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2025.07.25 (금)

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3rd 국산 휴미라 시밀러 등장…LG화학 ‘젤렌카’ 허가

2021년 특허가 만료된 약 1000억 원 시장의 국내 ‘휴미라’ 처방 시장에 세 번째 국산 제품이 등장하며 다양한 적응증에 대해 눈길이 주목되고 있다. 자가면역질환 치료에 강점을 둔 주사제인 애브비의 휴미라는 면역 반응과 관련된 종양괴사인자(TNF-α)에 결합하는 항체 형태로 작용해, 약물이 이 인자에 특이 결합하면 작동을 무력화시켜 치료하는 기전을 갖고 있다. LG화학은 지난 14일 ‘젤렌카프리필드시린지주(성분명 아달리무맙, 이하 젤렌카)’에 대해 40mg/0.4mL, 80mg/mL, 20mg/0.2mL 3개 용량을 식품의약품으로부터 허가를 받았다. 이를 통해 젤렌카는 셀트리온의 ‘유플라이마’, 삼성바이오에피스 ‘아달로체(유통 유한양행)’에 이어 세 번째 국산 휴미라 시밀러로 입지를 다져나갈 전망이다. 첫 번째로 메토트렉세이트 포함 DMARDs에 대한 반응이 적절하지 않거나 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 대해 허가됐다. 이 경우 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있으며, 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여한다. 두 번째
- 노영희 기자
- 2023-12-18 05:50
국내 암‧암 치료환경 한 눈에…암연구동향 보고서 발간

국내 암 동향 현황이 고스란히 소개된 ‘한국형’ 암연구동향보고서가 발간됐다. 국립암센터의 암정복추진연구개발사업 지원으로 대한암학회에서 발간한 이번 암연구동향 보고서는 김태용 교수(서울의대)가 발간위원장을 맡았으며, 20여명의 국내 암 연구 전문가들로 구성된 발간위원회에서 총 4개 분야(△공중보건연구 △기초연구 △임상연구 △응용개발연구)의 국내외 암 연구 동향을 분석했다. 이번 보고서는 암 진단 및 치료원칙, 암종별 역학통계, 국내 암 분야 기초연구 동향 및 임상시험 현황, 미래 암 진단 및 치료기술과 관련 시장 분석까지 각 분야별 암연구동향이 광범위하게 총망라돼 △제1장 암의 진단과 치료: 현재 △제2장 공중보건연구 △제3장 기초연구 △제4장 임상시험 △제5장 암의 진단과 치료: 미래 △제6장 Market △제7장 특별기고문 등의 내용으로 구성됐다. 15일 대한암학회는 국내 암연구동향보고서 발간을 기념하는 기자간담회를 개최하고 국내 암 발생 현황부터 기초 및 임상연구, 산업계 현황 등 전반적인 보고서 내용에 대해 소개했다. 보고서 소개는 김태용 보고서 발간위원장이 맡았다. 김태용 발간위원장은 “국내 전체 질환 중 사망 1위인 암 질환 발생자 수는 계속 늘어나
- 노영희 기자
- 2023-12-16 05:50
플랜닥스, 신용보증기금 ‘프리아이콘(Pre-ICON)’ 선정

‘플랜닥스(대표 이남헌)’가 지난 14일 신용보증기금이 운영하는 ‘프리아이콘(Pre-ICON)’ 프로그램에 선정됐다고 밝혔다. 신용보증기금은 기술성 및 혁신성이 우수한 스타트업을 위한 총 5단계의 스케일업 프로그램을 운영하고 있다. ‘프리아이콘(Pre-ICON)’ 프로그램은 창업 2년에서 10년 이내 도약단계에 있는 혁신 스타트업 스케일업을 목적으로 보증을 지원한다. ‘프리아이콘(Pre-ICON)’ 인증은 신용보증기금 지점 당 반기별 한 곳의 업체에만 주어지며 경쟁률은 100대 1에 달한다. 플랜닥스는 지난 14일 서울 동부스타트업지점(지점장 최수영)에서 인증서를 수령했다. 플랜닥스는 미용성형 맞춤형 디지털 플랫폼으로 미용성형에 필요한 의료기기·원내의약품·의료기구·메디컬의류·수술 및 수술실 환경 감염관리 제품 등 약 3,000여 종의 제품을 보유 및 판매하고 있으며, 수술도구 샤프닝 서비스·수술 환자 귀가 동행 서비스·감염관리 솔루션 등 미용성형 병원이 필요로 하는 서비스를 제공하고 있다. 이번 심사에서 플랜닥스는 미용성형분야에서 독보적인 플랫폼으로 안착했을 뿐 아니라 향후 성장 가능성이 높은 점을 인정받아 ‘프리아이콘’에 선정됐다. 플랜닥스는 2022년 하
- 노영희 기자
- 2023-12-15 23:25
대웅제약 보툴리눔 톡신, 美 만성 편두통 치료 임상 2상 환자 모집 완료

대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ABP-450의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료 됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다. 치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것이라고 밝혔다. 이온바이오파마는 이번 임상 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다. 미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다. 환자군은 저용량(150 유닛) 투약군, 고용량(195 유닛) 투약군, 위약군으로 총 세 집단으로 분
- 노영희 기자
- 2023-12-15 23:25
약사회, 유통 3사와 오는 2월 대규모 차액정산 준비

대한약사회(회장 최광훈)는 14일, 유통 3사 담당임원과 오는 2024년 2월 예정된 2차 재평가 및 실거래가 조사에 따른 보험약가 인하 차액정산과 관련해 간담회를 가졌다. 대한약사회는 지오영, 백제약품, 동원약품 등 3사가 참여한 가운데 진행된 간담회에서 이번 보험약가에 따른 차액정산이 원활하게 추진될 수 있도록 상호 협력키로 했다. 또한 원활한 진행을 위해 한시적 서류반품이 보건복지부로부터 허용되는 즉시, 대한약사회와 유통 3사가 차액 정산 방식 및 절차를 약국에 신속하게 안내해 현장 혼선을 최소화하기로 했다. 이날 간담회에서는 유통업체별 지난 9월 약가인하 차액정산 결과, 응답하지 않거나 비협조 자세를 견지하고 있는 일부 제약사로 인해 약국 정산이 늦어지고 있음을 확인했다. 약사회는 우선 유통 3사를 통해 차액정산 비협조 제약사 명단을 취합 후 제약사 간담회를 통해 정산 지연 또는 비협조 사유를 확인할 예정이며, 정당한 사유없이 차액정산에 협조하지 않는 제약사에 대해서는 강력 대응하고 보건복지부에 건의하여 해결을 요청할 계획이다. 이날 간담회에 참석한 정현철 부회장은 “보험약가 인하에 따른 약가 보상은 상한가로 사입된 약국 재고분에 대한 차액 정산이며,
- 노영희 기자
- 2023-12-15 23:25
KIMCo재단, ‘제5회 KIMCo TALK’ 성황리 개최

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄재단(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 지난 13일 ‘제5회 KIMCo TALK’를 개최했다고 15일 밝혔다. KIMCo 재단은 글로벌 신약의 개발·사업화에 필요한 전문역량을 육성하기 위해 KIMCo TALK를 해마다 열고 있다. 이번 KIMCo TALK는 올해로 다섯 번째 열리는 행사다. 보스턴컨설팅그룹 강재중 파트너와 김경훈 상무는 이번 행사에서 ‘Is Generative AI Transforming the Biopharmaceutical Industry?(생성형 AI가 제약바이오 산업을 변화시키고 있는가?)’를 주제로 제약바이오산업에서의 생성형 AI(인공지능)의 도입 현황을 공유했다. 보스턴컨설팅그룹은 ▲생성형AI의 개념 및 제약바이오산업에 미치는 영향 ▲제약바이오산업에서 생성형 AI의 도입 사례 ▲경영 측면에서의 고려사항을 중심으로 발표했다. 특히 ▲제약바이오 연구, 개발, 생산 및 마케팅에서의 다양한 사례 발표와 전략적 방향 설정 ▲고객 및 내부 팀에 미치는 영향 고려 ▲운영을 위한 조직 변화 관리 ▲기술 플랫폼 및 기술 구축 ▲비즈니스 및 데이터 오너십 정의 ▲AI 도입 시 발생할 수 있는 리스크에 대한 대응 방안
- 노영희 기자
- 2023-12-15 14:53
식약처 차장, 건기식 위탁생산 전문 제조업체와 수출지원 방안 논의

식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 건강기능식품 제조를 위탁받아 생산하는 건강기능식품제조업체인 ‘주식회사 노바렉스 오송공장’(충북 청주 소재)을 12월 15일 방문해 제조 현장을 점검하고, 건강기능식품 위탁생산 전문 제조업체 5개사와 간담회를 통해 현장의 목소리를 청취했다. 이번 방문은 최근 국내 건강기능식품의 수출량이 매년 증가함에 따라 국내에서 건강기능식품을 위탁생산해 해외로 수출하는 업체의 지원 방안을 논의하는 등 수출 활성화 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 김유미 차장은 방문 현장에서 제조 현장과 우수건강기능식품제조기준(GMP) 운영 현황을 점검하고 위탁 제조하여 수출하는 제품 현황을 살펴봤다. 이어 업계 관계자들과 개최한 간담회에서 위탁생산 관련 현장 애로사항을 청취하고 수출 활성화를 위한 정부의 지원 방안을 논의했다. 김유미 차장은 현장에서 “매년 성장하던 국내 건강기능식품 시장의 성장폭이 둔화*되고 있는 시점에서 관련 산업 활성화를 위해 국내 건강기능식품의 수출 지원 방안을 마련하는 것은 필수적”이라며, “특히 위탁생산을 전문적으로 하는 건강기능식품제조업체에서 글로벌 기업의 제품을 생산해 해외시장을 공략하는 것은 좋은 성장 동력이 될 수
- 노영희 기자
- 2023-12-15 11:50
노바티스 ‘코센틱스’, 화농성한선염 치료 등에 적응증 확대

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 인터루킨 17A(IL-17A) 억제제 코센틱스(주성분명:세쿠키누맙)가 식품의약품안전처로부터 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도-중증 화농성 한선염 치료로 적응증을 확대 승인받았다고 15일 밝혔다. 또한, ▲판상 건선에서 ‘광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료’로 소아 적응증이 추가됐으며, ▲소아 특발성 관절염에서 ‘기존 치료에 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 6세 이상 환자의 활동성 건선성 관절염 치료 또는 활동성 부착부염 관련 관절염 치료’로도 적응증이 확대됐다. 이번 허가 확대를 통해 코센틱스는 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲비방사선학적 축성 척추관절염 ▲소아 판상 건선 ▲ 소아 건선성 관절염 ▲부착부염 관련 관절염 ▲화농성 한선염을 포함한 총 8가지 적응증을 보유하게 됐다. 코센틱스는 화농성 한선염 치료에서는 생물학적 제제가 처음 등장한 이후 8년여만에 승인된 생물학적 제제이자 첫 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 화농성 한선염은 국내에 1만여 명(2022년, 건강보험심사평가
- 노영희 기자
- 2023-12-15 11:28
진흥원 “중환자 심정지 발생 예측, AI 기반 혁신 모델 개발”

국내 연구진이 중환자실(ICU) 환자의 심정지를 실시간으로 예측할 수 있는 인공지능(AI) 기반의 혁신적인 머신러닝 모델을 개발해 세계적으로 주목 받고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 “서울대학교병원 마취통증의학과 연구팀이 심전도(ECG) 데이터에서 추출한 심박변이도(HRV)를 이용해 24시간 내 심정지 발생 위험을 정확히 예측하는 우수한 성능의 인공지능 모델 개발에 성공했다”고 밝혔다. 중환자실에서 급성 심정지는 전세계적으로 약 0.5-7.8% 정도 발생하는 질환으로, 이 질환의 조기 예측 및 신속한 대응은 환자의 생존율을 높이고 합병증을 줄이는데 결정적인 역할을 한다. 중환자실 내 심정지 조기 예측을 위해서는 지속적인 환자 모니터링에 실제 사용되는 생체신호를 이용하는 것이 매우 중요하다. 특히 심전도는 중환자실에서 가장 흔히 사용되는 생체신호로, 이를 이용한 인공지능 알고리즘은 국내외 여러 중환자실 환경에서의 범용성과 활용성이 높다. 본 연구팀은 서울대학교병원 중환자실 입실 환자 5,679명의 심전도에서 추출된 심박변이도를 이용해 실시간 심정지 예측을 위한 머신러닝 모델을 개발했다. 5분 길이의 단일 채널 심전도 만으로 추출된 33가지 심박변이도
- 노영희 기자
- 2023-12-15 11:16
셀트리온 ‘악템라’ 시밀러, 오리지널 대비 유효성·안전성 확인

셀트리온이 15일 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원
- 노영희 기자
- 2023-12-15 11:08
“의료체계 무너뜨리는 비대면 진료 확대방안, 국민건강 해칠 것”

최광훈 대한약사회장은 14일, 의사협회 회관으로 이필수 회장을 전격 방문해 15일 시행하는 비대면 진료 시범사업 확대 방안에 대해 긴급 간담회를 가졌다. 대한약사회와 대한의사협회 단체장은 정부와의 비대면 진료 제도화 과정에 있어 ‘비대면 진료 자문단 회의’를 비롯한 제도권 내의 논의에 적극 참여해 국민 건강과 안전을 위한 전문적 의견을 개진해 온 점을 강조했다. 실제, 대한의사협회는 비대면 진료와 관련해 ‘대면진료’라는 대원칙을 바탕으로 최소한의 보조수단이 되어야 함을 지속적으로 주장했으며, 정부도 의료현안협의체를 통해 비대면 진료 5가지 대원칙(대면진료 원칙, 비대면 진료는 보조 수단으로 활용, 재진환자 중심 운영(초진 환자 불가), 의원급 의료기관 위주 실시, 비대면진료 전담의료기관 금지)을 합의한 바 있다. 대한약사회 또한 환자의 건강권을 보호하기 위해 전화진료를 통한 비대면진료를 금지하고 탈모약, 비만약, 여드름약 등 안전성에 문제가 있는 의약품들을 비대면처방에서 제외할 것을 요구해 왔다. 그럼에도 불구하고 양 단체장은 보건복지부가 그 동안의 논의과정에서 논의한 내용를 무시하고 일방적인 추진에 강한 우려를 표하고 아래와 같이 의견을 모았다. 첫째, 정
- 노영희 기자
- 2023-12-15 11:01
이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크에 품목허가 신청

이수앱지스가 고셔병치료제 애브서틴의 이라크 내 판매를 위한 품목허가를 신청했다고, 14일 공시를 통해 밝혔다. 이로써 이라크는 이란과 알제리에 이어, ‘애브서틴’의 세 번째 MENA(중동 및 북아프리카)지역 진출 국가가 될 전망이다.애브서틴은 현재 이란 고셔병 시장에서 100%, 알제리에서는 약 50%의 점유율을 확보하고 있다. 2012년 국내에서 품목허가를 받은 이후, 국내외 환자 대상의 장기간 임상 결과를 확보해 안전성과 효능을 입증했다. 또한 경쟁사 대비 월등한 가격 경쟁력을 통해 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가고 있다.이수앱지스 관계자는 “작년에 알제리 진출과 함께 사상 최대 매출액을 달성하며, MENA지역의 시장 잠재력을 확인했고, 추가적인 입찰 시장 진출을 위해 영업력을 확대해 왔다”며, “시장 규모, 허가 등록 가능성 등을 고려해, 이라크를 추가 진출 국가로 선정하게 되었다”고 밝혔다.덧붙여 “지난 10월에 이라크 보건 당국에서 당사 제조소를 방문하여 GMP 실사를 진행했고, 최근 승인을 완료한 직후로 품목 허가 신청에 들어갔다”고 말했다.알제리와 같이 입찰 형식으로 의약품을 조달하는 시장에 진입하게 되면, 연간 공급계약을 통해 수출을 진행하
- 노영희 기자
- 2023-12-15 09:06
식약처, 의약품 부작용 피해구제 진료비 지급액 상향 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 ‘피해구제급여 ‘진료비 지급액’ 상한선 상향’과 ‘약물 안전카드의 전자화’를 추진하겠다고 밝혔다. 지난 2019년 ‘진료비’에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담금 재원을 고려해 지급액 상한선을 2,000만원으로 규정한 바 있다. 식약처는 부작용 치료에 든 비용에 대한 보상을 더욱 든든하게 하고자 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높이는 것을 추진한다. 지급액 상한선 상향 금액은 현재의 지급액 상한선을 설정할 당시 참고한 유사 제도의 금액 증가현황과 수준에서 환자단체, 의료 전문가, 제약업계와 논의해 결정될 예정이다. 식약처는 그간 장애 보상금, 진료비 등 피해구제급여를 지급한 환자에게 부작용 피해 재발 방지를 위해 ▲환자 인적 사항 ▲부작용 발생 원인 (의심)의약품 ▲부작용명 ▲부작용 발생일 ▲발행일 ▲QR코드가 기재된 실물 ‘약물 안전카드’를 발급·제공해 왔다. 식약처는 실
- 노영희 기자
- 2023-12-15 09:04
제일약품, 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 론칭 심포지엄 성료

제일약품(대표이사 성석제)은 지난 11일과 12일 양일간 서울과 부산에서 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존) 론칭 심포지엄을 개최했다고 15일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ▲듀글로우정에 대한 소개 ▲국내외 가이드라인에서 강조되는 약제 병용 요법과 합병증 예방의 중요성 ▲듀글로우정 허가 임상을 포함한 관련 임상 결과 소개 ▲질의응답 세션 등으로 구성됐다. 첫 날 서울 심포지엄에서 좌장을 맡은 분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수는 “이론적으로 TZD1) 과 SGLT-2i 각각의 혈당 강하 효과가 뛰어나기 때문에, 2제 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 환자에게 듀글로우는 이상적인 대안이 될 것이다”라고 설명했다. 이어 “특히 TZD는 이상적인 기전을 가졌지만 부작용으로 처방을 어려워하시는 분들이 많았으나, SGLT-2i와의 상보적인 기전으로 장점은 그대로 부작용은 줄여줄 수 있다”고 덧붙였다. 둘째 날 부산에서 열린 론칭 심포지엄에서는 인제대학교 부산백병원 내분비대사내과 박정현 교수가 좌장을 맡았다. 박 교수는 “2형 당뇨병 환자 진료의 목표는 장기간 혈당을 잘 관리해 합병증 발생을 최대한 늦추는 것”이라며, “피오글리타존은 혈당을 오
- 노영희 기자
- 2023-12-15 08:58
큐로셀, 국가신약개발사업 우수과제 선정

큐로셀(대표이사 김건수)은 국가신약개발사업단 10대 우수과제에 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 선정됐다고 밝혔다. 안발셀은 지난 2022년 11월 국가신약개발사업에서 재발성, 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 치료제 후보로 선정된 약물이다. 선정을 통해 2024년까지 허가를 위한 최종 단계인 유효성 확인을 위한 임상 2상시험 연구개발비로 52억원을 지원받았다. 안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술이 적용돼 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제이다. 큐로셀의 차세대 기술은 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 것으로 잘 알려진 면역관문수용체의 발현을 억제한다. 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료성적을 크게 향상시켰다. 큐로셀의 김건수 대표는 “이번 안발셀의 국가신약개발사업 10대 우수과제로 선정된 것은 그 기술력을 인증받은 결과”라며, “국내 최초로 시작한 CAR-T 치료제 임상을 단기간에 모두 마무리한데 이어 2024년 하반기 신약 허가 신청을 위해 최선의 노력을 다하겠다”라고 전했다. 한편, 안
- 노영희 기자
- 2023-12-15 08:33

이전

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UPDATE: 2025년 07월 25일 11시 52분