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2025.07.25 (금)

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'노영희 기자'의 전체기사

SK바이오-사노피 21가 폐렴구균 백신, 美 임상3상 IND 신청 절차 착수

SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마인 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다. SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 미국(FDA) 임상 3상 IND(시험계획)를 현지 시간 8일 제출하며 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. FDA 임상 3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다. 앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신(프리베나 13)의 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다. 안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다. SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상2상 결과를
- 노영희 기자
- 2023-12-11 08:27
대웅제약, 항생제 내성 이겨내는 ‘슈퍼 박테리아 감염증 치료 신약’ 개발 나서

항생제 내성이 있는 마이코플라즈마 폐렴이 급속히 확산되고 있는 가운데, 대웅제약이 세균의 내성을 이겨내는 ‘항생제 신약’ 개발에 본격 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 미생물∙바이오 벤처기업 노아바이오텍(대표이사 박용호)과 ‘내성극복 플랫폼 기반 항생물질’ 공동연구 계약을 맺고 항생제 신약 개발을 시작한다고 11일 밝혔다. 항생제는 세균의 증식과 성장을 억제하는 약물로, 최근 오남용으로 인한 ‘항생제 내성’의 증가는 헬스케어 업계의 긴급한 화두다. 세계보건기구(WHO)가 항생제 내성을 조용한 팬데믹(Silent Pandemic)이라 부르고 글로벌 공중보건 10대 위협 중 하나로 꼽을 정도다. 특히, 어떠한 항생제에도 저항할 수 있는 세균을 슈퍼 박테리아라고 하는데 이에 감염된 환자는 제대로 치료되는 약이 없어 작은 상처뿐만 아니라 수술이나 항암치료 과정에서의 세균 감염이 사망으로 이어질 수 있다. 표적 세균에 항생제 내성이 생기면 항생제가 전달이 안 되거나, 표적의 변이, 항생제 불활성화 등의 과정을 거쳐 결국 치료가 어려워진다. 노아바이오텍은 세균의 생존 시스템을 이용해 기존 항생제에 독창적 물질을 결합해 항생제가 표적 세균 내부로 잘 전달되도록 해
- 노영희 기자
- 2023-12-11 08:24
셀렌진, 고형암 타겟 ‘CG-3 scFv’ 메소텔린 CAR-T 치료제 美 특허 획득

서울바이오허브 입주기업인 (주)셀렌진(대표 안재형)이 ‘항 메소텔린 scFv를 포함하는 키메릭 항원 수용체 및 이의 용도’에 대한 두 번째 미국 특허가 등록됐다고 11일 밝혔다. 셀렌진은 세포 유전자 치료제 전문 기업으로 고형암 대상 CAR-T 치료제 연구 개발 및 상용화를 목표로 하는 기업이다. 현재 CAR-T 치료제는 혈액암 대상으로 높은 치료효과를 보이고 있지만, 고형암 타겟의 CAR-T는 낮은 효능으로 인해 아직까지 상용화된 사례가 없다. 지난 2월 다수의 고형암에서 특이적으로 발현하는 메소텔린 암 관련 항원을 인지하는 미니항체 ‘CG-3 scFv’와 이의 활용에 대한 국내 특허를 등록하였으며 9월에는 캐나다, 그리고 이번에는 미국에서 특허를 획득하였다. 셀렌진은 기존에 메소텔린의 다른 부위를 타겟하는 미니항체 ‘CG-34 scFv’로 췌장암을 포함한 메소텔린 발현 고형암 종양동물모델에서 완전관해 수준의 항암 효능을 확인한 바 있다. ‘CG-34 scFv’에 이어 ‘CG-3 scFv’를 탑재한 CAR-T치료제를 개발하여 미충족 수요가 높은 암종인 췌장암, 난소암을 대상으로 상용화에 나설 계획이다. 신규 항체를 탑재한 ‘CG-3 CAR-T’는 셀렌진의
- 노영희 기자
- 2023-12-11 08:22
렉라자, 조건부허가 삭제…2차치료 허가조건 모두 이행

유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 렉라자(영문 제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해, 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 정규 품목변경허가를 완료했다고 밝혔다. 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았고, 이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인해 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받은 제품이다. 유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201 자료와 통합해, 동일 기간에
- 노영희 기자
- 2023-12-11 07:00
급여로 접근성 개선된 ‘강직성척추염’ 치료제…대격돌 예고

점차 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환인 강직성척추염은 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 것이 중요하다. 10~30대 등 젊은 환자들에게서 나타나며, 제 때 치료받지 못하면 영구적인 장애가 유발될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 기존 치료제를 사용했을 때 적절하게 반응하지 않는 환자들에 대한 치료 옵션은 그간 제한적이었다. 그러나 최근 급여 고시 개정에 따라서 주요 강직성척추염 치료제들이 이 달 1일부터 급여를 확대/적용받게 됐다. 이에 환자들에게 치료옵션이 확대된 것은 물론, 본격적으로 강직성척추염 치료제 시장의 경쟁이 예고되고 있다. 이번 급여고시 개정의 혜택을 받은 제품으로는 JAK 억제제 중에서는 ‘린버크’와 ‘젤잔즈’, IL-17A 억제제 중에서는 ‘코센틱스’와 ‘탈츠’ 등이 있다. JAK 억제제 JAK 억제제가 강직성척추염에 대해 급여가 적용된 것은 이번이 처음이다. 경구용 약제들인 만큼 치료 접근성이 용이해 시장이 더욱 확대될 것으로 보인다. 한국애브비의 ‘린버크(성분명 유파타시티닙)’은 1종 이상의 TNF-α 억제제 또는 IL-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 중증 활동성 강직성척추염의 치료에
- 노영희 기자
- 2023-12-11 06:00
K-디지털 치료기기 산업 활성화, 나아갈 방향은?

디지털 치료기기 산업이 활성화되기 위해서는 △현 의료시스템과의 연계 구축 △제삼자 보상이나 보험 체제 마련 △기기의 지속적인 사용을 위해 적시에 가능한 제품 디자인 및 개발 △디지털 치료기기에 대한 적절한 단가 측정 및 기대 등이 필요하다는 제언이 나왔다. 보건산업진흥원이 브리프 제392호를 발간하고, ‘디지털 치료기기 국내외 현황과 전망’을 소개했다. 이번 보고서를 작성한 연구진에 따르면, 디지털 치료기기를 사용 가능하게 할 수 있는 전반적인 규제와 인프라에 대해 국내외로 심사숙고되고 있지만, 아직은 제한적인 범주 내에서 만들어지고 있다는 점이 확인됐다. 특히 연구팀은 보고서를 통해 “노인들의 복합만성질환에 대한 취약성과 세계적인 인구 고령화 추세, 오늘날 MZ세대가 점차 나이가 드는 미래를 고려할 때, 디지털 치료기기의 역할은 매우 중요하며, 디지털 치료는 질병의 치료뿐만 아니라 삶을 윤택하게 할 수 있다”고 내다봤다. 이에 국내에서는 바이오 헬스분야의 주요 산업으로 떠오르는 디지털 치료제에 대한 R&D 투자 등 정책적 지원을 확대하고 있다. 특히 연구팀은 지속적이고 미래 지향적인 지원은 디지털 치료 산업에 원동력이 될 수 있다는 입장이다. 연구팀
- 노영희 기자
- 2023-12-11 05:35
질병관리청, ‘호흡기감염병 관계부처 합동 대책반’ 출범

질병관리청(청장 지영미)은 올겨울 마이코플라스마 폐렴균 감염증을 포함한 호흡기감염병 유행증가에 대비하기 위해 의료계와 함께 호흡기감염병 관계부처 합동대책반(질병관리청장 주재)을 운영한다고 8일 발표했다. 합동대책반은 최근 유행중인 마이코플라스마 폐렴, 인플루엔자(독감), 백일해 등 호흡기감염병 유행에 대한 국민 불안을 해소하고 환자진료를 지원하기 위해 의료계와 관계부처가 공동으로 참여한다. 지영미 질병관리청장은 “발생 상황 공유와 함께 소아진료현장의 다양한 목소리를 지속 듣고, 병상과 치료제 수급상황을 점검하여 호흡기 감염병 유행대비 환자진료에 차질이 없도록 하겠다”라고 밝혔다. 유행 증가시, 환자 발생상황을 대국민, 지자체, 의료계에 주간 단위로 공개해 환자 진료를 지원하고, 중증 내성환자 발생 등 임상진료 현장에서 겪는 어려움을 고려해 전문가 자문위원회와 공동으로 마이코플라스마 폐렴균 감염증 진료지침(가제)을 마련해 보급할 예정이다. 합동대책반은 유행증가에 대비한 항생제 내성현황 지속 분석, 중증 내성환자에 사용할 수 있는 치료제(항생제) 사용기준을 검토하고 또한, 항생제를 포함한 치료제가 부족하지 않도록 관리하며, 소아 병상 수급 상황을 주기적으로 점검
- 노영희 기자
- 2023-12-09 13:18
보건복지부 소관 20개 법률안 본회의 통과

보건복지부(장관 조규홍)는 12월 8일(금) 소관 법률인 「저출산·고령사회 기본법」 등 20개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 법률안별 주요 내용 및 기대효과는 다음과 같다. 저출산·고령사회 기본법 2024년 1월 1일 이후 출생한 둘째 이상 아동의 첫만남이용권 지원액을 상향 지급할 수 있는 근거를 마련했다. 이를 통해, 다자녀 출산 가정의 양육 부담 완화에 기여할 것으로 기대된다. 국민건강보험법 외국인 피부양자 요건(국내 거주 6개월 등)을 신설해, 형평성 있는 건강보험 제도 운영의 기반을 마련했다. 또한, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 요양기관 현지조사 업무를 지원할 수 있는 법적 근거를 명확히 했다. 영유아보육법 어린이집 평가등급제를 폐지하고, 영역별로 서술형 평가결과를 공표하도록 개편할 수 있게 됐다. 이를 통해, 보육교사-영유아 간의 상호작용 등 영유아 부모들이 어린이집을 선택함에 있어, 신뢰성 있는 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 노인복지법 노인복지주택 입소자격자와 함께 입소할 수 있는 자녀·손자녀의 연령 제한을 현행 19세 미만에서 24세 미만으로 완화했다. 또한, 장애가 있는 자녀·손자녀는 연령 제한 없이 동반 입소할
- 노영희 기자
- 2023-12-09 13:17
119 구급대원 업무범위 확대 예고…개정안 본회의 통과

중증환자에 대한 119구급대원의 보다 전문적인 응급처치가 비로소 가능해진다. 소방청(청장 남화영)은 119구급대원의 업무범위 확대를 주요 내용으로 하는 「119구조․구급에 관한 법률」일부개정안이(서영교, 최춘식 의원 각각 공동발의) 12월 8일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 119구급대원은 응급구조사 자격자와 간호사 면허 소지자로 구성되는데 대원의 전문성에 비해 법적 업무범위가 매우 제한적이어서 현장에서 꼭 필요한 응급처치를 하는데 큰 장애로 지적돼 왔다. 구급대원의 응급처치 범위 확대는 지난 20대 국회에서부터 관련법 개정안이 발의되는 등 꾸준히 필요성이 제기되어 왔으나 관련 단체들의 이해관계가 얽혀있어 해법을 찾지 못하고 있었다. 현 정부는 인수위에서부터 이 문제를 해결하기 위해 노력했고, 국정과제로 최종 채택하여 본격적 논의가 가능졌으며 이날 개정 법률안이 최종 국회 본회의를 통과했다. 개정 법률에 따르면 소방청장은 보건복지부 장관과 협의해 구급대원의 응급처치 범위를 정할 수 있다. 향후 소방청은 보건복지부와 협의를 통해 구급대원 중 응급구조사의 업무범위는 「응급의료에 관한 법률」 시행규칙을 통해 확대하고, 간호사의 업무범위는 「119구조구급에 관한
- 노영희 기자
- 2023-12-09 13:16
최광훈 대한약사회장, 제32대 신임 비둘기회 임원진과 환담

대한약사회 최광훈 회장은 5일, 제32대 비둘기회 신임 이경숙 회장과 임원진의 예방을 받았다. 최광훈 회장은 제32대 비둘기회 회장으로 선출되신 이경숙 신임 회장님과 임원진에게 축하인사를 전했다. 아울러, “앞으로도 비둘기회가 약사사회에 든든한 버팀목이 돼주시길 바란다.”고 말했다. 이경숙 비둘기회 신임 회장은 “약사사회 발전을 위해 노력해 오신 역대 선배들의 유지를 잘 이어나가는 한편 각종 사회공헌사업도 진행할 예정이다”라고 전했다. 이날 간담회에는 김경희·김종희 부회장, 박희성 총무, 신민경 간사 등 비둘기회 신임 임원진이 함께했다. 비둘기회는 역대 여약사대상, 금탑상, 약연상 등 수상자들의 모임이다.
- 노영희 기자
- 2023-12-08 20:25
2024 FAPA 서울총회조직위원회 조직위원장 2인 체제로

최광훈 대한약사회장은 7일, 2024 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회조직위원회(이하 조직위) 위원장에 서동철(FAPA 부회장, 조직위 기획운영본부장), 조윤숙(서울대병원 약제부장)을 각각 공동위원장으로 선임했다. 장석구 조직위원장은 2024 FAPA 서울총회 유치부터 현재에 이르기까지 준비과정을 총괄해 이끌어왔으며 최근 일신상의 이유로 사의를 표했다. 한편, 이번 2024 FAPA 서울총회 일정은 예정했던 당초 일정에서 하루가 앞당겨져 10월 28일부터 11월 1일까지 삼성동 COEX에서 진행한다. 이번 인사로 인해 조직위 기획운영본부는 기존 3인의 본부장 체제에서 2인 체제로 운영된다.
- 노영희 기자
- 2023-12-08 20:24
약사법 등 식약처 소관 11개 법률 개정안 국회 본회의 통과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢약사법｣ 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 12월 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년 내 개정될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정은 식약처가 작년 8월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 민생불편과 진입규제를 해소하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강을 보호하기 위해 추진됐다. 규제혁신으로 민생불편‧진입규제 해소 ① ｢약사법｣ 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서를 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 돼, 스마트폰, 태블릿PC 등을 사용해 효율적이고 신속하게 최신의 의약품 정보를 확인할 수 있게 된다. ② ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ 개정으로 우선심사 등이 적용되는 혁신의료기기의 범주에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함되도록 규정해, 새로운 감염병 유행에 대비한 체외진단의료기기의 연구개발과 제품화를 신속하게 지원할 수 있게 된다. ③ ｢건강기능식품에 관한 법률｣ 개정으로 제조 또는 수입된 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합해 판매할 수 있는 맞춤형건강식품판매업이 신설돼, 개인의
- 노영희 기자
- 2023-12-08 20:24
복지부, 지역 및 필수의료 혁신을 위한 종합병원협의회 의견수렴

보건복지부(장관: 조규홍)는 12월 5일(화) 18시 40분에 ｢대한종합병원협의회(이하 ‘종합병원협의회’) 간담회｣를 개최했다. 종합병원은 의료법에 따라 100개 이상의 병상과 7개 또는 9개 이상의 진료과목, 각 진료과목에 속하는 전문의를 갖춘 의료기관으로서, 중증·응급환자를 진료하는 등 지역·필수의료에서 중요한 역할을 하고 있다. 종합병원협의회는 지난 8월 발족한 이후로 필수의료 정책에 대한 다양한 의견을 제시하고 있다. 이번 간담회는 박민수 보건복지부 제2차관이 주재하였으며, 종합병원협의회는 정영진 회장(용인강남병원)을 비롯해 총 7명이 참석했다. 보건복지부는 필수의료 지원 및 의료인력 확충 방안 등에 대해서 설명하고 간담회 참석자들로부터 필수의료 정책에서 종합병원의 역할에 대한 다양한 의견을 청취했다. 먼저 정영진 종합병원협의회장(용인강남병원장)은 “필수의료 문제 해결의 중심은 응급의료 등 인프라를 갖춘 종합병원”이라고 말하며, 지역 및 필수의료 혁신을 위해서는 종합병원이 보건의료정책의 중요한 파트너로서 역할을 할 필요가 있다는 의견을 밝혔다. 김병근 종합병원협의회 수석부회장(평택박애병원장)은 “종합병원의 의료인력이 코로나19 이후 절대적으로 부족해,
- 노영희 기자
- 2023-12-08 20:21
코로나19 경구약 ‘라게브리오’ 중증화 및 사망 예방효과 국제 학술지 게재

질병관리청(청장 지영미)은 코로나19 경증·중등증 확진 환자들의 중증화 및 사망 예방을 위해 국내 첫 투약(’22.3.14.)을 시작한 코로나19 먹는 치료제인 라게브리오의 예방효과에 대한 연구결과가 국제 학술지인 ‘감염과 화학요법(IC, Infection and Chemotherapy)’ 온라인판에 게재(’23.11.22.)됐다고 밝혔다. 이번 연구는 지난 6월 코로나19 먹는 치료제(팍스로비드)의 예방효과 연구 보고에 이어 두 번째 게재되는 연구 보고로, 2022년 8월부터 2023년 3월까지 코로나19에 감염된 12세 이상 확진자 중 약 95만 명을 대상으로, 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’ 복용군과 미복용군에서의 중증화 및 사망에 대한 예방효과를 분석한 결과다. 연구를 통해 라게브리오 복용군은 미복용군 대비 중증화 예방(29%)과 사망 예방(25%)에 효과가 있음을 확인했으며, 특히 코로나19 중증 위험도가 높은 고연령일수록 라게브리오 복용군이 미복용군 대비 증증화 및 사망 예방효과가 더 높게 나타났다. 또한, 백신을 한 번도 접종하지 않은 코로나19 확진자 중 라게브리오 복용군이 미복용군 대비 증증화 40%, 사망 30%의 예방효과가 더 있는
- 노영희 기자
- 2023-12-08 20:21
지역의료 혁신 시범사업 추진, 선정 권역에 3년간 500억 투자

보건복지부(장관: 조규홍)는 12월 6일 오후 2시에 울산광역시를 방문하여 첫 번째 지역 및 필수의료 혁신을 위한 지역 순회 간담회를 개최했다. 보건복지부는 ‘언제, 어디서나 공백 없는 필수의료 보장’을 목표로 지난 10월 19일 ‘필수의료 혁신전략’을 발표했고, 10월 26일에는 그 이행을 위한 ‘의사인력 확충 추진계획’을 발표한 바 있다. 이후 의료현안협의체를 통해 대한의사협회와 지속적인 협의를 해나가는 한편, 병원계, 의학교육계, 시민단체 등 다양한 이해관계자와 소통하고 있다. 의견 수렴 과정에서 지역 간의 의사인력 및 의료인프라 격차, 지역 특성에 따른 의료수요 등을 세밀하게 고려한 정책 수립이 필요하다는 의견이 다수 제시됐다. 이에 보건복지부는 주요 지역에 방문하여 ‘찾아가는 간담회’를 개최하고 지역·필수의료 정책패키지의 핵심적인 내용을 순차적으로 설명할 예정이다. 간담회를 통해 지역의 의견과 제언을 충분히 청취하고, 추후 정책에 반영할 계획이다. 우선, 조규홍 보건복지부 장관은 울산을 방문하여 어렵고 힘든 필수의료가 공정하고 충분하게 보상받을 수 있도록 건강보험의 보상체계를 대폭 개편할 계획임을 밝혔다. 단기적으로는 공공정책수가를 활용하여 필수의료
- 노영희 기자
- 2023-12-08 20:20

이전

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