식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다. 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’은 폐지하고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’, 의료기기안전국 내 ‘의료기기허가과’, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 ‘바이오허가팀(임시조직)’ 이 신설된다. 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다. 허가‧심사 기능을 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 ➊혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, ➋허가‧심사 조정을 위한 허가‧심사 조정협의체 신설, ➌허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심
셀트리온은 가정의 달을 맞아 최근 인천시와 충북 지역의 취약 계층을 대상으로 나눔 활동을 진행했다고 3일 밝혔다. 이번 나눔 행사에는 셀트리온과 셀트리온복지재단 임직원 60여 명이 참여해 총 5,500만원 상당의 선물 박스를 직접 포장하고, 주요 계열사의 사업장이 위치한 인천시와 충북 지역 소외 계층 450가구에 직접 전달했다. 셀트리온그룹 내 후원 및 지원사업을 전담하고 있는 셀트리온복지재단은 힘든 환경 속에서 가정의 달을 맞이하는 소외 계층에 실질적 도움을 주고, 어려운 이웃에게 관심과 온정을 나누는 사회 문화 정착을 위해 지난 2007년부터 18년째 가정의 달 나눔 활동을 진행해 왔다. 최근 4년 동안에는 인천 및 충북 지역 내 독거노인∙조손∙한부모∙다문화 가정 등으로 구성된 1,490가구에 선물 박스를 전달했다. 셀트리온은 이번 가정의 달 나눔 활동 외에도 ▲부식 및 생계 지원 ▲의료비 지원 ▲학자금 지원 ▲절기나눔지원 등 정기적 나눔을 통해 지역 내 꾸준한 사회공헌활동을 전개하고 있다. 특히 올해는 경제적 지원이 필요한 저소득 및 사각지대에 놓인 중·고등학교 재학생에 대한 학자금 지원을 늘리는 등 나눔 사업을 확대해 기업의 사회적 책임을 다할 방침이
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 5월 9일(목), BIO KOREA 2024 연계 ‘메드텍 이노베이션 이니셔티브’를 개최한다고 밝혔다. 본 행사는 2024년 메드텍 오픈 이노베이션 최초 프로젝트인 ‘뉴 임팩트 프로젝트’ 참가기업 모집을 위한 설명행사로, 행사 시점에 맞추어 공개하는 모집 분야 상세내용을 로슈진단 담당자를 통해 직접 들을 수 있다. 설명회는 ▲「메드텍 이노베이션 이니셔티브 전략(진흥원 황성은 단장)」을 시작으로, 로슈진단의 3가지 협력 희망 분야인 ▲「디지털 진단(로슈진단 윤무환 전무)」, ▲「감염병 진단의 혁신을 위한 분자진단 오픈이노베이션(로슈진단 이영호 상무)」, ▲「암 진단을 위한 인공지능(AI) 분석 알고리즘과 디지털 병리 생태계의 혁신(로슈진단 정광호 상무)」발표와, ▲「로슈진단과 뉴로핏 협력 사례 공유(뉴로핏 빈준길 대표)」로 진행한다. 본 프로젝트의 선정 절차는 크게 서류평가(1차)와 발표평가(2차)로 이뤄지며, 모집 기간은 5월 8일(수)부터 6월 7일(금)까지 약 4주간 진행될 예정이다. 1차 서류 검토를 통과한 기업에 한해 KHIDI-로슈데이(피칭) 발표 기회가 부여된다. 2차 발표 평가는 7월 9일(화) 서
한독의약박물관이 5월 3일부터 6월 28일까지 2024 찾아가는 뮤지엄 연합전시 ‘길을 잇다’를 개최한다. 이번 전시는 충청북도가 주최하고 (사)충청북도박물관미술관협회 주관하며 충북 지역의 박물관과 미술관의 대표 소장품을 한 자리에서 만날 수 있도록 진행된다. 충청북도박물관미술관협회 연합전시는 지난해에 이어 올해 두번째로 진행되는 것이다. 올해 연합전시는 지난해 단양에서 열린 ‘물결 잇다’와 연속성을 갖는 주제인 '길을 잇다'로 선정됐다. 우리가 걸어온 길, 걸어가야 할 길에서의 만남과 마주하는 풍경, 낯설음과 기대의 의미를 담아낸다. 전시 참여기관은 국립청주박물관, 국립공군박물관, 국립한국교통대학교박물관, 반기문평화기념관, 쉐마미술관, 스페이스몸미술관, 우민아트센터, 의림지역사박물관, 지적박물관, 진천생거판화미술관, 진천종박물관, 중원대학교박물관, 철박물관, 청주고인쇄박물관, 청주백제유물전시관, 청주시립미술관, 청주시한국공예관, 충북대학교박물관, 충주박물관, 한국교원대학교 교육박물관, 한독의약박물관 등 총 21곳이다. 한독의약박물관은 19세기 독일약국과 더불어 구급약상자(프랑스 18세기), 휴대용 약상자(프랑스 18세기), 의안(독일 20세기), 세안기(영
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 ‘프레비미스(성분명: 레테르모비르)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 최근 2개 적응증에 대해 확대 승인을 받았다고 3일 밝혔다. (해당 적응증 허가일: 프레비미스주 2024년 4월26일, 프레비미스정 2024년 4월 15일) 새롭게 확대된 프레비미스의 적응증은 신장 이식을 받은 성인 환자와 동종조혈모세포이식 수술(HSCT)을 받은 고위험 환자를 대상으로 이뤄졌다. 첫번째 신장 이식을 받은 성인 환자의 경우, CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장 이식을 받은 성인 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 적용된다. 신장 이식 당일 및 이식 후 7일 이내에 투여를 시작해, 이식 후 용량 조절 없이 200일까지 지속적으로 투여 할 수 있다. 신장 이식 환자는 2018년 식약처 허가를 받은 동종조혈모세포이식 환자에 이은 프레비미스의 두번째 CMV 예방요법 대상이다. 이번 허가는 CMV 감염 및 관련 합병증 위험이 높은 신장 이식 성인 환자 589명을 대상으로 진행된 제3상 무작위배정, 이중 맹검, 활성 대조, 비열등성 평가 연구 결과
휴젤㈜이 E 타입의 차세대 보툴리눔 톡신 개발에 착수했다고 3일 밝혔다. 휴젤은 보유 중인 A 타입의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 이어 다양한 균주 타입으로 포트폴리오를 확장하며 미래 신성장 동력을 확보한다는 계획이다. 현재 전세계적으로 E 타입의 톡신 제품이 전무하므로, 허가 및 출시에 성공할 경우 미용‧성형 시장에서 독보적인 지위를 구축할 수 있을 것으로 예상된다. A 타입은 가장 보편적으로 사용되고 있는 톡신으로 투여 3~7일 이후부터 서서히 효과가 나타나 6개월 이상 약효가 지속된다. 반면, E 타입은 24시간 내 효과가 발현돼 4주간 유지되는 것이 특징이므로 보다 빠른 효과를 원하는 소비자들을 대상으로 새로운 수요 창출이 가능하다. 또한 E 타입의 보툴리눔 톡신은 다수의 연구를 통해 수술 전후 통증 완화, 가려움증 치료, 상처 치료 등의 효과가 입증된 바 있어 에스테틱 영역을 넘어 치료제로서의 확장 가능성도 기대된다. 휴젤은 이번 E 타입 신규 제품 개발에 속도를 높이기 위해 미국 內 보툴리눔 톡신 연구 전문 기업과 균주 도입 및 개발 협력을 위한 계약을 체결했다. 해당 업체는 수십년 동안 톡신 등을 전문적으로 연구한 업체로 관련된 경쟁력 있는
소프트웨어 의료기기(SaMD)의 시장 현황과 인허가 정보에 대해 논의하는 워크숍 ‘의료기기 혁신 워크숍 : SaMD의 미래’가 오는 5월 21일 서울 강남구 디앤오강남빌딩(2층 대강당)에서 개최된다. 이번 워크숍은 한국규제과학센터(센터장 박인숙)가 주최하고 비앤피랩(주)(대표 임화경), 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과(학과장 김성민)가 주관하며, 소프트웨어 의료기기 분야 예비 및 초기 스타트업, 관련 종사자들을 대상으로 한다. 주요 내용은 ▲SaMD 개발 동향과 시장 전망(강성지 ㈜WELT 대표) ▲SaMD 기술문서 작성을 위한 고려사항(박성희 비앤피랩 이사) ▲SaMD GMP 심사 대응 노하우(박영철 KCL 심사원) ▲SaMD 사용적합성 평가 적용 방안(최찬진 고려대학교구로병원 사용적합성센터 팀장) ▲SaMD GMP 인증을 위한 전략적 접근(신상호 비앤피랩 이사) ▲SaMD 임상시험 설계 및 계획서 개발(복은경 삼성서울병원 책임) 등 6개 강의로 구성된다. 이번 워크숍 신청은 사전등록 QR코드에 접속해 5월 14일까지 가능하다. 비앤피랩 임화경 대표는 “관계자 분들이 사전 등록을 많이 신청하기를 바란다”면서 “이번 워크숍을 통해 소프트웨어 의료기기 개
한국신약개발연구조합(이하 신약조합, 이사장 홍성한)은 5월 2일(목) 한국신약개발연구조합 대회의실에서 바이오헬스산업계와 AI/빅테이터를 비롯한 ICT/기술 기반 관련 산업계의 상호 공조하에 각종 오픈이노베이션 사업을 추진하고자 ‘AI/빅데이터 활용 바이오헬스 혁신 협의체(이하 AI/빅데이터 협의체)’를 발족했다고 밝혔다. AI/빅데이터 협의체는 신약조합이 국내 바이오헬스산업계 협력기관과의 업무 제휴를 통한 전주기 혁신 지원 인프라 플랫폼 구축 사업 중 하나인 ‘AI/빅데이터 활용 혁신 신약개발 지원 플랫폼’으로서 AI/빅데이터 기술을 활용한 바이오헬스 전주기 혁신 생산성을 제고하고 바이오헬스 R&D, 임상, 제조, 공급망, 마케팅 등 분야 디지털 전환(DT) 선제적 대응 체계 마련 및 제약·바이오산업계의 맞춤형 진단·치료, 예방, 전주기 헬스케어 서비스 등 토탈 헬스케어 사업 다각화 지원 체계 구축 등을 수행하고자 설립됐다. 주요 추진 사업으로는 △ 바이오헬스산업계 및 AI/빅데이터 등 ICT/기술 기반 디지털 플랫폼 관련 산업계 간 유기적인 협력 체계 구축 및 R&D, 제조 혁신 등 전주기 바이오 헬스 혁신 공조를 위한 컨소시엄 구성(협의체
2024년 4월 항암제, 희귀질환 치료제, 위장약, 당뇨약, 조현병 치료제 등 다양한 적응증의 제품들이 특허 등재에 성공했다. 식품의약품안전처의 의약품 안전나라에 따르면 2024년 4월 총 16건의 특허 등재가 이뤄진 것으로 나타났다. 가장 먼저 특허가 만료되는 제품은 한국릴리의 궤양성대장염 치료제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’으로 총 6건의 특허를 등재시킨 것으로 나타났다. 세부적으로는 옴보프리필드펜주100mg/mL, 옴보프리필드시린지주100mg/mL, 옴보주 20mg/mL가 각각 2건씩 특허를 등재시킨 가운데, 한 특허는 2034년 3월 4일에, 다른 한 특허는 2039년 3월 28일 특허가 만료되는 것으로 나타났다. 다음으로는 한국로슈의 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭주(성분명 아테졸리주맙)’의 특허 만료기간이 빠른 것으로 확인됐다. 티쎈트릭주는 2034년 12월 17일 특허가 만료된다. 이어 한국로슈의 또다른 제품으로 암종불문 항암제 ‘로즐리트렉캡슐(성분명 엔트렉티닙)’이 100mg와 200mg를 특허 등재시키며 두 제품 모두 2035년 2월 19일에 특허 존속기간이 만료될 예정이다. 한국얀센은 조현병 치료제인 ‘인베가트린자주사(성분명 팔리페리돈팔미테이
한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유엔에스바이오(대표 강원호)는 30일, 전북대학교병원 의생명연구원과 전북대학교 기도표적치료제 개발 연구소와 함께 통합기도표적치료기술 개발을 위한 공동연구 업무협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 산/학/병 각각의 전문 기술과 네트워크가 결합돼 호흡기 질환 약물 분야에서의 혁신적인 신약 개발 가능성을 높이고 연구개발 인프라를 고도화하는 등 시너지 효과 창출이 기대된다. 전북대학교병원 및 기도표적치료제 연구소는 정밀의료 기반 난치성 호흡기계질환 치료제 개발에 나서고 있다. 이중 기 확보된 후보물질을 흡입기를 활용한 고효율 기도표적치료제 흡입제형으로 개발할 예정이다. 흡입기는 한국유나이티드제약이 국내 최초로 개발하고 상용화를 추진 중인 흡입 디바이스 플랫폼을 활용한다. 한국유나이티드제약은 국내 순수 기술로 흡입 디바이스, 초정밀 파우더 충전기, 무인자동조립 시스템 개발을 완료했으며, 세종시에 완공된 흡입 치료제 생산 공장은 이미 KGMP 인증을 받은 상태다. 흡입기를 활용한 호흡기 치료제는 경구제나 주사제와 달리 폐 부위에 직접 약물이 닿는 방식으로 치료 효과는 높이고 부작용은 낮출 수 있는 만큼 호흡기 질환 치료에 최적화된 약물 제
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 건강기능식품사업 담당 자회사인 ‘어니스트리’를 2일 공식 출범했다. 어니스트리는 GC녹십자웰빙이 100% 지분을 소유한 건강기능식품 전문 판매 회사로 지난 2월 물적분할 단행 후 이날 공식 분사했다. 어니스트리의 초대 대표이사에는 김상현 대표(현 GC녹십자웰빙 대표이사)와 복정인 대표(현 GC녹십자웰빙 HS본부장)가 공동대표로 취임해 회사를 이끌어 나갈 예정이다. 출범과 함께 어니스트리는 GC녹십자웰빙의 판매 전략 노하우를 인계 받고 B2C 건강기능식품 전문 기업으로 판매 전략을 새롭게 수립할 계획이다. 신설된 어니스트리는 우선 주력 제품 라인업을 보강할 예정이다. 차후 채널 전용 상품을 개발해 온라인 유통 플랫폼시장에서 영업이익을 확보할 예정이다. GC녹십자웰빙은 분할 후 영양주사제, 에스테틱 사업을 핵심으로 전문의약품 사업을 강화할 예정이다. B2B 고객 중심으로 사업구조를 재편하고, 의약품, 주사제 CMO을 중심으로 영역을 확장하여 영업이익을 더욱 극대화할 예정이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 법인 출범은 건강기능식품 판매 부문을 독립법인으로 분리 경영하여 경영 효율성 및 전문성을 제고하기 위한 것이다”며 “시장환경 및
동아에스티가 2024년 1분기, 전년 대비 3.7% 증가한 1401억원의 매출을 달성했다. 반면 영업이익은 전년 동기 대비 89% 감소한 7%억원을 기록했다. 회사측은 ETC 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출이 증가했고, R&D 비용 증가(203억원→262억원)로 영업이익이 감소했다고 전했다. 각 부문별로 살펴보면 전문의약품 부문은 처방의약품 일부 품목 매출이 감소했지만 그로트로핀의 성장으로 전년 동기 대비 0.6% 증가했으며, 해외사업부문에서는 캄보디아에서 캔박카스의 매출이 증가해 전년 동기 대비 16.6% 성장했다는 설명이다. R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 2023년 6월 유럽 EMA 품목허가 신청을 완료, 2023년 10월에는 미국 FDA 품목허가 신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행 중이다. 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인한 가운데 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1상 파트1이 진행 중이며 파트2는 3분기 개시를 앞두고 있다. 전임상 결과 Tirzepatid
동아쏘시오홀딩스가 연결 기준 2024년 1분기 매출액은 주요 사업회사들의 외형 성장으로 전년 동분기 대비 19.3% 증가한 3,049억원을 달성했으며, 영업이익은 수석 공장 이전과 동천수 신공장 가동에 따른 일시적 원가율 상승으로 5.7% 감소한 155억원을 기록했다고 밝혔다. 자회사들 중 헬스케어 전문회사 동아제약은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전 부문 외형 성장으로 매출액, 영업이익이 모두 증가했다. 매출액이 1,585억원으로 전년 동분기 1,420억원 대비 11.6%인 165억원이 증가했으며, 영업이익은 194억원으로 전년 동분기 182억원 대비 6.5%인 12억원이 증가했다. 박카스 사업부문이 563억원으로 전년 동분기 537억원 대비 4.9%, 일반의약품 사업부문이 433억원으로 전년 동분기 337억원 대비 28.4%, 생활건강 사업부문이 522억원으로 전년 동분기 494억원 대비 5.7% 증가했다. 바이오의약품 전문회사 에스티젠바이오는 일본 상업화 제품인 네스프 바이오시밀러와 하반기 글로벌 발매 예정인 스텔라라 바이오시밀러의 매출이 증가했다. 영업이익도 흑자전환했다. 자세히 살펴보면 매출액이 117억원으로 전년 동
신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)’의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다. 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는
입센코리아(대표: 오드리 슈바이쳐 Audrey Schweizer)가 5월 가정의 달을 맞아 사무실에서 특별한 행사를 개최했다. ‘입센코리아 가족을 위한 오픈하우스’로 이름 붙여진 이번 행사에서는, 50여명의 직원과 가족이 다같이 함께 하며 기억에 남는 순간을 만들었다. 이번 행사에서 입센코리아는 직원의 자녀들에게 이들이 회사에서도 가장 중요한 존재라는 의미로 특별 명예 직원 카드와 가족 사진 액자를 전달했다. 또한 ‘입센코리아에서의 하루’를 브이로그로 제작해 직원과 가족들이 함께 시청하며, 직원들이 회사에서 어떻게 일상을 보내는지 가족들에게 소개하는 시간도 가졌다. 아울러 제약회사로서 사회에 긍정적 영향을 도모하고자 하는 입센코리아의 노력을 알리는 일환으로, 환자 치료와 지역 사회 복지를 위한 회사의 활동을 담은 참여형 퀴즈 이벤트를 진행했다. 이와 함께 회사 소개 뿐 아니라 직원 및 가족들이 협력 활동을 통해 서로 유대감을 형성할 수 있는 프로그램을 마련해, 사무실에서 직원 가족 여러 세대가 모여 다같이 기념품을 만들어보는 등 입센코리아 공동체로서의 결속감을 다지기도 했다. 오드리 슈바이쳐 입센코리아 대표는, “가족의 가치가 매우 중요한 사회에서, 일과 가