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2026.03.05 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

대웅제약 엔블로, 인도네시아 품목허가 획득…“동남아 시장 본격 진출”

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명: Enavogliflozin)’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자, 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다. 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장으로, 대웅제약의 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 전망된다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억 8천만달러로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 또한 여러 국가에서 확보한 허가 승인
- 노영희 기자
- 2025-12-24 09:59
셀트리온, ’옴리클로’ AI 제형 국내 허가 추가 획득

셀트리온은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)’ 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 AI 제형을 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션으로 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선
- 노영희 기자
- 2025-12-24 09:55
MSD ‘키트루다’, 미충족 수요 높았던 11개 소외암종 급여 확대

12월 23일 건강보험정책심의위원회가 ‘키트루다’ 11개 적응증의 건강보험 사용범위 확대안을 의결했다. 이에 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 2026년 1월 1일부터 기존 7개 적응증에 더해 전이성 HER2 양성∙음성 위암, 재발성 및 전이성 삼중음성유방암과 두경부암, 자궁내막암 등 11개 적응증에서도 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 전했다. 이번 급여 확대는 특히 치료 옵션이 제한적이던 소외 암종까지도 포함해 급여가 확대됐다는 점에서 의미가 크다. 이로써 더 많은 국내 암 환자들이 글로벌 진료 가이드라인이 권고하는 표준치료의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 또한 PD-L1, HER2, MSI-H/dMMR 등 바이오마커 기반의 정밀의학 치료가 보험급여 체계 안으로 폭넓게 편입됐다는 점도 주목할 만하다. 이번 급여 확대로 다양한 암종에서 분자생물학적 특성에 따른 맞춤 치료가 실질적으로 적용될 수 있는 환경이 조성돼, 환자의 예후 개선에 보다 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 지난 2023년 6월 한국MSD는 생존을 위협할 만큼 공격적이지만, 대체약제 또는 급여가 인정되는 최신 치료법이 없
- 노영희 기자
- 2025-12-24 09:11
“필수의료 인력 확보, 전공의 수련환경 개선이 핵심”

의정갈등 과정 중 전공의 수련환경의 열악함이 부각된 가운데, ‘지역-진료과-기관’간의 균형적배치는 물론 인센티브나 경력 관리 등 입체적인 개편이 필요하다는 제언이 나왔다. 특히 주요국의 수련환경에서는 표준화된 평가, 임상중심 교육, 지도전문의 역할, 근로시간 등에서 체계적인 제도를 운영하는 만큼실질적인 현장 개선이 필요한 우리나라의 수련환경과 대비되는 것으로 나타났다. 국회입법조사처 사회문화조사실 보건복지여성팀 김은정 입법조사관(보건학박사)이 22일 발간된 의료현안 종합보고서를 통해 이같이밝혔다. 김 조사관은 전공의 수련환경의 노동강도가 세다는 점을 언급하며, 근본적으로수련의 질, 양질의 전문의료인력 양성 등 더 큰 사회적 과제와 직결된다고 설명했다. 향후 의료서비스 질 저하 및 환자 안전 문제로 확대될 위험이 큰 만큼, 국가적차원의 정밀한 수급 예측이나 수련환경 개선, 근무여건 개선 등 복합적인 정책 지원이 시급하다는 입장이다. 김 조사관은 현재 전문의 양성제도의 문제점으로 지역간, 진료과목간분포 불균형이 구조적으로 누적돼있다는 점을 큰 문제점으로 언급하며 가장 큰 원인으로 ▲수도권및 대형병원 집중 ▲필수의료과 기피 ▲정책적 유인 미흡 등을 꼽았다
- 노영희 기자
- 2025-12-24 06:00
2026년 상대가치 상시조정…과보상 재정, 저보상 영역에 투입

보건복지부(장관 정은경)는 12월 23일(화) 14시에 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 이형훈 제2차관)를 개최했다. 이번 위원회에서는 △약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안), △2023 회계연도 의료비용 분석 결과 보고, △상대가치 상시 조정 추진방향(안), △검체검사 위·수탁 보상체계 개편 및 질 관리 강화방안, △비상진료 정규수가 전환에 따른 상종 구조전환·포괄2차 대상기관 시범수가 조정(안), △지역사회 일차의료 혁신 시범사업(안) 등을 논의했다. 건정심에서 논의된 각 안건의 주요 내용은 다음과 같다. ◆약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안) 2026년 1월 1일부터 ‘키트루다주’(성분명: 펨브롤리주맙)와 ‘듀피젠트주’(성분명: 두필루맙)의 건강보험이 확대 적용된다. 면역항암제는 인체 면역력을 높이는 기전의 특성으로 다양한 적응증에 효과를 보이며, ‘키트루다주’는 그간 비소세포폐암 등 4개 암종에 급여 적용이 가능했으나 두경부암 등 9개 암종, 17개 요법에 추가로 급여범위를 확대해 치료 보장성을 강화한다. 이에 따라, 사용범위가 확대되는 암종에서 급여기준에 해당하는 경우 그간 환자가 부담하던 1인당 연간
- 노영희 기자
- 2025-12-23 18:37
현대약품 당뇨 혁신신약 ‘HDNO-1605(HD-6277)’ 2a상임상 국제학술지 등재

현대약품이 인슐린 분비능을 개선시키는 새로운 계열(first in class)의 당뇨병 혁신신약 ‘HDNO-1605(HD-6277)(GPR40 Agonist)’의 2a상 임상시험 결과가 저명한 국제학술지 ‘Diabetes & Metabolism Journal (IF 8.5)’에 게재됐다고 밝혔다. 이번 임상시험은 세브란스병원 내분비내과 이병완 교수를 연구책임자로 해 국내 12개 의료기관에서 실시됐다. 임상시험은 식이 및 운동요법만으로 혈당이 조절되지 않는 18~75세 2형 당뇨병 환자 112명을 대상으로, HDNO-1605(HD-6277) 50mg, 100mg 또는 위약(placebo)을 12주간 투여하고 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)변화를 평가했다. 그 결과, 투여 12주 후 HDNO-1605(HD-6277) 치료군의 평균 HbA1c는 위약군 대비 각각 0.73%, 0.85% 감소하여 유의한 혈당강하 효과를 확인했다. 또한 여러 국제 가이드라인에서 제시하는 치료 목표인 HbA1c < 7%를 달성한 환자의 비율도 위약군보다 각각 32.72%, 19.05% 높은 것으로 확인돼 HDNO-1605(HD-6277)의 임상적 유용성을 입증했다. 이와
- 노영희 기자
- 2025-12-23 18:21
동아제약, 노사 함께한 SWD 점검으로 현장 안전보건 문화 강화

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 노사합동으로 참여하는 SWD(Safety Walk Day) 점검 활동을 통해 현장 중심의 안전보건 문화를 지속 강화하고 있다고 23일 밝혔다. SWD 점검 활동은 경영진, 노동조합, 안전보건팀, 현장 근로자가 함께 참여해 작업 현장을 직접 확인하고 소통하는 일명 ‘걷는 안전 점검’ 활동이다. 점검 과정에서는 작업 환경의 △잠재적 위험 요인 △근로자의 불편 사항 △개선이 필요한 설비 및 작업 방식 등을 현장에서 직접 확인하고, 도출된 사항에 대해서는 즉시 조치하거나 체계적인 개선 계획을 수립하여 관리하고 있다. 동아제약은 SWD 점검 활동을 통해 안전보건을 특정 부서의 업무가 아닌 노사 공동의 책임으로 인식하는 조직 문화를 정착시키고 있다. 2025년 한 해 동안 SWD 점검을 통해 총 36건의 개선 사항이 도출됐으며, 이 중 26건은 개선을 완료해 72%의 개선율을 달성했다. 나머지 10건에 대해서도 개선 계획을 수립해 단계적으로 개선을 추진할 계획이다. 아울러 동아제약은 3개 사업장(△천안 △당진 △이천)을 대상으로 ISO14001 및 ISO45001 환경안전보건경영시스템 사후심사를 실시했다. 11월 17일 이천공장을 시작
- 노영희 기자
- 2025-12-23 18:20
HLB그룹, 학동사옥 개소식…‘원팀 경영’ 본격화

HLB그룹이 ‘Human Life Better(인류의 생명을 연장하고 삶의 질을 개선한다)’라는 경영 철학을 공간으로 구현한 학동 사옥을 개소하며 새로운 도약을 선언했다. HLB그룹은 23일 서울 강남구에 위치한 ‘HLB 학동 사옥’에서 개소식을 가졌다. 이날 행사에는 진양곤 HLB그룹 이사회의장을 비롯해 그룹 주요 경영진과 계열사 대표이사, 임직원들이 참석해 새로운 출발을 함께했다. 학동 사옥은 연면적 9610.13㎡, 지하 4층·지상 7층 규모로 조성됐다. HLB를 비롯해 HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB글로벌 등 서울 소재 주요 계열사가 한 공간에 집결함으로써, 계열사 간 협업과 시너지 창출을 주도하는 핵심 거점으로 자리매김할 전망이다. HLB그룹은 지난해 2월 해당 건물을 매입한 이후 약 2년에 걸친 대대적인 리노베이션을 통해 그룹의 핵심 가치와 미래 비전을 공간 전반에 녹여냈다. 그룹 슬로건인 ‘Human Life Better’를 중심으로 ▲Create(창의) ▲Challenge(도전) ▲Collaborate(협업) ▲Concentrate(몰입) ▲Change(변화) ▲Communicate(소통) 등 6대 핵심 가치를 설정하고,
- 노영희 기자
- 2025-12-23 18:11
심평원 학술지 HIRA Research, ‘KCI 등재학술지’ 선정

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)의 학술지 ‘HIRA Research(히라 리서치)’가 한국연구재단이 발표한 2025년 학술지 평가에서 ‘KCI(Korea Citation Index) 등재학술지’로 선정됐다. 국내 학술지 및 게재 논문에 대한 각종 학술정보를 제공하는 한국연구재단에서는 매년 국내 학술지를 대상으로 평가를 실시해 그 결과를 공개하고 있다. 일반학술지의 경우 신규평가에서 80점 이상을 획득하면 등재후보학술지로 선정되고, 이후 등재후보학술지에 대한 계속평가 결과 85점 이상을 받아야 등재학술지로 선정된다. HIRA Research는 2021년 5월 창간 이후 학술적 완성도를 지속적으로 높여온 결과, 2023년에 ‘등재후보학술지’ 자격을 획득했고, 올해는 평가에서 95.94점을 받아 ‘등재학술지’로 최종 선정되는 성과를 거뒀다. 이번 평가에 따라 2025년 1월 이후 HIRA Research에 게재된 논문부터 소급 적용돼 등재학술지 논문으로 공식 인정된다. 심사평가원은 건강보험과 보건의료정책 등 다양한 분야에서 연구된 HIRA Research 논문을 학술지 전용 누리집(www.hira-research.or.kr)에 공개하고 있다. 독
- 노영희 기자
- 2025-12-23 18:02
식약처, 사노피 혈우병 A 치료제 ‘알투비오’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘알투비오주[에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)]’를 12월 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사･허가했으며, 성인 및 소아 선천성 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-12-23 14:49
56세 C형간염 확진 검사비, 2026년부터 종합병원까지 지원 확대

질병관리청(청장 임승관)은 2026년부터 56세(1970년생) 국가건강검진 C형간염 항체 양성자 확진검사비 지원 사업을 종합병원급 이상 의료기관까지 확대 시행한다. C형간염은, 사회경제적 활동이 많은 40~50대 중장년층에서 암종별 사망원인 1위 질환으로 꼽히는 간암의 원인 질환 중 하나로, 질병 부담이 매우 높다. 예방할 수 있는 백신은 없으나 완치 가능한 치료제가 있어 초기 무증상 단계에서 치료를 시작하는 것이 중요하다. C형간염 치료제 사용 이후 우리나라의 C형간염 발생 신고는 지속 감소(’22년 8308건→’24년 6444건)하고 있다. 올해 56세 대상 C형간염 국가검진사업을 시행한 후 중간 점검한 결과, 다른 연령과 달리 특히 56세 환자 발견이 전년 대비 35% 증가해 조기 발견의 성과가 두드러지게 나타났다. 질병관리청은 이러한 사업 효과를 극대화하기 위해 국가건강검진 C형간염 확진검사비 지원 대상을 확대한다. 그동안 병·의원급에서 확진검사를 받은 56세 국민에 한해 지원했던 진찰료, 검사비 본인부담금을, 2026년부터는 상급·종합병원까지 포함한 모든 의료기관에서 확진검사를 받은 56세 국민으로 확대해 지원한다. 또한, 2025년에 국가검진 결과
- 노영희 기자
- 2025-12-23 14:29
지씨셀, 차세대 세포유전자치료제 위한 핵심 원천기술 2건 특허 출원

지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 차세대 세포유전자치료제 개발을 위한 핵심 원천기술 2건에 대해 국내 특허를 출원했다고 23일 밝혔다. 이번 특허는 ▲ 고형암 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)의 면역 억제 신호를 극복하는 신규 키메라 스위치 수용체 기술과 ▲ 유전자 발현 효율과 안전성을 동시에 강화한 바이러스 벡터(Viral Vector) 기술로, 지씨셀의 차세대 플랫폼 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대된다. 첫 번째 특허는 ‘신규한 키메라 스위치 수용체 및 이의 용도(Novel Chimeric Switch Receptor and Uses Thereof)’로, 고형암의 종양미세환경에 존재하는 면역 억제 신호를 오히려 면역세포 활성 신호로 전환하는 융합 단백질 기술이다. 이 기술은 면역세포 종류나 CAR 발현 여부와 관계없이, 면역 억제 신호가 강한 환경에서도 면역세포의 항종양 활성을 크게 향상시키는 것이 특징이다. 지씨셀 연구진은 새로운 조합의 키메라 스위치 수용체를 개발해, 혈액암 중심이었던 세포유전자치료제를 고형암 영역으로 확장할 수 있는 가능성을 제시했다. 해당 기술은 향후 CAR-T 또는 CAR-NK 치료제에 발현 방식
- 노영희 기자
- 2025-12-23 14:18
동아ST 하이카디, ‘원격 심박기술에 의한 감시’ 요양급여 대상 인정

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디(HiCardi)’가 건강보험심사평가원으로부터 ‘원격 심박기술에 의한 감시(EX871)’ 요양급여 대상으로 인정받았다고 23일 밝혔다. 하이카디 플랫폼은 메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하는 국내 최초 웨어러블 환자 모니터링 시스템이다. 다중 환자의 실시간 심전도, 심박수, 호흡수, 피부온도, 산소포화도 등 환자의 생체 신호를 원격으로 모니터링할 수 있다. 가벼운 웨어러블 패치형으로 기존 심전도 검사기의 불편함을 개선했다. 하이카디는 지난 2020년 웨어러블 기기 최초로 ‘심전도 침상감시(E6544)’ 요양급여 대상으로 인정받았다. 이후 5년 이상 실제 임상 환경에서 안정적으로 운영되며 대규모 RWE(Real-World Evidence, 실제 임상근거)를 축적해 왔다. 이렇게 축적된 RWE는 하이카디의 신뢰성과 지속 가능성을 입증했으며, 이를 바탕으로 EX871 수가를 획득했다. ‘원격 심박기술에 의한 감시(EX871)’는 부정맥 발생 위험이 높아 실시간 감시 또는 치료 효과에 대한 연속적 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 실시하는 검사다. ‘심전도 침상감시(E6544)’는 침상에 누워
- 노영희 기자
- 2025-12-23 14:07
한미약품, CP 등급 ‘AAA’ 7년 연속 달성…제약업계 최장 기록

한미약품이 공정거래위원회가 부여하는 자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 평가에서 최고 등급인 ‘AAA’를 7년 연속 유지하며 국내 제약업계 최장 기록을 이어갔다. 한미약품은 지난 19일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 공정거래위원회 주최 ‘2025 공정거래 자율준수프로그램(CP) 우수기업 평가증 수여식 및 포럼’에서 ‘AAA’ 평가증을 공식 수여 받았다고 23일 밝혔다. 한미약품은 2007년 국내 제약업계 최초로 CP를 도입한 이후 2020년 처음으로 ‘AAA’ 등급을 획득했다. 이번 평가 결과로 2027년까지 7년 연속 ‘AAA’ 등급을 유지하게 됐다. 수여식 이후 진행된 모범사례 발표에서는 한미약품이 지속적으로 고도화해 온 CP 운영 전략과 주요 성과가 공유되며 업계의 관심을 모았다. CP는 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 운영하는 내부 준법시스템으로, 공정거래위원회는 ▲운영방침 ▲최고경영진의 지원 ▲교육훈련 ▲사전감시체계 ▲제재 및 인센티브 ▲효과성 평가 등 7개 항목을 종합 평가해 등급을 부여한다. 이번 성과는 최고경영진의 확고한 준법 의지와 정기 교육, 리스크 기반 사전 점검 등 체계적인 CP 운영이 결
- 노영희 기자
- 2025-12-23 13:57
프로메디우스, ‘흉부 X-ray 기반 골다공증 선별 AI’ 평가 유예 신의료기술 선정

프로메디우스(대표이사 배현진)는 자사가 개발한 흉부 X-ray 기반 골다공증 선별 AI 소프트웨어 Osteo Signal(오스테오 시그널)이 평가 유예 신의료기술 대상 의료기기로 선정됐다고 9일 밝혔다. 평가 유예 신의료기술은 혁신적인 의료기술을 임상 현장에서 조기에 활용할 수 있도록 지원하는 제도다. 보건복지부 고시에 따라 오스테오 시그널은 국내 의료기관에서 평가 유예 기간 동안 비급여로 시행될 수 있다. 오스테오 시그널 AI는 의료영상저장전송시스템(PACS, Picture Archiving and Communication System)을 통해 입력된 흉부 X-ray를 분석해 골다공증 위험도를 높음 또는 낮음으로 선별해서 의료진의 종합적 판단을 돕는다. 프로메디우스 배현진 대표이사는 “이번 평가 유예 신의료기술 선정은 이미 촬영한 흉부 X-ray를 AI가 분석해 골다공증을 선별할 수 있다는 점에서 의료진과 잠재 환자 모두에게 의미가 클 것”이라며, “앞으로 국내 의료기관과 함께 임상 근거를 잘 확보해 노년층의 뼈 건강을 한 박자 빨리 관리할 수 있는 새로운 AI 예방의료 생태계를 만들어 가겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2025-12-23 13:47

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