 복용하는 방식으로 진행됐다. 임상시험 기간은 총 10주간 진행했고 후속 관찰을 위해 15주 시점에서도 평가를 시행했다. 주 평가 지표는 GAD(Gene
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:04
치매치료제 ‘레켐비’, 24년 12건에서 25년 6월 125건으로 증가

안전성 논란이 지속되는 치매치료제 레켐비(레카네맙)의 국내 부작용 보고가 허가 1년 만에 135건이 발생한 것으로 확인됐다. 더불어민주당 전진숙 의원(국회 보건복지위원회·여성가족위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비의 이상사례 보고 건수는 2024년 8~12월까지 5개월 동안 12건에서 2025년 1~6월까지 6개월 동안 125건으로 증가했다. 레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2766건으로 급증했다. 9개월 동안 누적 처방 건수는 1만 3719건에 달했다.(심평원 의약품안전사용서비스(DUR)에서 집계 기준) 레켐비주(레카네맙)는 2024년 5월 24일 국내 허가 이후 2024년 8월부터 이상사례가 보고됐다. (식약처 허가 전 자가치료용으로 공급분 448바이알 있음) 2024년 8월 3건이던 보고 건수는 2025년 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 늘어나며, 2025년 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다. 이 중 중대한 이상사례만 12건으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출(뇌 주변에 비정상적으로 액체가 고이는 증상),
- 노영희 기자
- 2025-10-20 09:43

이전

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UPDATE: 2025년 12월 09일 11시 07분