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2025.07.24 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 세포외소포치료제 관련 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인’을 12월 22일 개정했다고 밝혔다. 세포외소포치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리, 정제해 제조하는 의약품이다. 주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영했으며, 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험 자료 등에 대한 내용을 상세하게 작성했다. 식약처는 “이번 가이드라인 개정이 국내 세포외소포치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 분석·평가기술을 지속적으로 가이드라인에 반영해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2023-12-22 10:12
‘또하나의가족’, 장기요양기관 운영자를 위한 ‘찾아가는 클래스’ 성료

헥톤프로젝트(대표 이동대)가 운영하는 실버케어 플랫폼 ‘또하나의가족’이 한국열린사이버대학교 9층 대강당에서 또하나의가족 시설 회원을 대상으로 하는 ‘찾아가는 클래스’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. ‘또하나의가족’은 보호자와 요양시설을 연결하는 요양 상담 전문 플랫폼이다. 금번 진행된 클래스는 또하나의가족과 MOU를 맺은 한국열린사이버대학교와의 협업으로 개최됐다. 회사측은 기존 또하나의가족 클래스 수강생들에게 평이 좋았던 강의를 실제 현장에서 보다 자세히 듣고 싶다는 실무자들의 요청에 힘입어 오프라인 클래스까지 열게 됐다고 밝혔다. 남부데이케어센터 대표 이우영 강사가 1교시 ‘사례관리’ 클래스를 담당, 사례관리의 개념과 평가와 접목한 사례관리 시스템에 대한 교육을 진행했으며, 2교시 ‘노무’클래스는 행복한 노무법인 대표 노무사 이소연 강사가 2024년 근로계약서 작성법에 대해 강의를 진행했다. 해당 클래스를 수강한 한 회원은 “평소 또하나의가족 온라인 클래스를 종종 듣곤 했는데, 이번 기회를 통해 강사님께 실시간으로 질문하며 교육을 수강할 수 있어 좋았다”며, “또 실제 운영 시에 바로 활용 가능한 교육 내용으로, 시설 운영 효율을 높이는 데 큰 도움이 됐다”고
- 노영희 기자
- 2023-12-22 10:12
제뉴원사이언스, 공장 임직원과 함께한 ‘환경정화 캠페인’ 성료

제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 한 해 동안 진행한 ‘2023 환경정화 캠페인’을 성료했다고 22일 밝혔다. 제뉴원은 세종과 제천에 위치한 공장 인근의 환경을 개선하고 그곳에서 생활하는 임직원의 건강을 지키기 위해 올해 초부터 ‘환경정화 캠페인’을 전개했다. 환경정화 캠페인을 통해 세종과 제천의 제뉴원 임직원들은 매 분기마다 공장 인근의 환경정화 활동을 펼쳐왔다. 올해의 마지막 활동으로 진행된 지난 19일 환경정화 활동에서는 기존 보다 반경을 넓혀 세종 산업단지 전체의 환경 개선에 나섰다. 이날 행사에 참여한 제뉴원 임직원들은 세종 산업단지를 함께 걸으며 쓰레기를 줍는 ‘줍킹(줍다+걷다(walking)의 합성어)’ 활동을 펼쳤다. 제뉴원은 지난 1년간 임직원과 함께 다양한 사회공헌 활동을 전개했다. 8월에는 돌봄 사각지대에 놓인 보호대상아동의 기초양육물품 지원을 위해 동방사회복지회의 ‘투게더 캠페인’에 동참했다. 제뉴원 세종사업장은 지난 10월 단체 헌혈을 진행했으며, 제뉴파마는 제천사랑 자원봉사 이음운동의 일환으로 제천 의림지에서 환경정화 활동을 전개했다. 특히, 제뉴파마는 지속적인 봉사활동에 대한 공로를 인정 받아 지난 11월 제천시종합자원봉
- 노영희 기자
- 2023-12-22 10:12
오가논 ‘코자’, 좌심실비대 고혈압환자의 뇌졸중 발생위험 감소에 허가

한국오가논(대표 김소은)은 자사의 오리지널 로사르탄 제제인 코자정 (로사르탄칼륨)이 지난 21일 식품의약품안전처로부터 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 이로써 코자정은 고혈압과 고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 적응증에 더해, 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소 적응증을 보유한 국내 최초의 안지오텐신ll수용체차단제(ARB)로서, 고혈압 치료제 시장 내 오리지널 로사르탄의 경쟁력을 강화하게 됐다. 뇌졸중은 우리나라 65세 이상 고령자의 사망 및 장애의 주요 원인으로 2018년도에 발표된 뇌졸중 역학보고서에 따르면 성인 40명 중 1명이 뇌졸중 환자이고 매년 10만명당 232명의 뇌졸중 환자가 발생하고 있는 것으로 보고되고 있다. 국내 뇌졸중 환자의 가장 중요한 원인은 고혈압으로, 대한뇌졸중학회 역학연구회의 2018년 팩트 시트에 따르면 뇌졸중 환자 100명 중 67명이 고혈압을 지닐 정도로 고혈압과 뇌졸중 발생의 관련성이 높다. 특히 중년기에서는 고혈압의 뇌졸중 기여위험도가 31%이기에, 혈압을 조절하여 뇌졸중 발생률을 감소
- 노영희 기자
- 2023-12-22 10:11
HK이노엔, 어린이 환아 위해 ‘몰래 온 산타’로 활약

HK이노엔(HK inno.N)이 다가오는 크리스마스를 맞이해 21일 서울특별시 어린이병원 환아들에게 특별한 선물을 증정하는 ‘몰래 온 산타’ 캠페인을 진행했다. ‘몰래 온 산타’는 HK이노엔이 소아청소년을 대상으로 운영하는 대표적인 사회공헌 활동 중 하나다. 임직원이 직접 산타클로스가 돼 어린이병원 아이들에게 크리스마스 선물과 희망의 메시지를 전하는 활동으로 2016년부터 매년 연말에 서울특별시 어린이병원에서 진행하고 있다. 이번 행사는 3가지 활동으로 진행해 보다 많은 임직원들이 참여했다. 먼저 어린이들을 위해 손편지 카드를 작성하고, 장난감 등으로 구성된 크리스마스 선물을 정성껏 포장했다. 21일에는 임직원들이 산타클로스와 히어로로 변신해 서울특별시 어린이병원에 내원한 아이들 250명에게 선물을 전달하고, 걱정을 가져가는 애착인형인 ‘걱정인형’ 만들기 체험 활동도 운영했다. HK이노엔 사회공헌 담당자는 “’몰래 온 산타’ 캠페인은 임직원들의 마음을 모아 어린이들에게 특별한 추억을 만들어 줄 수 있어 더욱 뜻깊은 활동”이라며, “앞으로도 우리 사회의 미래가 될 소아청소년을 돕는 다양한 활동을 지속적으로 추진할 계획”이라고 말했다. 한편 HK이노엔은 소아청소
- 노영희 기자
- 2023-12-22 10:11
진흥원, ‘디지털 헬스케어 해외진출 지원사업’ 성과교류회 성료

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 12월 20일(수) 프레이저 플레이스 센트럴서울(서울시 중구 소재)에서 ‘디지털 헬스케어 해외진출 지원사업’ 성과 교류회를 개최했다고 밝혔다. 이번 성과교류회는 2023년 ‘ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업’을 수행했던 국내 디지털 헬스케어 기업들의 해외진출 사례 발표를 통해 해외 진출 전략 및 노하우를 공유하기 위해 마련됐다. 성과 교류회는 진흥원의 △디지털 헬스케어 해외진출 지원사업 소개(연미영 팀장)를 시작으로 △싱가포르 국가 유방암 검진사업 진출을 위한 현지 임상검증 및 레퍼런스 구축((주)루닛 조경식 팀장), △뇌영상 소프트웨어 북미 의료기관 실증 지원사업(뉴로핏(주) 문영준 상무이사), △베트남 내시경 AI 시스템 활용 K-디지털 헬스케어 시스템 구축 및 확산((주)웨이센 김경남 대표), △스마트병원 선도모델 기반의 해외 확장 사례(피플앤드테크놀러지 홍성표 대표), △디지털 헬스케어 해외진출 패키지 모델 개발((주)어바웃그룹 허석재 대표)에 대해 발표가 진행됐다. 특히, (주)루닛은 본 지원사업을 수행하며 동남아 최대 사립 의료기관 그룹의 대표 병원(Gleneagles Hospital)과 루닛
- 노영희 기자
- 2023-12-22 10:10
하반기를 장식한 주요 제약사들의 학술상 시상식은?

올 하반기 20명이 넘는 의학∙약학 부문 학술 영웅이 탄생했다.2023년 하반기 주요 제약사들의 학술상 시상식 개최 현황을 분석한 결과10건의 시상식 현황이 확인된 가운데,이 중 국내 제약사가 7건의 시상식을, 다국적 제약사가 3건의 시상식을 개최했으며 올해 새로 생겨난 시상식도 있어 보다 풍성한 하반기를 장식했다. 하반기 시상식의 시작은 9월 23일개최된 대한가정의학회와 한독 주최 ‘제9회 일차의료학술상’ 시상식이었다. 연구부문에는 고려의대 박주현 교수, 국민건강보험공단 일산병원 문한빛과장, 이화의대 전혜진 교수, 고신의대 강지훈 교수가 선정됐으며, 학술부문에서는 동동가정의학과의원 백재욱 원장이 선정돼 각각 약연탑 트로피와 상금을 수여받았다. 박주현 교수는 음주와 담도암 발생 위험에 대한 연구를 통해 그동안 불분명했던 가벼운 음주와 담도암 발생 위험간의 연관성 및 과음과 고혈당 간의 상호작용을 밝혀냈으며, 문한빛 교수는 지역사회 일차의료의가 재택의료를원활히 수행할 수 있도록 다방면으로 지원하는 병의원 협력 모형을 구축했다. 전혜진 교수는 기능성 도담쌀 현미 섭취가 인체의 포도당 대사에 미치는 영향에 대한 연구를 비롯해 최근 3년간 15편의 논문을 발표하
- 노영희 기자
- 2023-12-22 05:40
식약처, 아스트라제네카 중증천식 치료제 ‘테즈파이어’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 12월 21일 허가했다고 밝혔다. 테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다. 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin)은 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종이다. 흉선(가슴샘), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현한다. ‘테즈파이어(테제펠루맙)’는 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 참고로 항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 최초로 기존 중증 천식 치료제는 비만세포의 IgE 또는 IL-5 등을 대상으로 했다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-12-21 18:08
압타머사이언스, 독자적인 ApDC Linker 기술 개발 완료

압타머사이언스(대표이사 한동일)가 압타머 기반 약물 전달 플랫폼(Aptamer Drug conjugate, 이하 ApDC)에 적용될 독자적인 Linker 기술 개발을 완료하고, 국내 및 PCT 특허를 출원했다고 21일 밝혔다. 이번에 개발된 Linker기술은 Payload를 다수 탑재할 수 있는 Dendrimer-type 분자 구조로, 분지된 가지의 수에 따라 탑재된 Payload 수를 조절할 수 있고, 압타머와의 접합 부위도 간단한 티올 기(thiol 기)를 매개로 한 클릭 반응이 가능하도록 디자인돼 ApDC 제조와 약리학적 효능을 한층 개선할 수 있다. ApDC 기술은 압타머 구조 특성상 약물 탑재 위치가 말단으로 제한돼 약물 수도 함께 제한될 수밖에 없었는데, 이번 기술 개발을 통해 ApDC에도 원하는 양만큼 약물을 탑재해 약물-압타머 비율(DApR)을 높일 수 있게 됐다. 압타머사이언스는 항체 기반 ADC (Antibody Drug Conjugate) 기술의 경우 여러 Payload 도입 시 소수성 증가에 따른 응집 현상으로 제조 및 안정성에 상당한 영향을 미치고 있어 이를 해결하기 위해 PEG 등 친수성기를 도입하는 경우 제조 공정이 복잡해지는 어려
- 노영희 기자
- 2023-12-21 17:44
동아제약, 박상현 프로와 아름다운 동행 이어간다

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 한국프로골프(KPGA) 코리안투어 통산 상금 1위에 빛나는 박상현 프로와 2024년부터 2026년까지 3년간의 후원계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 후원계약을 통해 동아제약과 박상현 프로는 2015년부터 2026년까지 무려 12년간 아름다운 동행을 이어가게 됐다. 박상현 프로는 동아제약 CI를 비롯해 박카스, 모닝케어 등 주요 브랜드가 들어간 유니폼을 입고 대회에 출전하게 된다. 또 피로회복제 박카스를 비롯해 동아제약 주요 브랜드 광고모델로 활약할 예정이다. 박상현 프로는 2005년 KPGA 코리안투어로 데뷔한 이래 19년간 프로 무대에서 활약하고 있다. 상금왕 2회, 코리아투어 통산 12승 등 굵직한 기록을 세워가고 있는 박상현 프로는 지난 10월 제네시스 챔피언십 우승을 통해 KPGA 역대 최초로 통산 상금 50억원을 돌파하며 KPGA 대표 선수로 자리매김했다. 동아제약과 박상현 프로의 아름다운 동행은 그린 안팎에서 찾아볼 수 있다. 주요 대회에 피로회복제 박카스를 후원하고 있으며, 2018년과 2021년 한국백혈병어린이재단을 찾아 함께 기부하는 등 선한 영향력을 전파하고 있다. 동아제약 관계자는 "KPGA를 대표하
- 노영희 기자
- 2023-12-21 16:02
식약처, 마약류 처방 의사를 대상으로 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 서비스를 12월 21일부터 제공한다고 밝혔다. ‘마약류 처방정보 알림톡’은 마약류취급자(의사, 약사 등)가 ｢마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(식약처 고시)을 벗어나 처방한 내역을 분석한 것으로 처방 의사의 개인 모바일 메시지로 월 1회 제공될 예정이다. 알림톡 대상 의료용 마약류는 ｢마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(식약처 고시)이 마련된 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴이며, 알림톡을 제공받는 의사는 총 4,169명이다. 이번 ‘마약류 처방정보 알림톡’은 오남용 예방과 적정 처방을 유도하기 위해 정보를 신속히 알리는 것이 목적으로, 환자의 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있는 경우에는 알림톡과 관계없이 처방할 수 있다. 다만 이후에 처방 사유에 의학적 타당성 등이 없는 것으로 확인되면 투약 제한·금지 조치가 이뤄질 수 있으며 이후에도 해당 제한·금지 조치를 위반하는 경우 마약류 취급업무 정지 등 행정처분을 받을 수 있다. 식품의약품안전처는
- 노영희 기자
- 2023-12-21 16:02
씨젠, 안전보건경영 글로벌 인정받아…ISO45001 인증 획득

씨젠이 ISO45001(안전보건경영시스템) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 안전보건경영시스템(ISO45001)은 2018년 국제표준화 기구에서 제정한 인증규격 중 하나다. 조직 내 안전보건을 체계적으로 관리하기 위한 시스템을 구축하고 안전보건에 관한 요구사항을 충족한 기관에 인증이 부여된다. 안전보건에 대한 기업의 관심이 높아진 만큼, 국제 인증서를 요구하는 해외 거래처들이 늘고 있다. ISO45001은 국제 기준으로 엄격한 심사를 진행하기에 취득 시, 해당 요구사항을 준수하는 안전보건 경영시스템을 보유하고 있다는 의미를 갖는다. 이번 인증은 119년의 역사를 가진 세계 최초의 국가표준기구 BSI(British Standards Institution)가 심사를 맡았다. BSI는 193개 국가, 8만 4,000개의 기업을 고객으로 보유하고 있는 세계적인 인증 기관이다. 이번 현장심사에서 ▲KT빌딩 ▲송파빌딩 ▲태원빌딩 ▲하남생산시설(1~6센터) 등 씨젠 사업장 9군데는 안전보건 글로벌 기준에 부합하는 경영시스템을 구축했다는 평가를 받아 인증을 획득했다. 회사 측은 “이번 ISO45001인증은 지속가능한 성장을 위한 기반을 다지기 위해 안전보건에 대한 투자와
- 노영희 기자
- 2023-12-21 11:27
SK바이오, 코로나19 예방 백신 접종 독려 캠페인 실시

최근 코로나19 환자가 지속적으로 발생해 백신 접종 필요성이 높아진 가운데, 코로나19 예방접종을 독려하는 행사가 열렸다. SK바이오사이언스는 21일 서울 광화문에서 ‘코로나19 예방접종 독려 캠페인’을 개최했다고 밝혔다. 23-24절기 코로나19 백신 접종을 권고하고자 개최된 이날 행사에서는 아이와 엄마, 할아버지 모델이 대형 백신 주사기와 방패로 코로나19 바이러스를 물리치는 퍼포먼스를 펼쳤다. 코로나19 백신은 바이러스의 감염을 예방하고, 중증화 및 사망 위험을 낮추는 가장 효과적인 방법이다. 지난 2월 보건당국 발표에 따르면 80세 이상에서 개량 백신 접종 후 중증화율은 4%에서 0.72%로, 치명률은 2.38%에서 0.41%로 줄어든 것으로 나타났다. 특히 기존 코로나19 백신 접종으로 생성된 항체는 접종 후 3개월부터 서서히 감소하고, 최근 개량 백신의 선택권도 확대된 만큼 안전한 일상을 위해 23-24절기 코로나19 백신 접종이 필요하다. 현재 국내에서 접종 가능한 코로나19 백신은 mRNA 백신 2종과 합성항원 방식 백신 1종으로 총 3종이다. 또한 보건당국과 방역 전문가들은 코로나19 백신의 최우선 접종 순위인 65세 이상, 암 환자 등 면역
- 노영희 기자
- 2023-12-21 10:59
동성제약-원에이스, 공기살균청정기 공동 사업 계약 체결

동성제약(대표이사 이양구)이 지난 20일, 공기 정화 장치 제조업체인 ㈜원에이스와 급식 조리실 및 주방 환경 개선을 위한 조리흄 특화 공기살균청정기인 ‘동성제약 AZERO-300’에 대한 공동 사업 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 원에이스가 제품을 생산하고 동성제약이 공급, 유통을 독점 수행할 예정이다. 동성제약이 원에이스와 공동 사업을 진행할 ‘동성제약 AZERO’는 오염된 공기를 상부에서 흡입하는 효과적인 방식을 사용해, 조리흄 제거가 특화된 제품이다. 공기 정화, 살균, VOC(휘발성 유기 화합물) 및 음식 냄새 제거에 효과적인 제품으로 폐렴균, COVID-19, 황색포도상구균, 포름알데히드 등 유해 발암물질을 99.9% 제거한다. 그리고 주방 실내의 공기 오염물질을 분해하고 정화하는 살균 시스템 및 공기 청정 및 살균 기능을 가진 에어샤워 특허를 취득해 급식 조리실 환경에 최적화됐다. 최근 대두되고 있는 이슈에 따르면 요리 매연 ‘조리흄’에 노출되는 조리실 근로자들의 수가 증가해 2022년 전국 급식 종사자 대상으로 한 폐암 건강검진에서 10명 중 2명이 ‘이상’ 소견을 보인다고 알려지며, 중대재해 처벌법 적용 대상으로 지정됐다. 특히, 기존 급식
- 노영희 기자
- 2023-12-21 10:57
에피바이오텍, 모유두세포 탈모치료제 임상1/2a상 승인

에피바이오텍(대표 성종혁)은 모유두세포 분리 배양 기술을 이용, 안드로겐성 탈모를 치료하는 자가 두피유래 모유두세포 치료제(EPI-001)의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 안드로겐성 탈모증은 모낭이 소형화되는 특징을 가지고 있고 성장기 모발의 주기가 짧아지게 되면서 결국 탈모가 나타나게 된다. EPI-001은 남성과 여성의 안드로겐성 탈모증 치료를 목적으로 두피에 주사하는 세포치료제로 주성분은 자가유래 모유두세포이다. 모유두세포는 모발 생장에 관여하는 성장인자들이 주위 모낭을 자극하여 모발의 성장을 촉진하며, 모발의 두께도 증가시켜 발모 효과를 나타낸다. 이번 EPI-001의 1/2a임상은 국내에서 안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 한다. 1상에서 투여 시의 안전성을 평가해 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD)을 설정하고, 2a상 임상시험에서 유효성을 확인하게 된다. 2024년 상반기 첫 환자 투약을 시작해 2025년 하반기 임상시험을 완료할 계획이다. 본 임상시험에서 확인한 결과를 바탕으로 후속 품목인 동종 모유두세포 치료제(EPI-008)의 개발 및 임상 진입도 빠르게 진행
- 노영희 기자
- 2023-12-21 10:51

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UPDATE: 2025년 07월 24일 10시 09분